Revestive 5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Revestive 5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

teduglutyd

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje, jak zgłosić działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Revestive i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Revestive
3. Jak stosować Revestive
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Revestive
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Revestive i kiedy się go stosuje

Revestive zawiera substancję czynną teduglutid. Poprawia ona wchłanianie składników odżywczych i płynów w przewodzie pokarmowym (jelitach).

Revestive stosuje się w leczeniu zespołu krótkiego jelita u dorosłych, dzieci i młodzieży (od 4. miesiąca życia). Zespół krótkiego jelita to choroba, która polega na niemożności wchłaniania składników odżywczych i wody z pożywienia w jelitach. Zwykle jest spowodowany częściowym lub całkowitym usunięciem chirurgicznym jelita cienkiego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Revestive

Nie stosuj leku Revestive

• jeśli jesteś uczulony na teduglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na śladowe ilości resztek tetracyklin;
  • jeśli chorujesz lub podejrzewasz, że możesz chorować na raka;
  • jeśli w ciągu ostatnich pięciu lat chorowałeś na raka w obrębie przewodu pokarmowego, takiego jak wątroba, pęcherzyk żółciowy, przewody żółciowe lub trzustka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby. Lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu tego leku;
• jeśli cierpisz na chorobę układu sercowo-naczyniowego (dotyczącą serca i/lub naczyń krwionośnych), taką jak nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca. Objawy obejmują nagły wzrost masy ciała, obrzęk twarzy, obrzęk kostek i/lub trudności w oddychaniu;
• jeśli cierpisz na inne ciężkie choroby, które nie są dobrze kontrolowane. Lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu tego leku;
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek. Lekarz może konieczność podania niższej dawki tego leku.

W chwili rozpoczęcia lub podczas leczenia lekiem Revestive lekarz może dostosować ilość płynów lub odżywiania dożylne, które otrzymujesz.

Badania kontrolne przed i podczas leczenia lekiem Revestive

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz przeprowadzi kolonoskopię (badanie umożliwiające obejrzenie wnętrza okrężnicy i odbytnicy), aby wykryć obecność polipów (małych nieprawidłowych wyrostków) i usunąć je. Zaleca się, aby lekarz wykonywał te badania raz w roku przez pierwsze dwa lata od rozpoczęcia leczenia, a następnie co najmniej raz na pięć lat. Jeśli przed lub podczas leczenia lekiem Revestive zostaną wykryte polipy, lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie tego leku. Jeśli podczas kolonoskopii zostanie zdiagnozowana nowotwór, nie należy stosować leku Revestive. Lekarz będzie monitorował poziom elektrolitów i płynów w organizmie, ponieważ ich zaburzenie może prowadzić do obciążenia płynami lub odwodnienia.

Lekarz będzie szczególnie uważny i będzie kontrolował funkcję jelita cienkiego oraz objawy i oznaki wskazujące na problemy z pęcherzykiem żółciowym, przewodami żółciowymi i trzustką.

Dzieci i młodzież

Badania kontrolne przed i podczas leczenia lekiem Revestive

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem przeprowadzi się badanie kału w celu wykrycia obecności krwi. Jeśli w kale stwierdzono obecność krwi o nieustalonej przyczynie, przeprowadzi się kolonoskopię (badanie umożliwiające obejrzenie wnętrza okrężnicy i odbytnicy w celu wykrycia obecności polipów [małych nieprawidłowych wyrostków] i ich usunięcia). Jeśli przed leczeniem lekiem Revestive zostaną wykryte polipy, lekarz zadecyduje, czy należy stosować ten lek. Jeśli podczas kolonoskopii zostanie zdiagnozowana nowotwór, nie należy stosować leku Revestive. Lekarz będzie wykonywał kolejne kolonoskopie, dopóki trwa leczenie lekiem Revestive. Lekarz będzie monitorował poziom elektrolitów i płynów w organizmie, ponieważ ich zaburzenie może prowadzić do obciążenia płynami lub odwodnienia.

Dzieci poniżej 4 miesięcy życia

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 miesięcy życia. Brak danych dotyczących stosowania leku Revestive w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Revestive

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Lek Revestive może wpływać na sposób wchłaniania innych leków w jelitach i w ten sposób zmniejszać ich skuteczność. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Revestive w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Revestive

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Należy zachować ostrożność, jeśli jesteś nadwrażliwy na tetracykliny (zobacz sekcję „Nie stosuj leku Revestive”).

3. Jak stosować Revestive

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka

Zalecana dawka dzienna to 0,05 mg na kg masy ciała. Dawka będzie podana w mililitrach (ml) roztworu.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę w zależności od masy ciała. Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy wstrzyknąć. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Revestive może być stosowany u dzieci i młodzieży (od 4. miesiąca życia). Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza.

Jak stosować Revestive

Revestive wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną) raz dziennie. Iniekcję może wykonać sam pacjent lub inna osoba, np. lekarz, opiekun lub pielęgniarka domowa. Jeśli Ty sam lub Twoja osoba opiekująca wykonuje zastrzyk, Ty i Twoja osoba opiekująca musicie przejść odpowiednie szkolenie przeprowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania znajdują się na końcu tego ulotki.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie dawkę Revestive, rejestrować nazwę i numer serii leku, aby zachować rejestr używanych serii.

Jeśli zastosujesz więcej Revestive niż należy

Jeśli przypadkowo wstrzykniesz więcej Revestive niż zalecił lekarz, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zastosować Revestive

Jeśli zapomnisz zastosować tego leku (lub nie możesz go zastosować o wyznaczonej porze), zrób to jak najszybciej tego samego dnia. Nigdy nie stosuj więcej niż jednej iniekcji w tym samym dniu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Revestive

Kontynuuj stosowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie może spowodować u Ciebie zaburzenia równowagi płynów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przewlekła niewydolność serca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zmęczenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek, nóg lub twarzy.
• Zapalenienie trzustki (pankreatyt). Skontaktuj się z lekarzem lub z punktem pomocy doraźnej, jeśli odczuwasz silny ból brzucha i gorączkę.
• Zespół niedrożności przewodu pokarmowego (zablokowanie jelita). Skontaktuj się z lekarzem lub z punktem pomocy doraźnej, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, wymioty i zaparcia.
• Zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego i/lub zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Skontaktuj się z lekarzem lub z punktem pomocy doraźnej, jeśli pojawi się żółtaczka skóry i białek oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu i jasne stolce lub jeśli odczuwasz ból w prawym górnym lub środkowym odcinku brzucha.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Omdlenia. Jeśli częstość akcji serca i oddychanie są normalne i szybko odzyskujesz przytomność, powiadom lekarza. W innych przypadkach natychmiast poproś o pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenie dróg oddechowych (każde zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc).
• Ból głowy.
• Ból brzucha, wzdęcia brzucha, uczucie mdłości, zapalenienie stomii (sztuczne otwarcie do odprowadzania odpadów), wymioty.
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból lub obrzęk.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Grippa lub objawy podobne do grypy.
• Zmniejszony apetyt.
• Obrzęk rąk i/lub stóp.
• Trudności z zasypianiem, lęk.
• Kaszel, trudności w oddychaniu.
• Polipy (wzrost małych, nieprawidłowych mas) w okrężnicy.
• Wzdęcia (meteoryzm).
• Zwężenie lub zablokowanie przewodu trzustkowego, co może prowadzić do zapalenia trzustki.
• Zapalenienie pęcherzyka żółciowego.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Polipy (wzrost małych, nieprawidłowych mas) w jelicie cienkim.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Zatrzymanie płynów.
• Polipy (wzrost małych, nieprawidłowych mas) w żołądku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ogólnie działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Brak danych dotyczących dzieci poniżej 4 miesięcy życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Revestive

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, fiolce i szprycie wstępnie napełnionej po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie mrozić.

Po odtworzeniu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy użyć natychmiast. Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze 25°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

Nieużywanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne. Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucać do pojemników na przedmioty ostrych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Revestive

• Substancją czynną jest teduglutyd. W jednym fiolce w postaci proszku znajduje się 5 mg teduglutydu. Po odtworzeniu roztworu, każdy fiolka zawiera 5 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, mannozol, fosforan sodowy jednowodny i fosforan dwusodowy siedmiowodny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH).
• Roztwórnik zawiera wodę do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Revestive to proszek i roztwórnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (5 mg teduglutydu w fiolce, 0,5 ml rozcieńczalnika w strzykawce wstępnie napełnionej).

Proszek jest biały, a rozcieńczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.

Revestive jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę proszku z 1 strzykawką wstępnie napełnioną lub 28 fiolkek proszku z 28 strzykawkami wstępnie napełnionymi.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfelnym.

Instrukcje przygotowania i wstrzyknięcia Revestive

Ważne informacje:

• Przeczytaj ulotkę przed zastosowaniem Revestive.
• Revestive wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną).
• Nie wstrzykiwać Revestive do żyły (drogą dożylną) ani do mięśnia (drogą domięśniową).
• Przechowuj Revestive poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Nie należy stosować Revestive po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, fiolce i strzykawce wstępnie napełnionej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Przechowuj poniżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Po odtworzeniu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy użyć natychmiast. Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze 25°C.
• Nie należy stosować Revestive, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie używasz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.
• Wyrzuć wszystkie igły i strzykawki do pojemnika na przedmioty ostry.

Materiały zawarte w opakowaniu:

• 1 lub 28 fiolkek z 5 mg teduglutydu w postaci proszku.
• 1 lub 28 strzykawek wstępnie napełnionych rozcieńczalnikiem.

Materiały niezbędne, ale nie zawarte w opakowaniu:

• Igły do odtworzenia roztworu (kaliber 22G, długość 1½" [0,7 x 40 mm])
• Strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 0,5 ml lub 1 ml (ze skalą co 0,02 ml lub mniejszą). U dzieci można stosować strzykawkę do wstrzykiwań o pojemności 0,5 ml (lub mniejszą).
• Cienkie igły do wstrzykiwania podskórnej (np. kaliber 26G, długość 5/8" [0,45 x 16 mm] lub mniejsze igły dla dzieci, jeśli to stosowne).
• Waciki alkoholowe.
• Waty alkoholowe.
• Pojemnik na przedmioty ostry do bezpiecznego wyrzucania używanych strzykawek i igieł.

UWAGA: Przed rozpoczęciem należy umyć ręce i upewnić się, że posiada się czyste miejsce do przygotowania materiałów przed kontynuowaniem.

1. Załóż strzykawkę wstępnie napełnioną

Po przygotowaniu wszystkich materiałów należy założyć strzykawkę wstępnie napełnioną. Poniżej przedstawiono procedurę, której należy przestrzegać:

1. Rozpuść proszek

Teraz możesz rozpuścić proszek za pomocą rozpuszczalnika.

UWAGA: Nie wstrząsać fiolką. Wstrząsanie fiolki może spowodować powstawanie piany, co utrudnia pobieranie roztworu z fiolki.

2.7 Sprawdź, czy w fiolce znajduje się nierozpuszczony proszek. Jeśli nadal występuje nierozpuszczony proszek, powtórz kroki 2.5 i 2.6. Nie wstrząsaj fiolki. Jeśli nadal pozostaje nierozpuszczony proszek, odrzuć fiolkę i powtórz procedurę od początku, używając nowej fiolki.

UWAGA: Ostateczny roztwór musi być przejrzysty. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki, nie należy go wstrzykiwać.

UWAGA: Po przygotowaniu roztwór należy użyć natychmiast. Należy go przechowywać poniżej 25°C przez maksymalnie trzy godziny.

1. Przygotuj strzykawkę do wstrzykiwania

UWAGA: Jeśli lekarz zalecił podanie dwóch fiolki, przygotuj drugą strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem oraz drugą fiolkę z proszkiem, zgodnie z krokami 1 i 2. Używając tej samej strzykawki, której właśnie użyto, odciągnij roztwór z drugiej fiolki, powtarzając krok 3.

1. Wstrzyknąć roztwór

UWAGA: Nie wstrzykiwaj zastrzyków zawsze w to samo miejsce, zmieniaj obszar wstrzykiwania (używaj górnej, dolnej, lewej lub prawej części brzucha), aby uniknąć nieprzyjemnych odczuć. Unikaj obszarów zapalonych, opuchniętych, z bliznami lub pokrytych pieprzykiem, znakiem urodzenia lub jakimkolwiek rodzajem zmiany skórnej.

4.4 Delikatnie pociągnij tłoczek. Jeśli zauważysz krew w strzykawce, usuń igłę i zastąp ją nową, czystą igłą o tej samej wielkości. Lek znajdujący się w strzykawce można nadal używać. Spróbuj wybrać inny punkt iniekcji w tym samym czystym obszarze skóry.

4.5 Wstrzykuj lek powoli, ciągle naciskając tłoczek, aż cały lek zostanie wstrzyknięty i strzykawka będzie pusta.

4.6 Szybko usuń igłę z skóry i wyrzuć igłę oraz strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry. Może wystąpić niewielkie krwawienie. W razie potrzeby delikatnie uciskaj miejsce iniekcji watą nasączoną alkoholem lub gazą 2x2, aż krwawienie ustanie.

4.7 Wyrzuć wszystkie igły i strzykawki do pojemnika na przedmioty ostre lub do pojemnika o grubej ścianie (na przykład butelki do detergentu z wieczkiem). Należy używać pojemnika na przedmioty ostre lub o grubej ścianie (łącznie z wieczkiem i bocznymi ściankami). Jeśli potrzebujesz pojemnika na przedmioty ostre, skonsultuj się z lekarzem.