Rytmonorm 300 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rytmonorm 300 mg compresse rivestite

Idrocloruro di propafenone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rytmonorm e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rytmonorm

3. Come prendere Rytmonorm

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Rytmonorm

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rytmonorm e a cosa serve

Rytmonorm è un medicamento utilizzato per i disturbi del ritmo cardiaco di diversa origine. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiaritmici di classe 1C secondo la classificazione di Vaughan Williams.

Rytmonorm è indicato per il trattamento e la prevenzione della tachicardia parossistica sopraventricolare, che comprende fibrillazione atriale e flutter parossistico, e della tachicardia parossistica dovuta a fenomeni di rientro che interessano il nodo atrioventricolare o le vie accessorie (sindrome di Wolff-Parkinson-White). È inoltre indicato per il trattamento e la prevenzione delle aritmie ventricolari, compresi gli extrasistoli ventricolari sintomatici e/o la tachicardia ventricolare non sostenuta e sostenuta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rytmonorm

Non prenda Rytmonorm

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha una storia di sindrome di Brugada (malattia ereditaria caratterizzata da un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) e da un aumento del rischio di morte improvvisa). (vedere Avvertenze e precauzioni).

• Se ha avuto un infarto miocardico nei 3 mesi precedenti l’inizio del trattamento.

• Se soffre o ha sofferto di una malattia cardiaca significativa, come:

• insufficienza cardiaca congestizia.

• shock cardiogeno, a meno che la causa non sia un’aritmia.

• grave riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia).

• se presenta una disfunzione del nodo sinuatriale, difetti di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale in assenza di un pacemaker artificiale.

• se soffre di una grave caduta della pressione arteriosa.

  • Se ha un’alterazione dell’equilibrio degli elettroliti nel sangue (ad esempio alterazioni del metabolismo del potassio).
  • Se soffre di grave malattia polmonare ostruttiva cronica.
  • Se soffre di miastenia grave.
  • Se sta assumendo ritonavir (antiretrovirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV, vedere Assunzione di Rytmonorm con altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rytmonorm.

• È essenziale che ogni paziente che riceve propafenone venga valutato clinicamente e con un elettrocardiogramma prima e durante il trattamento con Rytmonorm, per stabilire se la risposta alla propafenone giustifica la prosecuzione del trattamento.

• Dopo il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà escludere una sindrome di Brugada che potrebbe essere stata presente senza sintomi precedenti.

• Se porta un pacemaker, poiché il trattamento potrebbe influenzarlo; pertanto, deve essere controllato e, se necessario, riprogrammato.

• Se soffre di fibrillazione atriale, perché Rytmonorm può causare l’insorgenza di aritmie più gravi; vedere in Effetti indesiderati.

• Se soffre di una grave malattia cardiaca, poiché potrebbe essere predisposto a reazioni avverse gravi e, in tal caso, il trattamento con questo medicinale è controindicato.

• Se soffre di asma o di un’altra malattia ostruttiva cronica dell’apparato respiratorio.

Bambini

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti, pertanto non si sa se gli effetti siano simili nei bambini.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, Rytmonorm deve essere usato con la massima cautela.

Assunzione di Rytmonorm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono manifestarsi più effetti indesiderati con Rytmonorm se assunto insieme ad anestetici locali (ad es. per l’impianto di un pacemaker, interventi chirurgici o odontoiatrici), così come con altri farmaci che hanno un effetto inibitorio sul cuore, come i beta-bloccanti (per l’ipertensione) o alcuni antidepressivi.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare i suoi livelli nel sangue:

• venlafaxina (per la depressione)

• propranololo (per l’ipertensione e l’angina pectoris)

• metoprololo (per l’ipertensione)

• desipramina (per la depressione)

• ciclosporina (per ridurre le difese dell’organismo)

• teofillina (per l’asma)

• digossina (per problemi cardiaci)

Se compaiono segni di sovradosaggio, le dosi di questi medicinali devono essere ridotte, come indicato dal medico.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare i livelli di cloridrato di propafenone nel sangue, rendendo necessario un controllo e un eventuale aggiustamento della dose:

• ketoconazolo (contro i funghi)
• cimetidina (per l’ulcera gastrica)
• chinidina (per l’aritmia cardiaca o contro la malaria)
• eritromicina (antibiotico)
• fluoxetina (per la depressione)
• paroxetina (per la depressione)

Anche il consumo di succo di pompelmo determina un aumento dei livelli di cloridrato di propafenone.

L’uso concomitante di Rytmonorm e amiodarone può causare alterazioni cardiache. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di entrambi i medicinali.

L’uso concomitante di propafenone e lidocaina aumenta il rischio di effetti indesiderati della lidocaina sul sistema nervoso centrale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe ridursi l’efficacia di Rytmonorm:

• rifampicina (antibiotico)
• fenobarbital (sedativo e antiepilettico)
• fenitoina (antiepilettico)
• carbamazepina

Nel caso di trattamento cronico con questi medicinali e Rytmonorm, deve essere controllata la risposta al trattamento con Rytmonorm.

Informi il medico se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. acenocumarolo o warfarina), poiché Rytmonorm può aumentare l’efficacia di tali medicinali, aumentando il rischio di sanguinamento. Potrebbe essere necessario ridurre la dose dell’anticoagulante.

Assunzione di Rytmonorm con cibi e bevande

A causa del suo sapore amaro e dell’effetto anestetico superficiale del cloridrato di propafenone, le compresse rivestite di Rytmonorm devono essere assunte senza succhiare né masticare, accompagnate da un liquido.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Rytmonorm non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso non giustifichi il rischio potenziale per il feto. Il cloridrato di propafenone attraversa la barriera placentaria.

Non è stata studiata l’escrezione del cloridrato di propafenone nel latte materno. I dati limitati suggeriscono che il cloridrato di propafenone può passare nel latte materno; pertanto, deve essere usato con cautela nelle madri durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento possono manifestarsi disturbi della vista, capogiri, affaticamento o calo della pressione arteriosa; se dovesse avvertire tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

Rytmonorm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rytmonorm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Rytmonorm va assunto per via orale.

Adulti

Il suo medico determinerà la dose di mantenimento individuale effettuando controlli cardiaci, ovvero mediante diversi controlli elettrocardiografici e della pressione arteriosa (fase di aggiustamento). Per la fase di aggiustamento e per la terapia di mantenimento, si raccomanda una dose giornaliera totale di 450 mg a 600 mg, suddivisa in due o tre dosi giornaliere (1 compressa di Rytmonorm 150 mg 3 volte al giorno oppure 1 compressa di Rytmonorm 300 mg 2 volte al giorno) nei pazienti con un peso corporeo di circa 70 kg.

A volte può essere necessario aumentare la dose giornaliera fino a 900 mg (1 compressa di Rytmonorm 300 mg 3 volte al giorno).

Nei pazienti con peso inferiore a 70 kg, la dose giornaliera deve essere adeguatamente ridotta, iniziando con 150 mg 2 volte al giorno. Gli aumenti di dose non devono essere effettuati prima che il paziente abbia ricevuto il trattamento per 3-4 giorni.

Se è un paziente anziano o soffre di una compromissione cardiaca, Rytmonorm 300 mg, come altri antiaritmici, le sarà somministrato con particolare cautela durante la fase di aggiustamento, iniziando con una dose di 150 mg una volta al giorno; pertanto è preferibile che le venga prescritta la formulazione Rytmonorm 150 mg, aumentando gradualmente la dose in seguito. La dose di mantenimento per ciascun paziente deve essere calcolata effettuando controlli del funzionamento del cuore e misurando ripetutamente la pressione arteriosa (fase di aggiustamento). Eventuali aumenti di dose non devono essere effettuati prima di 5-8 giorni di trattamento.

Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Eventuali aumenti di dose necessari non devono essere effettuati prima di 5-8 giorni di trattamento.

Pazienti con insufficienza epatica e/o renale

Se soffre di disturbi epatici o renali, il suo medico inizierà il trattamento con una dose di 150 mg una volta al giorno (con compresse di Rytmonorm 150 mg) e aggiusterà la dose in base alla sua risposta al trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini, la dose giornaliera media è di 10-20 mg di cloridrato di propafenone per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi giornaliere durante la fase iniziale di aggiustamento della dose e nella terapia di mantenimento.

Gli aumenti di dose non devono essere effettuati prima che il paziente abbia ricevuto il trattamento per 3-4 giorni.

La dose di mantenimento deve essere calcolata per ciascun paziente effettuando controlli del funzionamento del cuore e misurando ripetutamente la pressione arteriosa (fase di aggiustamento).

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o riapparire.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente. Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di Rytmonorm sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Rytmonorm

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico affinché possa ricevere cure mediche tempestive. Possono manifestarsi sintomi gravi. Se ha assunto più Rytmonorm del dovuto, potrebbe avvertire effetti sul cuore e una diminuzione della pressione arteriosa, che in casi gravi può causare uno shock cardiocircolatorio. Spesso compaiono mal di testa, capogiri, visione offuscata, formicolio o intorpidimento della pelle, tremori, nausea, stitichezza e bocca asciutta. In caso di intossicazione grave, possono verificarsi convulsioni, formicolio o intorpidimento della pelle, sonnolenza, coma e arresto respiratorio. Sono stati riportati casi di decesso.

In tal caso, il paziente deve essere monitorato in un'unità di terapia intensiva.

Se ha assunto una quantità eccessiva di Rytmonorm, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rytmonorm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di dimenticanza di una dose, prenda il medicinale il prima possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è prossima l'assunzione della dose successiva, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere il momento della dose seguente.

Se interrompe il trattamento con Rytmonorm

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati come molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) e di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Le reazioni avverse molto frequenti associate al trattamento con propafenone sono capogiri, disturbi della conduzione cardiaca (alterazioni del cuore) e palpitazioni.

All'interno di ciascuna categoria, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità, da quella più grave a quella meno grave, quando la gravità è stata determinabile per il paziente.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Poco frequenti: diminuzione delle piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione).
• Frequenza non nota: diminuzione dei globuli bianchi (cellule del sangue che difendono l'organismo da infezioni o sostanze estranee; può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire l'insorgenza di infezioni), riduzione grave di granulociti o neutrofili (agranulocitosi, malattia in cui la persona è più suscettibile alle infezioni).

Disturbi del sistema immunitario

• Frequenza non nota: ipersensibilità¹.

¹ Può manifestarsi con colestasi (arresto del flusso della bile verso il duodeno), alterazioni del sangue ed eruzione cutanea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Poco frequenti: riduzione dell'appetito.

Disturbi psichiatrici

• Frequenti: ansia, disturbi del sonno.
• Poco frequenti: incubi.
• Frequenza non nota: stato di confusione.

Disturbi del sistema nervoso

• Molto frequenti: capogiri².
• Frequenti: cefalea, alterazione del gusto.
• Poco frequenti: perdita breve della coscienza (sincope), alterazione della coordinazione, sensazione di formicolio, intorpidimento o sensazione di "corteccia" in qualsiasi parte del corpo, più spesso nei piedi, mani, braccia o gambe (parestesia).
• Frequenza non nota: convulsioni, sintomi extrapiramidali (movimenti involontari), irrequietezza.

² Escluso il capogiro vertiginoso

Disturbi oculari

• Frequenti: visione offuscata.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

• Poco frequenti: vertigini

Disturbi cardiaci

• Molto frequenti: disturbi della conduzione cardiaca³ (alterazioni del cuore), palpitazioni
• Frequenti: bradicardia sinusale (frequenza cardiaca lenta), riduzione dei battiti cardiaci (bradicardia), tachicardia (aumento dei battiti cardiaci), flutter atriale (ritmo cardiaco anomalo che si verifica nell'atrio cardiaco).
• Poco frequenti: tachicardia ventricolare (aumento dei battiti cardiaci che inizia nei ventricoli e con più di 100 battiti al minuto), aritmia⁴ (alterazione della frequenza cardiaca che può aumentare, diminuire o diventare irregolare).
• Frequenza non nota: fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca⁵, riduzione della frequenza cardiaca.

³ Inclusi blocco sinoatriale, blocco atrioventricolare e blocco intraventricolare

⁴ La propafenone può essere associata ad effetti proaritmici che si manifestano come aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o fibrillazione ventricolare. Alcune di queste aritmie possono mettere in pericolo la vita e possono richiedere rianimazione per prevenire esiti potenzialmente letali.

⁵ Può verificarsi un peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente

Disturbi vascolari

• Poco frequenti: ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).
• Frequenza non nota: ipotensione dopo essere rimasti in piedi a lungo e/o alzandosi (ipotensione ortostatica).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

• Frequenti: dispnea (mancanza di respiro o difficoltà respiratoria).

Disturbi gastrointestinali

• Frequenti: dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca.
• Poco frequenti: distensione addominale (gonfiore dell'addome), flatulenza (gas).
• Frequenza non nota: conati di vomito, disturbo gastrointestinale.

Disturbi epatobiliari

• Frequenti: funzionalità epatica anomala⁶
• Frequenza non nota: lesione epatica, ostruzione del flusso della bile dal fegato (colestasi), epatite, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

Esami diagnostici complementari

• Frequenti: test di funzionalità epatica anomali rilevati negli esami del sangue, come aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamil transferasi e aumento della fosfatasi alcalina ematica.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• Poco frequenti: orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema (rossore della pelle).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

• Frequenza non nota: sindrome simile al lupus (malattia autoimmune).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

• Poco frequenti: impotenza (disfunzione erettile).
• Frequenza non nota: riduzione del numero di spermatozoi⁷

⁷ La riduzione del numero di spermatozoi è reversibile interrompendo la somministrazione di propafenone.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• Frequenti: dolore toracico, astenia (sensazione di stanchezza), affaticamento, febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rytmonorm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Rytmonorm

• Il principio attivo è cloridrato di propafenone. Ogni compressa contiene 300 mg di cloridrato di propafenone.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rytmonorm 300 mg compresse rivestite sono compresse rotonde bianche con impresso su un lato “300”.

Ogni confezione contiene 60 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

ITC Production s.r.l.

Via Pontina km 29

00071 Pomezia (RM)

Italia

Rappresentante locale:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2019

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Trattamento dell'avvelenamento

Oltre alle misure di emergenza generali, è necessaria la monitorizzazione e la correzione dei parametri vitali del paziente (secondo necessità) in un'unità di terapia intensiva.

La defibrillazione, nonché l'infusione di dopamina e isoprenalina, si sono dimostrate efficaci nel controllo del ritmo e della pressione arteriosa. Le convulsioni sono state alleviate con diazepam per via endovenosa. Possono rendersi necessarie misure di supporto generale, come l'assistenza respiratoria meccanica e il massaggio cardiaco esterno.

I tentativi di eliminazione mediante emoperfusione risultano poco efficaci.

L'emodialisi non ha alcun effetto a causa dell'elevata legame della propafenone alle proteine (> 95%) e del volume di distribuzione estremamente elevato.

Altre presentazioni

Rytmonorm 150 mg compresse rivestite. Confezioni da 60 compresse rivestite.

Rytmonorm 3,5 mg/ml soluzione iniettabile. Confezioni da 5 fiale da 20 ml.