Revatio 10 mg/ml polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Revatio 10 mg/ml polvere per sospensione orale

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Revatio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Revatio
3. Come prendere Revatio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Revatio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Revatio e a cosa serve

Revatio contiene il principio attivo sildenafil, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Revatio riduce la pressione sanguigna nei polmoni dilatando i vasi sanguigni polmonari. Revatio viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni del polmone) negli adulti e nei bambini e adolescenti tra 1 e 17 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Revatio

Non prenda Revatio

• se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta assumendo medicinali contenenti nitrati o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso somministrati per alleviare il dolore toracico (o angina pectoris). Revatio può provocare un aumento significativo degli effetti di questi medicinali. Deve informare il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Revatio, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

• se ha recentemente avuto un ictus, un infarto miocardico o se soffre di una grave malattia epatica o di pressione sanguigna molto bassa (<90/50 mmHg).

• se sta assumendo un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine come ketoconazolo o itraconazolo o medicinali contenenti ritonavir (per l'AIDS).

• se in precedenza ha avuto una perdita della vista dovuta a un problema del flusso sanguigno in un nervo dell'occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Revatio se:

• ha una malattia causata da un blocco o restringimento di una vena nei polmoni invece che di un'arteria.
• ha un grave problema cardiaco.
• ha un problema nelle camere di pompaggio del cuore.
• ha una pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni dei polmoni.
• ha bassa pressione sanguigna a riposo.
• perde una grande quantità di liquidi corporei (disidratazione), che può verificarsi quando si suda molto o non si assumono abbastanza liquidi. Questo può accadere se è malato con febbre, vomito o diarrea.
• soffre di una rara malattia oculare ereditaria (retinite pigmentosa).
• soffre di un'anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), cancro delle cellule ematiche (leucemia), cancro del midollo osseo (mieloma multiplo) o di qualsiasi malattia o deformità del pene.
• soffre attualmente di ulcera gastrica o di alterazioni emorragiche (come emofilia) o di sanguinamento nasale.
• usa medicinali per la disfunzione erettile.

Quando gli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, vengono utilizzati per trattare la disfunzione erettile (DE), sono stati segnalati i seguenti effetti avversi visivi con frequenza non nota: diminuzione o perdita parziale, improvvisa, temporanea o permanente della vista in uno o entrambi gli occhi. Se dovesse manifestarsi una riduzione o perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di prendere Revatio e informi subito il medico (vedere anche sezione 4).

Sono state osservate erezioni prolungate, a volte dolorose, in uomini che assumevano sildenafil. Se dovesse avere un'erezione che persiste per più di 4 ore, smetta di prendere Revatio e consulti immediatamente il medico (vedere anche sezione 4).

Precauzioni speciali nei pazienti con problemi renali o epatici

Deve informare il medico se ha problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Bambini

Revatio non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno.

Assunzione di Revatio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Medicinali contenenti nitrati o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso somministrati per alleviare il dolore toracico o l'angina pectoris (vedere sezione 2. Prima di prendere Revatio).
• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.
• Trattamenti per l'ipertensione polmonare (ad esempio, bosentan, iloprost).
• Medicinali contenenti erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, per trattare l'epilessia).
• Medicinali che inibiscono la coagulazione sanguigna (ad esempio, warfarin), anche se non hanno causato effetti avversi.
• Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati per trattare certe infezioni batteriche), saquinavir (per l'AIDS) o nefazodone (per la depressione), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
• Terapia con alfa-bloccanti (ad esempio, doxazosina) per il trattamento di problemi di ipertensione o della prostata, poiché la combinazione dei due medicinali può causare sintomi di riduzione della pressione sanguigna (ad esempio, capogiri, svenimenti).
• Medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.

Assunzione di Revatio con cibi e bevande

Non deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Revatio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Revatio non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Revatio non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non vengano utilizzati adeguati metodi contraccettivi.

Revatio passa nel latte materno a livelli molto bassi e non si ritiene che possa nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Revatio può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Revatio contiene sorbitolo

Revatio 10 mg/ml polvere per sospensione orale contiene 250 mg di sorbitolo per ml di sospensione ricostituita.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Revatio contiene benzoato di sodio

Revatio 10 mg/ml polvere per sospensione orale contiene 1 mg di benzoato di sodio per ml di sospensione ricostituita. Il benzoato di sodio può aumentare i livelli di una sostanza chiamata bilirubina. Livelli elevati di bilirubina possono causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e possono anche causare danni cerebrali (encefalopatia) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Revatio contiene sodio

Revatio 10 mg/ml polvere per sospensione orale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml di sospensione ricostituita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Revatio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno (assunti a intervalli di 6-8 ore), con o senza cibo.

Uso in bambini e adolescenti

Per bambini e adolescenti da 1 a 17 anni, la dose raccomandata è di 10 mg (1 ml di sospensione orale) tre volte al giorno per bambini e adolescenti con peso pari o inferiore a 20 kg, oppure di 20 mg (2 ml di sospensione orale) tre volte al giorno per bambini e adolescenti con peso superiore a 20 kg, da assumere con o senza cibo. Nei bambini, non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate.

La sospensione orale deve essere agitata accuratamente per almeno 10 secondi prima dell'uso.

Istruzioni per la ricostituzione della sospensione orale

Si raccomanda che il farmacista ricostituisca (prepari) la sospensione orale prima della sua somministrazione.

Quando la sospensione orale viene ricostituita, si presenta come un liquido. Se la polvere non è stata ancora ricostituita, la sospensione orale deve essere ricostituita seguendo le istruzioni seguenti.

Nota: Indipendentemente dalla dose assunta, deve essere utilizzato un volume totale di 90 ml (3 x 30 ml) di acqua per ricostituire il contenuto del flacone.

1. Battere leggermente il flacone per allentare la polvere.
2. Rimuovere il tappo.
3. Misurare 30 ml di acqua riempiendo il bicchiere dosatore (incluso nella confezione) fino al segno indicato e aggiungerlo al flacone. Misurare altri 30 ml di acqua utilizzando il bicchiere dosatore e aggiungerli al flacone. (figura 1)

1. Richiudere il flacone e agitare energicamente per almeno 30 secondi. (figura 2)

1. Rimuovere il tappo.
2. Utilizzando il bicchiere dosatore, misurare altri 30 ml di acqua e aggiungerli al flacone. Deve essere sempre aggiunto un totale di 90 ml (3 x 30 ml) di acqua, indipendentemente dalla dose assunta. (figura 3)

1. Richiudere il flacone e agitare energicamente per almeno 30 secondi. (figura 4)

1. Rimuovere il tappo.
2. Inserire con decisione l'apposito adattatore nel collo del flacone (come indicato nella figura 5 seguente). L'adattatore viene fornito per consentire il prelievo del medicinale dal flacone con la siringa dosatrice orale. Richiudere il flacone con il tappo.

1. Scrivere sulla etichetta del flacone la data di scadenza della sospensione orale ricostituita (la sospensione orale ricostituita scade 30 giorni dopo la data di ricostituzione). Dopo tale data, la sospensione orale non utilizzata deve essere eliminata o restituita al farmacista.

Istruzioni per l'uso

Il farmacista le indicherà come misurare il medicinale utilizzando la siringa dosatrice orale inclusa nella confezione. Una volta ricostituita, la sospensione orale deve essere somministrata esclusivamente con la siringa dosatrice orale fornita in ogni confezione. Leggere attentamente le seguenti istruzioni prima di utilizzare la sospensione orale.

1. Agitare energicamente il flacone chiuso contenente la sospensione orale ricostituita per almeno 10 secondi prima dell'uso. Rimuovere il tappo. (figura 6)

1. Mantenendo il flacone in posizione verticale su una superficie piana, inserire la punta della siringa dosatrice nell'apposito adattatore. (figura 7)

1. Capovolgere il flacone tenendo saldamente la siringa dosatrice in posizione. Tirare lentamente lo stantuffo della siringa fino al segno corrispondente alla dose prescritta (1 ml corrisponde a una dose di 10 mg, 2 ml corrispondono a una dose di 20 mg). Per misurare esattamente la dose, il bordo superiore dello stantuffo deve essere allineato con il segno appropriato sulla siringa dosatrice orale. (figura 8)

1. Se si notano bolle d'aria di grandi dimensioni, spingere delicatamente lo stantuffo all'interno della siringa. Questo farà tornare il medicinale nel flacone. Ripetere questa operazione per 3 volte.
2. Ricondurre il flacone in posizione verticale, con la siringa dosatrice orale ancora inserita. Rimuovere la siringa dosatrice orale dal flacone.
3. Inserire la punta della siringa dosatrice orale in bocca. Orientare la punta della siringa dosatrice orale verso l'interno della guancia. Spingere LO STANTUFFO LENTAMENTE. Non somministrare rapidamente il medicinale. Se il medicinale viene somministrato a un bambino, assicurarsi che sia seduto o in posizione semieretta prima della somministrazione. (figura 9)

1. Richiudere il flacone con il tappo, lasciando l'adattatore nel collo del flacone. Lavare la siringa dosatrice orale come indicato di seguito.

Pulizia e conservazione della siringa:

1. Dopo ogni somministrazione, lavare la siringa. Estrarre lo stantuffo e lavare entrambe le parti con acqua.
2. Asciugare le due parti. Inserire lo stantuffo nella siringa. Conservare in un luogo pulito e sicuro insieme al medicinale.

Se assume più Revatio di quanto deve

Non deve assumere una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta dal medico.

Se ha assunto più medicinale del consigliato, consulti immediatamente il medico.

Assumere una quantità eccessiva di Revatio può aumentare il rischio di effetti indesiderati noti.

Se dimentica di assumere Revatio

Se ha dimenticato di assumere Revatio, prenda la dose non appena se ne ricorda e continui a prendere il medicinale agli orari abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Revatio

L'interruzione improvvisa del trattamento con Revatio può causare un peggioramento dei sintomi. Non interrompa l'assunzione di Revatio a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le spiegherà come ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di Revatio e informi immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2):

• se dovesse manifestare una riduzione o perdita improvvisa della vista (frequenza non nota)
• se dovesse manifestare un’erezione che persiste per più di 4 ore. Sono state riportate erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l’assunzione di sildenafilo negli uomini (frequenza non nota)

Adulti

Gli effetti indesiderati riportati molto frequentemente (possono interessare più di 1 paziente su 10) sono stati: cefalea o arrossamento del viso, dispepsia, diarrea e dolore alle braccia e alle gambe.

Gli effetti indesiderati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) sono: infezione sotto la pelle, sintomi di tipo influenzale, infiammazione dei seni paranasali, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica, difficoltà a dormire, ansia, emicrania, tremore, sensazione di formicolio, sensazione di bruciore, riduzione della sensibilità tattile, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, alterazioni della vista, visione offuscata e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei colori, irritazione oculare, occhi arrossati/occhi rossi, capogiri, bronchite, epistassi, rinorrea, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite, bruciore di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita di capelli, arrossamento della pelle, sudorazione notturna, dolore muscolare, dolore alla schiena e aumento della temperatura corporea.

Gli effetti indesiderati riportati raramente (possono interessare fino a 1 paziente su 100) comprendono: riduzione dell’acutezza visiva, visione doppia, sensazione anomala nell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine e aumento del seno negli uomini.

Sono state inoltre riportate eruzioni cutanee, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito e riduzione della pressione sanguigna con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Bambini e adolescenti

Sono stati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) i seguenti effetti indesiderati gravi: polmonite, insufficienza cardiaca destra, shock cardiaco, pressione sanguigna elevata nei polmoni, dolore al petto, vertigini, infezioni respiratorie, bronchite, infezione virale dello stomaco e dell’intestino, infezioni del tratto urinario e perforazioni nei denti.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati considerati correlati al trattamento e riportati raramente (possono interessare fino a 1 paziente su 100): reazione allergica (come eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, starnuti, difficoltà a respirare o a deglutire), convulsioni, battito cardiaco irregolare, alterazioni dell’udito, mancanza di respiro, infiammazione del tratto digestivo e starnuti dovuti ad alterazioni del flusso d’aria.

Gli effetti indesiderati riportati molto frequentemente (possono interessare più di 1 paziente su 10) sono stati: cefalea, vomito, infezione della gola, febbre, diarrea, influenza e sanguinamento dal naso.

Gli effetti indesiderati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) sono stati: nausea, aumento delle erezioni, polmonite e scolo nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Revatio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Polvere

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dall'umidità.

Sospensione orale ricostituita

Conservare al di sotto di 30 °C oppure in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Non congelare. Dopo 30 giorni dalla ricostituzione, eliminare qualsiasi residuo di sospensione orale.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Revatio

• Il principio attivo è il sildenafil (come citrato di sildenafil).

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione orale contiene 10 mg di sildenafil (come citrato). Un flacone di sospensione orale ricostituita (112 ml) contiene 1,12 g di sildenafil (come citrato).

• Gli altri componenti sono: polvere per sospensione orale: sorbitolo (E240) (vedere sezione 2 “Revatio contiene sorbitolo”), acido citrico anidro, sucralosio, citrato di sodio (E331) (vedere sezione 2 “Revatio contiene sodio”), gomma xantana, diossido di titanio (E171), benzoato di sodio (E211) (vedere sezione 2 “Revatio contiene benzoato di sodio” e “Revatio contiene sodio”) e biossido di silicio colloidale anidro; aroma di uva: maltodestrina, concentrato di succo di uva, gomma arabica, concentrato di succo di ananas, acido citrico anidro, aromi naturali.

Aspetto di Revatio e contenuto della confezione

Revatio si presenta come una polvere per sospensione orale di colore bianco o biancastro che, ricostituita con acqua, forma una sospensione orale bianca con aroma di uva.

Un flacone di vetro ambra da 125 ml (con tappo a vite in polipropilene) contiene 32,27 g di polvere per sospensione orale.

Una volta ricostituito, il flacone contiene 112 ml di sospensione orale, dei quali 90 ml verranno utilizzati per la somministrazione delle dosi.

Confezione: 1 flacone.

Ogni confezione contiene inoltre un bicchierino misurino in polipropilene (graduato per indicare 30 ml), una siringa orale dosatrice in polipropilene (3 ml) con stantuffo in HDPE e un adattatore a pressione per flacone in LDPE.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi.

Produttore:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Spagna

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: +34 900 102 712

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.