Ревестіве 5 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ревестіве 5 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

тедуглутид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провизора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провизора чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ревестіве і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ревестіве
3. Як застосовувати Ревестіве
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ревестіве
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ревестіве і для чого застосовується

Ревестіве містить діючу речовину тедуглотиду. Цей препарат покращує всмоктування поживних речовин і рідини в шлунково-кишковому тракті (кишечнику).

Ревестіве застосовується для лікування синдрому короткої кишки у дорослих, дітей та підлітків (віком від 4 місяців). Синдром короткої кишки — це захворювання, яке виникає через здатність кишки поглинати поживні речовини з їжі та воду під час проходження через кишечник. Зазвичай це пов’язано з частковим або повним хірургічним видаленням тонкої кишки.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ревестіве

Не застосовуйте Ревестіве

• якщо Ви маєте алергію на тедуглутід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або на слідові кількості залишків тетрациклінів;
  • якщо Ви хворієте або підозрюєте, що можете хворіти на рак;
  • якщо у Вас протягом останніх п’яти років було діагностовано рак у будь-якій частині шлунково-кишкового тракту, зокрема в печінці, жовчному міхурі, жовчних протоках або підшлунковій залозі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як розпочати застосування Ревестіве:

• якщо Ви маєте тяжку недостатність функції печінки. Лікар врахує цей факт при призначенні Вам цього лікарського засобу;
• якщо Ви маєте серцево-судинні захворювання (що впливають на серце і/або кровоносні судини), такі як підвищений кров’яний тиск (гіпертензія) або слабке серце (серцева недостатність). Симптоми можуть включати раптове збільшення маси тіла, набряки обличчя, набряки в області щиколоток і/або утруднення дихання;
• якщо Ви маєте інші тяжкі захворювання, які недостатньо контролюються. Лікар врахує цей факт при призначенні Вам цього лікарського засобу;
• якщо Ви маєте недостатність функції нирок. Можливо, лікар призначить Вам нижчу дозу цього лікарського засобу.

На момент початку або під час лікування препаратом Ревестіве Ваш лікар може скоригувати кількість рідини або внутрішньовенного харчування, яке Ви отримуєте.

Медичні обстеження до початку та під час лікування препаратом Ревестіве

Перед початком лікування цим лікарським засобом Ваш лікар повинен провести колоноскопію (процедуру огляду внутрішньої частини товстої кишки та прямої кишки) для виявлення поліпів (доброякісних пухлин) та їх видалення. Рекомендується, щоб Ваш лікар проводив такі обстеження щороку протягом перших двох років після початку лікування, а потім — принаймні раз на п’ять років. Якщо поліпи виявлено до або під час лікування препаратом Ревестіве, Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати застосування цього лікарського засобу. Якщо під час колоноскопії Вам поставили діагноз рак, застосовувати Ревестіве не можна. Лікар буде контролювати рівень електролітів та рідини в організмі, оскільки їх дисбаланс може призвести до перевантаження рідиною або до дегідратації.

Лікар особливо уважно стежитиме за функцією Вашого тонкого кишечника та за симптомами, що вказують на проблеми з жовчним міхуром, жовчними протоками та підшлунковою залозою.

Діти та підлітки

Медичні обстеження до початку та під час лікування препаратом Ревестіве

Перед початком лікування цим лікарським засобом Вам проведуть аналіз калу на наявність крові. Якщо у калі виявлено кров без встановленої причини, Вам проведуть колоноскопію (процедуру огляду внутрішньої частини товстої кишки та прямої кишки для виявлення поліпів [доброякісних пухлин] та їх видалення). Якщо поліпи виявлено до початку лікування препаратом Ревестіве, Ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати цей лікарський засіб. Якщо під час колоноскопії Вам поставили діагноз рак, застосовувати Ревестіве не можна. Під час лікування препаратом Ревестіве Ваш лікар може проводити додаткові колоноскопії. Лікар буде контролювати рівень електролітів та рідини в організмі, оскільки їх дисбаланс може призвести до перевантаження рідиною або до дегідратації.

Діти молодші 4 місяців

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 4 місяців. Дані щодо застосування Ревестіве у цій віковій групі відсутні.

Інші лікарські засоби та Ревестіве

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ревестіве може впливати на те, як інші ліки всмоктуються в кишечнику, і, відповідно, зменшувати їх ефективність. Можливо, лікар змінить дозу інших лікарських засобів.

Вагітність та годування грудьми

Застосування Ревестіве не рекомендовано під час вагітності або годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєте себе краще.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ревестіве

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто фактично є «безнатрієвим».

Необхідно дотримуватися обережності, якщо Ви маєте гіперчутливість до тетрациклінів (див. розділ «Не застосовуйте Ревестіве»).

3. Як застосовувати Ревестіве

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозування

Рекомендована добова доза становить 0,05 мг на кг маси тіла. Дозу вводять у мілілітрах (мл) розчину.

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас залежно від вашої маси тіла. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу потрібно вводити. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дітей та підлітків

Ревестіве можна застосовувати дітям та підліткам (від 4 місяців і старше). Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Як застосовувати Ревестіве

Ревестіве вводять підшкірно (суб’єктно) один раз на добу. Ін’єкцію може вводити сам пацієнт або інша особа, наприклад, лікар, опікун або медична сестра. Якщо ви самостійно вводите собі цей лікарський засіб або це робить ваш опікун, і ви, і ваш опікун повинні пройти відповідну підготовку від свого лікаря або медсестри. Докладні інструкції щодо введення ін’єкції наведені в кінці цієї інструкції.

Настійно рекомендується кожного разу, коли ви або ваша дитина отримуєте дозу Ревестіве, фіксувати назву та номер партії лікарського засобу, щоб вести облік використаних партій.

Якщо ви застосували більше Ревестіве, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели більше Ревестіве, ніж призначив ваш лікар, вам слід негайно звернутися до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Ревестіве

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб (або не можете застосувати його у звичайний час), зробіть це якомога швидше того ж дня. Ніколи не застосовуйте більше ніж одну ін’єкцію в один день. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Ревестіве

Продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб протягом часу, який вказав ваш лікар. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки раптове припинення може спричинити порушення водно-сольового балансу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Серцева недостатність. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть втому, задишка, набряк щиколоток або ніг або набряк обличчя.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги, якщо виникнуть сильний біль у животі та гарячка.
• Кишкова непрохідність (закупорка кишечника). Зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги, якщо виникнуть сильний біль у животі, блювота та запор.
• Зниження відтоку жовчі з жовчного міхура та/або запалення жовчного міхура.

Зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги, якщо з’явиться жовтушність шкіри та білої оболонки очей, свербіж, темне забарвлення сечі та світке забарвлення калу або якщо виникне біль у правій верхній частині живота або в середині живота.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Непритомність. Якщо частота серцевих скорочень та дихання в нормі і людина швидко приходить до тями, повідомте про це лікареві. У всіх інших випадках негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші побічні ефекти, що відзначались:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• Інфекція дихальних шляхів (будь-яка інфекція в носових пазухах, горлі, дихальних шляхах або легенях).
• Головний біль.
• Біль у животі, вздуття живота, нудота, запалення стоми (штучного отвору для виведення відходів), блювота.
• Покрасніння, біль або набряк у місці ін’єкції.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Грип або симптоми, подібні до грипу.
• Зниження апетиту.
• Набряк рук і/або ніг.
• Проблеми зі сном, тривожність.
• Кашель, задишка.
• Поліпи (зростання невеликих аномальних утворень) у товстому кишечнику.
• Метеоризм (підвищена газотвірність).
• Звуження або закупорка протоку підшлункової залози, що може призвести до запалення підшлункової залози.
• Запалення жовчного міхура.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Поліпи (зростання невеликих аномальних утворень) у тонкому кишечнику.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Затримка рідини в організмі.
• Поліпи (зростання невеликих аномальних утворень) у шлунку.

Застосування у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Даних щодо застосування препарату у дітей молодше 4 місяців немає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ревестіве

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі та переднаповненому шприці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не заморожувати.

З точки зору мікробіологічної стійкості після реконституції розчин слід використовувати негайно. Проте доведено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 3 годин при температурі 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин виглядає мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Всі голки та шприци слід викидати у контейнери для гострих предметів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ревестіве

• Діючою речовиною є тедуглютид. Один флакон порошку містить 5 мг тедуглютиду. Після відновлення об’єм розчину в кожному флаконі становить 0,5 мл, що містить 5 мг тедуглютиду, відповідно до концентрації 10 мг/мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, манітол, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфату динатрію гептагідрат, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН).
• Розчинник містить воду для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ревестіве 5 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (5 мг тедуглютиду у флаконі, 0,5 мл розчинника у попередньо заповненому шприці).

Порошок білий, розчинник — прозорий і безбарвний.

Ревестіве постачається в упаковках по 1 флакон порошку з 1 попередньо заповненим шприцем або 28 флаконів порошку з 28 попередньо заповненими шприцами.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітським лікарським засобам.

Інструкція щодо приготування та введення Ревестіве

Важлива інформація:

• Перед застосуванням Ревестіве уважно прочитайте інструкцію.
• Ревестіве вводять підшкірно.
• Не вводьте Ревестіве внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
• Зберігайте Ревестіве у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте Ревестіве після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та попередньо заповненому шприці. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
• Не заморожувати.
• З мікробіологічної точки зору після відновлення розчин слід використовувати негайно. Проте доведено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 3 годин при 25 °C.
• Не використовуйте Ревестіве, якщо розчин мутний або містить частинки.
• Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами чи у водостік. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та не потрібні більше ліки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
• Викидайте всі голки та шприци у спеціальний контейнер для гострих предметів.

Матеріали, що входять до упаковки:

• 1 або 28 флаконів з 5 мг тедуглютиду у вигляді порошку.
• 1 або 28 попередньо заповнених шприців з розчинником.

Матеріали, необхідні, але не включені до упаковки:

• Голки для відновлення (розмір 22G, довжина 1½" [0,7 x 40 мм])
• Шприци для ін'єкцій об’ємом 0,5 мл або 1 мл (з поділками через 0,02 мл або менше). Для дітей можна використовувати шприц об’ємом 0,5 мл (або менший).
• Тонкі голки для підшкірного введення (наприклад, розмір 26G, довжина 5/8" [0,45 x 16 мм]) або менші голки для дітей, якщо це доцільно.
• Тампони, імпрегновані спиртом.
• Вата, імпрегнована спиртом.
• Контейнер для гострих предметів, у який безпечно можна утилізувати використані шприци та голки.

ПРИМІТКА: Перед початком роботи вимийте руки та переконайтеся, що у вас є чиста поверхня для роботи з матеріалами.

1. Зберіть попередньо заповнений шприц

Після підготовки всіх матеріалів необхідно зібрати попередньо заповнений шприц. Нижче наведено порядок дій:

1. Розчиніть порошок

Тепер ви можете розчинити порошок за допомогою розчинника.

ПРИМІТКА: Не струшуйте флакон. Струшування флакона може призвести до утворення піни, що ускладнює відбирання розчину з флакона.

2.7 Переконайтеся, що у флаконі немає нерозчиненого порошку. Якщо порошок все ще присутній, повторіть кроки 2.5 і 2.6. Не струшувати флакон. Якщо порошок залишається нерозчиненим, знищіть флакон і повторіть процедуру з нового флакона.

ПРИМІТКА: Остаточний розчин має бути прозорим. Якщо розчин є мутним або містить частинки, його не можна вводити.

ПРИМІТКА: Після приготування розчин слід використовувати одразу. Розчин можна зберігати при температурі нижче 25 °C не більше трьох годин.

1. Підготовка шприца для ін'єкції

ПРИМІТКА: Якщо ваш лікар вказав, що вам потрібні дві ампули, підготуйте другий шприц, заповнений розчинником, і другу ампулу з порошком, як показано в кроках 1 і 2. За допомогою того самого шприца, який ви щойно використали, відберіть розчин з другої ампули, повторивши крок 3.

1. Введіть розчин

ПРИМІТКА: Не вводьте ін'єкції завжди в одне й те саме місце — змінюйте ділянку (використовуйте верхню, нижню, ліву або праву частину живота), щоб уникнути дискомфорту. Уникайте запалених, набряклих ділянок, ділянок із рубцями або тих, що вкриті родимим плямами, вродженими мітками чи будь-яким видом ураження шкіри.

4.4 Легенько потягніть за поршень. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та замініть її на нову чисту голку такого самого розміру. Ліки, що знаходяться всередині шприца, все ще можна використовувати. Спробуйте вибрати інше місце для ін'єкції в тій самій ділянці очищеної шкіри.

4.5 Повільно вводьте ліки, постійно натискаючи на поршень, доки всі ліки не будуть введені, а шприц не стане порожнім.

4.6 Швидко вийміть голку з-під шкіри та викиньте голку та шприц у контейнер для гострих предметів. Можливе невелике кровоточиво. Якщо потрібно, обережно притисніть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, або марлевим тампоном 2x2, доки кровотеча не припиниться.

4.7 Викидайте всі голки та шприци у контейнер для гострих предметів або ємність із товстими стінками (наприклад, банку для миючих засобів із кришкою). Ви повинні використовувати контейнер для гострих предметів або ємність із товстими стінками (включаючи кришку та бічні стінки). Якщо вам потрібен контейнер для гострих предметів, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.