Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

teduglutide

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di individuare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Revestive e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Revestive
3. Come usare Revestive
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Revestive
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Revestive e a cosa serve

Revestive contiene il principio attivo teduglutide. Migliora l'assorbimento intestinale di nutrienti e liquidi dal tratto gastrointestinale (intestino).

Revestive è utilizzato per il trattamento della sindrome da intestino corto negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (da 4 mesi in su). La sindrome da intestino corto è un disturbo causato dall'incapacità di assorbire i nutrienti e l'acqua dagli alimenti durante il loro transito intestinale. Tale condizione è generalmente causata dall'asportazione chirurgica parziale o totale dell'intestino tenue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Revestive

Non usi Revestive

• se è allergico alla teduglutide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6) o a tracce di residui di tetracicline;
  • se soffre o ritiene di poter soffrire di cancro;
  • se ha sofferto di cancro in una parte del tratto gastrointestinale, come fegato, colecisti, dotti biliari o pancreas, negli ultimi cinque anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Revestive:

• se soffre di insufficienza epatica grave. Il medico terrà conto di ciò quando le prescrive questo medicinale;
• se soffre di una malattia cardiovascolare (che interessa il cuore e/o i vasi sanguigni), come pressione sanguigna alta (ipertensione) o cuore debole (insufficienza cardiaca). I segni e i sintomi comprendono un rapido aumento di peso, gonfiore del viso, gonfiore alle caviglie e/o difficoltà respiratorie;
• se soffre di altre malattie gravi non adeguatamente controllate. Il medico terrà conto di ciò quando le prescrive questo medicinale;
• se soffre di insufficienza renale. Il medico potrebbe doverle somministrare una dose inferiore di questo medicinale.

Nel momento in cui inizia o durante il trattamento con Revestive, il medico potrebbe dover modificare la quantità di liquidi o nutrizione per via endovenosa che riceve.

Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà effettuare una colonscopia (una procedura per osservare l’interno del colon e del retto) per verificare la presenza di polipi (piccole formazioni anomale) ed eliminarli. Si raccomanda che il medico effettui tali controlli una volta all’anno durante i primi due anni dopo l’inizio del trattamento e successivamente, almeno una volta ogni cinque anni. Se vengono riscontrati polipi prima o durante il trattamento con Revestive, il medico deciderà se deve continuare a usare questo medicinale. Se durante la colonscopia le viene diagnosticato un cancro, non deve usare Revestive. Il medico controllerà i suoi elettroliti e i liquidi corporei, poiché uno squilibrio potrebbe causare un sovraccarico di liquidi o disidratazione.

Il medico presterà particolare attenzione e monitorerà la funzionalità del suo intestino tenue e i segni e sintomi che indicano problemi alla colecisti, ai dotti biliari e al pancreas.

Bambini e adolescenti

Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, le verrà effettuato un esame per verificare la presenza di sangue nelle feci. Le verrà inoltre effettuata una colonscopia (una procedura per osservare l’interno del colon e del retto per verificare la presenza di polipi [piccole formazioni anomale] ed eliminarli) se presenta sangue nelle feci di causa non identificata. Se vengono riscontrati polipi prima del trattamento con Revestive, il medico deciderà se deve usare questo medicinale. Se durante la colonscopia le viene diagnosticato un cancro, non deve usare Revestive. Il medico le effettuerà ulteriori colonscopie durante il trattamento con Revestive. Il medico controllerà i suoi elettroliti e i liquidi corporei, poiché uno squilibrio potrebbe causare un sovraccarico di liquidi o disidratazione.

Bambini di età inferiore a 4 mesi

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 4 mesi. Non sono disponibili dati sull’uso di Revestive in questa fascia di età.

Altri medicinali e Revestive

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Revestive può influire sull’assorbimento intestinale di altri medicinali, riducendone l’efficacia. Il medico potrebbe dover modificare la dose di altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Revestive non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se ritiene di poter essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché non si senta meglio.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Revestive

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

È necessario prestare cautela se è ipersensibile alle tetracicline (vedere la sezione “Non usi Revestive”).

3. Come utilizzare Revestive

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dosi

La dose giornaliera raccomandata è di 0,05 mg per kg di peso corporeo. La dose viene somministrata in millilitri (ml) di soluzione.

Il medico stabilirà la dose più adatta in base al suo peso corporeo. Il medico le indicherà la dose da iniettare. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Revestive può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (da 4 mesi di età in poi). Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

Come si utilizza Revestive

Revestive viene iniettato una volta al giorno sotto la pelle (via sottocutanea). L'iniezione può essere somministrata dal paziente stesso o da un'altra persona, ad esempio dal medico, dall'assistente o dall'infermiere a domicilio. Se l'iniezione viene effettuata dal paziente stesso o da un caregiver, sia il paziente che il caregiver devono aver ricevuto un'adeguata formazione da parte del medico o dell'infermiere. Le istruzioni dettagliate per l'iniezione si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del medicamento quando lei o suo figlio ricevete una dose di Revestive, al fine di tenere traccia dei lotti utilizzati.

Se usa una quantità di Revestive superiore a quella indicata

Se per errore viene iniettata una quantità di Revestive superiore a quella prescritta dal medico, deve contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di utilizzare Revestive

Se dimentica di assumere questo medicamento (o non può assumerlo all'orario previsto), lo usi appena possibile lo stesso giorno. Non usi mai più di un'iniezione nello stesso giorno. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Revestive

Continui a utilizzare questo medicamento per il periodo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico, poiché un'interruzione improvvisa potrebbe causare alterazioni nell'equilibrio idrico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Richieda immediatamente assistenza medica se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Insufficienza cardiaca congestizia. Contatti il medico se presenta stanchezza, difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie o alle gambe o gonfiore del viso.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). Contatti il medico o un servizio di emergenza se presenta un forte dolore addominale e febbre.
• Ostruzione intestinale (ostruzione dell'intestino). Contatti il medico o un servizio di emergenza se presenta un forte dolore addominale, vomito e stitichezza.
• Riduzione del flusso della bile dalla cistifellea e/o infiammazione della cistifellea.

Contatti il medico o un servizio di emergenza se presenta colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, prurito, urine scure e feci chiare o se presenta dolore nella parte superiore destra o al centro dell'addome.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Svenimento. Se la frequenza cardiaca e la respirazione sono normali e la persona si riprende rapidamente, informi il medico. Negli altri casi, richieda assistenza il prima possibile.

Altri effetti indesiderati inclusi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Infezione delle vie respiratorie (qualsiasi infezione nei seni nasali, in gola, nelle vie aeree o nei polmoni).
• Cefalea.
• Dolore addominale, gonfiore addominale, sensazione di malessere (nausea), infiammazione dello stomaco (apertura artificiale per l'eliminazione dei rifiuti), vomito.
• Arrossamento, dolore o gonfiore nel sito di iniezione.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Influenza o sintomi pseudoinfluenzali.
• Diminuzione dell'appetito.
• Gonfiore delle mani e/o dei piedi.
• Difficoltà a dormire, ansia.
• Tosse, difficoltà respiratorie.
• Polipi (crescita di piccole masse anomale) nel colon.
• Flatulenza.
• Stenosi o ostruzione del dotto pancreatico, che può causare infiammazione del pancreas.
• Infiammazione della cistifellea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Polipi (crescita di piccole masse anomale) nell'intestino tenue.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione allergica (ipersensibilità).
• Ritenzione idrica.
• Polipi (crescita di piccole masse anomale) nello stomaco.

Uso in bambini e adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Non sono disponibili dati per i bambini di età inferiore a 4 mesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Revestive

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non congelare.

Dopo la ricostituzione, dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Tuttavia, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 3 ore a 25ºC.

Non usare questo medicinale se si osserva che la soluzione è torbida o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente. Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in contenitori per oggetti taglienti.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Revestive

• Il principio attivo è la teduglutide. Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di teduglutide. Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 5 mg di teduglutide in 0,5 ml di soluzione, corrispondente a una concentrazione di 10 mg/ml.
• Gli altri componenti sono L-istidina, mannite, fosfato monosodico monoidrato e fosfato disodico eptaidrato, idrossido di sodio (regolazione del pH), acido cloridrico (regolazione del pH).
• Il solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Revestive è un polvere e un solvente per soluzione iniettabile (5 mg di teduglutide in flaconcino, 0,5 ml di solvente in siringa preriempita).

La polvere è bianca e il solvente è trasparente e incolore.

Revestive è disponibile in confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita o da 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre presenti collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.

Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Revestive

Informazioni importanti:

• Leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare Revestive.
• Revestive viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).
• Non iniettare Revestive in una vena (via endovenosa) né in un muscolo (via intramuscolare).
• Tenere Revestive fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare Revestive dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flaconcino e sulla siringa preriempita. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 25ºC.
• Non congelare.
• Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 3 ore a 25ºC.
• Non utilizzare Revestive se la soluzione è torbida o contiene particelle.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo sicuro le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.
• Smaltire tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per oggetti taglienti.

Materiali inclusi nella confezione:

• 1 o 28 flaconcini contenenti 5 mg di teduglutide sotto forma di polvere.
• 1 o 28 siringhe preriempite contenenti il solvente.

Materiali necessari ma non inclusi nella confezione:

• Aghi per la ricostituzione (calibro 22G, lunghezza 1½" [0,7 x 40 mm])
• Siringhe per iniezione da 0,5 ml o 1 ml (con scala graduata a intervalli di 0,02 ml o inferiori). Per ibambini, può essere utilizzata una siringa per iniezione da 0,5 ml (o più piccola).**
• Aghi fini per iniezione sottocutanea (es. calibro 26G, lunghezza 5/8" [0,45 x 16 mm] o aghi più piccoli per bambini, se appropriato).
• Salviettine imbevute di alcol.
• Cotonfioc imbevuti di alcol.
• Contenitore per oggetti taglienti in cui smaltire in sicurezza aghi e siringhe usati.

NOTA: Prima di iniziare, lavarsi le mani e assicurarsi di disporre di una superficie pulita su cui manipolare i materiali prima di procedere.

1. Montare la siringa preriempita

Una volta preparato tutto il materiale, è necessario montare la siringa preriempita. Di seguito viene illustrata la procedura da seguire:

1. Sciogliere la polvere

Ora è possibile sciogliere la polvere con il solvente.

NOTA: Non agitare il flaconcino. L'agitazione del flaconcino può produrre schiuma, rendendo difficile l'estrazione della soluzione dal flaconcino.

2.7 Verificare se la fiala contiene polvere non disciolto. Se del polvere non disciolto è ancora presente, ripetere i punti 2.5 e 2.6. Non agitare la fiala. Se del polvere non disciolto è ancora presente, scartare la fiala e ripetere la procedura dall'inizio con una nuova fiala.

NOTA: La soluzione finale deve essere trasparente. Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata.

NOTA: Una volta preparata, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Deve essere conservata al di sotto di 25ºC per un massimo di tre ore.

1. Preparare la siringa per iniezione

NOTA: Se il medico le ha indicato che necessita due flaconcini, prepari una seconda siringa preriempita con solvente e un secondo flaconcino di polvere, come illustrato nei passaggi 1 e 2. Con la stessa siringa appena utilizzata, aspiri la soluzione dal secondo flaconcino ripetendo il passaggio 3.

1. Iniettare la soluzione

NOTA: Non applicare le iniezioni sempre nella stessa zona, ma cambiare area (utilizzare la parte superiore, inferiore, sinistra o destra dell'addome) per evitare fastidi. Evitare le zone infiammate, gonfie, con cicatrici o coperte da un neo, da un nevo o da qualsiasi tipo di lesione.

4.4 Tirare leggermente lo stantuffo. Se si osserva sangue nella siringa, rimuovere l'ago e sostituirlo con un ago nuovo e pulito delle stesse dimensioni. È ancora possibile utilizzare il medicinale presente all'interno della siringa. Provare a scegliere un altro punto di iniezione nella stessa zona di pelle pulita.

4.5 Iniettare lentamente il medicinale, premendo lo stantuffo in modo continuo, fino a quando non sarà stato completamente iniettato e la siringa sarà vuota.

4.6 Rimuovere rapidamente l'ago dalla pelle e gettare l'ago e la siringa nel contenitore per oggetti taglienti. È possibile che fuoriesca un po' di sangue. Se necessario, premere delicatamente sulla zona di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o una garza 2x2 fino a quando l'emorragia non cesserà.

4.7 Smaltire tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per oggetti taglienti o con pareti spesse (ad esempio, un barattolo di detersivo con tappo). Si deve utilizzare un contenitore per oggetti taglienti o con pareti spesse (compreso il tappo e le pareti laterali). Se si necessita di un contenitore per oggetti taglienti, si prega di consultare il proprio medico.