Respidina 120 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Respidina 120 mg compresse a rilascio prolungato

Pseudoefedrina cloridrato

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è respidina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere respidina
3. Come prendere respidina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di respidina

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è respidina e a cosa serve

La pseudoefedrina agisce come decongestionante nasale.

È indicata per il sollievo locale e temporaneo della congestione nasale associata a rinite, raffreddore comune e influenza negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o se persistono per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere respidina

Non prenda respidina:

• Se è allergico alla pseudoefedrina, ad altri decongestionanti nasali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione grave) o ipertensione non controllata dai farmaci in uso.
• Se ha una malattia cardiaca o vascolare, oppure se ha avuto un'emorragia cerebrale.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane farmaci antidepressivi del tipo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa (vedere il paragrafo “Assunzione di respidina con altri medicinali”).
• Se soffre o ha sofferto di difficoltà a urinare e/o ostruzione urinaria.
• Se ha una grave malattia renale, acuta (improvvisa) o cronica (di lunga durata), oppure insufficienza renale.
• Se ha un glaucoma ad angolo stretto (pressione oculare elevata).
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se è un bambino di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Durante l’assunzione di respidina può manifestarsi un dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale, dovuto a un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se compaiono questi sintomi gastrointestinali, interrompa l’assunzione di respidina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico. Vedere sezione 4.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere respidina.

• Se sta assumendo altri farmaci contenenti decongestionanti nasali, non deve prendere questo medicinale.
• Deve interrompere il trattamento almeno 24 ore prima di un intervento chirurgico.
• Deve interrompere il trattamento e consultare il medico se durante la terapia con questo medicinale nota o le viene diagnosticata una pressione arteriosa alta (ipertensione), battito cardiaco rapido o forte (tachicardia), palpitazioni o alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie), nausea o mal di testa.

Deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale se ha:

• diabete

• pressione arteriosa alta (ipertensione)

• una malattia cardiaca o se ha avuto un infarto

• pressione oculare elevata (ipertensione oculare)

• epilessia o rischio di convulsioni

• una grave malattia epatica con funzionalità ridotta

• difficoltà a urinare, ostruzione urinaria

• prostata ingrossata (ipertrofia prostatica)

• una malattia renale moderata o grave con funzionalità ridotta

• ulcera gastrica o ostruzione intestinale o della vescica

• più di 60 anni

• ha avuto attacchi acuti di asma (broncospasmo)

• tumore della ghiandola surrenale che produce ormoni che influenzano la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa (feocromocitoma)

• L’uso contemporaneo di cocaina con la pseudoefedrina può aumentare gli effetti cardiovascolari e il rischio di effetti indesiderati.

• Nelle feci possono comparire piccole palline, che sono residui del medicinale, ma ciò non è dannoso né influenza l’efficacia del farmaco.

• I pazienti con ostruzione gastrointestinale non devono assumere le formulazioni orali a rilascio prolungato senza consultare il medico.

• Si raccomanda ai pazienti di interrompere il trattamento e di consultare il medico in caso di dolore addominale persistente o vomito.

• La pseudoefedrina, principio attivo di questo medicinale, se assunta in grandi quantità può causare dipendenza e quindi può risultare dannosa.

• Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Con respidina potrebbe ridursi il flusso sanguigno al nervo ottico. Se dovesse verificarsi una perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di respidina e contatti il medico o si rivolga a un centro medico senza indugio. Vedere sezione 4.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) dopo l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono malattie rare che possono comportare una riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello. Interrompa immediatamente l’uso di respidina e si rivolga immediatamente a un centro medico se compaiono sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (per conoscere i sintomi, vedere la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale, poiché è controindicato.

Assunzione di respidina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi se sta utilizzando uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Acidificanti urinari (cloruro di ammonio).
• Alcalinizzanti urinari (bicarbonato di sodio, citrati), poiché possono rallentare l’eliminazione della pseudoefedrina, aumentandone l’effetto e la tossicità.
• Anestetici inalatori, poiché possono aumentare il rischio di problemi cardiaci.
• Antidepressivi (triciclici e inibitori della monoaminoossidasi IMAO), poiché possono causare una crisi ipertensiva: mal di testa, febbre molto alta e aumento della pressione arteriosa (vedere il paragrafo Non prenda respidina).
• Stimolanti del sistema nervoso centrale (anfetamine, xantine), poiché possono causare nervosismo, irritabilità, insonnia o, eventualmente, convulsioni o alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie).
• Alcuni farmaci per abbassare la pressione arteriosa o per favorire l’eliminazione dell’urina (come beta-bloccanti, inibitori dell’ECA, alcaloidi della rauwolfia come la reserpina, metildopa, guanetidina e reserpina), poiché possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e una possibile urgenza ipertensiva.
• Anticoagulanti orali come l’acenocumarolo, poiché possono ridurre l’efficacia dell’acenocumarolo.
• Dihidroergotamina (derivato ergotaminico per il trattamento del mal di testa), poiché può causare un grave aumento della pressione arteriosa.
• Glicosidi digitalici (usati per il cuore), poiché possono causare alterazioni del ritmo cardiaco.
• Ormoni tiroidei (usati per le malattie della tiroide), poiché gli effetti sia degli ormoni che della pseudoefedrina possono aumentare.
• Levodopa e selegilina (usati per il trattamento del morbo di Parkinson), poiché possono causare un grave aumento della pressione arteriosa, febbre molto alta e mal di testa.
• Linezolid (usato come antibatterico), poiché può causare un aumento della pressione arteriosa.
• Nitrati (usati per il trattamento dell’angina pectoris), poiché gli effetti dei nitrati possono essere ridotti.
• Procarbazine (usato per il trattamento del cancro), poiché può causare un grave aumento della pressione arteriosa, febbre elevata e mal di testa.

Non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci per il sollievo della congestione nasale.

Interferenze con le prove diagnostiche:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di respidina con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Non assumere con succo di pompelmo, poiché può causare una crisi ipertensiva.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il trattamento con questo medicinale, alle dosi raccomandate, causi riduzione della capacità di reazione, sonnolenza, vertigini o capogiri; tuttavia, se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi.

Respidina contiene olio di ricino idrogenato

Questo medicamento può causare disturbi allo stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come assumere respidina

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Il dosaggio abituale è il seguente:

• Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1 compressa (120 mg di pseudoefedrina) ogni 12 ore. Il dosaggio massimo giornaliero è di 2 compresse (240 mg di pseudoefedrina). Non assumere più di 2 compresse di pseudoefedrina (240 mg) nell’arco di 24 ore.
• Persone di età superiore a 60 anni: la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose abituale.
• Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache: potrebbero necessitare di una dose inferiore; pertanto è necessario consultare il medico.

Uso nei bambini

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale, in quanto è controindicato.

Respidina viene somministrata per via orale. La compressa deve essere ingerita intera, senza essere divisa, masticata o sciolta.

Deve essere deglutita con un po’ di liquido, preferibilmente acqua.

Può essere assunta con o senza cibo.

Se il medicinale viene assunto di sera, deve essere preso alcune ore prima di andare a letto, per ridurre la possibilità di insonnia in pazienti con difficoltà a dormire.

Consulti il medico se il suo stato peggiora, se i sintomi persistono o peggiorano dopo 5 giorni di trattamento oppure se compaiono febbre alta.

Se assume più respidina di quanto deve

Se assume più respidina del dovuto, potrebbe avvertire: respirazione rapida, eccitazione, nervosismo, irritabilità, agitazione, tremori, convulsioni, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, alterazione del ritmo cardiaco (aritmie), difficoltà a urinare. Nei casi più gravi possono verificarsi: riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), disturbi mentali con alterazione della percezione della realtà (psicosi), convulsioni, coma e crisi ipertensive.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere respidina

Se ha dimenticato di assumere respidina e i sintomi persistono, non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se necessario, riprenda l’assunzione come indicato al paragrafo 3. Come assumere respidina.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi (frequenza nota): malattie gravi che interessano i vasi sanguigni del cervello note come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR).

Interrompa immediatamente l'assunzione di respidina e cerchi assistenza medica urgente se dovesse manifestare sintomi che potrebbero indicare una sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) o una sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Tali sintomi includono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa
• malessere
• vomito
• confusione
• convulsioni
• alterazioni della vista

Durante il periodo di utilizzo della pseudoefedrina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Con maggiore frequenza: nervosismo, agitazione, difficoltà a dormire, ansia, tremore. Alterazione del gusto.
• Con minore frequenza: iperattività, ipereccitabilità, capogiri, mal di testa, movimenti scoordinati, dilatazione delle pupille, battito cardiaco rapido, pressione sanguigna elevata. Nausea, vomito, diarrea con sangue. Dermatite, orticaria, eruzione cutanea. Dolore durante la minzione. Aumento della sudorazione, pallore e debolezza.
• Raramente: incubi, strilli e confusione nei bambini. Alterazioni del ritmo cardiaco e battiti lenti. Difficoltà respiratorie, diarrea.
• In casi molto rari: infarto; e a dosi molto elevate, allucinazioni, convulsioni, confusione e mal di testa.
• Frequenza non nota: infiammazione del colon dovuta a un'insufficiente irrorazione sanguigna (colite ischemica). Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di respidina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Respidina

• Il principio attivo è la pseudoefedrina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 120 milligrammi di pseudoefedrina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato, carbonato di magnesio, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, carbomeri, Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol 400).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Respidina si presenta sotto forma di compresse a rilascio prolungato rivestite, di colore bianco, cilindriche e biconvesse con logo “r”.

Ogni confezione contiene 6 o 14 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es