Респидина 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Респидина 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Псевдоэфедрина гидрохлорид

Содержание инструкции

1. Что такое Респидина и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Респидины
3. Как принимать Респидину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Респидины

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Респидина и для чего она применяется

Псевдоэфедрин действует как назальный деконгестант.

Препарат показан для местного и временного облегчения носовой заложенности, связанной с ринитом, простудой и гриппом, у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Следует проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или симптомы сохраняются более 5 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Респидины

Не принимайте Респидину:

• Если у вас аллергия на псевдоэфедрин, другие сосудосуживающие средства или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас очень высокое артериальное давление (тяжелая гипертензия) или гипертензия, которая не контролируется вашими лекарствами.
• Если у вас заболевание сердца или сосудов, или вы перенесли инсульт.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель антидепрессанты типа ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку может произойти повышение артериального давления (см. раздел «Прием Респидины с другими лекарственными средствами»).
• Если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием и/или нарушение оттока мочи.
• Если у вас тяжелое острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечная недостаточность.
• Если у вас закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас гипертиреоз.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вам меньше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

При приеме Респидины может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки из-за воспаления толстой кишки (ишемический колит). Если появляются такие желудочно-кишечные симптомы, прекратите прием Респидины и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Респидины:

• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие сосудосуживающие средства, не следует принимать это лекарство.
• Необходимо прекратить лечение как минимум за 24 часа до хирургического вмешательства.
• Необходимо прервать лечение и проконсультироваться с врачом, если во время приема этого лекарства у вас появляются или диагностируются высокое артериальное давление (гипертензия), учащенное или сильное сердцебиение (тахикардия), сердцебиение или нарушение сердечного ритма (аритмии), тошнота или головная боль.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства, если у вас:

• сахарный диабет

• высокое артериальное давление (гипертензия)

• заболевание сердца или перенесенный инфаркт

• повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия)

• эпилепсия или риск судорог

• тяжелое заболевание печени со сниженной функцией

• трудности с мочеиспусканием, нарушение оттока мочи

• увеличение предстательной железы (гиперплазия простаты)

• умеренное или тяжелое заболевание почек со сниженной функцией

• язва желудка или кишечная непроходимость, или нарушение оттока мочи из мочевого пузыря

• возраст старше 60 лет

• были острые приступы астмы (бронхоспазм)

• опухоль надпочечников, вырабатывающая гормоны, влияющие на частоту сердечных сокращений и артериальное давление (феохромоцитома)

• одновременное применение кокаина с псевдоэфедрином может усиливать сердечно-сосудистые эффекты и повышать риск побочных реакций.

• в кале могут появляться мелкие шарики — это остатки лекарства, однако это не опасно и не влияет на эффективность препарата.

• Пациентам с нарушением проходимости желудочно-кишечного тракта не следует принимать формы с пролонгированным высвобождением без консультации с врачом.

• Пациентам следует сообщить, что при возникновении стойкой боли в животе или рвоты необходимо прекратить прием и обратиться к врачу.

• Псевдоэфедрин — активное вещество этого лекарства — при приеме в больших количествах может вызывать зависимость и поэтому может быть вредным.

• Следует избегать употребления алкоголя во время лечения этим лекарством.

При приеме Респидины может уменьшиться приток крови к зрительному нерву. Если вы внезапно потеряли зрение, немедленно прекратите прием Респидины и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

Сообщалось о случаях синдрома обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии (СОПЛ) и обратимого церебрального синдрома вазоконстрикции (ОЦСВ) после применения лекарств, содержащих псевдоэфедрин. СОПЛ и ОЦСВ — редкие заболевания, которые могут привести к уменьшению притока крови к мозгу. Немедленно прекратите прием Респидины и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются симптомы, которые могут быть признаками СОПЛ или ОЦСВ (симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Дети младше 12 лет не должны принимать это лекарство — оно противопоказано.

Прием Респидины с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку может потребоваться изменение дозы или отмена одного из них:

• Мочегонные кислоты (хлорид аммония).
• Мочегонные щелочи (гидрокарбонат натрия, цитраты), поскольку они могут замедлить выведение псевдоэфедрина, усиливая его действие и токсичность.
• Ингаляционные анестетики, поскольку они могут повысить риск сердечных осложнений.
• Антидепрессанты (трициклические и ингибиторы моноаминоксидазы — ИМАО), поскольку может развиться гипертонический криз: головная боль, высокая температура и резкое повышение артериального давления (см. раздел Не принимайте Респидину).
• Стимуляторы центральной нервной системы (амфетамины, ксантины), поскольку они могут вызвать нервозность, раздражительность, бессонницу, судороги или нарушение сердечного ритма (аритмии).
• Некоторые лекарства для снижения артериального давления или улучшения выведения мочи (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, алкалоиды раувольфии, такие как резерпин, метилдопа, гуанетидин и резерпин), поскольку может развиться снижение артериального давления и возможная гипертензивная экстренная ситуация.
• Пероральные антикоагулянты, такие как аценокумарол, поскольку может снизиться действие аценокумарола.
• Дигидроэрготамин (эрготаминовое производное для лечения головной боли), поскольку может произойти резкое повышение артериального давления.
• Сердечные гликозиды (применяются при заболеваниях сердца), поскольку могут возникнуть нарушения сердечного ритма.
• Гормоны щитовидной железы (применяются при заболеваниях щитовидной железы), поскольку эффекты как гормонов, так и псевдоэфедрина могут усиливаться.
• Леводопа и селегилин (применяются при лечении болезни Паркинсона), поскольку могут вызвать тяжелое повышение артериального давления, высокую температуру и головную боль.
• Линезолид (применяется как антибактериальное средство), поскольку может вызвать повышение артериального давления.
• Нитраты (применяются при лечении стенокардии), поскольку эффект нитратов может ослабевать.
• Прокарбазин (применяется при лечении рака), поскольку может вызвать тяжелое повышение артериального давления, высокую температуру и головную боль.

Не следует применять одновременно с другими лекарствами для облегчения заложенности носа.

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит пройти диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Прием Респидины с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкогольных напитков во время лечения этим лекарством.

Не принимайте вместе с соком горького апельсина, поскольку это может вызвать гипертонический криз.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Это лекарство противопоказано во время беременности и лактации.

Спортсмены

Спортсменам следует учитывать, что это лекарство содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прием этого лекарства в рекомендованных дозах, как ожидается, не снижает способность к концентрации внимания или вызывает сонливость, головокружение или слабость. Однако если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или опасными механизмами.

Респидина содержит гидрогенизированное касторовое масло

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Респидину

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза:

• Взрослые и подростки от 12 лет: 1 таблетка (120 мг псевдоэфедрина) каждые 12 часов. Максимальная суточная доза — 2 таблетки (240 мг псевдоэфедрина). Не следует принимать более 2 таблеток псевдоэфедрина (240 мг) в течение 24 часов.
• Пациенты старше 60 лет: дозировка должна быть определена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.
• Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца: может потребоваться меньшая доза, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Детям младше 12 лет данный препарат принимать нельзя, он противопоказан.

Респидина принимается внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не делить, не разжёвывать и не растворять.

Таблетку необходимо запивать жидкостью, предпочтительно водой.

Принимать можно независимо от приёма пищи.

Если препарат принимается вечером, его следует принять за несколько часов до сна, чтобы снизить риск бессонницы у пациентов, склонных к нарушениям сна.

Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится, если симптомы усиливаются или сохраняются более 5 дней лечения, а также если они сопровождаются высокой температурой.

Если вы приняли Респидину в большей дозе, чем нужно

При передозировке вы можете почувствовать: учащённое дыхание, возбуждение, нервозность, раздражительность, беспокойство, дрожь, судороги, сердцебиение, повышение артериального давления, нарушение сердечного ритма (аритмии), затруднение мочеиспускания. В более тяжёлых случаях могут наблюдаться: снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), психические нарушения с искажённым восприятием реальности (психоз), судороги, кома и гипертонические кризы.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Респидину

Если вы забыли принять Респидину, и симптомы сохраняются, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

При необходимости примите таблетку в соответствии с указаниями в разделе 3. Как принимать Респидину.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты (частота известна): тяжелые заболевания, поражающие кровеносные сосуды головного мозга, известные как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС) и обратимый церебральный синдром вазоконстрикции (ОЦСВ).

Немедленно прекратите применение препарата Респидина и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, которые могут быть признаками обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС) или обратимого церебрального синдрома вазоконстрикции (ОЦСВ). К ним относятся:

• резко возникающая сильная головная боль
• недомогание
• рвота
• спутанность сознания
• судороги
• нарушения зрения

Во время применения псевдоэфедрина были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью:

• Более часто: нервозность, беспокойство, трудности со сном, тревожность, тремор. Нарушение вкуса.
• Менее часто: гиперактивность, повышенная возбудимость, головокружение, головная боль, нескоординированные движения, расширение зрачков, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление. Тошнота, рвота, диарея с кровью. Дерматит, крапивница, кожная сыпь. Боль при мочеиспускании. Повышенное потоотделение, бледность и слабость.
• В редких случаях: кошмары, крики и спутанность сознания у детей. Нарушения сердечного ритма и брадикардия. Затрудненное дыхание, диарея.
• В очень редких случаях: инфаркт; при очень высоких дозах — галлюцинации, судороги, спутанность сознания и головная боль.
• Частота неизвестна: воспаление толстой кишки вследствие недостаточного кровоснабжения (ишемический колит). Снижение кровотока по зрительному нерву (ишемическая нейропатия зрительного нерва).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Респидина

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Респидины

• Действующее вещество — псевдоэфедрин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 120 миллиграммов псевдоэфедрина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, гидрогенизированный касторовый масло, карбонат магния, преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния, карбомеры, опадрай Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол 400).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Респидина выпускается в виде покрытых таблеток с пролонгированным высвобождением, белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклых, с логотипом «r».

Каждая упаковка содержит 6 или 14 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета.

31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Апрель 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es