Респідіна 120 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Респідіна 120 мг таблетки з подовженим вивільненням

Псевдоефедрину гідрохлорид

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Респідіна і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Респідини
3. Як застосовувати Респідину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Респідини

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Респідіна і для чого її застосовують

Псевдоефедрин діє як знеболювальний засіб для носа.

Він призначений для місцевого та тимчасового полегшення носової закладеності, пов'язаної з ринітом, звичайним застудою та грипом, для дорослих та підлітків віком від 12 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або симптоми тривають більше 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Респідіни

Не приймайте Респідіну:

• Якщо ви маєте алергію на псевдоефедрин, інші деконгестанти носа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас дуже високий артеріальний тиск (серйозна гіпертензія) або гіпертензія, яку не вдається контролювати за допомогою ліків.
• Якщо у вас захворювання серця або судин, або якщо у вас була інсультова кровотеча.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів антидепресанти типу інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), оскільки може виникнути підвищення артеріального тиску (див. розділ «Застосування Респідіни разом з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас є або була труднощі з сечовипусканням і/або уретральна обструкція.
• Якщо у вас важке гостре або хронічне (тривалої тривалості) захворювання нирок або ниркова недостатність.
• Якщо у вас закритокутовий глаукома (підвищений очний тиск).
• Якщо у вас гіпертиреоз.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо вам менше 12 років.

Попередження та застереження

При прийомі Респідіни може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо з’являються ці шлунково-кишкові симптоми, припиніть прийом Респідіни та зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою. Див. розділ 4.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Респідіни.

• Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять деконгестанти носа, не слід приймати цей лікарський засіб.
• Лікування слід припинити щонайменше за 24 години до хірургічного втручання.
• Якщо під час лікування цим препаратом у вас з’являється високий артеріальний тиск (гіпертензія), прискорене або сильне серцебиття (тахікардія), серцебиття або порушення серцевого ритму (аритмії), нудота або головний біль, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас:

• цукровий діабет

• високий артеріальний тиск (гіпертензія)

• захворювання серця або інфаркт у анамнезі

• підвищений очний тиск (офтальмогіпертензія)

• епілепсія або ризик нападів

• важке захворювання печінки з порушенням її функції

• труднощі з сечовипусканням, уретральна обструкція

• збільшена простата (гіперплазія простати)

• середньої або важкої ступеня захворювання нирок з порушенням їх функції

• виразка шлунка або кишково-сечовий або сечовий міхур обструкція

• вам більше 60 років

• у вас були гострі напади астми (бронхоспазм)

• пухлина надниркової залози, що виробляє гормони, які впливають на частоту серцебиття та артеріальний тиск (феохромоцитома)

• одночасне використання кокаїну з псевдоефедрином може посилити серцево-судинні ефекти та збільшити ризик небажаних реакцій.

• У калі можуть з’являтися маленькі кульки — це залишки лікарського засобу, але це не шкідливо і не впливає на ефективність препарату.

• Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту не слід застосовувати пероральні форми з подовженим вивільненням без консультації з лікарем.

• Пацієнтів слід попередити, щоб вони припинили лікування та звернулися до лікаря у разі тривалого болю в животі або блювоти.

• Псевдоефедрин — діюча речовина цього препарату — при прийомі в великих кількостях може призвести до залежності, тому може бути шкідливим.

• Під час лікування цим препаратом слід уникати вживання алкоголю.

При застосуванні Респідіни може зменшитися кровотік до зорового нерва. Якщо ви раптово втратили зір, негайно припиніть прийом Респідіни та зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою. Див. розділ 4.

Повідомлялося про випадки реверсивного постеріорного лейкоенцефаліту (PRES) та реверсивного церебрального судинного стиснення (RCVS) після застосування лікарських засобів, що містять псевдоефедрин. PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть призводити до зниження притоку крові до мозку. Негайно припиніть застосування Респідіни та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’являються симптоми, які можуть бути ознаками PRES або RCVS (див. симптоми в розділі 4 «Можливі небажані ефекти»).

Діти

Дітям молодше 12 років цей лікарський засіб приймати не можна — він є протипоказаним.

Застосування Респідіни разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема повідомте, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення одного з них:

• Уринні кислотоутворювачі (хлорид амонію).
• Уринні лужні речовини (натрію бікарбонат, цитрати), оскільки вони можуть сповільнити виведення псевдоефедрину, посилюючи його дію та токсичність.
• Інгаляційні анестетики, оскільки можуть підвищити ризик серцевих проблем.
• Антидепресанти (трициклічні та інгібітори моноаміноксидази — ІМАО), оскільки може виникнути гіпертензивна криза: головний біль, дуже висока температура та підвищення артеріального тиску (див. розділ Не приймайте Респідіну).
• Стимулятори центральної нервової системи (амфетаміни, ксантини), оскільки можуть викликати тривожність, роздратування, безсоння або, можливо, судоми або порушення серцевого ритму (аритмії).
• Деякі ліки для зниження тиску або сприяння виведенню сечі (наприклад, бета-блокатори, інгібітори АПФ, алкалоїди раувольфії, такі як резерпін, метилдопа, гуанетидин і резерпін), оскільки може виникнути зниження артеріального тиску та можлива гіпертензивна надзвичайна ситуація.
• Оральні антикоагулянти, такі як аценокумарол, оскільки може зменшитися дія аценокумаролу.
• Дигідроерготамін (похідне ерготаміну для лікування головного болю), оскільки може виникнути сильне підвищення артеріального тиску.
• Глікозиди наперстянки (використовуються для лікування серця), оскільки можуть виникнути порушення серцевого ритму.
• Тиреоїдні гормони (використовуються при захворюваннях щитоподібної залози), оскільки ефекти як гормонів, так і псевдоефедрину можуть посилитися.
• Леводопа та селегілін (використовуються для лікування хвороби Паркінсона), оскільки можуть викликати серйозне підвищення артеріального тиску, дуже високу температуру та головний біль.
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб), оскільки може викликати підвищення артеріального тиску.
• Нітрати (використовуються для лікування стенокардії), оскільки ефект нітратів може зменшитися.
• Прокарбазин (використовується для лікування раку), оскільки може викликати серйозне підвищення артеріального тиску, дуже високу температуру та головний біль.

Не слід застосовувати разом з іншими ліками для полегшення носової закладеності.

Вплив на діагностичні тести:

Якщо вам потрібно пройти будь-яке діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Респідіни разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час лікування цим препаратом слід уникати вживання алкогольних напоїв.

Не приймайте разом із соком горького апельсина, оскільки це може викликати гіпертензивну кризу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.

Спортсмени

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що лікування цим препаратом у рекомендованих дозах призведе до зниження реакції, сонливості, запаморочення або нудоти, але якщо такі симптоми виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами.

Респідіна містить гідрогенізовану олію касторового насіння

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового насіння.

3. Як застосовувати Респідіну

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Звичайна доза:

• Дорослі та підлітки від 12 років: 1 таблетка (120 мг псевдоефедрину) кожні 12 годин. Максимальна добова доза — 2 таблетки (240 мг псевдоефедрину). Не слід приймати більше 2 таблеток псевдоефедрину (240 мг) протягом 24 годин.
• Пацієнти старше 60 років: дозування має встановлювати лікар, оскільки може знадобитися зменшення звичайної дози.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: можуть потребувати меншої дози, тому необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей

Дітям молодше 12 років цей лікарський засіб приймати не можна — він протипоказаний.

Респідіна застосовується перорально. Таблетку слід ковтати цілою, не можна ділити, жувати чи розчиняти.

Її необхідно запивати рідиною, бажано водою.

Можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Якщо лікарський засіб призначається ввечері, його слід приймати за кілька годин до сну, щоб зменшити можливість виникнення безсоння у пацієнтів, які мають труднощі зі сном.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується, симптоми посилюються або тривають понад 5 днів під час лікування, або якщо вони супроводжуються високою температурою.

Якщо ви прийняли більше Респідіни, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Респідіни, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: прискорене дихання, збудження, нервозність, дратівливість, непокій, тремтіння, судоми, серцебиття, підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (аритмії), труднощі з сечовипусканням. У важчих випадках можуть виникнути: зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), психічні розлади з порушенням сприйняття реальності (психоз), судоми, кома та гіпертензивні кризи.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Респідину

Якщо ви забули прийняти Респідину, а симптоми тривають, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо необхідно, повторіть прийом, як зазначено в розділі 3. Як застосовувати Респідину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти (відома частота): тяжкі захворювання судин мозку, відомі як синдром реверсивної енцефалопатії заднього кола (СРЕП) та синдром реверсивного судинного стиснення головного мозку (СРСГМ).

Негайно припиніть застосування препарату Респідіна 120 мг таблетки з подовженим вивільненням та зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо у вас виникли симптоми, що можуть свідчити про синдром реверсивної енцефалопатії заднього кола (СРЕП) або синдром реверсивного судинного стиснення головного мозку (СРСГМ). До них належать:

• раптово виниклий сильний головний біль
• нездужання
• блювота
• сплутаність свідомості
• судоми
• зміни зору

Під час періоду застосування псевдоефедрину спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо встановити точно:

• Найчастіше: нервозність, непокій, труднощі заснути, тривожність, тремтіння, порушення смаку.
• Рідше: гіперактивність, гіперзбудливість, запаморочення, головний біль, незграбні рухи, розширення зіниць, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, нудота, блювота, діарея з кров’ю, дерматит, кропив’янка, висипання на шкірі, біль під час сечовипускання, підвищена пітність, блідість, слабкість.
• У рідких випадках: кошмари, верескіт і сплутаність свідомості у дітей, порушення ритму серця, уповільнене серцебиття, утруднене дихання, діарея.
• У дуже рідкісних випадках: інфаркт, а при дуже високих дозах — галюцинації, судоми, сплутаність свідомості, головний біль.
• Частота невідома: запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічний коліт), зниження припливу крові до зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Респідіни

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Респідіни

• Діючою речовиною є псевдоефедрин. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 120 міліграмів псевдоефедрину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, гідрогенізована олія із насіння клещини, магнію карбонат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, магнію стеарат, карбомери, Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, титану діоксид (Е-171) та макрогол 400).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Респідіна випускається у вигляді таблеток з подовженим вивільненням, вкритих оболонкою, білого кольору, циліндричної форми, двовипуклих, з логотипом «r».

Кожна упаковка містить 6 або 14 таблеток з подовженим вивільненням.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es