Ретровір 250 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ретровір 250 мг капсули тверді

зідовудин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ретровір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ретровір
3. Як застосовувати Ретровір
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ретровіру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ретровір і для чого його застосовують

Ретровір застосовують для лікування інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту людини).

Діючою речовиною Ретровіру є зідовудин. Ретровір належить до групи лікарських засобів, які називаються антиретровірусними. Він належить до групи препаратів, відомих як інгібітори зворотної транскриптази (ІНТІ).

Ретровір не усуває інфекцію ВІЛ. Він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Ретровір також підвищує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із типів білих кров’яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями.

Ретровір застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами (комбінована терапія) для лікування ВІЛ у дорослих та дітей. Для контролю інфекції ВІЛ і запобігання прогресуванню захворювання необхідно приймати всі ліки, призначені лікарем.

Якщо ви вагітні, ваш лікар може призначити вам Ретровір, щоб допомогти запобігти передачі ВІЛ від матері до плоду. Після народження дитині, можливо, теж буде потрібно приймати Ретровір, щоб запобігти інфікуванню ВІЛ.

Інфекція ВІЛ передається при статевому контакті з інфікованою особою або при контакті з інфікованою кров’ю (наприклад, при спільному використанні ін’єкційних голок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ретровіру

Не приймайте Ретровір

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до зідовудину або до будь-якого з інших компонентів препарату Ретровір (див. розділ 6)
• якщо у Вас дуже низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія) або дуже низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія).

Ретровір для новонароджених

Препарат Ретровір не повинен застосовуватися новонародженим із захворюваннями печінки, зокрема:

• у деяких випадках гіпербілірубінемії (підвищений рівень у крові речовини, що називається білірубін, що може спричинити жовтіння шкіри)
• інші захворювання, що призводять до підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ретровіру

Деякі пацієнти, які отримують Ретровір або комбіновану терапію проти ВІЛ, мають підвищений ризик розвитку серйозних побічних реакцій. Ви повинні бути обізнані про ці можливі ризики, якщо:

• у Вас коли-небудь були захворювання печінки (включаючи гепатит В або С)

• у Вас значний надлишок ваги (особливо якщо Ви жінка).

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який з перелічених вище станів стосується Вас. Можливо, Вам знадобиться більше візитів до лікаря, включаючи додаткові аналізи крові під час прийому препарату. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Важливі симптоми, на які слід звертати увагу

У деяких пацієнтів із інфекцією ВІЛ під час лікування Ретровіром можуть виникати симптоми, іноді серйозні.

Уважно прочитайте інформацію в розділі 4 цієї інструкції. Якщо у Вас виникли запитання щодо цієї інформації:

• проконсультуйтеся з лікарем.

Інші лікарські засоби та Ретровір

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбані без рецепта. Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо під час лікування Ретровіром Ви починаєте приймати будь-який новий лікарський засіб.

Не приймайте ці ліки разом із Ретровіром:

• ставудин — для лікування інфекції ВІЛ
• рібавірин або ін’єкції ганцикловіру — для лікування вірусних інфекцій
• ріфампіцин — антибіотик.

Деякі ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або погіршити їх, наприклад:

• натрію валпроат — застосовується для лікування епілепсії

• ацикловір, ганцикловір або інтерферон — використовуються для лікування вірусних інфекцій

• піриметамін — застосовується для лікування малярії та інших паразитарних інфекцій

• дапсон — використовується для профілактики пневмонії та лікування шкірних інфекцій

• флюконазол або флукітозин — застосовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як Candida

• пентамідин або атовакуон — для лікування паразитарних інфекцій, таких як пневмонія, спричинена Pneumocystis (PCP)

• амфотерицин або ко-тримоксазол — використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій

• пробенецид — застосовується для лікування подагри та подібних станів, а також разом із деякими антибіотиками для підвищення їх ефективності

• метадон — використовується як заміна героїну

• вінкристин, вінбластин або доксорубіцин — застосовуються для лікування раку.

• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Деякі ліки, що взаємодіють із Ретровіром, такі як:

• кларитроміцин — антибіотик

• фенітоїн — застосовується для лікування епілепсії.

• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте кларитроміцин або фенітоїн. Лікар, можливо, зможе контролювати Ваш стан під час прийому Ретровіру.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти:

• Проконсультуйтесь з лікарем щодо користі та ризиків застосування Ретровіру.

Якщо жінки, які є ВІЛ-позитивними, приймають Ретровір під час вагітності, імовірність передачі ВІЛ-інфекції їхній дитині зменшується.

Ретровір та подібні ліки можуть спричиняти небажані побічні ефекти у плоду. Якщо ви приймали Ретровір під час вагітності, ваш лікар може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові та проходити інші діагностичні дослідження для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, користь захисту від ВІЛ перевищувала ризик виникнення побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували дітей груддю, оскільки ВІЛ-інфекція може передаватися дитині через грудне молоко.

Невелика кількість компонентів Ретровіру також може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, обов’язково якнайшвидше проконсультуйтесь з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ретровір може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, що можуть зменшити вашу уважність.

• Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо не почуваєтеся добре.

Ретровір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Потреба у регулярних аналізах крові

Під час лікування Ретровіром ваш лікар буде регулярно призначати вам аналізи крові, щоб перевірити наявність побічних ефектів. Для отримання додаткової інформації про побічні ефекти див. розділ 4 цієї інструкції.

Підтримуйте регулярний зв’язок з лікарем

Ретровір допомагає контролювати ваше захворювання, але не виліковує ВІЛ-інфекцію. Вам потрібно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню стану. Можуть розвинутися інші інфекції, пов’язані з ВІЛ-інфекцією.

• Підтримуйте регулярний контакт з лікарем і не припиняйте прийом Ретровіру без його поради.

3. Як застосовувати Ретровір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ковтайте тверді капсули цілими разом з невеликою кількістю води.

Яку дозу Ретровіру вам потрібно приймати?

Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 30 кг:

Звичайна доза Ретровіру становить 250 мг двічі на добу. Приймайте дози з інтервалом 12 годин.

Діти:

Діти можуть приймати зідовудин у вигляді перорального розчину або капсул по 100 мг.

Режим дозування під час вагітності та пологів:

Застосування Ретровіру вагітним жінкам з терміном вагітності менше 14 тижнів не рекомендується. Після чотирнадцятого тижня лікар може призначити 500 мг, розділивши їх на 100 мг п’ять разів на добу, до початку пологів. Під час пологів лікар може вирішити застосовувати ін’єкційну зідовудину до моменту перерізання пуповини. Новонародженому може бути також призначено Ретровір для запобігання інфікуванню ВІЛ.

Режим дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки:

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, лікар може вирішити застосовувати нижчу дозу залежно від ступеня їх функціонування. Дотримуйтесь порад свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ретровіру, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ретровіру, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Ретровіру.

Якщо ви забули прийняти дозу Ретровіру

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Ви можете прийняти наступну дозу, як тільки згадаєте, але не робіть це, якщо до наступного прийому залишилось менше двох годин. Якщо коли ви згадаєте, до наступного прийому залишиться менше двох годин, просто пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Потім продовжуйте лікування, як і раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ретровіром

Не припиняйте прийом Ретровіру без поради лікаря.

Приймайте Ретровір стільки часу, скільки вказав ваш лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими ліками проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Лікування зідовудином (Ретровір) часто призводить до втрати жиру в ногах, руках та обличчі (ліподистрофія). Втрата жирової тканини, як виявилося, не є повністю зворотною після припинення прийому зідовудину. Ваш лікар повинен спостерігати за ознаками ліподистрофії. Якщо ви помітите втрату жиру в ногах, руках або обличчі, повідомте лікареві. У разі появи цих симптомів слід припинити прийом Ретровіру та змінити схему лікування ВІЛ.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові і можуть не з’явитися протягом 4–6 тижнів після початку прийому Ретровіру. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, особливо якщо вони серйозні, ваш лікар може порадити припинити прийом Ретровіру.

Крім ефектів, описаних нижче, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть виникати й інші побічні ефекти.

• Важливо ознайомитися з інформацією у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ».

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у понад 1 із 10 людей, які лікуються Ретровіром:

• головний біль
• нудота.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 людей, які лікуються Ретровіром:

• блювота
• діарея
• біль у животі
• запаморочення
• біль у м’язах
• загальне погане самопочуття.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних комірок (анемія) та білих кров’яних комірок (лейкопенія або нейтропенія)
• підвищення в крові рівня печінкових ферментів
• підвищення в крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надавати шкірі жовтуватого кольору.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 людей, які лікуються Ретровіром:

• висип на шкірі (покрасніння, набряки або свербіж шкіри)
• утруднення дихання
• лихоманка (підвищена температура)
• загальний біль і втому
• метеоризм
• слабкість.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості кров’яних комірок, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія) або всіх типів кров’яних комірок (панцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1 000 людей, які лікуються Ретровіром:

• лактат-ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові; див. наступний розділ «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ»)
• порушення функції печінки, наприклад жовтяниця, збільшення печінки або жирова дистрофія печінки
• запалення підшлункової залози
• біль у грудях, порушення роботи серця
• судоми
• тривожність та депресія, неможливість заснути (бессоння), порушення концентрації уваги, сонливість
• погане травлення, втрата апетиту, зміна смаку
• зміна забарвлення нігтів, шкіри або слизової оболонки рота
• грипозний синдром: озноб, пітливість та кашель
• відчуття поколювання в шкірі (ніби голки, шпильки)
• часте сечовипускання
• збільшення молочних залоз у чоловіків.

Рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості одного типу червоних кров’яних комірок (апластична анемія).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 000 людей, які лікуються Ретровіром:

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

• зупинка кісткового мозку у виробництві нових кров’яних комірок (апластична анемія).

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти

• Зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Під час лікування ВІЛ можуть розвиватися інші станів.

Можуть рецидивувати інфекції

Хворі з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають послаблену імунну систему і більше схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли такі люди починають лікування, може відбуватися загострення старих, прихованих інфекцій, що призводить до появи симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, викликані тим, що імунна система реагує на ці інфекції.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад слабкість м’язів, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо у вас виникли симптоми інфекції під час лікування Ретровіром:

• Негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки без поради лікаря.

Лактат-ацидоз — це рідкісний, але серйозний побічний ефект

Деякі люди, які приймають Ретровір, можуть розвинути стан, відомий як лактат-ацидоз, разом із збільшенням печінки. Лактат-ацидоз виникає через підвищення рівня молочної кислоти в організмі. Це рідкісне ускладнення, і якщо воно виникає, зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Воно може бути потенційно смертельним, оскільки призводить до відмови внутрішніх органів.

Лактат-ацидоз найімовірніше розвивається у пацієнтів із захворюваннями печінки або у людей із ожирінням (особливо у жінок).

Ознаки лактат-ацидозу включають:

• утруднене, швидке та глибоке дихання

• сонливість

• оніміння або слабкість у кінцівках

• втрата апетиту, втрата ваги

• неприємне відчуття (нудота) та блювота

• біль у животі.

Під час лікування ваш лікар буде контролювати будь-які ознаки, що можуть свідчити про розвиток лактат-ацидозу. Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або вас турбують інші симптоми:

• Негайно зверніться до лікаря.

Можуть виникнути проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіноване лікування ВІЛ, розвивають захворювання кісток, відоме як остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини відмирає через зменшення притоку крові до кістки.

Найімовірніше це захворювання виникає у людей, які:

• приймали комбіноване лікування протягом тривалого часу

• приймають протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди

• вживають алкоголь

• мають дуже послаблену імунну систему

• мають надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• затвердіння суглобів

• біль (особливо в стегнах, колінах або плечах)

• утруднення руху.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте лікареві.

Інші ефекти, які можуть виявлятися при аналізах:

Комбіноване лікування ВІЛ також може призводити до:

• підвищення рівня молочної кислоти в крові, що в рідкісних випадках може призвести до лактат-ацидозу.

Цей ефект може виявлятися при аналізах крові під час лікування Ретровіром.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за ліками людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікувального засобу.

5. Зберігання Ретровіру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ретровіру

Діючою речовиною є зідовудин. Кожна капсула містить 250 мг зідовудину.

Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль, магнію стеарат, титану діоксид (Е171), желатин, індинський кармін (Е132) та чорнило для друку Opacode чорний 10A1 або 10A2 (лак, чорний заліза оксид (Е172), пропіленгліколь, амонію гідроксид 28% (лише в Opacode чорний 10A1), концентрований розчин аміаку (лише в Opacode чорний 10A2), калію гідроксид (лише в Opacode чорний 10A2)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ретровір 250 мг капсули тверді — непрозорі тверді желатинові капсули з білим корпусом і синьою кришечкою, марковані кодом «GSJV2», надрукованим чорним чорнилом. Упаковані в контурну ячейкову упаковку і постачаються в упаковках по 40 капсул.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії ViiV Healthcare, S.L.

P.T.M. вул. Серверо Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел.: + 34 900 923 501

[email protected]

Виробник

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna – вул. Грунвальдзька, 189 – (60-322 Познань) – Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/