Ревестив 5 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ревестив 5 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

тедуглютид

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к лечащему врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к лечащему врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ревестив и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ревестива
3. Как применять Ревестив
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ревестива
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ревестив и для чего он применяется

Ревестив содержит активное вещество — тедуглотид. Он улучшает всасывание питательных веществ и жидкости в желудочно-кишечном тракте (кишечнике).

Ревестив применяется для лечения синдрома короткой кишки у взрослых, детей и подростков (от 4 месяцев и старше). Синдром короткой кишки — это заболевание, при котором нарушается способность кишечника всасывать питательные вещества и воду из пищи. Обычно оно вызвано частичным или полным хирургическим удалением тонкой кишки.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ревестив

Не применяйте Ревестив

• если у вас аллергия на тедуглутид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (включённых в раздел 6) или на следовые количества остатков тетрациклинов;
  • если у вас есть или вы подозреваете, что у вас может быть рак;
  • если у вас в анамнезе был рак органов желудочно-кишечного тракта, таких как печень, желчный пузырь, жёлчные протоки или поджелудочная железа, в течение последних пяти лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Ревестив:

• если у вас тяжёлая печеночная недостаточность. Ваш врач учтёт это при назначении препарата;
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания (поражающие сердце и/или кровеносные сосуды), такие как высокое кровяное давление (гипертония) или слабое сердце (сердечная недостаточность). Признаки и симптомы включают резкое увеличение массы тела, отёк лица, отёк лодыжек и/или затруднённое дыхание;
• если у вас есть другие тяжёлые заболевания, которые недостаточно контролируются. Ваш врач учтёт это при назначении препарата;
• если у вас почечная недостаточность. Возможно, вашему врачу потребуется назначить вам более низкую дозу этого препарата.

В момент начала или во время лечения препаратом Ревестив ваш врач может скорректировать объём жидкости или парентерального питания, которое вы получаете.

Медицинские обследования до и во время лечения препаратом Ревестив

Перед началом лечения этим препаратом вашему врачу необходимо провести колоноскопию (процедуру осмотра внутренней поверхности толстой кишки и прямой кишки) для выявления полипов (небольших аномальных образований) и их удаления. Рекомендуется, чтобы ваш врач проводил такие обследования один раз в год в течение первых двух лет после начала лечения, а затем — не реже одного раза каждые пять лет. Если полипы будут обнаружены до или во время лечения Ревестив, ваш врач решит, следует ли продолжать применение этого препарата. Если во время колоноскопии у вас диагностируют рак, применение Ревестив противопоказано. Врач будет контролировать уровень электролитов и жидкости в организме, поскольку их дисбаланс может привести к перегрузке жидкостью или обезвоживанию.

Ваш врач будет особенно внимательно следить за функцией тонкого кишечника, а также за признаками и симптомами, указывающими на нарушения в желчном пузыре, жёлчных протоках и поджелудочной железе.

Дети и подростки

Медицинские обследования до и во время лечения препаратом Ревестив

Перед началом лечения этим препаратом вам будет проведён анализ кала на скрытую кровь. Колоноскопия (процедура осмотра внутренней поверхности толстой кишки и прямой кишки с целью выявления полипов [небольших аномальных образований] и их удаления) будет проведена, если в кале будет обнаружена кровь неизвестного происхождения. Если до начала лечения Ревестив будут обнаружены полипы, ваш врач решит, следует ли применять этот препарат. Если во время колоноскопии у вас диагностируют рак, применение Ревестив противопоказано. Вашему врачу потребуется проводить дополнительные колоноскопии на протяжении всего периода лечения Ревестив. Врач будет контролировать уровень электролитов и жидкости в организме, поскольку их дисбаланс может привести к перегрузке жидкостью или обезвоживанию.

Дети младше 4 месяцев

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 4 месяцев. Данные по применению Ревестив у этой возрастной группы отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Ревестив

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ревестив может влиять на всасывание других лекарственных средств в кишечнике и, таким образом, снижать их эффективность. Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу других препаратов.

Беременность и лактация

Применение Ревестив не рекомендуется при беременности и в период грудного вскармливания.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Важная информация о некоторых компонентах Ревестив

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Следует соблюдать осторожность, если вы чувствительны к тетрациклинам (см. раздел «Не применяйте Ревестив»).

3. Как применять Ревестив

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка

Рекомендуемая суточная доза составляет 0,05 мг на 1 кг массы тела. Доза будет назначаться в миллилитрах (мл) раствора.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу в зависимости от массы вашего тела. Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует вводить. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение у детей и подростков

Ревестив может применяться у детей и подростков (от 4 месяцев и старше). Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

Как применять Ревестив

Ревестив вводится один раз в день под кожу (субкутанно). Инъекцию может вводить сам пациент или другой человек, например, врач, ухаживающий за ним или медсестра. Если вы или ваш ухаживающий вводите препарат самостоятельно, вы и ваш ухаживающий должны пройти соответствующее обучение у врача или медсестры. Подробные инструкции по введению инъекции приведены в конце данной инструкции.

Настоятельно рекомендуется каждый раз записывать, когда вы или ваш ребенок получаете дозу Ревестива, наименование и номер серии лекарственного препарата, чтобы вести учёт использованных серий.

Если применить Ревестив в дозе выше рекомендованной

Если случайно ввести больше Ревестива, чем назначил врач, необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли применить Ревестив

Если вы забыли применить этот препарат (или не можете применить его в обычное время), сделайте это как можно скорее в тот же день. Никогда не применяйте более одной инъекции в один день. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Ревестивом

Продолжайте применять этот препарат в течение всего времени, которое назначил вам врач. Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом, поскольку внезапное прекращение может вызвать у вас нарушение водно-электролитного баланса.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность). Обратитесь к врачу, если у вас появляются усталость, одышка, отёки лодыжек или ног, либо отёк лица.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи, если у вас возникают сильные боли в животе и повышение температуры.
• Кишечная непроходимость (закупорка кишечника). Обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи, если у вас возникают сильные боли в животе, рвота и запор.
• Снижение оттока желчи из желчного пузыря и/или воспаление желчного пузыря.

Обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи, если у вас появляется желтушность кожи и белков глаз, зуд, тёмная моча и светлый кал, а также боль в правой верхней части живота или в центре живота.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Обморок. Если частота сердечных сокращений и дыхание в норме и вы быстро приходите в сознание, сообщите об этом врачу. В остальных случаях немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Инфекция дыхательных путей (любая инфекция носовых пазух, горла, дыхательных путей или лёгких).
• Головная боль.
• Боль в животе, вздутие живота, тошнота, воспаление стомы (искусственного отверстия для удаления отходов), рвота.
• Покраснение, боль или отёк в месте инъекции.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Грипп или гриппоподобные симптомы.
• Снижение аппетита.
• Отёк кистей рук и/или стоп.
• Проблемы со сном, тревожность.
• Кашель, затруднённое дыхание.
• Полипы (рост небольших аномальных образований) в толстой кишке.
• Газообразование (вздутие живота).
• Сужение или закупорка протока поджелудочной железы, что может привести к воспалению поджелудочной железы.
• Воспаление желчного пузыря.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Полипы (рост небольших аномальных образований) в тонкой кишке.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Задержка жидкости.
• Полипы (рост небольших аномальных образований) в желудке.

Применение у детей и подростков

В целом, побочные эффекты у детей и подростков схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.

Данные по применению у детей младше 4 месяцев отсутствуют.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ревестив

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и предварительно заполненном шприце после НД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не замораживать.

С точки зрения микробиологической стерильности, после реконституции раствор следует использовать немедленно. Тем не менее, доказана химическая и физическая стабильность раствора в течение 3 часов при температуре 25 °C.

Не применять препарат, если раствор мутный или содержит посторонние частицы.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду. Все иглы и шприцы должны утилизироваться в специальные контейнеры для острых предметов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ревестив

• Действующее вещество — тедуглутид. Один флакон с порошком содержит 5 мг тедуглутида. После восстановления каждый флакон содержит 5 мг тедуглутида в 0,5 мл раствора, что соответствует концентрации 10 мг/мл.
• Вспомогательные компоненты: L-гистидин, маннитол, натрия фосфат моногидрат и натрия фосфат двунатрия гептагидрат, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH).
• Растворитель содержит воду для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ревестив — порошок и растворитель для раствора для инъекций (5 мг тедуглутида во флаконе, 0,5 мл растворителя в предварительно заполненном шприце).

Порошок белого цвета, растворитель — прозрачная и бесцветная жидкость.

Ревестив выпускается в упаковках по 1 флакону порошка с 1 предварительно заполненным шприцем или по 28 флаконов порошка с 28 предварительно заполненными шприцами.

Возможно, что некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Ирландия

Дата последнего обновления аннотации: 06/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.

Инструкции по приготовлению и введению Ревестив

Важная информация:

• Перед использованием Ревестив внимательно прочитайте аннотацию.
• Ревестив вводится под кожу (субкутанно).
• Не вводите Ревестив внутривенно (в вену) и не вводите в мышцу (внутримышечно).
• Храните Ревестив в недоступном для детей месте.
• Не используйте Ревестив после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и предварительно заполненном шприце. Срок годности — последний день указанного месяца.
• Храните при температуре ниже 25 °C.
• Не замораживайте.
• С точки зрения микробиологической стабильности, раствор следует использовать немедленно после восстановления. Однако доказана химическая и физическая стабильность раствора в течение 3 часов при 25 °C.
• Не используйте Ревестив, если раствор мутный или содержит посторонние частицы.
• Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.
• Все иглы и шприцы выбрасывайте в специальный контейнер для острых предметов.

Материалы, входящие в комплект упаковки:

• 1 или 28 флаконов с 5 мг тедуглутида в виде порошка.
• 1 или 28 предварительно заполненных шприцев с растворителем.

Материалы, необходимые, но не входящие в комплект:

• Иглы для восстановления (размер 22G, длина 1½" [0,7 x 40 мм])
• Шприцы для инъекций объёмом 0,5 мл или 1 мл (с делениями по 0,02 мл или меньше). Для детей может использоваться шприц объёмом 0,5 мл (или меньшего объёма).
• Тонкие иглы для субкутанного введения (например, размер 26G, длина 5/8" [0,45 x 16 мм] или более мелкие иглы для детей, если необходимо).
• Салфетки, пропитанные спиртом.
• Ватные шарики, пропитанные спиртом.
• Контейнер для острых предметов, в который можно безопасно утилизировать использованные шприцы и иглы.

ПРИМЕЧАНИЕ: Перед началом работы вымойте руки и убедитесь, что у вас есть чистая поверхность для подготовки материалов.

1. Установите предварительно заполненный шприц

После подготовки всех материалов необходимо установить предварительно заполненный шприц. Ниже приведена последовательность действий:

1. Растворите порошок

Теперь вы можете растворить порошок с помощью растворителя.

ПРИМЕЧАНИЕ: Не взбалтывайте флакон. Взбалтывание флакона может вызвать образование пены, что затруднит извлечение раствора из флакона.

2.7 Проверьте, содержится ли в флаконе нерастворённый порошок. Если нерастворённый порошок всё ещё присутствует, повторите шаги 2.5 и 2.6. Не взбалтывайте флакон. Если остаётся нерастворённый порошок, утилизируйте флакон и повторите процедуру с самого начала, используя новый флакон.

ПРИМЕЧАНИЕ: Готовый раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный или содержит частицы, его вводить нельзя.

ПРИМЕЧАНИЕ: После приготовления раствор должен использоваться немедленно. Его можно хранить при температуре ниже 25 °С в течение максимум трёх часов.

1. Подготовьте шприц для инъекции

ПРИМЕЧАНИЕ: Если ваш врач указал, что вам требуется два флакона, подготовьте второй предварительно заполненный шприц с растворителем и второй флакон порошка, как показано на шагах 1 и 2. Тем же шприцем, который вы только что использовали, наберите раствор из второго флакона, повторив шаг 3.

1. Введите раствор

ПРИМЕЧАНИЕ: Не вводите инъекции всегда в одно и то же место — меняйте зону введения (используйте верхнюю, нижнюю, левую или правую часть живота), чтобы избежать дискомфорта. Избегайте воспалённых, опухших участков, а также участков с рубцами или покрытых родинкой, родимым пятном или любым другим видом поражения кожи.

4.4 Незначительно потяните поршень назад. Если вы заметили кровь в шприце, извлеките иглу и замените её на новую стерильную иглу того же размера, прикрепив её к шприцу для инъекций. При этом лекарство, находящееся внутри шприца, можно по-прежнему использовать. Попробуйте выбрать другую точку инъекции в той же чистой области кожи.

4.5 Медленно вводите лекарство, равномерно нажимая на поршень, пока всё содержимое шприца не будет введено и шприц не опустеет.

4.6 Быстро извлеките иглу из кожи и выбросьте иглу и шприц в контейнер для острых предметов. Возможно небольшое кровотечение. При необходимости аккуратно прижмите место инъекции ватным тампоном, смоченным в спирте, или салфеткой размером 2x2 дюйма, пока кровотечение не прекратится.

4.7 Все иглы и шприцы выбрасывайте в контейнер для острых предметов или в ёмкость с толстыми стенками (например, в бутылку из-под моющего средства с крышкой). Контейнер должен быть предназначен для острых предметов или иметь толстые стенки (включая крышку и боковые стенки). Если вам необходим такой контейнер, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом.