Реватио 10 мг/мл порошок для оральной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реватио 10 мг/мл порошок для оральной суспензии

силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реватио и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Реватио
3. Как принимать Реватио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Реватио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реватио и для чего его применяют

Реватио содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5).

Реватио снижает кровяное давление в лёгких за счёт расширения кровеносных сосудов лёгких. Реватио применяется для лечения повышенного кровяного давления в сосудах лёгких (лёгочной артериальной гипертензии) у взрослых и детей, подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

2. Что нужно знать перед приемом Реватио

Не принимайте Реватио

• если у вас аллергия на силденафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»). Эти препараты часто используются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Реватио может вызвать значительное усиление действия этих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из них. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;

• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Реватио, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом;

• если у вас недавно был инсульт, инфаркт миокарда, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (<90/50 мм рт. ст.);

• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол, или препараты, содержащие ритонавир (при СПИДе);

• если ранее у вас уже была потеря зрения из-за нарушения кровоснабжения зрительного нерва, называемого неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Реватио, если:

• у вас заболевание, вызванное закупоркой или сужением вены в лёгких, а не артерии;

• у вас тяжёлое заболевание сердца;

• у вас серьёзные проблемы с насосными камерами сердца;

• у вас повышенное давление в сосудах лёгких;

• у вас низкое артериальное давление в покое;

• вы теряете большое количество жидкости (обезвоживание), например, при сильном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это может происходить при лихорадке, рвоте или диарее;

• у вас редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит);

• у вас аномалия красных кровяных клеток (серповидноклеточная анемия), рак кровяных клеток (лейкоз), рак костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена;

• у вас в настоящее время язва желудка, кровотечения (например, гемофилия) или носовые кровотечения;

• вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции.

При применении ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции (ЭД), сообщалось о следующих побочных эффектах со стороны зрения с неизвестной частотой: снижение или частичная, внезапная, временная или постоянная потеря зрения в одном или обоих глазах. Если вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём Реватио и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

У мужчин, принимавших силденафил, наблюдались продолжительные и иногда болезненные эрекции. Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, немедленно прекратите приём Реватио и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети

Реватио не следует назначать детям младше 1 года.

Применение Реватио с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Препараты, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»). Эти препараты часто используются для облегчения боли в груди или стенокардии (см. раздел 2. Перед приёмом Реватио);

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат;

• Лечение лёгочной гипертензии (например, бозентан, илопрост);

• Препараты, содержащие зверобой (лекарственное растение), рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии);

• Препараты, подавляющие свёртывание крови (например, варфарин), хотя они не вызывали каких-либо побочных эффектов;

• Препараты, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при определённых бактериальных инфекциях), саквинавир (при СПИДе) или нефазодон (при депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;

• Терапия альфа-блокаторами (например, доксазозин) для лечения гипертензии или заболеваний простаты, поскольку одновременный приём этих препаратов может вызвать симптомы снижения артериального давления (например, головокружение, обморок);

• Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение Реватио с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения Реватио.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Реватио не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Реватио не следует назначать женщинам детородного возраста, если не используются надёжные методы контрацепции.

Реватио в очень низких концентрациях проникает в грудное молоко, и не ожидается, что он нанесёт вред ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Реватио может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на этот препарат, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Реватио содержит сорбитол

Реватио 10 мг/мл порошок для оральной суспензии содержит 250 мг сорбитола на 1 мл восстановленной суспензии.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас (или у ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Реватио содержит бензоат натрия

Реватио 10 мг/мл порошок для оральной суспензии содержит 1 мг бензоата натрия на 1 мл восстановленной суспензии. Бензоат натрия может повышать уровень вещества, называемого билирубином. Высокий уровень билирубина может вызвать желтуху (желтоватую окраску кожи и глаз) и может привести к поражению мозга (энцефалопатии) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Реватио содержит натрий

Реватио 10 мг/мл порошок для оральной суспензии содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл восстановленной суспензии; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Реватио

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (с интервалом 6–8 часов), принимать можно независимо от приёма пищи.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 мл оральной суспензии) три раза в день — для детей и подростков с массой тела 20 кг и менее, или 20 мг (2 мл оральной суспензии) три раза в день — для детей и подростков с массой тела более 20 кг, независимо от приёма пищи. Детям не следует применять дозы выше рекомендованных.

Оральную суспензию перед применением необходимо тщательно взбалтывать не менее 10 секунд.

Инструкции по приготовлению оральной суспензии

Рекомендуется, чтобы фармацевт приготовил (восстановил) оральную суспензию до начала применения.

После восстановления оральная суспензия представляет собой жидкость. Если порошок не был восстановлен, необходимо приготовить оральную суспензию, следуя приведённым ниже инструкциям.

Примечание: Независимо от принимаемой дозы, для восстановления содержимого флакона всегда следует использовать общий объём воды 90 мл (3 × 30 мл).

1. Аккуратно постучите по флакону, чтобы ослабить порошок.
2. Снимите колпачок.
3. Отмерьте 30 мл воды, заполнив мерный стаканчик (входит в комплект упаковки) до отметки, и добавьте в флакон. Отмерьте ещё 30 мл воды с помощью мерного стаканчика и добавьте в флакон. (рисунок 1)

4. Закройте флакон и тщательно взбалтывайте не менее 30 секунд. (рисунок 2)

5. Снимите колпачок.
6. С помощью мерного стаканчика отмерьте ещё 30 мл воды и добавьте в флакон. Общий объём добавленной воды всегда должен составлять 90 мл (3 × 30 мл), независимо от принимаемой дозы. (рисунок 3)

7. Закройте флакон и тщательно взбалтывайте не менее 30 секунд. (рисунок 4)

8. Снимите колпачок.
9. Вставьте адаптер в горлышко флакона, нажав на него до щелчка (см. рисунок 5 ниже). Адаптер входит в комплект и позволяет набирать лекарство в дозирующую оральную шприц-ручку. Снова закройте флакон колпачком.

10. Укажите на этикетке флакона дату окончания срока годности восстановленной суспензии (срок годности восстановленной оральной суспензии составляет 30 дней с даты восстановления). По истечении этого срока неиспользованную суспензию необходимо утилизировать или вернуть фармацевту.

Инструкции по применению

Фармацевт объяснит вам, как отмерять лекарство с помощью дозирующей оральной шприц-ручки, входящей в комплект упаковки. После восстановления оральную суспензию следует применять только с помощью прилагаемой дозирующей оральной шприц-ручки. Ознакомьтесь с приведёнными ниже инструкциями перед применением оральной суспензии.

1. Перед применением тщательно взбалтывайте закрытый флакон с восстановленной оральной суспензией не менее 10 секунд. Снимите колпачок. (рисунок 6)

2. Установите флакон вертикально на ровную поверхность и вставьте наконечник дозирующей оральной шприц-ручки в адаптер. (рисунок 7)

3. Переверните флакон, удерживая шприц-ручку на месте. Медленно потяните поршень шприц-ручки до отметки, соответствующей вашей дозе (1 мл соответствует дозе 10 мг, 2 мл — дозе 20 мг). Для точного дозирования верхний край поршня должен быть выровнен с соответствующей отметкой на дозирующей оральной шприц-ручке. (рисунок 8)

4. Если вы видите крупные пузырьки, слегка надавите на поршень, чтобы вернуть лекарство обратно во флакон. Повторите эту процедуру 3 раза.
5. Поставьте флакон вертикально, удерживая шприц-ручку на месте. Извлеките дозирующую оральную шприц-ручку из флакона.
6. Введите наконечник шприц-ручки в рот. Направьте наконечник внутрь щеки. Медленно надавите на поршень дозирующей оральной шприц-ручки. Не выпускайте лекарство быстро. Если лекарство предназначено ребёнку, убедитесь, что он сидит или находится в полусидячем положении перед введением. (рисунок 9)

7. Снова закройте флакон, оставив адаптер на месте. Промойте дозирующую оральную шприц-ручку, как указано ниже.

Очистка и хранение шприц-ручки:

1. После каждого применения промойте шприц-ручку. Извлеките поршень, промойте обе части водой.
2. Высушите обе части. Вставьте поршень обратно в шприц. Храните в чистом и безопасном месте вместе с лекарством.

Если вы приняли Реватио в дозе выше рекомендованной

Не следует принимать больше лекарства, чем указано врачом.

Если вы приняли больше препарата, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу.

Приём более высокой дозы Реватио, чем положено, может увеличить риск возникновения известных побочных эффектов.

Если вы забыли принять Реватио

Если вы забыли принять дозу Реватио, примите её как можно скорее после того, как вспомните, и продолжайте принимать препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Реватио

Внезапное прекращение приёма Реватио может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Реватио без указания врача. Ваш врач объяснит, как постепенно снизить дозу в течение нескольких дней перед полной отменой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём Реватио и сообщите об этом своему врачу (см. также раздел 2):

• если у вас произошло внезапное снижение или потеря зрения (частота неизвестна)
• если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов. После приёма силденафила у мужчин сообщалось о случаях продолжительной и иногда болезненной эрекции (частота неизвестна)

Взрослые

Очень часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль или покраснение лица, диспепсия, диарея и боль в руках и ногах.

Часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): инфекция под кожей, симптомы, напоминающие грипп, воспаление околоносовых пазух, снижение количества эритроцитов (анемия), задержка жидкости, трудности со сном, тревожность, мигрень, тремор, ощущение покалывания, жжения, снижение чувствительности при осязании, кровоизлияние в заднюю часть глаза, нарушения зрения, нечёткость зрения и повышенная чувствительность к свету, нарушения восприятия цветов, раздражение глаз, покраснение глаз, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, ринорея, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечная боль, боль в спине и повышение температуры тела.

Редко сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): снижение остроты зрения, двоение в глазах, ощущение аномалии в глазу, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче, а также увеличение молочных желез у мужчин.

Также сообщались кожные высыпания, снижение или внезапная потеря слуха и снижение артериального давления с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Дети и подростки

Часто сообщавшиеся серьёзные побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): пневмония, правосторонняя сердечная недостаточность, кардиогенный шок, повышенное артериальное давление в лёгких, боль в груди, головокружение, респираторные инфекции, бронхит, вирусный гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей и перфорация зубов.

Следующие серьёзные побочные эффекты считались связанными с лечением и сообщались редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): аллергическая реакция (например, кожная сыпь, отёк лица, губ и языка, чихание, затруднение дыхания или глотания), судороги, нерегулярное сердцебиение, нарушения слуха, одышка, воспаление желудочно-кишечного тракта и чихание вследствие нарушения воздушного потока.

Очень часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.

Часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): тошнота, увеличение количества эрекций, пневмония и слизистые выделения из носа.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Реватио

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Порошок

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Восстановленная оральная суспензия

Хранить при температуре ниже 30 °C или в холодильнике при 2 °C–8 °C. Не замораживать. По истечении 30 дней с момента восстановления остатки оральной суспензии следует утилизировать.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Реватио

• Действующее вещество — силденафил (в виде цитрата силденафила).

После восстановления каждая 1 мл оральной суспензии содержит 10 мг силденафила (в виде цитрата). Один флакон восстановленной оральной суспензии (112 мл) содержит 1,12 г силденафила (в виде цитрата).

• Прочие компоненты:
  Порошок для оральной суспензии: сорбитол (Е240) (см. раздел 2 «Реватио содержит сорбитол»), лимонная кислота безводная, сукралоза, цитрат натрия (Е331) (см. раздел 2 «Реватио содержит натрий»), ксантановая камедь, диоксид титана (Е171), бензоат натрия (Е211) (см. раздел 2 «Реватио содержит бензоат натрия» и «Реватио содержит натрий»), коллоидная кремнекислота;
  Ароматизатор виноградный: декстрин, сок винограда концентрированный, камедь акациевая, сок ананаса концентрированный, лимонная кислота безводная, ароматизаторы натуральные.

Внешний вид Реватио и содержимое упаковки

Реватио выпускается в виде порошка для оральной суспензии белого или почти белого цвета, который после восстановления водой образует белую оральную суспензию со вкусом винограда.

Один флакон из коричневого стекла объёмом 125 мл (с винтовой крышкой из полипропилена) содержит 32,27 г порошка для оральной суспензии.

После восстановления флакон содержит 112 мл оральной суспензии, из которых 90 мл используются для введения доз.

Форма выпуска: 1 флакон.

Каждая упаковка также содержит мерный стаканчик из полипропилена (с делениями до 30 мл), оральный дозирующий шприц из полипропилена (3 мл) с поршнем из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и адаптер для флакона из полиэтилена низкой плотности (LDPE).

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды.

Производитель:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Испания

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Тел.: +34 900 102 712

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и лекарственным средствам-сиротам.