Резинкалціо порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Резинкалціо порошок для оральної суспензії

Полістиролсульфонат кальцію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Резинкалціо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Резинкалціо
3. Як застосовувати Резинкалціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Резинкалціо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Резинкалціо і для чого його застосовують

Резинкалціо містить полістиролсульфонат кальцію. Полістиролсульфонат кальцію — це іонообмінна смола, яку використовують для лікування гіперкаліємії і яка діє, знижуючи концентрацію іонів калію в крові.

Резинкалціо показаний для:

• Лікування та профілактики гіперкаліємії (підвищений рівень калію в крові).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Резинкалціо

Не приймайте Резинкалціо:

• Якщо Ви маєте алергію на смоли сульфонату полістиролу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність, пов’язану з такими захворюваннями, як гіперпаратиреоз, множинна мієлома, саркоїдоз або метастатичний карцинома.
• Якщо у Вас є обструктивне захворювання кишечника.
• Якщо Ви приймаєте сорбітол.
• Не слід застосовувати внутрішньо новонародженим.
• Якщо у Вас дуже низький рівень калію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Резинкалціо.

• Якщо Ви приймаєте Резинкалціо, Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю рівнів іонів.
• Будьте особливо обережні, якщо у Вас є запори, оскільки Ви можете бути більш схильними до погіршення цього стану. У разі застосування засобів для запобігання цьому проблемі, рекомендується уникати застосування проносних засобів на основі магнію і/або сорбітолу.
• Стежте за тим, щоб приймати препарат у правильній позі (важливо залишатися у вертикальному положенні під час прийому препарату, щоб не допустити потрапляння порошку в легені).
• Якщо у Вас є порушення кишкових рухів через Ваше захворювання (включаючи стани після операції або прийом ліків), оскільки це може призвести до різних порушень, включаючи вздуття, тяжкий запор, зниження кровопостачання кишечника або розрив кишечника.

Використання Резинкалціо з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з полістиролсульфонатом кальцію, і, можливо, знадобиться змінити дозу або припинити один із курсів лікування:

• Левотироксин або тироксин (ліки, що використовуються при захворюваннях щитоподібної залози).
• Тетрацикліни (певна група антибіотиків).
• Глікозиди наперстянки, такі як дигоксин (ліки, що використовуються при деяких захворюваннях серця).
• Антациди та проносні засоби (гідроксид магнію, алюмінію або кальцію, карбонат алюмінію тощо). У цих випадках рекомендується розділяти прийом щонайменше на 2 години.
• Літій (ліки, що використовуються при психічних розладах).
• Сорбітол (проносний засіб).

Прийом Резинкалціо разом з їжею та напоями

Не рекомендується застосовувати Резинкалціо разом із соками (через їх високий вміст калію).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Оскільки відсутні дослідження, що дають можливість отримати висновки щодо безпеки застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок, застосування Резинкалціо повинно здійснюватися під ретельним контролем лікаря.

Годування груддю

Відсутні дослідження, що дають можливість зробити висновки щодо безпеки застосування цього лікарського засобу у жінок під час годування груддю. Тому застосування Резинкалціо повинно здійснюватися під ретельним контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо, чи застосування кальцієвого полістиролсульфонату може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Резинкалціо містить натрію бензоат (Е-211) та натрій

Цей лікарський засіб містить до 35 мг натрію бензоату (Е-211) в кожній дозі.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Резинкалціо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Рекомендується приймати Резинкалціо з достатньою кількістю води або цукрової води.

Звертайте увагу на правильну позу під час прийому препарату (важливо залишатися у вертикальному положенні під час прийому ліків, щоб порошок не потрапив до легень).

Рекомендована доза:

• Дорослі:

Приймати 15 г Резинкалціо три або чотири рази на добу, суспендовані у воді або цукровій воді.

• Діти:

Гостра гіперкаліємія: рекомендована доза — до 1 г на кг маси тіла на добу, розділена на кілька прийомів.

Підтримуюча терапія: рекомендована доза — 500 мг на кг маси тіла на добу, розділена на кілька прийомів.

Якщо ви прийняли більше Резинкалціо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Резинкалціо, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Резинкалціо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Резинкалціо

Якщо ви забули прийняти кілька доз, зверніться до свого лікаря, щоб він визначив схему дозування, якої слід дотримуватися до досягнення підтримуючої дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• надлишок кальцію в крові
• низький рівень калію в крові
• нудота
• запори у людей похилого віку

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• діарея
• зниження апетиту (анорексія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• велика тверда суха маса калу (фекаломи) у важких випадках

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• смерть тканини (некроз) товстої кишки
• гострий запалення бронхів або особливий тип пневмонії, спричинений інгаляцією препарату, який можна запобігти, дотримуючись правильної пози під час прийому лікування.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний біль у животі, біль у прямій кишці
• Набряк, сильний запір
• Сильна нудота та блювота
• Чорний, кров’янистий або дьогтястий стілець, кашель із кров’ю або блювота, що нагадує «макулатуру від кави»

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Резинкалціо

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Резинкалціо

• Діюча речовина — полістиролсульфонат кальцію. Кожні 100 г порошку для оральної суспензії містять 99,75 г полістиролсульфонату кальцію.
• Інші компоненти: ароматизатор ванільний (містить бензоат натрію (Е-211)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Резинкалціо — це тонкий порошок золотистого або коричневого кольору для оральної суспензії з легким смаком і запахом ванілі.

• Багаторазові флакони місткістю 400 г, укомплектовані дозувальною ложечкою, що містить приблизно 5 г порошку для оральної суспензії.
• 26 однодозових пакетиків по 15 г порошку для оральної суспензії.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виготовлення

LABORATORIOS RUBIÓ S.A.,

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert,

08755 CASTELLBISBAL (Барселона) ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).