Recigarum 1,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Recigarum 1,5 mg tabletki powlekane EFG

cytysyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Recigarum i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Recigarum
3. Jak stosować lek Recigarum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Recigarum
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Recigarum i do czego służy

Recigarum zawiera substancję czynną cytysynę.

Lek ten stosuje się w celu zaprzestania palenia tytoniu i zmniejszenia pragnienia nikotyny u dorosłych palaczy, którzy chcą rzucić palenie. Celem leczenia cytysyną jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

Stosowanie cytysyny pozwala na stopniowe zmniejszenie uzależnienia od nikotyny bez występowania objawów abstynencyjnych (np. obniżony nastrój, drażliwość, lęk, trudności w koncentracji, bezsenność, zwiększony apetyt).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Recigarum

Nie stosować Recigarum

• jeśli jest nadwrażliwość na cytyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku niestabilnej anginy,
• po niedawno przebytym zawałcie serca,
• w przypadku występowania klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
• po niedawnym udarze mózgu,
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Cytyzynę należy stosować z ostrożnością w przypadku:

• choroby niedokrwiennej serca,
• niewydolności serca,
• nadciśnienia tętniczego,
• feochromocytomu (nowotwór nadnerczy),
• miażdżycy (zwłóknienia tętnic) i innych chorób obwodowych układu krążenia,
• wrzodu żołądka i dwunastnicy,
• choroby refluksowej przełyku,
• nadczynności tarczycy,
• cukrzycy,
• schizofrenii,
• niewydolności nerek i wątroby.

Cytyzynę powinni stosować wyłącznie pacjenci, którzy mają silną determinację zaprzestania używania nikotyny. Stosowanie cytyzyny bez rzucenia palenia lub bez zaprzestania używania produktów zawierających nikotynę może nasilić działania niepożądane wywołane przez nikotynę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji. Zobacz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie, lek ten nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, cytyzyna nie jest zalecana do stosowania u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Nie ma doświadczenia klinicznego z zastosowaniem cytyzyny u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek; z tego powodu lek nie jest zalecany do stosowania u tych pacjentów.

Inne leki i Recigarum

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może konieczne będzie zastosowanie innych leków.

Nie należy przyjmować cytyzyny jednocześnie z lekami przeciwbakteryjnymi stosowanymi w leczeniu gruźlicy.

W niektórych przypadkach, wskutek rzucenia palenia – z lub bez cytyzyny – może być konieczna korekta dawki innych leków. Korekta ta jest szczególnie ważna w przypadku stosowania leków zawierających teofilinę (na astmę), takrynę (na chorobę Alzheimera), klozapinę (na schizofrenię) lub ropinirol (na chorobę Parkinsona). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wiadomo obecnie, czy cytyzyna może zmniejszać skuteczność hormonalnych antykoncepcyjnych środków systemowych. W przypadku stosowania hormonalnych antykoncepcyjnych środków systemowych należy zastosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Antykoncepcja u kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie wiadomo obecnie, czy cytyzyna może zmniejszać skuteczność hormonalnych antykoncepcyjnych środków działających ogólnie. W przypadku stosowania hormonalnych antykoncepcyjnych środków działających ogólnie należy zastosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy).

Należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Cytyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cytyzyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaniechanie palenia tytoniu

Zmiany zachodzące w organizmie w wyniku rzucenia palenia, z lub bez leczenia cytyzyną, mogą wpływać na mechanizm działania innych leków. W niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki. Więcej informacji zawarto w punkcie „Inne leki i Recigarum”.

U niektórych osób rzucenie palenia, z lub bez leczenia, wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia zaburzeń myślenia lub zachowania, uczucia depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójstwa) oraz może być powiązane z nasileniem się zaburzeń psychicznych. Osoby z wywiadem zaburzeń psychicznych powinny omówić ten problem z lekarzem.

Recigarum zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,12 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu nieprawidłowego jej wydalania.

3. Jak stosować Recigarum

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie Recigarum (100 tabletów) wystarcza na pełne leczenie. Długość leczenia wynosi 25 dni. Recigarum jest przeznaczony do użytku doustnego i należy go przyjmować z odpowiednią ilością wody zgodnie z poniższym schematem.

Blister jest oznaczony kolejnymi dniami przyjmowania leku Recigarum.

Należy zaprzestać palenia najpóźniej w 5. dniu leczenia. Nie należy kontynuować palenia podczas leczenia, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych. W przypadku niepowodzenia leczenia należy przerwać terapię i można ją wznowić po upływie 2 lub 3 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania cytyzyniny u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Jeśli zażyje się zbyt wiele leku Recigarum

Objawy zatrucia nikotyną pojawiają się w przypadku przedawkowania cytyzyną. Objawy przedawkowania to m.in. uczucie niedobrego samopoczucia, nudności, wymioty, zwiększenie częstości akcji serca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, napady drgawkowe.

Jeśli wystąpi choćby jeden z opisanych objawów lub inny objaw nie wymieniony w niniejszym ulotce, należy przestać przyjmować cytyzynę i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę leku Recigarum

Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest definiowana następująco:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia apetytu (głównie zwiększenie),
• przyrost masy ciała,
• zawroty głowy,
• drażliwość,
• zaburzenia nastroju,
• niepokój,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• suchość w ustach,
• biegunka,
• wysypka skórna,
• wyczerpanie,
• zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary),
• bóle głowy,
• zwiększenie częstości akcji serca,
• nudności,
• zaburzenia smaku,
• zgaga,
• zaparcia,
• wymioty,
• ból brzucha (szczególnie w górnej części brzucha),
• bóle mięśni.

Często (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• trudności z koncentracją,
• spowolnienie akcji serca,
• wzdęcia brzucha,
• uczucie palenia w ustach,
• ogólne niedobre samopoczucie.

Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• uczucie ciężkości w głowie,
• zmniejszenie pożądania seksualnego,
• nadmierne łzawienie,
• duszność,
• zwiększone oddzielanie plwociny,
• nadmierne ślinienie,
• pocenie się,
• zmniejszenie elastyczności skóry,
• zmęczenie,
• wzrost stężenia transaminaz w surowicy.

Większość wymienionych działań niepożądanych pojawia się na początku leczenia i zanika w miarę jego trwania. Te objawy mogą również wynikać z zaprzestania palenia (objawy abstynencyjne), a nie z leczenia cytyzyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Recigarum

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Recigarum

Substancją czynną jest cytyzyniklina (wcześniej nazywana: cytyzyna). Każda tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzynikliny.

Pozostałe składniki to:

jądro: hydroksypropyloceluloza, manitol, skrobia kukurydziana, metakrzemian magnezu glinowy, krzemionka bezwodna i stearynian magnezu;

powłoka: hydroksypropyloceluloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), talk (E553b), gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171), lak barwnika chinolinowego żółty aluminiowy (E104), lak karminu indygo (niebieski 2) aluminiowy (E132), proszek o smaku miętowym i aspartam (E951).

Zobacz punkt 2 „Recigarum zawiera aspartam”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, w kolorze od jasnozielonego do zielonego, o średnicy 5 mm.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 100 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31

2ª planta

28023 – Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/