Рецігарум 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рецігарум 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

цитизиніна

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рецігарум і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рецігарум
3. Як застосовувати Рецігарум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рецігаруму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рецігарум і для чого його застосовують

Рецігарум містить діючу речовину цитизиніклін.

Цей лікарський засіб застосовується для припинення куріння та зменшення бажання вживати нікотин у дорослих курців, які бажають кинути палити. Метою лікування цитизинікліном є повна та постійна відмова від вживання продуктів, що містять нікотин.

Застосування цитизинікліну дозволяє поступово зменшити залежність від нікотину без симптомів абстиненції (наприклад, депресивного настрою, роздратливості, тривожності, труднощів із концентрацією уваги, безсоння, підвищеного апетиту).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рецігарум

Не застосовуйте Рецігарум

• якщо Ви маєте алергію на цитизиніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо у Вас нестабільна стенокардія,
• якщо у Вас були недавні інфаркти міокарда,
• якщо у Вас аритмії серця, що мають клінічне значення,
• якщо у Вас нещодавно був інсульт,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Цитизиніклін слід застосовувати з обережністю у випадках:

• ішемічної хвороби серця,
• серцевої недостатності,
• гіпертонії,
• феохромоцитому (пухлина надниркової залози),
• атеросклерозу (затвердіння артерій) та інших захворювань периферичних судин,
• шлункової та дванадцятипалої кишки виразки,
• гастроезофагеальної рефлюксної хвороби,
• гіпертиреозу (надмірно активної щитоподібної залози),
• цукрового діабету,
• шизофренії,
• ниркової та печінкової недостатності.

Цитизиніклін повинні приймати лише люди, які мають тверде намір позбутися нікотину. Застосування цитизинікліну без припинення куріння або використання продуктів, що містять нікотин, може призвести до погіршення побічних ефектів нікотину.

Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, якщо Ви жінка репродуктивного віку. Також перегляньте розділ «Вагітність та годування грудьми».

Діти та підлітки

Через обмежений досвід застосування цей лікарський засіб не рекомендовано для застосування у дітей молодше 18 років.

Люди похилого віку

Через обмежений клінічний досвід цитизиніклін не рекомендовано застосовувати у пацієнтів віком старше 65 років.

Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю

Немає клінічного досвіду застосування цитизинікліну у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю; тому цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у таких пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Рецігарум

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте цитизиніклін одночасно з протитуберкульозними препаратами.

У деяких випадках через припинення куріння, з або без цитизинікліну, може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Ця корекція особливо важлива, якщо Ви приймаєте інші препарати, що містять теофілін (для лікування астми), такрін (для хвороби Альцгеймера), клозапін (для шизофренії) або ропінірол (для лікування хвороби Паркінсона). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Наразі невідомо, чи може цитизиніклін знижувати ефективність системних гормональних контрацептивів. Якщо Ви використовуєте системні гормональні контрацептиви, слід додатково застосовувати другий бар’єрний метод (наприклад, презервативи).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Контрацепція у жінок

Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, якщо Ви жінка репродуктивного віку.

Наразі невідомо, чи може цитизиніклін знижувати ефективність системних гормональних контрацептивів. Якщо Ви використовуєте системні гормональні контрацептиви, слід додатково застосовувати другий бар’єрний метод (наприклад, презервативи).

Зверніться за порадою до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Цитизиніклін протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цитизиніклін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Припинення куріння

Зміни в організмі, що відбуваються внаслідок припинення куріння, з або без лікування цитизинікліном, можуть впливати на механізм дії інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Докладніше див. у розділі «Інші лікарські засоби та Рецігарум».

У деяких людей припинення куріння, з або без лікування, пов’язане з підвищеним ризиком змін у мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривоги (включаючи рідкісні випадки суїцидальних думок та спроб самогубства), а також може бути пов’язане з погіршенням психічних розладів. Якщо у Вас були психічні розлади, обговоріть це з лікарем.

Рецігарум містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,12 мг аспартаму в кожній плівковій таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Рецігарум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Одного флакона Рецігарум (100 таблеток) достатньо для повного курсу лікування. Тривалість лікування становить 25 днів. Рецігарум призначений для перорального застосування і повинен прийматися з достатньою кількістю води відповідно до схеми, наведеної нижче.

Блистер пронумерований підряд ідуть днями прийому Рецігаруму.

Ви повинні кинути палити не пізніше ніж на 5-й день лікування. Не слід продовжувати палити під час лікування, оскільки це може погіршити побічні реакції. У разі невдачі лікування його слід припинити, і можна буде поновити через 2 або 3 місяці.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цитизину не рекомендовано у пацієнтів молодше 18 років.

Якщо ви застосували більше Рецігаруму, ніж потрібно

Симптоми отруєння нікотином спостерігаються у разі передозування цитизинікліном. До симптомів передозування належать, зокрема, загальне нездужання, нудота, блювота, підвищення частоти серцевих скорочень, коливання артеріального тиску, проблеми з диханням, розмите зору, судоми.

Якщо у вас виникли навіть один із описаних симптомів або інші симптоми, які не зазначені в цій інструкції, припиніть застосування цитизинікліну та проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Рецігарум

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають так:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• зміни апетиту (переважно підвищення),
• набір ваги,
• запаморочення,
• дратівливість,
• зміни настрою,
• тривожність,
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія),
• сухість у роті,
• діарея,
• висип на шкірі,
• виснаження,
• порушення сну (безсоння, сонливість, летаргія, незвичайні сни, кошмари),
• головні болі,
• прискорення серцебиття,
• нудота,
• порушення смаку,
• кислотність,
• запор,
• блювота,
• біль у животі (особливо в верхній частині живота),
• біль у м’язах.

Часто (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів):

• труднощі з концентрацією уваги,
• уповільнення серцебиття,
• розтягнення живота,
• почуття печіння у роті,
• загальне нездужання.

Рідко (впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• відчуття важкості в голові,
• зниження лібідо,
• сльозотеча,
• задиха,
• підвищення кількості мокротиння,
• підвищена слина виділення,
• пітливість,
• зниження пружності шкіри,
• втому,
• підвищення рівнів сироваткових трансаміназ.

Більшість із зазначених побічних ефектів виникають на початку лікування та зникають протягом його тривалості. Ці симптоми також можуть бути наслідком припинення куріння (симптоми абстиненції) і не пов’язані з лікуванням цитизином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рецігарум

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи через каналізацію. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рецігаруму

Діючою речовиною є цитисиніклін (раніше називався: цитизин). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,5 мг цитисинікліну.

Інші складові:

Ядро: гіпромелоза, манітол, крохмаль кукурудзяний, магнію метасилікат алюмінію, кремнезем колоїдний безводний і магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), целюлоза мікрокристалічна (Е460), тальк (Е553b), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), алюмінієва лака хінолеїнового жовтого (Е104), алюмінієва лака індоцианінового карміну (синій 2) (Е132), порошок з м’ятним смаком та аспартам (Е951).

Див. розділ 2 «Рецігарум містить аспартам».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, світло-зеленого до зеленуватого кольору, діаметром 5 мм.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках із блистерами по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31

2-й поверх

28023 – Мадрид

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Ю. Пілсудського, 5

95-200 Пабянице

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/