Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ритмонорм 300 мг таблетки, вкриті оболонкою

Гідрохлорид пропафенону

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ритмонорм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ритмонорм
Як застосовувати Ритмонорм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ритмонорму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ритмонорм і для чого використовується

Ритмонорм — це лікарський засіб, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму різного походження. Він належить до групи ліків, відомих як антиаритміки класу 1C за класифікацією Вонга-Вільямса.

Ритмонорм використовується для лікування та профілактики пароксизмальної надшлуночкової тахікардії, що включає передсердну фібриляцію та пароксизмальний флітер, а також пароксизмальну тахікардію, пов’язану з явищами повторного входження імпульсу, які впливають на атріовентрикулярний вузол або додаткові шляхи провідності (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта). Також препарат застосовується для лікування та профілактики шлуночкових аритмій, включаючи симптоматичні шлуночкові екстрасистоли та непостійну або постійну шлуночкову тахікардію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ритмонорму

Не приймайте Ритмонорм

Якщо Ви алергічно реагуєте на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо у Вас є анамнез синдрому Бругада (спадкове захворювання, що характеризується патологією на електрокардіограмі (ЕКГ) та підвищеним ризиком раптової смерті). (див. Попередження та застереження).
Якщо у Вас був інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців до початку лікування.
Якщо Ви маєте або мали серйозні захворювання серця, зокрема:
- серцеву недостатність із застоєм.
- кардіогенний шок, якщо його причиною не є аритмія.
- значне уповільнення серцевих скорочень (брадикардія).
- порушення функції синусового вузла, дефекти провідності передсердь, атріовентрикулярна блокада II ступеня або вище, або блокада ніжки пучка Гіса чи дистальна блокада у відсутності штучного водія ритму.
- якщо у Вас різко знижений артеріальний тиск.
- якщо у Вас порушений баланс солей у крові (наприклад, порушення метаболізму калію).
- якщо Ви маєте важке обструктивне захворювання легень.
- якщо Ви хворієте на міастенію.
- якщо Ви приймаєте ритонавір (противірусний засіб, що використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції, див. Прийом Ритмонорму з іншими лікарськими засобами).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ритмонорму.

Кожному пацієнту, який отримує пропафенон, обов’язково необхідно провести клінічне обстеження та електрокардіограму до початку та під час лікування Ритмонормом, щоб визначити, чи ефект від пропафенона виправдовує продовження лікування.
Після початку лікування цим лікарським засобом Ваш лікар повинен виключити синдром Бругада, який міг бути присутнім раніше, але не давав жодних симптомів.
Якщо Ви маєте штучний водій ритму, оскільки лікування може вплинути на його роботу, його необхідно контролювати, а за потреби — перепрограмувати.
Якщо Ви маєте фібриляцію передсердь, оскільки Ритмонорм може спричинити виникнення більш серйозної аритмії; див. у розділі Можливі побічні ефекти.
Якщо Ви маєте серйозне захворювання серця, оскільки це може сприяти виникненню серйозних побічних реакцій, і в такому разі лікування цим лікарським засобом є протипоказаним.
Якщо Ви маєте астму або інше хронічне обструктивне захворювання дихальних шляхів.

Діти

Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих, тому невідомо, чи будуть результати аналогічними у дітей.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів Ритмонорм слід застосовувати з особливою обережністю.

Прийом Ритмонорму з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо згодом зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Побічні ефекти Ритмонорму можуть посилюватися при одночасному застосуванні з місцевими анестетиками (наприклад, під час імплантації водія ритму, хірургічних або стоматологічних операцій), а також з іншими препаратами, що мають пригнічуючий вплив на серце, такими як бета-блокатори (від гіпертонії) або деякі антидепресанти.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть підвищувати їх концентрацію в крові:

венлафаксин (від депресії)
пропранолол (від гіпертонії та стенокардії)
метопролол (від гіпертонії)
дезипрамін (від депресії)
циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
теофілін (від астми)
дигоксин (від захворювань серця)

Якщо спостерігаються ознаки передозування, дози цих лікарських засобів слід знизити відповідно до вказівок лікаря.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть підвищувати рівень гідрохлориду пропафенона в крові, і Вам може знадобитися контроль та корекція дози:

кетоконазол (від грибкових інфекцій)
циметидин (від виразки шлунка)
хінідин (від аритмії серця або малярії)
еритроміцин (антибіотик)
флуоксетин (від депресії)
пароксетин (від депресії)

Також підвищення рівня гідрохлориду пропафенона в крові може виникати при вживанні соку грейпфрута.

Сумісне застосування Ритмонорму та аміодарону може спричинити порушення роботи серця. Може знадобитися корекція доз обох лікарських засобів.

Сумісне застосування пропафенона та лідокаїну підвищує ризик побічних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знижуватися ефективність Ритмонорму:

рифампіцин (антибіотик)
фенобарбітал (седативний та протиепілептичний засіб)
фенітоїн (протиепілептичний засіб)
карбамазепін

У разі тривалого лікування цими лікарськими засобами разом з Ритмонормом необхідно контролювати ефективність лікування Ритмонормом.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворення тромбів (наприклад, аценокумарол або варфарин), оскільки Ритмонорм може підвищувати їхню дію, збільшуючи ризик кровотечі. Може знадобитися зменшення дози антикоагулянта.

Прийом Ритмонорму разом із їжею та напоями

Через гіркий смак та поверхневий анестезуючий ефект гідрохлориду пропафенона таблетки Ритмонорм слід приймати, не розсмоктуючи і не жуючи, запиваючи рідиною.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає достатніх добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Ритмонорм не слід застосовувати під час вагітності, якщо очікувана користь не переважає можливий ризик для плоду. Гідрохлорид пропафенона проникає через плацентарний бар’єр.

Немає даних щодо виділення гідрохлориду пропафенона з молоком матері. Обмежені дані свідчать, що гідрохлорид пропафенона може виділятися з молоком, тому препарат слід застосовувати з обережністю у матерів, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування можуть виникати такі симптоми, як розмите зору, запаморочення, втому або зниження артеріального тиску, тому, якщо Ви відчуваєте ці симптоми, Вам не слід керувати автомобілем або працювати з небезпечними механізмами.

Ритмонорм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Ритмонорм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Ритмонорм призначається перорально.

Дорослі

Ваш лікар визначить індивідуальну підтримувальну дозу шляхом контролю роботи серця, тобто за допомогою кількох електрокардіограм та вимірювання артеріального тиску (етап підбору дози). На етапі підбору дози та підтримувальній терапії рекомендована загальна добова доза 450–600 мг, розділена на дві або три прийоми (1 таблетка Ритмонорм 150 мг тричі на добу або 1 таблетка Ритмонорм 300 мг двічі на добу) для пацієнтів із масою тіла близько 70 кг.

Іноді може бути необхідно збільшити добову дозу до 900 мг (1 таблетка Ритмонорм 300 мг тричі на добу).

Для пацієнтів із масою тіла менше 70 кг добову дозу слід відповідно зменшити, починаючи з 150 мг двічі на добу. Збільшувати дозу не слід, доки пацієнт не пройшов лікування протягом 3–4 днів.

Якщо ви літня особа або маєте ураження серця, Ритмонорм 300 мг, як і інші антиаритміки, буде призначатися на етапі підбору дози з особливою обережністю — спочатку з дози 150 мг один раз на добу. У цьому випадку доцільніше призначити форму Ритмонорм 150 мг, а потім поступово підвищувати дозу. Підтримувальну дозу для кожної особи слід визначати з контролем роботи серця та багаторазовим вимірюванням артеріального тиску (етап підбору дози). Будь-яке збільшення дози можна проводити лише після 5–8 днів лікування.

Те саме стосується і підтримувальної терапії. Будь-яке збільшення дози можна проводити лише після 5–8 днів лікування.

Пацієнти з порушенням функції печінки і/або нирок

Якщо у вас ураження печінки або нирок, ваш лікар розпочне лікування з дози 150 мг один раз на добу (таблетками Ритмонорм 150 мг) і буде поступово коригувати дозу залежно від реакції на лікування.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей середня добова доза становить 10–20 мг пропафенону гідрохлориду на кілограм маси тіла, розділена на 3–4 прийоми на добу на початковому етапі підбору дози та під час підтримувальної терапії.

Збільшувати дозу не слід, доки пацієнт не пройшов лікування протягом 3–4 днів.

Підтримувальну дозу слід визначати для кожної особи з контролем роботи серця та багаторазовим вимірюванням артеріального тиску (етап підбору дози).

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, захворювання може загостритися або повернутися.

Не забувайте приймати ліки. Приймайте таблетки щодня о той самий час.

Якщо, на вашу думку, дія Ритмонорма надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ритмонорма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше дози, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря, щоб якнайшвидше отримати медичну допомогу. Можуть виникнути серйозні симптоми. Якщо ви прийняли більше Ритмонорма, ніж слід, можуть виникнути порушення роботи серця та зниження тиску, що в важких випадках може призвести до серцевого шоку. Нерідко виникають головний біль, запаморочення, розмите зору, відчуття поколювання або оніміння шкіри, тремтіння, нудота, запори та сухість у роті. При важких отруєннях спостерігаються судоми, поколювання або оніміння шкіри, сонливість, кома та зупинка дихання. Відомі випадки смерті.

У разі такого випадку пацієнта слід спостерігати у відділенні інтенсивної терапії.

Якщо ви прийняли більше Ритмонорма, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ритмонорм

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви пропустили прийом, візьміть ліки якомога швидше і продовжуйте лікування за призначеним графіком. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступного прийому.

Якщо ви припинили лікування Ритмонормом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти класифікують як дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб), часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб), нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб) та з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними).

Дуже частими побічними реакціями, пов’язаними з лікуванням пропафеноном, є запаморочення, порушення провідності серця (зміни в серці) та серцебиття.

У межах кожної групи побічні реакції наведені в порядку зниження тяжкості — від найтяжчих до найменш тяжких, якщо тяжкість можна було визначити.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Порушення крові та лімфатичної системи

Нечасті: зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у згортанні).
З невідомою частотою: зниження лейкоцитів (клітин крові, що захищають організм від інфекцій або сторонніх речовин, може проявлятися частими інфекціями з підвищенням температури, ознобом або біль у горлі), зниження гранулоцитів (один із видів лейкоцитів, що може сприяти розвитку інфекцій), тяжке зниження гранулоцитів або нейтрофілів (агранулоцитоз — захворювання, при якому людина схильніша до інфекцій).

Порушення імунної системи

З невідомою частотою: гіперчутливість¹.

¹ Може проявлятися у вигляді холестазу (зупинка відтоку жовчі до дванадцятипалої кишки), змін у крові та висипання на шкірі.

Порушення обміну речовин та харчування

Нечасті: зниження апетиту.

Психічні порушення

Часті: тривожність, порушення сну.
Нечасті: кошмари.
З невідомою частотою: стан сплутаності свідомості.

Порушення нервової системи

Дуже часті: запаморочення².
Часті: головний біль, зміна смакових відчуттів.
Нечасті: короткочасна втрата свідомості (синкопе), порушення координації, відчуття поколювання, оніміння або «відчуття піну» в будь-якій частині тіла, найчастіше — у ногах, руках, плечах або стегнах (парестезія).
З невідомою частотою: судоми, екстрапірамідні симптоми (непрохідні рухи), н restlessness (неспокій).

² Без урахування вертиго

Очні порушення

Часті: розмите зору.

Порушення вуха та лабіринту

Нечасті: вертиго

Порушення серця

Дуже часті: порушення провідності серця³ (зміни в серці), серцебиття
Часті: синусова брадикардія (повільний серцевий ритм), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), флатер передсердь (неправильний серцевий ритм, що виникає в передсердях).
Нечасті: шлуночкова тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень, що починається в шлуночках і становить більше 100 ударів на хвилину), аритмія⁴ (порушення частоти серцебиття, що може збільшуватися, зменшуватися або ставати нерегулярною).
З невідомою частотою: фібриляція шлуночків, серцева недостатність⁵, зниження частоти серцебиття.

³ Включаючи синоатріальний блок, атріовентрикулярний блок та внутрішньошлуночкову блокаду

⁴ Пропафенон може викликати проаритмічні ефекти, що проявляються у вигляді збільшення частоти серцебиття (тахікардія) або фібриляції шлуночків. Деякі з цих аритмій можуть загрожувати життю і можуть вимагати реанімації для запобігання потенційно смертельому наслідку.

⁵ Може виникнути погіршення наявної серцевої недостатності

Порушення судинної системи

Нечасті: гіпотензія (зниження артеріального тиску).
З невідомою частотою: гіпотензія при тривалому стоянні і/або при підйомі з положення сидячи/лежачи (ортостатична гіпотензія).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часті: дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням).

Шлунково-кишкові порушення

Часті: біль у животі, блювота, нудота, діарея, запор, сухість у роті.
Нечасті: розпухлість живота (надутість), метеоризм (гази).
З невідомою частотою: нудота, шлунково-кишкові неприємні відчуття.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Часті: порушення функції печінки⁶
З невідомою частотою: ураження печінки, перешкода відтоку жовчі з печінки (холестаз), гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)

Додаткові дослідження

Часті: зміни показників функції печінки, виявлені при аналізах крові, такі як підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення аланинамінотрансферази, підвищення гамма-глутамілтрансферази та підвищення лужної фосфатази в крові.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Нечасті: кропив’янка, свербіж, висипання на шкірі, еритема (червоність шкіри).

Порушення кістково-м’язової системи та сполучної тканини

З невідомою частотою: вовчакоподібний синдром (аутоімунне захворювання).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: імпотенція (еректильна дисфункція).
З невідомою частотою: зниження кількості сперматозоїдів⁷

⁷ Зниження кількості сперматозоїдів є оборотним після припинення прийому пропафенона.

Загальні порушення та зміни у місці введення

Часті: біль у грудях, астенія (відчуття втоми), слабкість, підвищення температури.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ритмонорму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ритмонорму

Діючою речовиною є пропафенону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 300 мг пропафенону гідрохлориду.
Інші компоненти (наповнювачі): целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171) та вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ритмонорм 300 мг таблетки, вкриті оболонкою — це білі круглі таблетки з написом «300» на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 60 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Teva B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

ITC Production s.r.l.

Via Pontina km 29

00071 Pomezia (RM)

Італія

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2019 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Лікування передозування

Крім загальних заходів невідкладної допомоги, необхідний моніторинг і корекція життєвоважливих показників пацієнта (за необхідності) у відділенні інтенсивної терапії.

Дефібриляція, а також інфузія допаміну та ізопреналіну були ефективними у контролі серцевого ритму та артеріального тиску. Судоми зняті внутрішньовенно введеним діазепамом. Можуть знадобитися загальні підтримуючі заходи, такі як механічна підтримка дихання та зовнішній масаж серця.

Спроби виведення препарату шляхом гемоперфузії мало ефективні.

Гемодіаліз не має жодного ефекту через сильний зв'язок пропафенону з білками плазми крові (> 95%) та великий об'єм розподілу.

Інші лікарські форми

Ритмонорм 150 мг таблетки, вкриті оболонкою. Упаковки по 60 таблеток, вкритих оболонкою.

Ритмонорм 3,5 мг/мл розчин для ін'єкцій. Упаковки по 5 ампул по 20 мл.