Ретровир 250 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ретровир 250 мг капсулы твёрдые

зидовудин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ретровир и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Ретровира
3. Как принимать Ретровир
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Ретровира
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ретровир и для чего он применяется

Ретровир используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).

Действующее вещество препарата Ретровир — зидовудин. Ретровир относится к группе лекарственных средств, называемых антиретровирусными препаратами. Он принадлежит к классу препаратов, известных как ингибиторы обратной транскриптазы (ИОТ).

Ретровир не устраняет инфекцию, вызванную ВИЧ. Он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Ретровир также повышает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в борьбе с инфекциями.

Ретровир применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (комбинированная терапия) для лечения ВИЧ у взрослых и детей. Для эффективного контроля ВИЧ-инфекции и предотвращения прогрессирования заболевания необходимо принимать все назначенные вам препараты.

Если вы беременны, врач может назначить вам Ретровир, чтобы снизить риск передачи ВИЧ плоду. После рождения ребёнку может также потребоваться приём Ретровира для профилактики заражения ВИЧ.

Инфицирование ВИЧ передаётся при половом контакте с инфицированным человеком или при контакте с заражённой кровью (например, при использовании общих инъекционных игл).

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Ретровир

Не принимайте Ретровир

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к зидовудину или к любому из других компонентов препарата Ретровир (перечислены в разделе 6);
• если у вас очень низкое количество лейкоцитов (нейтропения) или очень низкое количество эритроцитов (анемия).

Ретровир для новорождённых

Ретровир не должен применяться у новорождённых с заболеваниями печени, включая:

• некоторые случаи гипербилирубинемии (повышенное содержание в крови вещества, называемого билирубином, что может вызывать желтушное окрашивание кожи);
• другие состояния, приводящие к повышению уровня печеночных ферментов в крови.

Особые меры предосторожности при применении Ретровира

У некоторых пациентов, получающих Ретровир или комбинированную терапию ВИЧ, повышен риск развития серьёзных нежелательных реакций. Вы должны быть особенно внимательны к этим возможным рискам, если:

• у вас ранее были заболевания печени (включая гепатит В или С);

• у вас существенный избыточный вес (особенно если вы женщина).

• Обратитесь к врачу, если на вас распространяется одно из вышеуказанных состояний. Возможно, вам потребуется более частое посещение врача, в том числе дополнительные анализы крови во время приёма препарата. Подробнее см. в разделе 4.

Важные симптомы, на которые следует обратить внимание

У некоторых пациентов с ВИЧ-инфекцией во время лечения Ретровиром могут появляться признаки и симптомы, иногда тяжёлые.

Внимательно прочитайте информацию в разделе 4 данной инструкции. Если у вас есть вопросы по этой информации:

• проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные препараты и Ретровир

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая растительные препараты или лекарства, приобретённые без рецепта. Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если во время лечения Ретровиром вы начали принимать какие-либо новые лекарства.

Не принимайте следующие лекарства вместе с Ретровиром:

• статудин, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• рибавирин или инъекции ганцикловира, применяемые для лечения вирусных инфекций;
• рифампицин, антибиотик.

Некоторые лекарства могут повысить риск развития нежелательных эффектов или усилить их выраженность, например:

• натрия валпроат, применяемый для лечения эпилепсии;

• ацикловир, ганцикловир или интерферон, применяемые для лечения вирусных инфекций;

• пириметамин, применяемый для лечения малярии и других паразитарных инфекций;

• дапсон, применяемый для профилактики пневмонии и лечения кожных инфекций;

• флуконазол или флюцитозин, применяемые для лечения грибковых инфекций, таких как Candida;

• пентамидин или атовахон, применяемые для лечения паразитарных инфекций, таких как пневмония, вызванная Pneumocystis (ПЦП);

• амфотерицин или ко-тримоксазол, применяемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций;

• пробенецид, применяемый для лечения подагры и других состояний, а также в сочетании с некоторыми антибиотиками для усиления их эффективности;

• метадон, применяемый как заменитель героина;

• винкристин, винбластин или доксорубицин, применяемые для лечения рака.

• Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Некоторые лекарства, взаимодействующие с Ретровиром, включают:

• кларитромицин, антибиотик;

• фенитоин, применяемый для лечения эпилепсии.

• Сообщите врачу, если вы принимаете кларитромицин или фенитоин. Врачу может потребоваться наблюдение за вами во время приёма Ретровира.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом о пользе и рисках приёма препарата Ретровир.

Если ВИЧ-положительные женщины принимают Ретровир во время беременности, вероятность передачи ВИЧ-инфекции ребёнку снижается.

Ретровир и схожие по действию лекарства могут вызывать нежелательные эффекты у плода. Если вы принимали Ретровир во время беременности, ваш врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития вашего ребёнка. У детей, матери которых принимали ИНИТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения нежелательных явлений.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов препарата Ретровир также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и управление механизмами

Препарат Ретровир может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку он может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие реакцию и внимание.

• Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Препарат Ретровир содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозировки; это, по сути, «безнатриевое» средство.

Вам потребуются регулярные анализы крови

Во время лечения препаратом Ретровир ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови для выявления возможных нежелательных явлений. Более подробную информацию о побочных эффектах смотрите в разделе 4 настоящей инструкции.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Препарат Ретровир помогает контролировать ваше заболевание, но не излечивает ВИЧ-инфекцию. Вам необходимо принимать его ежедневно, чтобы не допустить ухудшения состояния. Вы можете развивать другие инфекции, связанные с ВИЧ-инфекцией.

• Поддерживайте контакт с вашим врачом и не прекращайте приём Ретровира без его рекомендации.

3. Как принимать Ретровир

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Проглатывайте твёрдые капсулы целиком, запивая небольшим количеством воды.

Какая доза Ретровира вам необходима?

Взрослым и подросткам с массой тела не менее 30 кг:

Обычная доза Ретровира составляет 250 мг дважды в день. Принимайте дозы с интервалом в 12 часов.

Детям:

Дети могут принимать зидовудин в виде перорального раствора или в капсулах по 100 мг.

Режим дозирования во время беременности и родов:

Применение Ретровира у беременных женщин не рекомендуется при сроке беременности менее 14 недель. После четырнадцатой недели врач может назначить вам 500 мг, разделив на пять приёмов по 100 мг в день, до начала родов. Во время родов врач может принять решение о применении инъекционной формы зидовудина до пережатия пуповины. Новорождённому также может быть назначен Ретровир для профилактики ВИЧ-инфекции.

Режим дозирования у пациентов с нарушениями функции почек или печени:

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или печени, врач может принять решение о назначении более низкой дозы в зависимости от степени функциональных нарушений. Следуйте рекомендациям врача.

Если вы приняли больше Ретровира, чем необходимо

Если вы приняли больше Ретровира, чем положено, обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности, покажите им упаковку от Ретровира.

Если вы забыли принять Ретровир

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Вы можете принять следующую дозу, как только вспомните, но не ранее чем за два часа до следующего запланированного приёма. Если при вспоминании до следующего приёма остаётся менее двух часов, просто пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте лечение, как и раньше.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прерываете лечение Ретровиром

Не прекращайте приём Ретровира без консультации с врачом.

Принимайте Ретровир в течение всего срока, который назначил вам врач. Не прекращайте приём, если только врач не посоветует вам это сделать.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — также с некоторыми препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Лечение зидовудином (Ретровир) часто вызывает потерю жировой ткани в ногах, руках и лице (липодистрофия). Эта потеря жировой ткани, как показали исследования, не всегда полностью обратима после прекращения приёма зидовудина. Ваш врач должен следить за признаками липодистрофии. Если вы заметите потерю жира в ногах, руках или лице, сообщите об этом врачу. При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём Ретровира и изменить схему лечения ВИЧ.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Некоторые побочные эффекты могут проявляться в анализах крови и могут не появиться в течение 4–6 недель после начала приёма Ретровира. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, особенно если они тяжёлые, врач может посоветовать прекратить приём Ретровира.

Важно ознакомиться с информацией о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ».

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов, получающих Ретровир:

• головная боль
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов, получающих Ретровир:

• рвота
• диарея
• боль в животе
• головокружение
• мышечная боль
• общее недомогание.

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• снижение числа эритроцитов (анемия) и лейкоцитов (лейкопения или нейтропения)
• повышение активности печеночных ферментов в крови
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого в печени) в крови, что может вызвать желтушность кожи.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 пациентов, получающих Ретровир:

• кожная сыпь (покраснение, припухлость или зуд кожи)
• затруднённое дыхание
• лихорадка (повышенная температура)
• общая боль и усталость
• метеоризм
• слабость.

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• снижение числа кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения) или всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из каждых 1 000 пациентов, получающих Ретровир:

• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови; см. следующий раздел «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ»)
• нарушения функции печени, например, желтуха, увеличение печени и жировая дистрофия печени
• воспаление поджелудочной железы
• боль в груди, нарушения сердечной деятельности
• судороги
• тревожность и депрессия, бессонница, нарушение концентрации внимания, сонливость
• несварение желудка, потеря аппетита, нарушение вкуса
• изменение окраски ногтей, кожи или слизистой оболочки рта
• гриппоподобный синдром: озноб, потливость и кашель
• ощущение покалывания в коже (как от уколов иглами)
• частое мочеиспускание
• увеличение молочных желёз у мужчин.

Редкий побочный эффект, который может проявляться в анализах крови:

• снижение числа одного из типов эритроцитов (изолированная эритропения).

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 000 пациентов, получающих Ретровир:

Очень редкий побочный эффект, который может проявляться в анализах крови:

• нарушение функции костного мозга, приводящее к недостаточному образованию новых кровяных клеток (апластическая анемия).

Если у вас возник какой-либо побочный эффект

• Обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Во время лечения ВИЧ могут развиваться другие состояния.

Могут рецидивировать инфекции

Пациенты с тяжёлым ВИЧ-инфицированием (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистические инфекции). При начале лечения у таких пациентов могут обостряться ранее скрытые инфекции, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с тем, что иммунная система начинает реагировать на инфекции.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ могут возникать аутоиммунные нарушения (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные нарушения могут проявиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если у вас появились симптомы инфекции во время лечения Ретровиром:

• Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие лекарства без его рекомендации.

Лактоацидоз — редкий, но серьёзный побочный эффект

Некоторые пациенты, принимающие Ретровир, могут развить состояние, называемое лактоацидоз, с одновременным увеличением размеров печени. Лактоацидоз вызван повышением уровня молочной кислоты в организме. Это редкое осложнение, которое обычно развивается спустя несколько месяцев после начала лечения. Оно потенциально смертельно, так как может привести к нарушению функции внутренних органов.

Лактоацидоз чаще развивается у пациентов с заболеваниями печени, а также у людей с ожирением (особенно у женщин).

Признаки лактоацидоза включают:

• затруднённое, учащённое и глубокое дыхание

• сонливость

• онемение или слабость в конечностях

• потерю аппетита, потерю массы тела

• недомогание (тошнота) и рвоту

• боль в животе.

Во время лечения врач будет контролировать любые признаки возможного развития лактоацидоза. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов или вы обеспокоены другими проявлениями:

• Немедленно обратитесь к врачу.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани погибает из-за уменьшения притока крови к кости.

Развитию этого заболевания способствуют:

• длительный приём комбинированной терапии ВИЧ

• приём противовоспалительных препаратов — кортикостероидов

• употребление алкоголя

• сильно ослабленная иммунная система

• избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах

• боль (особенно в тазобедренных суставах, коленях или плечах)

• затруднения в движении.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

• Сообщите об этом врачу.

Другие изменения, которые могут выявляться в анализах:

Комбинированная терапия ВИЧ также может вызывать:

• повышение уровня молочной кислоты в крови, что в редких случаях может привести к лактоацидозу.

Этот эффект может проявляться в анализах крови во время лечения Ретровиром.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Хранение Ретровира

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ретровира

Действующее вещество — зидовудин. Каждая капсула содержит 250 мг зидовудина.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, диоксид титана (Е171), желатин, индигоциновый кармин (Е132) и печатная краска Opacode чёрная 10A1 или 10A2 (лак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид аммония, 28% (только в Opacode чёрная 10A1), концентрированный раствор аммиака (только в Opacode чёрная 10A2), гидроксид калия (только в Opacode чёрная 10A2)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ретровир 250 мг — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы с белым корпусом и синей крышечкой, маркированные кодом «GSJV2», напечатанным чёрными чернилами. Капсулы упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 40 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

P.T.M. Улица Серверо Очоа, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: + 34 900 923 501

[email protected]

Производитель

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna — ул. Грунвальдзка, 189 — (60-322 Познань) — Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/