R iwaroksaban Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Stada 10 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Stada i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban Stada
3. Jak stosować Rivaroxaban Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxabán Stada i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Ci to lekarstwo, ponieważ po operacji zwiększone jest ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Stada

Nie przyjmuj Rivaroxaban

• jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawne zabiegi chirurgiczne w mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatorowania
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban i powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w następujących sytuacjach:

• umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatorowania (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Stada”)

• chorobę krwotoczną

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienie, np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksu gastroesofagealnego – choroby, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi z tyłu oka (retinopatię)

• chorobę płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiectazję) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest zmiana leczenia.

• jeśli lekarz stwierdził niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, przed przyjęciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymaga to bliższego monitorowania.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego:

• Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza, zarówno przed, jak i po operacji.

• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub do łagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban 10 mg tabletki nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxaban Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:

? lek na infekcję grzybiczą (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie na skórę

? tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

? lek na infekcję bakteryjną (np. klaritromycynę, erytromycynę)

? lek przeciwwirusowy na HIV/SIDA (np. rytonawir)

? inne leki obniżające krzepnięcie krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)

? leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

? drendarone, lek na nieregularne tętno serca

? niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI)).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymaga to bliższego monitorowania.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne wrzodów.

• Jeśli przyjmujesz:

? lek na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)

? ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy środek na depresję

? ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymaga to bliższego monitorowania.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rivaroxaban Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Rivaroxaban Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxabán Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabánu 10 mg raz dziennie.
• W leczeniu skrzeplin we krwi w żyłach kończyn dolnych i w naczyniach płucnych oraz w zapobieganiu ich nawrotom.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci rivaroxabán 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej wraz z wodą.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania tego leku. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobnioną tabletkę tego leku przez sondę do żołądka.

Kiedy stosować Rivaroxabán Stada

Stosuj tabletkę codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o niej pamiętać.

Lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę przyjmij 6–10 godzin po zabiegu.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj tabletki będą stosowane przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj tabletki będą stosowane przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxabán Stada niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek tego leku. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroxabánu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rivaroxabán Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie, zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabán Stada

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.

Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin krwi, ten lek może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast udaj się do lekarza!).

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zadecyduje o poddaniu Cię bardziej intensywnemu nadzorowi lub zmianie terapii.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w tkankach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/nekrolityczne zapalenie nabłonka).
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstości reakcji alergicznych ciężkiego przebiegu są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (naciekanie naczyniorozszerzalne i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wyciek krwi lub płynu z rany chirurgicznej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, wzdęcia, zaparcia, biegunki
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazawac wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• zastój żółci (cholestaza), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (siniak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek ziarnistych, powodujących zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niemożność prawidłowego funkcjonowania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub paraliż (zespół przedziałowy po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivaroxabán Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w puree jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban Stada

• Substancją czynną jest rivaroxaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rivaroxabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, povidon, skrobia pregelatynizowana (pochodzenie kukurydza), crospovidon, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu.

Otoczka tabletki: hipromeloza E464, dwutlenek tytanu E171, makrogol 4000 E1521 i tlenek żelaza czerwony E172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6 mm.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych lub jednostkowych, w pudełkach zawierających 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 50, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08028 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Skład Rivaroxabán Stada

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, povidon, skrobia pregelatynizowana (pochodząca z kukurydzy), crospovidon, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza E464, dwutlenek tytanu E171, makrogol 4000 E1521 i tlenek żelaza czerwony E172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6 mm.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych lub blisterach jednostkowych, w pudełkach zawierających 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 50, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08028 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Hiszpania

lub

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46ª, Herlev

2730

Dania

Niniejszy lek ma zezwolenie na obieg w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.