Retrovir 250 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Retrovir 250 mg capsule rigide

zidovudina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Retrovir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Retrovir
3. Come prendere Retrovir
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Retrovir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Retrovir e a cosa serve

Retrovir è utilizzato per trattare l'infezione da HIV (Virus della Immunodeficienza Umana).

Il principio attivo di Retrovir è la zidovudina. Retrovir appartiene al gruppo di medicinali denominati antiretrovirali. Fa parte di un gruppo di farmaci noti come Inibitori della trascrittasi inversa (INTIs).

Retrovir non elimina l'infezione da HIV. Riduce la quantità di virus nel suo organismo e la mantiene a un livello basso. Retrovir aumenta inoltre il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.

Retrovir viene utilizzato in associazione con altri farmaci (trattamento combinato) per trattare l'HIV negli adulti e nei bambini. Per controllare l'infezione da HIV ed evitare che la malattia peggiori, è necessario assumere tutti i farmaci prescritti.

Se è in stato di gravidanza, il medico può prescriverle Retrovir per aiutare a prevenire il passaggio dell'HIV al feto. Dopo la nascita, potrebbe essere necessario che anche il neonato assuma Retrovir per prevenire l'infezione da HIV.

L'infezione da HIV si trasmette attraverso contatti sessuali con una persona infetta o attraverso il contatto con sangue infetto (ad esempio, condividendo aghi per iniezioni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Retrovir

Non prenda Retrovir

• se è allergico (ipersensibile) alla zidovudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Retrovir (inclusi nella sezione 6)
• se ha un numero molto basso di globuli bianchi (neutropenia) o un numero molto basso di globuli rossi (anemia).

Retrovir per neonati

Retrovir non deve essere somministrato a neonati con problemi al fegato, inclusi:

• alcuni casi di iperbilirubinemia (livelli elevati nel sangue di una sostanza chiamata bilirubina che può causare un colorito giallastro della pelle)
• altri problemi che causano livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.

Presti particolare attenzione con Retrovir

Alcuni pazienti trattati con Retrovir o con terapie combinate contro l'HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse gravi. Deve essere consapevole di questi possibili rischi se:

• ha mai sofferto di malattie epatiche (inclusa epatite B o C)

• ha un notevole sovrappeso (soprattutto se è donna).

• Parli con il medico se è nella situazione descritta sopra. Potrebbe aver bisogno di visite mediche più frequenti, anche con esami del sangue aggiuntivi durante il trattamento. Vedere la sezione 4 per ulteriori informazioni.

Sintomi importanti a cui prestare attenzione

In alcuni pazienti con infezione da HIV, possono manifestarsi segni e sintomi, a volte gravi, durante il trattamento con Retrovir.

Legga attentamente le informazioni contenute nella sezione 4 di questo foglietto illustrativo; se ha domande riguardo a queste informazioni:

• consulti il medico.

Altri medicinali e Retrovir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli a base di piante medicinali o acquistati senza prescrizione medica. Ricordi di informare il medico o il farmacista se, durante il trattamento con Retrovir, inizia ad assumere un nuovo medicinale.

Non prenda questi medicinali insieme a Retrovir:

• stavudina, per il trattamento dell'infezione da HIV
• ribavirina o iniezioni di ganciclovir, per il trattamento di infezioni virali
• rifampicina, un antibiotico.

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o peggiorarli, ad esempio:

• valproato di sodio, usato per il trattamento dell'epilessia

• aciclovir, ganciclovir o interferone, usati per il trattamento di infezioni virali

• pirimetamina, usata per il trattamento della malaria e di altre infezioni parassitarie

• dapsona, usata per prevenire la polmonite e trattare infezioni della pelle

• fluconazolo o flucitosina, usati per il trattamento di infezioni fungine come Candida

• pentamidina o atovaquone, per il trattamento di infezioni parassitarie come la polmonite da Pneumocystis (PCP)

• anfotericina o cotrimossazolo, usati per il trattamento di infezioni fungine o batteriche

• probenecid, usato per il trattamento della gotta e di condizioni simili, e somministrato con alcuni antibiotici per aumentarne l'efficacia

• metadone, usato come sostituto dell'eroina

• vincristina, vinblastina o doxorubicina, usati per il trattamento del cancro.

• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni dei medicinali che interagiscono con Retrovir sono:

• claritromicina, un antibiotico

• fenitoina, usata per il trattamento dell'epilessia.

• Informi il medico se sta assumendo claritromicina o fenitoina. Il medico potrebbe doverla monitorare durante l'assunzione di Retrovir.

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta:

• Consulti il suo medico per discutere i benefici e i rischi legati all’assunzione di Retrovir.

Se le donne sieropositive in gravidanza assumono Retrovir, è meno probabile che l’infezione da HIV venga trasmessa al bambino.

Retrovir e farmaci simili possono causare effetti avversi sul feto. Se ha assunto Retrovir durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodici e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori della trascrittasi inversa (INTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV è stato superiore al rischio di sviluppare effetti avversi.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne che convivono con l’HIV allattino al seno, poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti di Retrovir può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando o intende allattare, deve consultare il suo medico il prima possibile.

Guida e uso di macchinari

Retrovir può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari, poiché può causare capogiri e altri effetti avversi che possono ridurre il suo stato di allerta.

• Non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari a meno che non si senta bene.

Retrovir contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

Necessiterà di analisi del sangue periodici

Durante il trattamento con Retrovir, il medico le richiederà regolarmente esami del sangue per verificare la comparsa di eventuali effetti avversi. Per ulteriori informazioni sugli effetti avversi, vedere la sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Mantenga un contatto regolare con il suo medico

Retrovir la aiuta a controllare la sua malattia, ma non cura l’infezione da HIV. Dovrà assumerlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Potrebbero svilupparsi altre infezioni associate all’infezione da HIV.

• Mantenga il contatto con il suo medico e non interrompa l’assunzione di Retrovir senza il suo parere.

3. Come prendere Retrovir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta le capsule rigide intere con un po' d'acqua.

Quanto Retrovir deve prendere?

Adulti e adolescenti con un peso di almeno 30 kg:

La dose normale di Retrovir è di 250 mg due volte al giorno. Assuma le dosi a distanza di 12 ore l'una dall'altra.

Bambini:

I bambini possono assumere la zidovudina in soluzione orale o in capsule da 100 mg.

Posologia durante la gravidanza e il parto:

Non si raccomanda l'assunzione di Retrovir alle donne in gravidanza con meno di 14 settimane di gestazione. Dopo la quattordicesima settimana, il medico può prescrivere 500 mg, somministrati come 100 mg cinque volte al giorno, fino all'inizio del parto. Durante il parto, il medico può decidere di utilizzare zidovudina per via iniettabile fino al taglio del cordone ombelicale. Al neonato potrebbe essere somministrato anche Retrovir per prevenire l'infezione da HIV.

Posologia nei pazienti con problemi renali o epatici:

Se ha gravi problemi renali o epatici, il medico può decidere di utilizzare una dose più bassa, in base al funzionamento di tali organi. Segua le indicazioni del medico.

Se assume una dose eccessiva di Retrovir

Se assume una dose eccessiva di Retrovir, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Retrovir

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. Può assumere la dose successiva non appena se ne ricorda, ma non entro due ore prima della dose successiva. Se al momento in cui se ne ricorda mancano meno di due ore alla dose successiva, ometta semplicemente la dose dimenticata e assuma la successiva all'orario previsto. Poi prosegua il trattamento come prima.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Retrovir

Non interrompa l'assunzione di Retrovir senza il parere del medico.

Assuma Retrovir per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci anti-HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Il trattamento con zidovudina (Retrovir) provoca spesso una perdita di grasso dalle gambe, braccia e viso (lipoatrofia). Questa perdita di grasso corporeo si è dimostrata non completamente reversibile dopo l'interruzione della zidovudina. Il medico dovrà monitorare i segni di lipoatrofia. Se nota una qualsiasi perdita di grasso dalle gambe, braccia e viso, informi immediatamente il medico. In caso di comparsa di questi sintomi, deve interrompere l'assunzione di Retrovir e modificare il trattamento contro l'HIV.

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati tramite esami del sangue e potrebbero non manifestarsi fino a 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento con Retrovir. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, specialmente se gravi, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Retrovir.

Oltre agli effetti descritti di seguito, possono manifestarsi altri effetti durante il trattamento combinato contro l'HIV.

• È importante leggere le informazioni relative a "Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV".

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con Retrovir:

• mal di testa
• nausea.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10 trattate con Retrovir:

• vomito
• diarrea
• dolore addominale
• capogiri
• dolore muscolare
• malessere generale.

Effetti indesiderati frequenti che possono apparire negli esami del sangue sono:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) e di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia)
• aumento nel sangue degli enzimi epatici
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può causare un colorito giallastro della pelle.

Effetti indesiderati non frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100 trattate con Retrovir:

• eruzione cutanea (arrossamento, gonfiore o prurito della pelle)
• difficoltà respiratorie
• febbre (temperatura elevata)
• dolore generalizzato e stanchezza
• flatulenza
• debolezza.

Effetti indesiderati non frequenti che possono apparire negli esami del sangue sono:

• riduzione del numero di cellule sanguigne coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia) o di tutti i tipi di cellule sanguigne (pancitopenia).

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000 trattate con Retrovir:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue; vedere la sezione successiva, "Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV")
• alterazioni epatiche, ad esempio ittero, ingrossamento del fegato e fegato grasso
• infiammazione del pancreas
• dolore al petto, alterazioni cardiache
• convulsioni
• ansia e depressione, difficoltà a dormire (insonnia), mancanza di concentrazione, sonnolenza
• indigestione, perdita di appetito, alterazione del gusto
• cambiamenti nel colore delle unghie, della pelle o della mucosa interna della bocca
• sindrome simil-influenzale: brividi, sudorazione e tosse
• sensazione di formicolio sulla pelle (come aghi o spilli)
• minzione frequente
• aumento delle dimensioni delle mammelle nell'uomo.

Un effetto indesiderato raro che può apparire negli esami del sangue è:

• diminuzione del numero di un tipo di globuli rossi (aplasia pura di globuli rossi).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000 trattate con Retrovir:

Un effetto indesiderato molto raro che può apparire negli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuove cellule sanguigne (anemia aplastica).

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato

• Consulti il medico o il farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV

Durante il trattamento contro l'HIV possono svilupparsi altri disturbi.

Possono riattivarsi infezioni

I pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e sono più soggetti a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può accadere che vecchie infezioni, precedentemente latenti, si riattivino, causando segni e sintomi di infiammazione. Questi sintomi sono probabilmente dovuti alla reazione del sistema immunitario contro tali infezioni.

Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l'inizio del trattamento con farmaci anti-HIV possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani). I disturbi autoimmuni possono apparire molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione durante il trattamento con Retrovir:

• Informi immediatamente il medico. Non prenda altri farmaci senza il parere del medico.

L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave

Alcune persone che assumono Retrovir sviluppano un disturbo chiamato acidosi lattica, accompagnato da un ingrossamento del fegato. L'acidosi lattica è causata da un aumento dei livelli di acido lattico nell'organismo. È un evento raro e, se si verifica, si sviluppa di solito dopo alcuni mesi di trattamento. Può essere potenzialmente letale, causando insufficienza di organi interni.

L'acidosi lattica è più probabile che si sviluppi in pazienti con alterazioni epatiche, o in persone obese (con un notevole sovrappeso), specialmente donne.

I segni di acidosi lattica includono:

• difficoltà respiratorie, respirazione rapida e profonda

• sonnolenza

• intorpidimento o debolezza agli arti

• perdita di appetito, perdita di peso

• malessere (nausea) e vomito

• dolore addominale.

Durante il trattamento, il medico controllerà la comparsa di eventuali segni che possano indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o se è preoccupato per altri sintomi:

• Si rivolga al medico il più presto possibile.

Può avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti che ricevono un trattamento combinato contro l'HIV sviluppano una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa di una riduzione dell'apporto di sangue all'osso.

Le persone hanno maggiori probabilità di sviluppare questa malattia se:

• hanno assunto trattamenti combinati per un lungo periodo di tempo

• assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi

• consumano alcol

• hanno il sistema immunitario molto indebolito

• sono in sovrappeso.

I segni di osteonecrosi includono:

• rigidità articolare

• dolore (soprattutto all'anca, al ginocchio o alle spalle)

• difficoltà a muoversi.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

• Informi il medico.

Altri effetti che possono apparire negli esami:

Il trattamento combinato contro l'HIV può anche causare:

• aumento dei livelli di acido lattico nel sangue, che raramente può portare all'acidosi lattica.

Questo effetto può manifestarsi negli esami del sangue durante il trattamento con Retrovir.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Retrovir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Retrovir

Il principio attivo è la zidovudina. Ogni capsula contiene 250 mg di zidovudina.

Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, biossido di titanio (E171), gelatina, carminio indaco (E132) e inchiostro di stampa Opacode nero 10A1 o 10A2 (laca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole, idrossido di ammonio al 28% (solo in Opacode nero 10A1), soluzione concentrata di ammoniaca (solo in Opacode nero 10A2), idrossido di potassio (solo in Opacode nero 10A2)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Retrovir 250 mg sono capsule opache di gelatina dura, con corpo bianco e cappuccio blu, contrassegnate dal codice “GSJV2” stampato in inchiostro nero. Le capsule sono confezionate in blister e fornite in confezioni da 40 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: + 34 900 923 501

[email protected]

Produttore responsabile

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna - ul. Grunwaldzka 189 – (60-322 Poznan) – Polonia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: aprile 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/