Ресинкальцио порошок для оральной суспензии

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ресинкальцио порошок для оральной суспензии

Полистиролсульфонат кальция

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ресинкальцио и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ресинкальцио
3. Как принимать Ресинкальцио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ресинкальцио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ресинкальцио и для чего он применяется

Ресинкальцио содержит сульфонат кальциевого полистирола. Сульфонат кальциевого полистирола — это ионообменная смола, которая используется при лечении гиперкалиемии и действует путем снижения концентрации ионов калия в крови.

Ресинкальцио показан при:

• Лечении и профилактике гиперкалиемии (повышенного уровня калия в крови).

2. Что необходимо знать перед началом приема Ресинкальцио

Не принимайте Ресинкальцио:

• Если у вас аллергия на сульфонированные полистирольные смолы или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас повышен уровень кальция в крови.
• Если у вас почечная недостаточность, связанная с такими заболеваниями, как гиперпаратиреоз, множественная миелома, саркоидоз или метастатический рак.
• Если у вас обструктивное заболевание кишечника.
• Если вы принимаете сорбитол.
• Не следует применять внутрь у новорождённых.
• Если у вас очень низкий уровень калия в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ресинкальцио.

• При приеме Ресинкальцио ваш врач должен регулярно проводить анализ крови для контроля уровня ионов в организме.
• Будьте особенно осторожны, если у вас запор, поскольку у вас выше риск его усугубления. При необходимости применения слабительных для профилактики этого состояния рекомендуется избегать слабительных на основе магния и/или сорбитола.
• Следите за правильной позой при приеме препарата (важно сохранять вертикальное положение во время приема лекарства, чтобы порошок не попал в лёгкие).
• Если у вас нарушены кишечные движения вследствие вашего заболевания (включая состояния после хирургического вмешательства или приём лекарств), поскольку это может вызвать различные нарушения, включая вздутие живота, тяжёлый запор, снижение кровоснабжения кишечника или перфорацию кишечника.

Применение Ресинкальцио вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с полистиролсульфонатом кальция, в связи с чем может потребоваться коррекция дозы или прекращение одного из лечений:

• Левотироксин или тироксин (препараты, применяемые при заболеваниях щитовидной железы).
• Тетрациклины (определённая группа антибиотиков).
• Сердечные гликозиды, такие как дигоксин (препараты, используемые при некоторых заболеваниях сердца).
• Антациды и слабительные средства (гидроксид магния, алюминия или кальция, карбонат алюминия и т.д.). В таких случаях рекомендуется разделять приём с интервалом не менее 2 часов.
• Литий (препарат, применяемый при психических заболеваниях).
• Сорбитол (слабительное средство).

Приём Ресинкальцио вместе с пищей и напитками

Не рекомендуется принимать Ресинкальцио вместе с соками (из-за высокого содержания калия).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Беременность

Поскольку отсутствуют исследования, позволяющие получить достоверные данные о безопасности применения препарата «Ресинкальцио» у беременных женщин, его применение должно осуществляться под тщательным наблюдением врача.

Лактация

Отсутствуют исследования, позволяющие получить достоверные данные о безопасности применения препарата «Ресинкальцио» у кормящих женщин. Поэтому его применение должно осуществляться под тщательным наблюдением врача.

Управление транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, может ли применение полистиролсульфоната кальция влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Resincalcio содержит бензоат натрия (Е-211) и натрий

Этот лекарственный препарат содержит до 35 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой дозе.

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Ресинкальцио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Этот препарат принимается внутрь. Рекомендуется принимать Ресинкальцио с достаточным количеством воды или сахарной воды.

Старайтесь принимать препарат в правильном положении (важно оставаться в вертикальном положении при приёме препарата, чтобы предотвратить попадание порошка в лёгкие).

Рекомендуемая доза:

• Взрослым:

Применять 15 г Ресинкальцио три или четыре раза в день, суспендированные в воде или сахарной воде.

• Детям:

Острая гиперкалиемия: рекомендуемая доза — до 1 г на кг массы тела в день, разделённая на несколько приёмов.

Поддерживающая терапия: рекомендуемая доза — 500 мг на кг массы тела в день, разделённая на несколько приёмов.

Если вы приняли больше, чем нужно Ресинкальцио

Если вы приняли больше Ресинкальцио, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, указав название препарата и количество принятого.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Ресинкальцио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прервали лечение Ресинкальцио

Если вы забыли принять несколько доз, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он указал вам режим дозирования, необходимый для достижения поддерживающей дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• избыток кальция в крови
• низкий уровень калия в крови
• тошнота
• запор у пожилых людей

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• диарея
• снижение аппетита (анорексия)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• крупные, твёрдые и сухие каловые массы (копростаз) в тяжёлых случаях

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• отмирание ткани (некроз) толстой кишки
• острое воспаление бронхов или особый вид пневмонии, вызванный вдыханием препарата, которое можно предотвратить правильным положением тела при приёме препарата

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов:

• сильная боль в животе, прямой кишке
• вздутие, сильный запор
• сильная тошнота и рвота
• чёрный, кровянистый или дёгтеобразный стул, кашель с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ресинкальцио

Специальные условия хранения не требуются.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ресинкальцио

• Действующее вещество — полистиролсульфонат кальция. Каждые 100 г порошка для оральной суспензии содержат 99,75 г полистиролсульфоната кальция.
• Прочие компоненты: ароматизатор ванильный (содержит бензоат натрия (Е-211)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ресинкальцио — это мелкий порошок для оральной суспензии золотистого или коричневого цвета с лёгким вкусом и запахом ванили.

• Много­дозовые флаконы объёмом 400 г, снабжённые мерной ложкой, вмещающей приблизительно 5 г порошка для оральной суспензии.
• 26 однодозовых пакетиков по 15 г порошка для оральной суспензии.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИОС РУБИО С.А.,

Улица Индустрия, 29, промышленная зона Конт-де-Серт,
08755 КАСТЕЛЬБИСБАЛЬ (Барселона), ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).