Recigarum 1,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Recigarum 1,5 mg compresse rivestite con film EFG

citisiniclin

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Recigarum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Recigarum
3. Come usare Recigarum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Recigarum
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Recigarum e a cosa serve

Recigarum contiene il principio attivo citisina.

Questo medicinale è utilizzato per smettere di fumare e ridurre il desiderio di nicotina nei fumatori adulti che desiderano interrompere il consumo di tabacco. L'obiettivo del trattamento con citisina è l'abbandono definitivo dei prodotti contenenti nicotina.

L'uso della citisina consente una riduzione graduale della dipendenza dalla nicotina senza sintomi da astinenza (ad esempio, umore depresso, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, insonnia, aumento dell'appetito).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Recigarum

Non usi Recigarum

• se è allergico alla citisina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di angina instabile,
• se ha avuto un infarto miocardico recente,
• se soffre di aritmie cardiache clinicamente rilevanti,
• se ha avuto recentemente un ictus,
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

La citisina deve essere usata con cautela in caso di:

• cardiopatia ischemica,
• insufficienza cardiaca,
• ipertensione,
• feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale),
• aterosclerosi (indurimento delle arterie) e altre malattie vascolari periferiche,
• ulcera gastrica e duodenale,
• malattia da reflusso gastroesofageo,
• ipertiroidismo (tiroide iperattiva),
• diabete,
• schizofrenia,
• insufficienza renale ed epatica.

La citisina deve essere assunta solo da persone che hanno la ferma intenzione di smettere di usare la nicotina. L’uso di citisina senza smettere di fumare o di usare prodotti contenenti nicotina potrebbe aggravare gli effetti indesiderati della nicotina.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Si rimandi anche al paragrafo "Gravidanza e allattamento".

Bambini e adolescenti

A causa dell’esperienza limitata, questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei minori di 18 anni.

Pazienti di età avanzata

A causa dell’esperienza clinica limitata, la citisina non è raccomandata per l’uso nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Pazienti con insufficienza epatica e renale

Non esiste esperienza clinica con citisina in pazienti con insufficienza renale o epatica; pertanto, il medicinale non è raccomandato per l’uso in tali pazienti.

Altri medicinali e Recigarum

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda citisina insieme a farmaci antitubercolari.

In alcuni casi, come conseguenza dello smettere di fumare, con o senza citisina, può essere necessario aggiustare la dose di altri medicinali. Tale aggiustamento è particolarmente importante se assume altri medicinali contenenti teofillina (per il trattamento dell’asma), tacrina (per la malattia di Alzheimer), clozapina (per la schizofrenia) o ropinirolo (per il trattamento della malattia di Parkinson). Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Attualmente non si sa se la citisina possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Se usa contraccettivi ormonali sistemici, deve aggiungere un secondo metodo di barriera (ad esempio, preservativi).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Contraccezione nelle donne

Deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci se è una donna in età fertile.

Attualmente non si sa se la citisina possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali a effetto sistemico. Se sta utilizzando contraccettivi ormonali a effetto sistemico, deve aggiungere un secondo metodo di barriera (es. preservativi).

Chieda consiglio al medico.

Gravidanza e allattamento

La citisina è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La citisina non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cessazione dell’abitudine al fumo

Gli effetti dei cambiamenti che si verificano nell’organismo come conseguenza dello smettere di fumare, con o senza trattamento con citisina, possono alterare il meccanismo d’azione di altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose. Per ulteriori dettagli, si rimandi al paragrafo «Altri medicinali e Recigarum».

In alcune persone, lo smettere di fumare, con o senza trattamento, è stato associato a un aumento del rischio di sviluppare alterazioni del pensiero o del comportamento, con sensazioni di depressione e ansia (inclusa raramente ideazione suicida e tentativo di suicidio) e può essere correlato all’aggravamento di un disturbo psichiatrico. Se ha antecedenti di disturbo psichiatrico, ne parli con il medico.

Recigarum contiene aspartame

Questo medicinale contiene 0,12 mg di aspartame per compressa rivestita con film. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come usare Recigarum

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Un contenitore di Recigarum (100 compresse) è sufficiente per un trattamento completo. La durata del trattamento è di 25 giorni. Recigarum è per uso orale e deve essere assunto con una quantità adeguata di acqua, secondo la posologia indicata di seguito.

La confezione blister è calendarizzata con i giorni consecutivi di assunzione di Recigarum.

Deve smettere di fumare entro il 5° giorno di trattamento. Non deve continuare a fumare durante il trattamento perché ciò potrebbe peggiorare le reazioni avverse. In caso di fallimento del trattamento, questo deve essere interrotto e potrà essere ripreso dopo 2 o 3 mesi.

Uso in bambini e adolescenti

L'uso di citisina non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Se usa più Recigarum del dovuto

I sintomi di intossicazione da nicotina si manifestano in caso di sovradosaggio di citisina. I sintomi di sovradosaggio comprendono, tra gli altri, malessere generale, nausea, vomito, aumento della frequenza cardiaca, fluttuazioni della pressione arteriosa, disturbi respiratori, visione offuscata, convulsioni.

Se manifesta anche soltanto uno dei sintomi descritti o un altro sintomo non menzionato in questo foglio illustrativo, interrompa immediatamente l’assunzione di citisina e consulti il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Recigarum

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• alterazioni dell’appetito (principalmente aumento),
• aumento di peso,
• capogiri,
• irritabilità,
• alterazioni dell’umore,
• ansia,
• aumento della pressione arteriosa (ipertensione),
• bocca secca,
• diarrea,
• eruzione cutanea,
• affaticamento,
• disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, letargia, sogni anomali, incubi),
• cefalea,
• aumento della frequenza cardiaca,
• nausea,
• alterazione del gusto,
• acidità,
• stitichezza,
• vomito,
• dolore addominale (soprattutto nella parte superiore dell’addome),
• dolore muscolare.

La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati si manifestano all’inizio del trattamento e tendono a scomparire nel corso della sua durata. Questi sintomi possono anche essere conseguenza dell’interruzione del fumo (sintomi di astinenza) e non del trattamento con citisina.

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Recigarum

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Recigarum

Il principio attivo è la citisiniclina (precedentemente denominata: citisina). Ogni compressa rivestita con film contiene 1,5 mg di citisiniclina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, amido di mais, silicato di magnesio e alluminio, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b), glicerolo (E422), biossido di titanio (E171), lacca di alluminio gialla di chinolina (E104), lacca di alluminio carminio indaco (blu 2) (E132), polvere aromatizzante alla menta e aspartame (E951).

Vedere sezione 2 “Recigarum contiene aspartame”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore verde chiaro fino al verdognolo, con un diametro di 5 mm.

Questo medicinale è disponibile in confezioni con blister da 100 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31

2ª planta

28023 – Madrid

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/