Retrovir 250 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Retrovir 250 mg kapsułki twarde

zidowudyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Retrovir i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Retrovir
3. Jak stosować Retrovir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Retrovir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Retrovir i do czego służy

Retrovir stosuje się do leczenia zakażenia HIV (wirus HIV – wirus niedoboru odporności człowieka).

Substancją czynną Retroviru jest zidowudyna. Retrovir należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Należy do grupy leków znanych jako * inhibitory odwrotnej transkryptazy (ITI) *.

Retrovir nie wylecza zakażenia HIV. Zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Retrovir zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w walce z infekcjami.

Retrovir stosuje się w połączeniu z innymi lekami (leczenie skojarzone) w terapii HIV u dorosłych i dzieci. Aby kontrolować zakażenie HIV i zapobiec postępowi choroby, należy przyjmować wszystkie przepisane leki.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz może przepisać Ci Retrovir, aby pomóc zapobiec przeniesieniu HIV na płód. Po porodzie niemowlę może również musieć przyjmować Retrovir w celu zapobiegania zakażeniu HIV.

Zakażenie HIV przenosi się drogą seksualną od osoby zakażonej lub poprzez kontakt z zakażoną krwią (np. poprzez dzielenie się strzykawkami do zastrzyków).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Retrovir

Nie przyjmuj Retrovir

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na zydowudynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Retrovir (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz bardzo niską liczbę białych krwinek (neutropenia) lub bardzo niską liczbę czerwonych krwinek (anemia).

Retrovir dla noworodków

Retrovir nie powinien być podawany noworodkom z chorobami wątroby, w tym:

• niektóre przypadki hiperbilirubinemia (wysokie stężenie w krwi substancji zwanej bilirubina**, które może powodować żółtaczkę – żółte zabarwienie skóry)**
• inne problemy powodujące podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Retrovir

Niektórzy pacjenci leczeni Retrovir lub leczeni kombinowaną terapią przeciwko HIV są narażeni na poważne działania niepożądane. Należy pamiętać o tych możliwych ryzykach, jeśli:

• kiedykolwiek chorowałeś na choroby wątroby (w tym zapalenie wątroby typu B lub C)

• masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą).

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Może być konieczna częstsza wizyta u lekarza, w tym dodatkowe badania krwi podczas przyjmowania leku. Zobacz sekcję 4 w celu uzyskania więcej informacji.

Ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niektórych pacjentów zakażonych HIV mogą pojawiać się objawy, czasem poważne, podczas leczenia Retrovir.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w sekcji 4 ulotki do leku. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tych informacji:

• Skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Inne leki i Retrovir

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli podczas leczenia Retrovir zaczniesz stosować nowy lek.

Nie przyjmuj tych leków w połączeniu z Retrovir:

• stedydyna – stosowana w leczeniu zakażenia HIV
• rybawiryna lub zastrzyki gancyklowiru – stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych
• ryfampycyna – antybiotyk.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilać ich objawy, na przykład:

• wapń walproinian – stosowany w leczeniu epilepsji

• acyklowir, gancyklowir lub interferon – stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych

• pirymetamina – stosowana w leczeniu malaria i innych zakażeń pasożytniczych

• dapsona – stosowana w zapobieganiu zapaleniu płuc i leczeniu zakażeń skóry

• flukonazol lub flucytozyna – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak Candida

• pentamidyna lub atowakwona – stosowane w leczeniu zakażeń pasożytniczych, takich jak zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis (PCP)

• amfoterycyna lub kotrimoksazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych

• probencyd – stosowany w leczeniu podagu i stanów pokrewnych, podawany razem z niektórymi antybiotykami w celu zwiększenia ich skuteczności

• metadon – stosowany jako zamiennik heroiny

• winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna – stosowane w leczeniu nowotworów.

• Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki, które oddziałują z Retrovir, to:

• klarytromycyna – antybiotyk

• fenytoina – stosowana w leczeniu epilepsji.

• Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz klarytromycynę lub fenytoinę. Twój lekarz może potrzebować Cię monitorować podczas przyjmowania Retrovir.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę:

• Skonsultuj się z lekarzem na temat korzyści i ryzyka stosowania leku Retrovir.

Jeśli kobiety zakażone HIV w ciąży przyjmują Retrovir, istnieje mniejsze prawdopodobieństwo przekazania infekcji HIV dziecku.

Retrovir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u płodu. Jeśli przyjmowałaś Retrovir w czasie ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi oraz inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITINy w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobiet żyjących z HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko poprzez mleko matki.

Niewielka ilość składników leku Retrovir może również przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Retrovir może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą obniżyć poziom czujności.

• Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi/maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Retrovir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej dawce; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Będziesz potrzebować okresowych badań krwi

Podczas leczenia lekiem Retrovir lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia wystąpienia działań niepożądanych. Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych, zobacz punkt 4 niniejszego ulotnika.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Retrovir pomaga kontrolować Twoją chorobę, ale nie leczy infekcji HIV. Będziesz musiała przyjmować go codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Możesz rozwinąć inne infekcje związane z zakażeniem HIV.

• Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Retrovir bez jego rady.

3. Jak stosować Retrovir

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij kapsułki twardze w całości, popijając niewielką ilością wody.

Ile Retroviru należy przyjmować?

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg:

Standardowa dawka Retroviru to 250 mg dwa razy dziennie. Dawki należy przyjmować w odstępie 12 godzin.

Dzieci:

Dzieci mogą przyjmować zydowudynę w postaci roztworu doustnego lub w kapsułkach 100 mg.

Dawkowanie w czasie ciąży i porodu:

Nie zaleca się stosowania Retroviru u kobiet w ciąży przed 14. tygodniem ciąży. Po 14. tygodniu lekarz może zalecić dawkę 500 mg, podawaną jako 100 mg pięć razy dziennie, aż do rozpoczęcia porodu. W czasie porodu lekarz może zdecydować o stosowaniu wstrzykiwanej zydowudyny aż do momentu przetnienia pępowiny. Noworodkowi może również być podawany Retrovir w celu zapobiegania zakażeniu HIV.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, w zależności od funkcji tych narządów. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Retroviru

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Retroviru, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Retroviru

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Możesz przyjąć następną dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, ale nie wcześniej niż 2 godziny przed następną zaplanowaną dawką. Jeśli do następnej dawki zostało mniej niż 2 godziny, po prostu opuść zapomnianą dawkę i przyjmij następną w normalnym czasie. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Retrovirem

Nie przestawaj przyjmować Retroviru bez porady lekarskiej.

Przyjmuj Retrovir przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to częściowo wynikać z poprawy stanu zdrowia, stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samych leków przeciwwirusowych HIV. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.

Leczenie zydowudyną (Retrovir) często prowadzi do utraty tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy (lipotrofia). Utrata tej tkanki tłuszczowej nie jest całkowicie odwracalna nawet po zaprzestaniu przyjmowania zydowudyny. Lekarz powinien monitorować objawy lipotrofii. Jeśli zauważysz jakąkolwiek utratę tłuszczu w nogach, ramionach lub twarzy, powiadom o tym lekarza. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać stosowania Retroviru i zmienić terapię przeciwwirusową HIV.

Tak jak wszystkie leki, ten preparat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się w wynikach badań krwi i mogą nie ujawnić się przez 4–6 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania Retroviru. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, a są one poważne, lekarz może poradzić zaprzestanie przyjmowania Retroviru.

Oprócz efektów opisanych poniżej inne mogą wystąpić podczas skojarzonego leczenia HIV.

• Ważne jest zapoznanie się z informacją „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia HIV”.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 leczonych Retrovirem:

• ból głowy
• nudności.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 leczonych Retrovirem:

• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• zawroty głowy
• ból mięśni
• ogólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i białych krwinek (leukopenia lub neutropenia)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółtaczkę skóry.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 leczonych Retrovirem:

• wysypka (zaczerwienienie, opuchnięcie lub swędzenie skóry)
• trudności z oddychaniem
• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• ogólny ból i zmęczenie
• wzdęcia
• osłabienie.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (trombocytopenia) lub wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000 leczonych Retrovirem:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi; zobacz następną sekcję „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia HIV”)
• zaburzenia wątroby, np. żółtaczka, powiększenie wątroby, stłuszczenie wątroby
• zapalenie trzustki
• ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca
• drgawki
• niepokój i depresja, trudności ze snem (bezsenność), brak koncentracji, senność
• niestrawność, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• zmiany barwy paznokci, skóry lub błony śluzowej jamy ustnej
• objawy grypopodobne: dreszcze, potliwość, kaszel
• uczucie mrowienia skóry (jakby igieł i szpilek)
• częste oddawanie moczu
• zwiększenie piersi u mężczyzn.

Działanie niepożądane rzadkie, które może pojawić się w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby jednego typu czerwonych krwinek (rzekoma aplazja czerwonych krwinek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 leczonych Retrovirem:

Działanie niepożądane bardzo rzadkie, które może pojawić się w badaniach krwi, to:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych komórek krwi (anemia aplastyczna).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane

• Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulocie.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia HIV

Podczas leczenia HIV mogą rozwinąć się inne procesy.

Może dojść do nawrotu infekcji

Pacjenci z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażeni na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy tacy pacjenci rozpoczynają leczenie, może dojść do nawrotu starych, dotychczas ukrytych infekcji, powodując objawy zapalenia. Te objawy są najprawdopodobniej spowodowane reakcją układu odpornościowego na te infekcje.

Oprócz infekcji oportunisticznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowi, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom o tym lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli podczas leczenia Retrovirem wystąpią u Ciebie objawy infekcji:

• Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków bez konsultacji z lekarzem.

Kwasica mleczanowa to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane

Niektórzy pacjenci przyjmujący Retrovir rozwijają stan zwany kwasicą mleczanową, często towarzyszone powiększeniem wątroby. Kwasica mleczanowa jest spowodowana wzrostem poziomu kwasu mlekowego w organizmie. Jest to rzadkie zjawisko, które zwykle rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może być potencjalnie śmiertelne, ponieważ prowadzi do niewydolności narządów wewnętrznych.

Kwasica mleczanowa jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z chorobą wątroby lub u osób otyłych (szczególnie u kobiet), szczególnie z dużym nadmiarem masy ciała.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• trudności w oddychaniu, szybkie i głębokie oddychanie

• senność

• obrzęty lub osłabienie w kończynach

• utrata apetytu, utrata masy ciała

• nudności i wymioty

• ból brzucha.

Podczas leczenia lekarz będzie monitorować objawy wskazujące na rozwijającą się kwasicę mleczanową. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów lub martwi Cię inny objaw:

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzone leczenie HIV rozwijają chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą). W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości.

Większe ryzyko tej choroby występuje u osób, które:

• przyjmują skojarzone leczenie przez długi czas
• równocześnie przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• pociągają alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• mają nadmiar masy ciała.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów

• ból (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)

• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów:

• Powiadom lekarza.

Inne efekty, które mogą pojawić się w badaniach:

Skojarzone leczenie HIV może również powodować:

• wzrost poziomu kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy mleczanowej.

Efekt ten może pojawić się w badaniach krwi podczas leczenia Retrovirem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Retrovir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Retrovir

Substancją czynną jest zydowidyna. Każda kapsułka zawiera 250 mg zydowidyny.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, sodowa só karboksymetyloskrobiu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, karmin indygo (E132) oraz farba drukarska opacode black 10A1 lub 10A2 (laka, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu 28% (tylko w opacode black 10A1), stężony roztwór amoniaku (tylko w opacode black 10A2), wodorotlenek potasu (tylko w opacode black 10A2)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Retrovir 250 mg to nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe o białym korpusie i niebieskim kapslu, oznaczone kodem „GSJV2” nadrukowanym czarną farbą. Kapsułki są pakowane w paski blisterowe i dostępne w opakowaniach zawierających 40 kapsułek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: + 34 900 923 501

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna - ul. Grunwaldzka 189 – (60-322 Poznan) – Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/