Revatio 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Revatio 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

sildenafil

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Revatio i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Revatio
3. Jak stosować lek Revatio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Revatio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Revatio i do czego służy

Revatio zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Revatio obniża ciśnienie krwi w płucach, rozszerzając naczynia krwionośne płuc. Revatio stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (hipertensji tętniczej płucnej) spowodowanego przez podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Revatio

Nie przyjmuj Revatio

• jeśli jesteś uczulony na syldefinil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub dławicy piersiowej). Revatio może powodować znaczne wzmocnienie działania tych leków. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Revatio, wykazują działanie nasilające hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli niedawno miałeś udar mózgu, zawał serca lub jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub bardzo niskie ciśnienie krwi (<90/50 mmHg).

• jeśli przyjmujesz lek na infekcje grzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (na AIDS).

• jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej problemem z przepływem krwi w nerwie ocznym zwanym niearterialną przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Revatio, jeśli:

• masz chorobę spowodowaną zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach zamiast zablokowania lub zwężenia tętnicy.

• masz ciężki problem serca.

• masz problem z komorami pompującymi serca.

• masz podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc.

• masz niskie ciśnienie krwi w stanie spoczynku.

• tracisz dużą ilość płynów ustrojowych (odwodnienie), co może wystąpić przy intensywnym poceniu się lub niedostatecznym spożyciu płynów. Może to mieć miejsce, gdy jesteś chory z gorączką, wymiotami lub biegunką.

• cierpisz na rzadką dziedziczną chorobę oczną (retinę pigmentową).

• cierpisz na nieprawidłowość czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), nowotwór komórek krwi (błonie), nowotwór szpiku kostnego (szpiczaka plazmocytowego) lub jakąkolwiek chorobę lub wadę penisa.

• aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia) lub krwawienie z nosa.

• stosujesz leki na zaburzenia erekcji.

Gdy inhibitory PDE5, w tym syldefinil, są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (DE), zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości: zmniejszenie lub częściową, nagłą, czasową lub trwałą utratę wzroku w jednym lub obu oczach. Jeśli doświadczysz nagłego zmniejszenia lub utraty wzroku, przestań przyjmować Revatio i natychmiast powiadom lekarza (zobacz również punkt 4).

Obserwowano przedłużone, a czasem bolesne erekcje u mężczyzn przyjmujących syldefinil. Jeśli doświadczysz erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny, przestań przyjmować Revatio i natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz również punkt 4).

Specjalne środki ostrożności u pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Dzieci

Revatio nie powinno być podawane dzieciom poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Revatio z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

• Leki zawierające nitraty lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej (zobacz punkt 2. Przed zażyciem Revatio).

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguate.

• Leczenie nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost).

• Leki zawierające ziele św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki).

• Leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfaryna), choć nie wywołały one żadnych działań niepożądanych.

• Leki zawierające erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych), saquinawir (na AIDS) lub nefazodonę (na depresję), ponieważ może być konieczna korekta dawki.

• Terapia alfa-blokującymi (np. doksazozyna) w leczeniu problemów z nadciśnieniem lub prostatą, ponieważ połączenie obu leków może powodować objawy obniżonego ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, omdlenia).

• Leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Revatio z posiłkami i napojami

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Revatio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Revatio nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Revatio nie powinno być podawane kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosowane są odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Revatio przechodzi do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i nie powinno szkodzić dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Revatio może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Revatio zawiera sorbitol

Revatio 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 250 mg sorbitolu na 1 ml odtworzonej zawiesiny.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci (lub Twojemu dziecku) zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Revatio zawiera benzoesan sodu

Revatio 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 1 mg benzoesanu sodu na 1 ml odtworzonej zawiesiny. Benzoesan sodu może zwiększać poziom substancji zwanej bilirubiną. Wysokie stężenia bilirubiny mogą powodować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz mogą prowadzić do uszkodzenia mózgu (encefalopatii) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Revatio zawiera sod

Revatio 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml odtworzonej zawiesiny; jest to zatem w zasadzie „bezsodowy” produkt.

3. Jak stosować Revatio

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie zalecane dla dorosłych to 20 mg trzy razy dziennie (podawane w odstępach 6–8 godzin), z lub bez posiłku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dla dzieci i nastolatków w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka to 10 mg (1 ml zawiesiny doustnej) trzy razy dziennie u dzieci i nastolatków o masie ciała do 20 kg włącznie lub 20 mg (2 ml zawiesiny doustnej) trzy razy dziennie u dzieci i nastolatków o masie ciała powyżej 20 kg, podawane z lub bez posiłku. U dzieci nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane.

Zawiesinę doustną należy dobrze wstrząsnąć przez co najmniej 10 sekund przed użyciem.

Instrukcje przygotowania zawiesiny doustnej

Zaleca się, aby farmaceuta przygotował (rekonstytuował) zawiesinę doustną przed jej podaniem.

Gdy zawiesina doustna zostanie przygotowana, jest cieczą. Jeśli proszek nie został jeszcze rekompensowany, należy przygotować zawiesinę doustną zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Uwaga: Niezależnie od dawki, należy zawsze użyć łącznej objętości 90 ml (3 x 30 ml) wody do rekompensacji zawartości butelki.

1. Delikatnie potrząśnij butelką, aby poluzować proszek.
2. Odkręć korek.
3. Odmierz 30 ml wody, napełniając kubeczek dozujący (dołączony do opakowania) do znaku, i dodaj do butelki. Odmierz kolejne 30 ml wody, używając kubeczka dozującego, i dodaj do butelki. (rysunek 1)

1. Zakręć butelkę i wstrząśnij energicznie przez co najmniej 30 sekund. (rysunek 2)

1. Odkręć korek.
2. Używając kubeczka dozującego, odmierz kolejne 30 ml wody i dodaj do butelki. Zawsze należy dodać łącznie 90 ml (3 x 30 ml) wody, niezależnie od dawki. (rysunek 3)

1. Zakręć butelkę i wstrząśnij energicznie przez co najmniej 30 sekund. (rysunek 4)

1. Odkręć korek.
2. Wciśnij adapter do butelki w szyjkę butelki (jak pokazano na rysunku 5 poniżej). Adapter został dostarczony, aby można było napełnić strzykawkę dozującą zawiesiną z butelki. Zakręć ponownie korek.

1. Wpisz datę ważności przygotowanej zawiesiny doustnej na etykiecie butelki (przygotowana zawiesina doustna jest ważna przez 30 dni od daty przygotowania). Po tej dacie niezużyta zawiesina doustna powinna zostać usunięta lub zwrócona do farmaceuta.

Instrukcje stosowania

Farmaceuta poinformuje Cię, jak odmierzyć lek za pomocą dołączonej strzykawki dozującej doustnej. Po przygotowaniu zawiesiny doustnej należy ją podawać wyłącznie za pomocą dołączonej strzykawki dozującej doustnej. Przed użyciem zawiesiny doustnej zapoznaj się z poniższymi instrukcjami.

1. Energicznie wstrząśnij zamkniętą butelką z przygotowaną zawiesiną doustną przez co najmniej 10 sekund przed użyciem. Odkręć korek. (rysunek 6)

1. Trzymając butelkę prosto, na płaskiej powierzchni, włóż końcówkę strzykawki dozującej do adaptera. (rysunek 7)

1. Odwróć butelkę, trzymając strzykawkę dozującą w miejscu. Powoli wyciągnij tłok strzykawki dozującej do znaku odpowiadającego dawce (1 ml odpowiada dawce 10 mg, 2 ml odpowiada dawce 20 mg). Aby dokładnie odmierzyć dawkę, górna krawędź tłoka powinna być wyrównana z odpowiednim znakiem na strzykawce dozującej doustnej. (rysunek 8)

1. Jeśli widzisz duże bąbelki powietrza, delikatnie wciskaj tłok w strzykawce. Spowoduje to ponowne wprowadzenie leku do butelki. Powtórz ten krok trzykrotnie.
2. Ustaw ponownie butelkę w pozycji pionowej, nadal trzymając strzykawkę dozującą w adapterze. Wyjmij strzykawkę dozującą z butelki.
3. Wprowadź końcówkę strzykawki dozującej doustnej do ust. Skieruj końcówkę strzykawki do wnętrza policzka. Powoli wciskaj tłok strzykawki dozującej doustnej. Nie wypuszczaj szybko leku. Jeśli lek jest podawany dziecku, upewnij się, że dziecko siedzi lub jest w pozycji półwysokiej przed podaniem leku. (rysunek 9)

1. Zakręć ponownie butelkę, pozostawiając adapter w butelce. Umów strzykawkę dozującą doustną zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:

1. Po każdej dawce umyj strzykawkę. Wyjmij tłok ze strzykawki i umyj obie części wodą.
2. Wysusz obie części. Wciśnij tłok do strzykawki. Przechowuj w czystym i bezpiecznym miejscu razem z lekiem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Revatio

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjąłeś więcej leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Revatio może zwiększyć ryzyko wystąpienia znanych działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Revatio

Jeśli zapomniałeś przyjąć Revatio, przyjmij dawkę tak szybko jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w regularnych odstępach czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Revatio

Nagłe przerwanie leczenia Revatio może prowadzić do pogorszenia objawów. Nie przerywaj stosowania Revatio, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować Revatio i natychmiast powiadom lekarza (zobacz także punkt 2):

• jeśli doświadczysz nagłego zmniejszenia lub utraty wzroku (częstość nieznana)
• jeśli masz erekcję trwającą nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. Po przyjęciu syldefinilu u mężczyzn zgłaszano długotrwałe, a czasem bolesne erekcje (częstość nieznana)

Dorośli

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy lub zaczerwienienie twarzy, wzdęcia, biegunka oraz ból kończyn.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to: infekcja podskórna, objawy podobne do grypy, zapalenie zatok, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynów, trudności ze snem, lęk, migrena, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie pieczenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, krwawienie z tylnej części oka, zaburzenia wzroku, zamazane widzenie i nadwrażliwość na światło, zaburzenia percepcji barw, podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu/czerwone oczy, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, gastroenterologia, pieczenie, hemoroidy, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, nocne poty, ból mięśni, ból pleców oraz podwyższenie temperatury ciała.

Działania niepożądane rzadko zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmowały: zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, nieprzyjemne uczucie w oku, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłoszono również: wysypkę skórną, zmniejszenie lub nagłą utratę słuchu oraz obniżenie ciśnienia krwi z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Często zgłaszane poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to: zapalenie płuc, niewydolność prawej komory serca, wstrząs sercowy, podwyższone ciśnienie krwi w płucach, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych oraz ubytki w zębach.

Poniższe poważne działania niepożądane uznano za powiązane z leczeniem i zgłoszono je rzadziej (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): reakcja alergiczną (np. wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg i języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu), drgawki, nieregularne bicie serca, zaburzenia słuchu, duszność, zapalenie przewodu pokarmowego oraz kichanie spowodowane zaburzeniami przepływu powietrza.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa i krwawienie z nosa.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to: nudności, nasilenie erekcji, zapalenie płuc i katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Revatio

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na słoiku po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Proszek

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Odzyskana zawiesina doustna

Przechowywać poniżej 30°C lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Po 30 dniach od momentu przygotowania zawiesiny należy usunąć wszelkie jej pozostałości.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Revatio

• Substancją czynną jest syldenafil (jako cytrynian syldenafilo).

Po odtworzeniu, każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 10 mg syldenafilo (jako cytrynian). Butelka odtworzonej zawiesiny doustnej (112 ml) zawiera 1,12 g syldenafilo (jako cytrynian).

• Pozostałe składniki to: proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: sorbitol (E240) (patrz punkt 2 „Revatio zawiera sorbitol”), bezwodny kwas cytrynowy, sukraloza, cytrynian sodu (E331) (patrz punkt 2 „Revatio zawiera sód”), guma ksantanowa, dwutlenek tytanu (E171), benzoesan sodu (E211) (patrz punkt 2 „Revatio zawiera benzoesan sodu” i „Revatio zawiera sód”) oraz bezwodny krzemionkę koloidalną; Aromat winogronowy: maltodekstryna, skoncentrowany sok z winogron, guma arabska, skoncentrowany sok z ananasu, bezwodny kwas cytrynowy, aromaty naturalne.

Wygląd Revatio i zawartość opakowania

Revatio jest dostępne jako biały do prawie białego proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, który po rozcieńczeniu wodą tworzy białą zawiesinę doustną o zapachu winogron.

Butelka szkła amforycznego o pojemności 125 ml (z polipropylenową pokrywką śrubową) zawiera 32,27 g proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Po odtworzeniu butelka zawiera 112 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml zostanie wykorzystane do podania dawek.

Opakowanie: 1 butelka.

Każde opakowanie zawiera również kubeczek miarowy z polipropylenu (ze skalą co 30 ml), strzykawkę dozującą doustną z polipropylenu (3 ml) z tłokiem z HDPE oraz adapter wciskany do butelki z LDPE.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia.

Producent:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry.

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: +34 900 102 712

Data ostatniej rewizji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków orfanych.