Реватіо 10 мг/мл порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реватіо 10 мг/мл порошок для оральної суспензії

сілденфіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реватіо і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Реватіо
3. Як застосовувати Реватіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реватіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реватіо і для чого його застосовують

Реватіо містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).

Реватіо знижує тиск крові в легенях, розширюючи судини легень. Реватіо застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску в судинах легень (легеневої артеріальної гіпертензії) у дорослих та дітей і підлітків віком від 1 до 17 років.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Реватіо

Не приймайте Реватіо

• якщо ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»). Ці ліки часто застосовують для полегшення болю в грудях (або стенокардії). Реватіо може значно посилити дію цих препаратів. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих засобів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• якщо ви приймаєте ріоциклгуат. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як Реватіо, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоциклгуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо нещодавно перенесли інсульт, інфаркт міокарда або маєте тяжке захворювання печінки або дуже низький кров’яний тиск (<90/50 мм рт. ст.).

• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол, або препарати, що містять ритонавір (для лікування СНІДу).

• якщо у вас раніше була втрата зору через порушення кровопостачання нерва ока — передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПНІН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Реватіо, якщо:

• у вас захворювання, спричинене закупоркою або звуженням вени в легенях, а не артерії.
• у вас серйозне захворювання серця.
• у вас проблеми з камерами серця.
• у вас підвищений кров’яний тиск у судинах легень.
• у вас низький кров’яний тиск у стані спокою.
• ви втрачаєте велику кількість рідини (дегідратація), що може відбуватися при сильному потовиділенні або недостатньому споживанні рідини. Це може трапитися під час хвороби з підвищеною температурою, блювотою або діареєю.
• у вас рідкісне спадкове захворювання очей (пігментна ретинітис).
• у вас серйозна аномалія червоних кров’яних тілець (серпоподібна анемія), рак кров’яних клітин (лейкемія), рак кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання чи деформація статевого члена.
• у вас зараз є шлунковий вираз або кровотечі (наприклад, гемофілія) або носові кровотечі.
• ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції.

Коли інгібітори ФДЕ5, включаючи силденафіл, використовуються для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялося про такі побічні ефекти зору з невідомою частотою: зниження або часткова, раптова, тимчасова або постійна втрата зору в одному або обох очах. Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть прийом Реватіо та негайно повідомте лікареві (див. також розділ 4).

У чоловіків, які приймали силденафіл, спостерігалися тривалі, іноді болісні ерекції. Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, припиніть прийом Реватіо та негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.

Діти

Реватіо не слід застосовувати дітям молодше 1 року.

Прийом Реватіо з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• Ліки, що містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»). Ці препарати часто застосовують для полегшення болю в грудях або стенокардії (див. розділ 2. Перед прийомом Реватіо).
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоциклгуат.
• Ліки для лікування легеневої гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
• Препарати, що містять звіробій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії).
• Ліки, що впливають на згортання крові (наприклад, варфарин), хоча вони не викликали побічних ефектів.
• Препарати, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики для лікування певних бактеріальних інфекцій), саквінавір (для СНІДу) або нефазодон (від депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
• Терапія альфа-блокаторами (наприклад, доксазозин) для лікування гіпертензії або проблем з простатою, оскільки поєднання цих двох препаратів може спричинити симптоми зниження кров’яного тиску (наприклад, запаморочення, непритомність).
• Препарати, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Реватіо з їжею та напоями

Не слід пити грейпфрутовий сік під час лікування Реватіо.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Реватіо не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.

Реватіо не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, якщо не використовуються адекватні методи контрацепції.

Реватіо проникає в грудне молоко в дуже низьких концентраціях, і не очікується, що це шкодить дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Реватіо може викликати запаморочення та впливати на зір. Переконайтеся, як ви реагуєте на цей препарат, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Реватіо містить сорбіт

Реватіо 10 мг/мл порошок для оральної суспензії містить 250 мг сорбіту на 1 мл відновленої суспензії.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся (або ваша дитина проконсультуйтеся) з лікарем перед прийомом цього препарату.

Реватіо містить бензоат натрію

Реватіо 10 мг/мл порошок для оральної суспензії містить 1 мг бензоату натрію на 1 мл відновленої суспензії. Бензоат натрію може підвищувати рівень речовини, яка називається білірубін. Високі рівні білірубіну можуть спричинити жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) та можуть також призвести до ураження мозку (енцефалопатії) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Реватіо містить натрій

Реватіо 10 мг/мл порошок для оральної суспензії містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл відновленої суспензії; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Реватіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 20 мг тричі на добу (приймати з інтервалом 6–8 годин), приймають з їжею або незалежно від прийому їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків віком від 1 до 17 років рекомендована доза становить 10 мг (1 мл оральної суспензії) тричі на добу — для дітей та підлітків із масою тіла 20 кг або менше, або 20 мг (2 мл оральної суспензії) тричі на добу — для дітей та підлітків із масою тіла понад 20 кг, приймають з їжею або незалежно від прийому їжі. У дітей не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.

Оральну суспензію перед застосуванням добре струшують не менше 10 секунд.

Інструкція щодо відновлення оральної суспензії

Рекомендується, щоб фармацевт відновив (підготував) оральну суспензію перед тим, як її буде застосовано.

Коли оральну суспензію відновлюють, вона стає рідиною. Якщо порошок ще не було відновлено, слід відновити оральну суспензію, дотримуючись наступних інструкцій.

Примітка: Незалежно від дози, яку ви приймаєте, слід використовувати загальний об’єм 90 мл (3 × 30 мл) води для відновлення вмісту флакона.

1. Акуратно струшіть флакон, щоб розсипати порошок.
2. Зніміть кришку.
3. Виміряйте 30 мл води, наповнивши дозувальний стаканчик (входить до комплекту) до позначки, і додайте його до флакона. Виміряйте ще 30 мл води, використовуючи дозувальний стаканчик, і додайте до флакона. (малюнок 1)

1. Закрийте флакон і добре струшіть не менше 30 секунд. (малюнок 2)

1. Зніміть кришку.
2. Використовуючи дозувальний стаканчик, виміряйте ще 30 мл води і додайте до флакона. Завжди слід додавати загальний об’єм 90 мл (3 × 30 мл) води, незалежно від дози, яку ви приймаєте. (малюнок 3)

1. Закрийте флакон і добре струшіть його не менше 30 секунд. (малюнок 4)

1. Зніміть кришку.
2. Вставте адаптер у горловину флакона, натискаючи до щільного прилягання (як показано на малюнку 5 нижче). Адаптер додається для того, щоб ви могли наповнювати дозувальну оральну шприц-ручку лікарським засобом із флакона. Закрийте кришкою флакон.

1. Вкажіть дату закінчення терміну придатності відновленої оральної суспензії на етикетці флакона (термін придатності відновленої оральної суспензії становить 30 днів з дати відновлення). Після цієї дати не використану оральну суспензію слід утилізувати або повернути фармацевту.

Інструкція щодо застосування

Фармацевт пояснить вам, як вимірювати лікарський засіб за допомогою дозувальної оральної шприц-ручки, що входить до комплекту. Після відновлення оральну суспензію слід застосовувати лише за допомогою дозувальної оральної шприц-ручки, що входить до кожного комплекту. Перед застосуванням оральної суспензії ознайомтеся з наступними інструкціями.

1. Перед застосуванням добре струшіть закритий флакон із відновленою оральною суспензією не менше 10 секунд. Зніміть кришку. (малюнок 6)

1. Тримаючи флакон вертикально на рівній поверхні, вставте наконечник дозувальної шприц-ручки в адаптер. (малюнок 7)

1. Переверніть флакон, тримаючи шприц-ручку на місці. Повільно витягніть поршень шприц-ручки до позначки, що відповідає вашій дозі (1 мл дає дозу 10 мг, 2 мл — дозу 20 мг). Щоб точно виміряти дозу, верхній край поршня має бути вирівняний із відповідною позначкою на дозувальній оральній шприц-ручці. (малюнок 8)

1. Якщо ви бачите великі бульбашки, повільно натисніть на поршень всередину шприц-ручки. Це поверне лікарський засіб назад у флакон. Повторіть цей крок 3 рази.
2. Поверніть флакон у вертикальне положення, залишивши дозувальну оральну шприц-ручку на місці. Вийміть дозувальну оральну шприц-ручку з флакона.
3. Вставте наконечник дозувальної оральної шприц-ручки в рот. Направте наконечник дозувальної оральної шприц-ручки всередину щоки. Повільно натисніть на поршень дозувальної оральної шприц-ручки. Не випускайте лікарський засіб швидко. Якщо лікарський засіб призначається дитині, переконайтеся, що вона сидить або трохи піднята перед прийомом ліків. (малюнок 9)

1. Закрийте флакон, залишивши адаптер у флаконі. Промийте дозувальну оральну шприц-ручку, як описано нижче.

Очищення та зберігання шприц-ручки:

1. Після кожного застосування промийте шприц-ручку. Вийміть поршень із шприц-ручки та промийте обидві частини водою.
2. Висуште обидві частини. Вставте поршень назад у шприц-ручку. Зберігайте в чистому та безпечному місці разом із лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше Реватіо, ніж слід

Не слід приймати більше лікарського засобу, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.

Прийом більшої кількості Реватіо, ніж слід, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Реватіо

Якщо ви забули прийняти Реватіо, прийміть дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати ліки в звичайні часи. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Реватіо

Раптове припинення лікування Реватіо може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте прийом Реватіо, якщо лише ваш лікар не порадив це. Лікар пояснить вам, як зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом Реватіо та негайно повідомте лікаря (див. також розділ 2):

• раптове зниження або втрата зору (частота невідома)
• ерекція, яка триває понад 4 години. Після прийому силденафілу у чоловіків повідомлялося про тривалу та іноді болючу ерекцію (частота невідома)

Дорослі

Побічні ефекти, про які повідомлялося дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів): головний біль або почервоніння обличчя, розлад шлунку, діарея та біль у руках і ногах.

Побічні ефекти, про які повідомлялося часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів): інфекція під шкірою, симптоми, подібні до грипу, запалення навколишніх носових пазух, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), затримка рідини в організмі, труднощі зі сном, тривожність, мігрень, тремтіння, відчуття поколювання, відчуття печіння, зниження чутливості шкіри, кровотеча з задньої частини ока, порушення зору, розмите зору та світлобоязнь, зміни сприйняття кольорів, подразнення очей, почервоніння очей/червоні очі, запаморочення, бронхіт, носовий кровотеча, ринорея, кашель, закладений ніс, запалення шлунка, гастроентерит, печія, гемороїй, вздуття живота, сухість у роті, випадання волосся, почервоніння шкіри, нічні потовиділення, біль у м’язах, біль у спині та підвищення температури тіла.

Побічні ефекти, про які повідомлялося рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів): зниження гостроти зору, подвоєння в очах, незвичайне відчуття в оці, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі, а також збільшення молочних залоз у чоловіків.

Також повідомлялося про висип на шкірі, зниження або раптову втрату слуху та зниження артеріального тиску з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

Діти та підлітки

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів): пневмонія, правошлуночкова недостатність, кардіогенний шок, підвищений тиск крові в легенях, біль у грудях, запаморочення, респіраторні інфекції, бронхіт, вірусний гастроентерит, інфекції сечовивідних шляхів та ураження зубів.

Наступні серйозні побічні ефекти вважалися пов’язаними з лікуванням і повідомлялися рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів): алергічна реакція (наприклад, висип, набряк обличчя, губ та язика, чхання, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярне серцебиття, порушення слуху, задиха, запалення шлунково-кишкового тракту та чхання через порушення руху повітря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів): головний біль, блювота, інфекція горла, гарячка, діарея, грип та носовий кровотеча.

Побічні ефекти, про які повідомлялося часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів): нудота, підвищення ерекцій, пневмонія та виділення з носа.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реватіо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Порошок

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Оральна суспензія після відновлення

Зберігати при температурі нижче 30 °C або в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати. Через 30 днів після відновлення будь-який залишок оральної суспензії слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні труби чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реватіо

• Діючою речовиною є силденфіл (у вигляді цитрату силденфілу).

Після відновлення концентрації кожен мл оральної суспензії містить 10 мг силденфілу (у вигляді цитрату). Одна банка відновленої оральної суспензії (112 мл) містить 1,12 г силденфілу (у вигляді цитрату).

• Інші складові: порошок для суспензії для орального застосування: сорбітол (Е240) (див. розділ 2 «Реватіо містить сорбітол»), безводна лимонна кислота, сукралоза, цитрат натрію (Е331) (див. розділ 2 «Реватіо містить натрій»), ксантанова камедзь, діоксид титану (Е171), бензоат натрію (Е211) (див. розділ 2 «Реватіо містить бензоат натрію» та «Реватіо містить натрій») та безводний колоїдний діоксид кремнію; ароматизатор винограду: мальтодекстрин, концентрат соку винограду, гума акації, концентрат соку ананаса, безводна лимонна кислота, натуральні ароматизатори.

Зовнішній вигляд Реватіо та вміст упаковки

Реватіо випускається у вигляді порошку для оральної суспензії білого до білуватого кольору, який після відновлення водою утворює білу оральну суспензію з ароматом винограду.

Банка з коричневого скла об'ємом 125 мл (із гвинтовою кришкою з поліпропілену) містить 32,27 г порошку для оральної суспензії.

Після відновлення банка містить 112 мл оральної суспензії, з яких 90 мл використовуються для введення доз.

Форма упаковки: 1 банка.

Кожна упаковка також містить мірний стаканчик з поліпропілену (з розміткою до 30 мл), дозувальну оральну шприц-трубку з поліпропілену (3 мл) з поршнем з HDPE та адаптер під тиск для банки з LDPE.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.

Виробник:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Іспанія

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Тел.: +34 900 102 712

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти щодо рідкісних захворювань та сирітніх ліків.