Ресочин 155 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ресочин® 155 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Хлорохін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ресочин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ресочину
3. Як застосовувати Ресочин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ресочину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ресочин і для чого його застосовують

Ресочин належить до групи протипаразитарних засобів як антималярійний засіб.

Застосовується для:

• профілактики та лікування малярії (палаючка)
• ревматоїдного артриту, спондиловартриту (запальне захворювання хребта)
• хвороб сполучної тканини та захворювань колагену, таких як системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання), склеродермія (захворювання сполучної тканини), саркоїдоз (багатосистемне запальне захворювання), актинодерматоз (захворювання шкіри), розацеа (порушення шкіри, що спричиняє хронічне почервоніння) та злоякісна герпетиформна дерматит (захворювання шкіри, що викликає свербіж та висипання).
• інших протозойних інфекцій або гельмінтозів: лямбліоз (кишкова хвороба, спричинена найпростішим G. Lamblia), амебіаз позакишковий (захворювання, спричинене паразитом Entoameba histolytica), печінковий двоустка (печінкова хвороба, спричинена паразитами), парагоніміаз (захворювання, спричинене гельмінтами) та американський слизовий лейшманіоз (захворювання, спричинене найпростішим Leishmania).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ресочину

Не приймайте Ресочин

• якщо ви маєте алергію на хлорохін або похідні хлорохіну, або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас захворювання сітківки
• якщо у вас захворювання крові
• якщо у вас гемолітична анемія (недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази)
• якщо у вас міастенія (аутоімунне захворювання, що супроводжується м’язовою слабкістю та втомою)
• якщо у вас шкірні захворювання, такі як псоріаз
• якщо у вас порфірія (спадкова метаболічна патологія)
• якщо у вас епілепсія
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)

Не слід приймати Ресочин разом із лікарськими засобами, описаними в розділі «Інші лікарські засоби та Ресочин».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ресочину.

Деякі пацієнти, які приймають Ресочин, можуть мати проблеми з психічним здоров’ям, такі як іраціональні думки, галюцинації, сплутаність свідомості, агресивність, параноя, депресія або думки про самопошкодження чи самогубство, навіть якщо раніше вони ніколи не мали подібних проблем. Якщо ви або інші люди навколо вас помітите будь-які з цих побічних ефектів (див. розділ 4), негайно зверніться до лікаря.

Перед початком тривалого лікування лікар проведе огляд очей, а потім періодично повторюватиме огляди кожні три місяці. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які зміни зору.

Лікар порадить вам про необхідність періодичних аналізів крові для контролю кількості кров’яних клітин.

Ви повинні повідомити лікарю, якщо у вас є:

• захворювання печінки
• захворювання нирок

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених умов вже була в минулому.

Хлорохін може спричиняти зниження рівня глюкози в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо ознак і симптомів низького рівня цукру в крові. Може знадобитися перевірка рівня глюкози в крові.

Під час лікування та принаймні 3 місяці після його завершення слід уникати вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Хлорохін може спричиняти порушення серцевого ритму у деяких пацієнтів: слід бути обережним при застосуванні хлорохіну, якщо у вас є вроджене подовження інтервалу QT, сімейний анамнез подовження інтервалу QT, набуте подовження інтервалу QT (виявлене на ЕКГ — електрокардіограмі), серцеві захворювання, історія серцевого нападу (інфаркт міокарда) або дисбаланс електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію, див. розділ «Інші лікарські засоби та Ресочин»).

Якщо під час лікування ви відчуваєте серцебиття або нерегулярний серцевий ритм, негайно повідомте лікареві. Ризик серцевих ускладнень може зростати зі збільшенням дози. Тому слід суворо дотримуватися рекомендованої дози.

Інші лікарські засоби та Ресочин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, які відомі своїм впливом на серцевий ритм. До них належать засоби, що використовуються при порушеннях ритму серця (протиаритміки), при депресії (трициклічні антидепресанти), при психічних розладах (нейролептики), при бактеріальних інфекціях (наприклад, група ліків, відома як макроліди, включаючи азитроміцин) та при малярії (наприклад, галофантрин).

Не слід приймати Ресочин разом із наступними ліками:

• антацидами та каоліном,
• вакциною проти сказу, введеною інтрадермально,
• фенілбутазоном (ліки для лікування болю і/або гарячки),
• пробенецидом (ліки для лікування подагри),
• кортикостероїдами,
• інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), такими як фенелзин, транілципромін, ізокарбоксазид і селегілін, та потенційно гепатотоксичними препаратами, такими як ізоніазид, аміодарон, карбамазепін, фенітоїн, фенотіазини та кетоконазол, або інгібіторами МАО (наприклад, фенелзин, транілципромін, ізокарбоксазид і селегілін),
• дигоксином (ліки для лікування серцевої недостатності),
• метотрексатом (ліки для лікування деяких видів раку та/або захворювань імунної системи, таких як псоріаз або ревматоїдний артрит),
• неостигміном та піридостигміном,
• циклоспорином,
• ампіциліном (ліки для лікування різних інфекцій),
• циметидином (ліки для лікування виразки),
• мефлохіною,
• бупропіоном (ліки для допомоги у відмові від паління),
• пеніциламіном,
• метронідазолом, піриметаміном/сульфадоксином, празиквантелом (ліки для лікування паразитарних інфекцій).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Зазвичай Ресочин не слід приймати під час вагітності. Однак лікар повідомить вам, чи є необхідність у прийомі цього засобу, якщо ви вагітні.

Засоби контрацепції:

Під час лікування та принаймні 3 місяці після його завершення слід уникати вагітності.

Цей лікарський засіб виділяється з материнським молоком; лікар повідомить вам, чи слід продовжувати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Ресочин може спричиняти побічні ефекти, такі як головний біль, запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості, що можуть знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо важливо на початку лікування або при прийомі алкоголю чи інших седативних ліків.

3. Як застосовувати Ресочин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ресочин призначається перорально. Приймайте таблетки цілими або подрібненими, запиваючи невеликою кількістю води після основних прийомів їжі.

Лікар визначить дозування Ресочину залежно від вашого захворювання.

Малярія (палаючка):

Лікар визначить схему лікування, оскільки вона залежатиме від регіону та чутливості паразитів.

• Профілактична терапія:

Дорослі: загалом рекомендується початкова доза у вигляді 2 таблеток, які приймають за тиждень до початку подорожі, або, якщо лікування розпочинається безпосередньо перед поїздкою — 4 таблетки, які приймають у двох рівних дозах із інтервалом 6 годин.

Підтримувальна доза — 2 таблетки на тиждень, які приймають точно в той самий день тижня.

Діти: рекомендується початкова доза 5 мг хлорохіну основи на кілограм маси тіла за тиждень до поїздки або, якщо лікування розпочинається перед поїздкою — 10 мг хлорохіну основи на кг маси тіла, розділені на дві рівні дози з інтервалом 6 годин.

Підтримувальна доза — 5 мг хлорохіну основи на кг маси тіла на тиждень, яку приймають точно в той самий день тижня.

Профілактичну терапію слід продовжувати ще протягом 4 тижнів після виїзду з небезпечного регіону.

• Лікування палаючки:

Дорослі: загалом рекомендується приймати в перший і другий день по 620 мг хлорохіну основи (4 таблетки), а в третій день — 310 мг хлорохіну основи (2 таблетки).

Діти: лікар визначить дозу залежно від маси тіла.

Ревматоїдний артрит, спондиліт (ревматичне захворювання хребта):

Дорослі: 1 таблетка на добу.

Діти: лікар визначить дозу залежно від маси тіла.

Тривалість лікування при дозі 1 таблетка на добу не повинна перевищувати 2 роки.

Вовчий вовк (хронічне аутоімунне захворювання):

Дорослі: 3 таблетки на добу перші десять днів, потім — 1 таблетка щоденно протягом 3–5 тижнів.

Діти: лікар визначить дозу залежно від маси тіла.

Актинодерматоз (захворювання шкіри):

Дорослі: 1 таблетка на добу протягом декількох тижнів; потім — 1 таблетка, яку приймають два або три рази на тиждень.

Діти: лікар визначить дозу залежно від маси тіла.

Розацеа (порушення шкіри, що викликає хронічне почервоніння):

Дорослі: 3 таблетки на добу перші десять днів; наступні десять днів — 2 таблетки на добу, а потім — 1 таблетка на добу протягом декількох місяців.

Діти: лікар визначить дозу залежно від маси тіла.

Лямбліоз (кишкове захворювання, спричинене G. Lamblia):

Дорослі: 3 таблетки на добу протягом п’яти днів поспіль.

Діти: лікар визначить дозу залежно від маси тіла.

Саркоїдоз (багатосистемне запальне захворювання):

Дорослі: 1–2 таблетки на добу протягом трьох–шести місяців.

Діти: лікар визначить дозу залежно від маси тіла.

Екстраінтестинальна амебіаза (захворювання, спричинене паразитом Entamoeba histolytica):

Дорослі: 3 таблетки на добу протягом першого тижня; 2 таблетки на добу — другого тижня; 1 таблетка на добу — третього тижня.

Діти: лікар визначить дозу залежно від маси тіла.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Не забувайте приймати ліки.

Якщо ви вважаєте, що дія Ресочину надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Лікар повідомить вам тривалість лікування Ресочином. Не припиняйте лікування раніше, оскільки воно не буде ефективним.

Якщо ви прийняли більше Ресочину, ніж слід:

Можуть виникнути головний біль, порушення зору та порушення серцевого ритму. Може спостерігатися зниження артеріального тиску, що супроводжується станом шоку, втратою свідомості та судомами. Може навіть настати смерть від серцево-легеневої зупинки.

Негайно зверніться до лікарні. Якнайшвидше слід провести промивання шлунка.

Якщо ви випадково прийняли більше хлорохіну, ніж слід, негайно повідомте своєму лікарю.

Можуть виникнути такі наслідки: серцеві проблеми, що призводять до нерегулярного серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ресочин:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ресочин 155 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто (менше 1 на кожні 10, але більше або дорівнює 1 на кожні 100 пацієнтів):

• біль у животі
• відсутність апетиту
• діарея
• нудота
• блювота
• втрата ваги
• порушення зору

Нечасто (менше 1 на кожні 100, але більше або дорівнює 1 на кожні 1 000 пацієнтів):

• головний біль
• порушення серця, гіпотензія
• сплутаність свідомості
• запаморочення
• м’язова слабкість
• безсоння або сонливість
• нервозність
• відчуття поколювання

Рідко (менше 1 на кожні 1 000, але більше або дорівнює 1 на кожні 10 000 пацієнтів):

• підвищена чутливість до світла

• ураження печінки та погіршення існуючих уражень печінки
• зміни показників функціональних проб печінки
• зміни в кількості клітин крові
• загострення або виникнення порфірії (спадкового метаболічного захворювання)
• м’язова слабкість
• судоми
• емоційні зміни
• нейропатія
• погіршення псоріазу
• облисіння
• свербіж
• зміни пігментації шкіри, волосся та слизової оболонки рота
• глухота, порушення слухових відчуттів
• ураження сітківки
• захворювання серцевого м’яза (міокардіопатія), яке може бути смертельним при тривалому застосуванні високих доз (див. розділ 2, Попередження та застереження).

Дуже рідко (менше 1 на кожні 10 000 пацієнтів):

• синдром гіперчутливості (реакція на ліки, що характеризується підвищеною температурою, висипанням та ураженням внутрішніх органів)

• набута метгемоглобінемія (порушення гемоглобіну, що перешкоджає перенесенню кисню)
• зміни на ЕКГ; при тривалому лікуванні, особливо високими дозами, може розвинутися кардіоміопатія.

• еозинофілія в крові та тканинах

• синдром Стівенса-Джонсона (вульгарний еритематозний мультиформний висип на шкірі та інших органах)

• токсична епідермальна некролізія (серйозне ураження шкіри, що супроводжується пухирями та відшаруванням шкіри)
• оборотна фосфоліпідоза (накопичення фосфоліпідів).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• зниження рівня глюкози в крові
• аномальний серцевий ритм
• нерегулярний серцевий ритм, який може загрожувати життю (виявляється на ЕКГ) (див. розділ 2, Попередження та застереження);
• депресія або думки про самопошкодження чи самогубство, тривожність, сплутаність свідомості, ірраціональні думки, параноя, агресивність, порушення сну, збудження, ейфорія або надмірна збудливість, відсутність концентрації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ресочину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому ПСТР у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ресочину:

• Діюча речовина — хлорохін. Кожна таблетка містить 250 мг дифосфату хлорохіну, що еквівалентно 155 мг основи хлорохіну.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 4000 та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ресочин — білі або трохи коричневі.

Таблетки Ресочин постачаються в блистерних упаковках по 50 таблеток.

Власник дозволу на обіг та Виробник:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/