Respidina 120 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Respidina 120 mg tabletki powolnego uwalniania

Pseudoefedryny hydrochloran

Zawartość ulotki

1. Co to jest respidina i w jakim celu się jej stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania respidina
3. Jak stosować respidina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie respidina

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest respidina i do czego służy

Pseudoefedryna działa jako środek przeciwzatokowy.

Wskazana jest do miejscowego i tymczasowego złagodzenia zatkania nosa związanego z rynitem, przeziębieniem i grypą u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem respidiny

Nie przyjmuj respidiny:

• Jeśli jesteś uczulony na pseudoefedrynę, inne środki przeciwwąskościenne nosa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie) lub nadciśnienie niekontrolowane lekami.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub miałeś krwotok mózgu.
• Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może dojść do wzrostu ciśnienia krwi (zobacz sekcję „Stosowanie respidiny z innymi lekami”).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na trudności w oddawaniu moczu i/lub zespół obturacyjny układu moczowego.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą), lub niewydolność nerek.
• Jeśli masz wąskokątowe jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.
• Jeśli jesteś dzieckiem poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania respidiny może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, spowodowane zapalenieniem okrężnicy (zapalenie okrężnicy niedokrwiennej). Jeśli wystąpią takie objawy ze strony przewodu pokarmowego, natychmiast przestań przyjmować respidinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej. Zobacz sekcję 4.

Przed rozpoczęciem przyjmowania respidiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające środki przeciwwąskościenne nosa, nie powinieneś przyjmować tego leku.
• Leczenie należy przerwać co najmniej 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.
• Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas terapii tym lekiem zauważysz lub zostanie Ci zdiagnozowana wysoka ciśnienie krwi (nadciśnienie), szybkie lub silne bicie serca (tachykardia), kołatanie serca lub zaburzenia rytmu serca (arytmie), nudności lub ból głowy.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz cukrzycę

• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• cierpisz na chorobę serca lub miałeś zawał serca

• masz podwyższone ciśnienie w oku (nadciśnienie oczne)

• cierpisz na padaczkę lub masz ryzyko napadów drgawkowych

• masz ciężką chorobę wątroby z obniżoną czynnością

• masz trudności w oddawaniu moczu, zespół obturacyjny układu moczowego

• masz powiększoną prostatę (zwłaszcza przerost prostaty)

• masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek z obniżoną czynnością

• masz wrzód żołądka lub obturację jelitową lub pęcherza moczowego

• masz więcej niż 60 lat

• miałeś napady ostrej astmy (bronchospazm)

• masz guza nadnerczy produkującego hormony wpływające na częstość bicia serca i ciśnienie krwi (feochromocytoma)

• jednoczesne stosowanie kokainy z pseudoefedryną może nasilić działanie sercowo-naczyniowe i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

• w stolcu mogą pojawić się drobne kuleczki będące resztkami leku, ale nie są one szkodliwe i nie wpływają na skuteczność leku.

• Pacjenci z obturacją przewodu pokarmowego nie powinni stosować doustnych form o przedłużonym uwalnianiu bez konsultacji z lekarzem.

• Pacjentom należy zalecić przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w przypadku trwałego bólu brzucha lub wymiotów.

• Pseudoefedryna, substancja czynna tego leku, w dużych dawkach może powodować uzależnienie, co może być szkodliwe.

• Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Wraz z przyjmowaniem respidiny może dojść do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie respidiny i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej. Zobacz sekcję 4.

Zgłoszono przypadki zespołu odwracalnej encefalopatii pourazowej (PRES) i zespołu odwracalnej zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. PRES i RCVS to rzadkie choroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia dopływu krwi do mózgu. Natychmiast przerwij stosowanie respidiny i udaj się do placówki medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy mogące wskazywać na PRES lub RCVS (aby poznać objawy, zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia nie mogą przyjmować tego leku – jest to przeciwwskazanie.

Stosowanie respidiny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom, jeśli stosujesz któreś z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie jednego z leków:

• Kwasotwórcze środki moczopędne (chlorek amonu).
• Zasadowe środki moczopędne (wodorowęglan sodu, cytrany), ponieważ mogą spowodować wolniejsze wydalanie pseudoefedryny i zwiększenie jej działania oraz toksyczności.
• Leki przeciwbólowe wziewne, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko powikłań sercowych.
• Leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i inhibitory MAO), ponieważ może dojść do kryzysu nadciśnieniowego: bólu głowy, bardzo wysokiej gorączki i wzrostu ciśnienia krwi (zobacz sekcję Nie przyjmuj respidiny).
• Stymulatory układu nerwowego (amfetaminy, ksantyny), ponieważ mogą powodować pobudzenie, drażliwość, bezsenność lub ewentualnie drgawki lub zaburzenia rytmu serca (arytmie).
• Niektóre leki obniżające ciśnienie krwi lub wspomagające wydalanie moczu (np. beta-blokery, inhibitory ACE, alkaloidy rauwolfii, takie jak rezerpina, metyldopa, guanetydyna i rezerpina), ponieważ może dojść do obniżenia ciśnienia krwi i możliwego nagłego nadciśnienia.
• Leki przeciwkrzepliwe doustne, takie jak acenokumarol, ponieważ może dojść do zmniejszenia działania acenokumarolu.
• Dihydroergotamina (pochodna ergotaminy stosowana w leczeniu bólu głowy), ponieważ może spowodować silny wzrost ciśnienia krwi.
• Glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca), ponieważ mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
• Hormony tarczycy (stosowane w chorobach tarczycy), ponieważ efekty zarówno hormonów, jak i pseudoefedryny mogą się nasilać.
• Lewodopa i selegilina (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ mogą powodować ciężki wzrost ciśnienia krwi, bardzo wysoką gorączkę i ból głowy.
• Linezolid (stosowany jako antybakteryjny), ponieważ może powodować wzrost ciśnienia krwi.
• Nitraty (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej), ponieważ może dojść do zmniejszenia działania nitratów.
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów), ponieważ może powodować silny wzrost ciśnienia krwi, bardzo wysoką gorączkę i ból głowy.

Nie należy stosować razem z innymi lekami przeciwwąskościnnymi nosa.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie respidiny z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Nie należy przyjmować z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to spowodować kryzys nadciśnieniowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży i laktacji.

Sportowcy

Sportowcom przypomina się, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy oczekiwać, że leczenie tym lekiem w zalecanych dawkach spowoduje zmniejszenie zdolności reakcji, senność, zawroty głowy lub zawroty głowy. Jeśli jednak takie objawy wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych.

Respidina zawiera olej rycynowy uwodorniony

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy uwodorniony.

3. Jak stosować respidinę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana to:

• Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia: 1 tabletka (120 mg pseudoefedryny) co 12 godzin. Maksymalna dawka dobową to 2 tabletki (240 mg pseudoefedryny). Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki pseudoefedryny (240 mg) w ciągu 24 godzin.
• Osoby powyżej 60 roku życia: dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: mogą wymagać mniejszej dawki, dlatego należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą przyjmować tego leku — jest on przeciwwskazany.

Respidina stosowana jest doustnie. Tabletkę należy połknąć całą, nie wolno jej dzielić, żuć ani rozpuszczać.

Należy połknąć ją z niewielką ilością płynu, najlepiej wodą.

Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lek jest stosowany wieczorem, należy go przyjąć kilka godzin przed pójściem spać, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia bezsenności u pacjentów mających trudności ze snem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, objawy nasilą się lub będą utrzymywały dłużej niż 5 dni leczenia lub jeśli będą towarzyszyć im wysoka gorączka.

Jeśli przyjmiesz więcej respidiny niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej respidiny niż należy, możesz odczuwać: przyspieszone oddychanie, pobudzenie, pobudzenie nerwowe, drażliwość, niepokój, drżenia, drgawki, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (arytmie), trudności z oddawaniem moczu. W cięższych przypadkach może dojść do: obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zaburzeń psychicznych z zaburzoną percepcją rzeczywistości (psychoza), drgawek, śpiączki oraz kryzysów nadciśnieniowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji — telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć respidinę

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć respidinę, a objawy nadal występują, nie wolno przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

W razie potrzeby, kontynuuj przyjmowanie zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 3. Jak stosować respidinę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie (częstość znana): ciężkie choroby wpływające na naczynia krwionośne mózgu, znane jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (OZET) i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (ZWNM).

Natychmiast przestań stosować respidinę i skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą wskazywać na odwracalny zespół encefalopatii tylnej (OZET) lub odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (ZWNM). Obejmują one:

• nagły, silny ból głowy
• niedowład
• wymioty
• dezorientację
• napady padaczkowe
• zaburzenia wzroku

Podczas okresu stosowania pseudoefedryny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

• Z większą częstością: pobudzenie nerwowe, niepokój, trudności ze snem, lęk, drżenie. Zaburzenia smaku.
• Z mniejszą częstością: nadpobudzenie, nadpobudliwość, zawroty głowy, ból głowy, niezgrabne ruchy, rozszerzenie źrenic, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze. Nudności, wymioty, biegunka z krwią. Zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka. Ból podczas oddawania moczu. Zwiększone pocenie się, bladość i osłabienie.
• Rzadko: koszmary senne, krzykliwe zachowanie i dezorientacja u dzieci. Zaburzenia rytmu serca i spowolnione bicie serca. Trudności w oddychaniu, biegunka.
• Bardzo rzadko: zawał serca, a przy bardzo wysokich dawkach – halucynacje, napady padaczkowe, dezorientacja i ból głowy.
• Nieznana częstość: zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym przepływem krwi (kolitisz ischymiczny). Zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa ischymiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku respidina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład derpidiny

• Substancją czynną jest pseudoefedryna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 miligramów pseudoefedryny (w postaci chlorku).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowana oleina rycynowa, węglan magnezu, modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, karbomery, Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Respidina dostępna jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, powlekanych, białego koloru, cylindrycznych, dwuwypukłych, z logo „r”.

Każde opakowanie zawiera 6 lub 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es