Ресигарум 1,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ресигарум 1,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

цитисиниклин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ресигарум и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Ресигарум
3. Как применять Ресигарум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ресигарум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ресигарум и для чего он применяется

Ресигарум содержит действующее вещество цитизинциклину.

Этот препарат применяется для прекращения курения и снижения тяги к никотину у взрослых курильщиков, которые хотят бросить курить. Цель лечения цитизинциклиной — постоянный отказ от потребления продуктов, содержащих никотин.

Применение цитизинциклины позволяет постепенно снизить зависимость от никотина без симптомов абстиненции (например, подавленное настроение, раздражительность, тревожность, трудности с концентрацией внимания, бессонница, повышенный аппетит).

2. Что необходимо знать перед началом применения Ресигарума

Не применяйте Ресигарум

• если у вас аллергия на цитисиниклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• при нестабильной стенокардии,
• при наличии в анамнезе недавнего инфаркта миокарда,
• при наличии клинически значимых нарушений сердечного ритма,
• при недавно перенесённом инсульте,
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Цитисиниклин следует применять с осторожностью при:

• ишемической болезни сердца,
• сердечной недостаточности,
• артериальной гипертензии,
• феохромоцитоме (опухоль надпочечников),
• атеросклерозе (уплотнении артерий) и других периферических сосудистых заболеваниях,
• язве желудка и двенадцатиперстной кишки,
• гастроэзофагеальной рефлюксной болезни,
• гипертиреозе (повышенной функции щитовидной железы),
• сахарном диабете,
• шизофрении,
• почечной и печеночной недостаточности.

Цитисиниклин следует применять только тем, кто твёрдо намерен отказаться от никотина. Применение цитисиниклина без отказа от курения или от использования продуктов, содержащих никотин, может привести к усилению побочных эффектов никотина.

Женщинам детородного возраста следует использовать надёжные методы контрацепции. Также ознакомьтесь с разделом «Беременность и лактация».

Дети и подростки

Из-за ограниченного опыта применения это лекарственное средство не рекомендуется для использования у лиц младше 18 лет.

Пожилые пациенты

Из-за ограниченного клинического опыта цитисиниклин не рекомендуется для применения у пациентов старше 65 лет.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Отсутствует клинический опыт применения цитисиниклина у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью; поэтому применение препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Ресигарум

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте цитисиниклин одновременно с противотуберкулёзными препаратами.

В некоторых случаях отказ от курения, с применением цитисиниклина или без него, может потребовать коррекции дозы других лекарственных средств. Такая коррекция особенно важна при применении препаратов, содержащих теофиллин (для лечения астмы), такрин (при болезни Альцгеймера), клозапин (при шизофрении) или ропинирол (для лечения болезни Паркинсона). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

На данный момент неизвестно, может ли цитисиниклин снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Если вы используете системные гормональные контрацептивы, следует дополнительно применять второй барьерный метод (например, презервативы).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Контрацепция у женщин

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции.

На данный момент неизвестно, может ли цитисиниклин снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Если вы используете системные гормональные контрацептивы, следует дополнительно применять второй барьерный метод (например, презервативы).

Проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Цитисиниклин противопоказан во время беременности и лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Цитисиниклин не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Отказ от курения

Изменения в организме, возникающие в результате отказа от курения, с применением цитисиниклина или без него, могут повлиять на действие других лекарственных средств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. Подробнее см. в разделе «Другие лекарственные средства и Ресигарум».

У некоторых людей отказ от курения, с лечением или без него, может быть связан с повышенным риском изменений мышления или поведения, чувств депрессии и тревоги (включая, в редких случаях, суицидальные мысли и попытки самоубийства), а также с ухудшением психических расстройств. Если у вас в анамнезе есть психические расстройства, обязательно сообщите об этом врачу.

Ресигарум содержит аспартам

Это лекарственное средство содержит 0,12 мг аспартама в каждой таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять Ресигарум

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Одной упаковки Ресигарум (100 таблеток) достаточно для полного курса лечения. Продолжительность лечения составляет 25 дней. Ресигарум предназначен для приёма внутрь и должен приниматься со значительным количеством воды в соответствии со следующей схемой приёма.

Блистер имеет разметку с последовательными днями приёма препарата Ресигарум.

Необходимо бросить курить не позднее 5-го дня лечения. Не следует продолжать курение во время лечения, поскольку это может усугубить побочные реакции. В случае неудачи лечения его следует прекратить, после чего можно повторить курс через 2–3 месяца.

Применение у детей и подростков

Применение цитизиниклина у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.

Если вы примете Ресигарум в дозе больше рекомендованной

Симптомы отравления никотином могут наблюдаться при передозировке цитизином. К симптомам передозировки относятся, в частности, общее недомогание, тошнота, рвота, учащённое сердцебиение, колебания артериального давления, нарушения дыхания, нечёткость зрения, судороги.

Если у вас появился хотя бы один из описанных симптомов или иной симптом, не указанный в данной инструкции, немедленно прекратите приём цитизина и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ресигарум

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут возникать с различной частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• изменения аппетита (преимущественно увеличение),
• увеличение массы тела,
• головокружение,
• раздражительность,
• перепады настроения,
• тревожность,
• повышение артериального давления (гипертензия),
• сухость во рту,
• диарея,
• кожная сыпь,
• утомление,
• нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, необычные сновидения, кошмары),
• головная боль,
• учащение сердцебиения,
• тошнота,
• нарушение вкуса,
• изжога,
• запор,
• рвота,
• боль в животе (особенно в верхней части живота),
• мышечная боль.

Часто (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• затруднение концентрации внимания,
• брадикардия,
• вздутие живота,
• ощущение жжения во рту,
• общее недомогание.

Редко (встречаются у от 1 до 10 из 1000 пациентов):

• ощущение тяжести в голове,
• снижение либидо,
• слезотечение,
• одышка,
• увеличение выделения мокроты,
• повышенное слюноотделение,
• потливость,
• снижение эластичности кожи,
• усталость,
• повышение уровня сывороточных трансаминаз.

Большинство из перечисленных побочных эффектов возникают в начале лечения и исчезают по мере его продолжения. Эти симптомы также могут быть следствием отказа от курения (симптомы абстиненции), а не лечения цитизином.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ресигарума

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий по температуре хранения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после НД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ресигарума

Действующее вещество — цитисиниклина (ранее называвшаяся: цитизин). Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1,5 мг цитисиниклины.

Другие компоненты:

Ядро: гипромеллоза, маннитол, крахмал кукурузный, метасиликат алюминия магния, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), тальк (Е553b), глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), алюминиевый лак жёлтого хинолинового (Е104), алюминиевый лак кармининдола (синий 2) (Е132), ментоловый ароматизатор и аспартам (Е951).

См. раздел 2 «Ресигарум содержит аспартам».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, светло-зелёного до зеленоватого цвета, диаметром 5 мм.

Препарат доступен в упаковках по 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31

2-й этаж

28023 – Мадрид

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Я. Пилсудского, 5

95-200 Пабянице

Польша

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/