Ритмонорм 300 мг таблетки, покрытые оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ритмонорм 300 мг таблетки, покрытые оболочкой

Гидрохлорид пропафенона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии у вас вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ритмонорм и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ритмонорма
Как принимать Ритмонорм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ритмонорма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ритмонорм и для чего его применяют

Ритмонорм — это лекарственное средство, применяемое при нарушениях сердечного ритма различного происхождения. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками класса 1C по классификации Вогана—Вильямса.

Ритмонорм применяется для лечения и профилактики пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, включая фибрилляцию предсердий и пароксизмальный флаттер, а также пароксизмальной тахикардии, обусловленной механизмами повторного входа возбуждения в предсердно-желудочковом узле или дополнительных путях проведения (синдром Вольфа—Паркинсона—Уайта). Также препарат используется для лечения и профилактики желудочковых аритмий, включая симптоматические желудочковые экстрасистолы и/или неустойчивую и устойчивую желудочковую тахикардию.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ритмонорма

Не принимайте Ритмонорм

Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у Вас есть анамнестические данные о синдроме Бругады (наследственное заболевание, характеризующееся нарушением на электрокардиограмме (ЭКГ) и повышенным риском внезапной смерти). (см. Предупреждения и меры предосторожности).
Если у Вас был инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до начала лечения.
Если у Вас есть или ранее было серьёзное заболевание сердца, например:
- сердечная недостаточность с застоем.
- кардиогенный шок, если только он не вызван аритмией.
- значительное замедление сердечного ритма (брадикардия).
- нарушение функции синусового узла, нарушения проведения в предсердиях, атриовентрикулярная блокада II степени или выше, блокада ножки пучка или дистальная блокада при отсутствии искусственного водителя ритма.
- выраженное снижение артериального давления.
- Если у Вас нарушение баланса электролитов в крови (например, нарушение обмена калия).
- Если у Вас тяжёлая обструктивная лёгочная болезнь.
- Если у Вас миастения gravis.
- Если Вы принимаете ритонавир (антиретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции); см. Приём Ритмонорма с другими лекарственными средствами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ритмонорма.

Крайне важно, чтобы каждый пациент, получающий пропафенон, проходил клиническое обследование и электрокардиографию до начала и во время лечения Ритмонормом, чтобы определить, оправдывает ли реакция на пропафенон продолжение терапии.
После начала лечения этим препаратом Ваш врач должен исключить синдром Бругады, который мог присутствовать ранее, но не проявляться симптомами.
Если у Вас установлен кардиостимулятор, поскольку лечение может повлиять на его работу, его необходимо контролировать и, при необходимости, перепрограммировать.
Если у Вас мерцательная аритмия, поскольку Ритмонорм может вызвать развитие более серьёзной аритмии; см. в разделе Возможные побочные эффекты.
Если у Вас тяжёлое заболевание сердца, поскольку Вы можете быть предрасположены к тяжёлым нежелательным реакциям, и в этом случае лечение данным препаратом противопоказано.
Если у Вас астма или другое хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей.

Дети

Исследования взаимодействий проводились только у взрослых, поэтому неизвестно, будут ли они аналогичны у детей.

Пожилые пациенты

Приём Ритмонорма у пожилых пациентов следует проводить с особой осторожностью.

Приём Ритмонорма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

При одновременном приёме Ритмонорма могут проявляться дополнительные побочные эффекты при использовании местных анестетиков (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургических или стоматологических вмешательствах), а также с другими препаратами, оказывающими угнетающее действие на сердце, такими как бета-блокаторы (при гипертонии) или некоторые антидепрессанты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут повышать их концентрацию в крови:

венлафаксин (при депрессии)
пропранолол (при гипертонии и стенокардии)
метопролол (при гипертонии)
дезипрамин (при депрессии)
циклоспорин (для подавления иммунной системы)
теофиллин (при астме)
дигоксин (при заболеваниях сердца)

При появлении признаков передозировки дозы этих препаратов должны быть уменьшены в соответствии с указаниями Вашего врача.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут повышать концентрацию гидрохлорида пропафенона в крови, в связи с чем может потребоваться контроль и коррекция дозы:

кетоконазол (от грибковых инфекций)
циметидин (при язве желудка)
хинидин (при аритмии сердца или от малярии)
эритромицин (антибиотик)
флуоксетин (при депрессии)
пароксетин (при депрессии)

Также повышение концентрации гидрохлорида пропафенона в крови наблюдается при употреблении сока грейпфрута.

Одновременный приём Ритмонорма и амиодарона может вызывать нарушения в работе сердца. Может потребоваться коррекция дозы обоих препаратов.

Одновременное применение пропафенона и лидокаина увеличивает риск побочных эффектов лидокаина на центральную нервную систему.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может снизиться эффективность Ритмонорма:

рифампицин (антибиотик)
фенобарбитал (седативное и противосудорожное средство)
фенитоин (противосудорожное средство)
карбамазепин

При длительном лечении этими препаратами и Ритмонормом необходимо контролировать эффективность терапии Ритмонормом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, аценокумарол или варфарин), поскольку Ритмонорм может усиливать действие этих препаратов, повышая риск кровотечения. Возможно, потребуется уменьшить дозу антикоагулянта.

Приём Ритмонорма с пищей и напитками

Из-за горького вкуса и местного анестезирующего действия гидрохлорида пропафенона таблетки Ритмонорм следует принимать, не рассасывая и не разжёвывая, запивая жидкостью.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Надёжных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Применение Ритмонорма во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Гидрохлорид пропафенона проникает через плацентарный барьер.

Исследования выделения гидрохлорида пропафенона с грудным молоком не проводились. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что гидрохлорид пропафенона может выделяться с грудным молоком, поэтому препарат следует применять с осторожностью у кормящих матерей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения могут возникать такие симптомы, как нечёткость зрения, головокружение, усталость или снижение артериального давления. При появлении этих симптомов не следует управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.

Ритмонорм содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной покрытой таблетке; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ритмонорм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ритмонорм принимается внутрь.

Взрослым

Ваш врач определит индивидуальную поддерживающую дозу после контроля состояния сердца, то есть с помощью нескольких электрокардиографических исследований и измерений артериального давления (фаза подбора дозы). На фазе подбора дозы и при поддерживающей терапии рекомендуется общая суточная доза 450 мг – 600 мг, разделённая на два или три приёма (1 таблетка Ритмонорм 150 мг 3 раза в день или 1 таблетка Ритмонорм 300 мг 2 раза в день) для пациентов с массой тела около 70 кг.

В некоторых случаях может потребоваться увеличение суточной дозы до 900 мг (1 таблетка Ритмонорм 300 мг 3 раза в день).

Для пациентов с массой тела менее 70 кг суточная доза должна быть соответствующим образом снижена, начиная с 150 мг 2 раза в день. Увеличение дозы не следует проводить ранее чем через 3–4 дня после начала лечения.

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеваниями сердца, Ритмонорм 300 мг, как и другие антиаритмические препараты, в фазе подбора дозы должен применяться с особой осторожностью, начиная с дозы 150 мг один раз в день. В этом случае более целесообразно назначение формы выпуска Ритмонорм 150 мг, после чего доза может постепенно увеличиваться. Поддерживающая доза для каждого пациента должна определяться с учётом контроля функции сердца и многократного измерения артериального давления (фаза подбора дозы). Любое увеличение дозы следует проводить не ранее чем через 5–8 дней лечения.

То же самое касается и поддерживающей терапии. Любое увеличение дозы следует проводить не ранее чем через 5–8 дней лечения.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

Если у вас есть заболевания печени или почек, врач начнёт лечение с дозы 150 мг один раз в день (таблетками Ритмонорм 150 мг) и будет корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.

Применение у детей и подростков

У детей средняя суточная доза составляет 10–20 мг гидрохлорида пропафенона на килограмм массы тела, разделённая на 3–4 приёма в день в начальной фазе подбора дозы и при поддерживающей терапии.

Увеличение дозы не следует проводить ранее чем через 3–4 дня после начала лечения.

Поддерживающая доза должна определяться индивидуально с учётом контроля функции сердца и многократного измерения артериального давления (фаза подбора дозы).

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку, несмотря на улучшение самочувствия, заболевание может усугубиться или рецидивировать.

Не забывайте принимать лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие Ритмонорма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Ритмонорм в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы получить медицинскую помощь как можно скорее. Возможны серьёзные симптомы. При передозировке Ритмонормом могут возникнуть нарушения в работе сердца и снижение артериального давления, в тяжёлых случаях — кардиогенный шок. Часто наблюдаются головная боль, головокружение, нечёткость зрения, покалывание или онемение кожи, тремор, тошнота, запор и сухость во рту. При тяжёлых отравлениях могут возникать судороги, покалывание или онемение кожи, сонливость, кома и остановка дыхания. Имелись случаи летального исхода.

В таких случаях пациент должен находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии.

Если вы приняли Ритмонорм в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ритмонорм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с предписаниями. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, лучше пропустить пропущенную дозу и принять следующую в обычное время.

Если вы прекратите лечение Ритмонормом

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ритмонорм 300 мг таблетки, покрытые оболочкой может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек), частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек), нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек) и с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным).

Очень частыми побочными реакциями, связанными с лечением пропафеноном, являются головокружение, нарушения проводимости сердца (изменения в сердце) и сердцебиение.

В пределах каждой группы побочные реакции приведены в порядке убывания тяжести — от наиболее тяжелых к менее тяжелым, если тяжесть была определена.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании).
С неизвестной частотой: снижение числа лейкоцитов (клеток крови, защищающих организм от инфекций или чужеродных веществ; может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение гранулоцитов (одного из типов лейкоцитов, что может способствовать развитию инфекций), тяжёлое снижение гранулоцитов или нейтрофилов (агранулоцитоз — заболевание, при котором человек становится более восприимчивым к инфекциям).

Нарушения со стороны иммунной системы

С неизвестной частотой: повышенная чувствительность¹.

¹ Может проявляться застоем желчи (холестазом), нарушениями в составе крови и высыпаниями на коже.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: снижение аппетита.

Психические нарушения

Часто: тревожность, нарушения сна.
Нечасто: кошмары.
С неизвестной частотой: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение².
Часто: головная боль, изменение вкусовых ощущений.
Нечасто: кратковременная потеря сознания (обморок), нарушение координации движений, ощущение покалывания, онемения или «мурашек» в любой части тела, чаще всего в стопах, кистях, руках или ногах (парестезия).
С неизвестной частотой: судороги, экстрапирамидные симптомы (непроизвольные движения), беспокойство.

² Исключая вертиго.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Очень часто: нарушения проводимости сердца³ (изменения в сердце), сердцебиение.
Часто: синусовая брадикардия (замедленный сердечный ритм), брадикардия (снижение числа сердечных сокращений), тахикардия (увеличение числа сердечных сокращений), предсердный флаттер (нарушение сердечного ритма, возникающее в предсердиях).
Нечасто: желудочковая тахикардия (учащение сердечных сокращений, начинающееся в желудочках, более 100 ударов в минуту), аритмия⁴ (нарушение сердечного ритма, которое может проявляться учащением, замедлением или нерегулярностью).
С неизвестной частотой: желудочковая фибрилляция, сердечная недостаточность⁵, снижение частоты сердечных сокращений.

³ Включая синоатриальную блокаду, атриовентрикулярную блокаду и внутрижелудочковую блокаду.

⁴ Пропафенон может вызывать проваритмические эффекты, проявляющиеся учащением сердечного ритма (тахикардия) или желудочковой фибрилляцией. Некоторые из этих аритмий могут угрожать жизни и требовать реанимационных мероприятий для предотвращения потенциально смертельного исхода.

⁵ Может наблюдаться ухудшение уже существующей сердечной недостаточности.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия (снижение артериального давления).
С неизвестной частотой: гипотензия при длительном стоянии и/или при вставании (ортостатическая гипотензия).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: одышка (нехватка воздуха или затруднённое дыхание).

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту.
Нечасто: вздутие живота (метеоризм), повышенное газообразование.
С неизвестной частотой: позывы к рвоте, желудочно-кишечный дискомфорт.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: нарушение функции печени⁶.
С неизвестной частотой: поражение печени, нарушение оттока желчи из печени (холестаз), гепатит, желтуха (желтение кожи и глаз).

Дополнительные исследования

Часто: нарушения показателей функции печени, выявленные при анализах крови: повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: крапивница, зуд, высыпания на коже, эритема (покраснение кожи).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

С неизвестной частотой: волчаночноподобный синдром (аутоиммунное заболевание).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Нечасто: импотенция (эректильная дисфункция).
С неизвестной частотой: снижение числа сперматозоидов⁷.

⁷ Снижение числа сперматозоидов обратимо после прекращения приёма пропафенона.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: боль в груди, астения (ощущение усталости), утомляемость, лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ритмонорма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ритмонорма

Действующее вещество: гидрохлорид пропафенона. Каждая таблетка содержит 300 мг гидрохлорида пропафенона.
Вспомогательные вещества (наполнители): микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ритмонорм 300 мг таблетки, покрытые оболочкой — круглые белые таблетки с маркировкой «300» на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 60 таблеток, покрытых оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель

ITC Production s.r.l.

Via Pontina km 29

00071 Pomezia (RM)

Италия

Местный представитель :

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Испания

Дата последнего обновления аннотации: март 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение передозировки

Помимо общих мер неотложной помощи, необходим мониторинг и коррекция жизненно важных показателей пациента (по мере необходимости) в отделении интенсивной терапии.

Для контроля ритма и артериального давления эффективны дефибрилляция, а также инфузия дофамина и изопреналина. Судороги купируются внутривенным введением диазепама. Могут потребоваться общие поддерживающие меры, такие как механическая вентиляция легких и наружный массаж сердца.

Попытки выведения препарата путем гемоперфузии малоэффективны.

Гемодиализ неэффективен из-за высокой степени связывания пропафенона с белками плазмы (> 95 %) и большого объёма распределения.

Другие лекарственные формы

Ритмонорм 150 мг таблетки, покрытые оболочкой. Упаковки по 60 таблеток, покрытых оболочкой.

Ритмонорм 3,5 мг/мл раствор для инъекций. Упаковки по 5 ампул по 20 мл.