Resochin 155 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Resochín®155 mg tabletki powlekane

Chlorochina

Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Resochín i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Resochín
3. Jak stosować Resochín
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Resochín
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Resochín i do czego służy

Resochín należy do grupy leków przeciwpasożytniczych działających jako leki przeciwmalariaowe.

Wskazania obejmują:

• zapobieganie i leczenie malaria (choroby tropikalnej znanej jako malaria)
• reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (chorobę zapalną kręgosłupa)
• choroby tkanki łącznej i choroby kolagenu, takie jak toczeń układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna), twardzina układowa (choroba tkanki łącznej), sarkoidoza (wieloukładowe schorzenie zapalne), aktynodermatoza (choroba skóry), różowica (stan skóry powodujący przewlekłe zaczerwienienie) oraz złośliwe świerzbienie trzewne (choroba skóry powodująca swędzenie i wypryski).
• inne infekcje pasożytnicze wywołane przez protozoa lub tasińce: lambliozę (chorobę przewodu pokarmowego wywołaną przez protozoon G. Lamblia), amebiazę pozajelitową (chorobę wywołaną przez pasożyta Entoameba histolytica), dychotomicę wątrobową (chorobę wątroby wywołaną przez pasożyty), paragonimiozę (chorobę wywołaną przez tasińce) oraz amerykańską leiszmaniozę błoniastą (chorobę wywołaną przez protozoon Leishmania).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Resochín

Nie przyjmuj Resochín

• jeśli jesteś uczulony na chlorochinę lub pochodne chlorochiny albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na chorobę siatkówki
• jeśli chorujesz na chorobę krwi
• jeśli chorujesz na anemię hemolityczną (niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy)
• jeśli chorujesz na miastenię (autoimmunologiczne schorzenie powodujące osłabienie mięśni i zmęczenie)
• jeśli chorujesz na choroby skóry, takie jak płytki
• jeśli chorujesz na porfi riotę (dziedziczną chorobę metaboliczną)
• jeśli chorujesz na padaczkę
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

Nie należy przyjmować leku Resochín w połączeniu z lekami opisanymi w sekcji „Inne leki i Resochín”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Resochín skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektórzy pacjenci leczeni lekiem Resochín mogą doświadczać problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak irracjonalne myśli, halucynacje, dezorientacja, agresja, paranoja, depresja lub myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, nawet jeśli wcześniej nie mieli podobnych problemów. Jeśli Ty lub osoby w Twoim otoczeniu zauważycie którejkolwiek z tych działań niepożądanych (zobacz sekcję 4), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia lekarz przeprowadzi badanie oczu, a następnie będzie wykonywał badania okresowe co trzy miesiące. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku.

Lekarz zaleci Ci okresowe badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli chorujesz na:

• chorobę wątroby
• chorobę nerek

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli wcześniej miałeś którąkolwiek z wymienionych wyżej dolegliwości.

Chlorochina może powodować obniżenie poziomu glukozy we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie objawów niskiego poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna kontrola poziomu glukozy we krwi.

Podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu należy unikać zajścia w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Chlorochina może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów: należy zachować ostrożność przy stosowaniu chlorochiny, jeśli masz wrodzone wydłużenie odcinka QT, rodzinny wywiad z wydłużeniem odcinka QT, nabyte wydłużenie odcinka QT (obserwowane w EKG, zapisie elektrycznym serca), chorobę serca, przebyte zawały serca (infarkt mięśnia sercowego) lub zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu, zobacz sekcję „Inne leki i Resochín”).

Jeśli podczas leczenia zauważysz kołatanie serca lub nieregularny rytm serca, natychmiast powiadom lekarza. Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Dlatego należy przestrzegać zalecanej dawki.

Inne leki i Resochín

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, które wpływają na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwwywadowych), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe), w zaburzeniach psychicznych (leków przeciwpadaczkowych), w infekcjach bakteryjnych (np. grupę leków zwanych makrolidami, w tym azitromycynę) oraz przeciw malarii (np. halofantrynę).

Nie należy przyjmować leku Resochín w połączeniu z następującymi lekami:

• lekami przeciwwskazanymi i kaolinem,
• szczepionką przeciw wściekliźnie podawaną do skóry,
• fenylbutazonem (lek na ból i/lub gorączkę),
• probenecydem (lek na leczenie dny),
• kortykosteroidami,
• lekami hamującymi monoaminooksydazę (MAO) takimi jak fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksyda i selegylina oraz potencjalnie hepatotoksyczne leki, takie jak izoniazyd, amiodaron, karbamazepina, fenytoina, fenytozyny i ketoconazol) lub inhibitory MAO (takie jak fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksyda i selegylina).
• digoksyną (lek na niewydolność serca),
• metotreksatem (lek na leczenie niektórych rodzajów raka i/lub chorób układu odpornościowego, takich jak łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów),
• neostygminą i pirydostygminą,
• cyklosporyną,
• ampicylina (lek na leczenie różnych infekcji),
• cytydyną (lek na leczenie wrzodów),
• meflokwiną,
• bupropionem (lek wspomagający rzucenie palenia),
• penicyloaminą,
• metronidazolem, pirymetaminy/sulfadoksyny, prazikwantelem (leki na leczenie infekcji pasożytniczych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ogólnie lek Resochín nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jednak lekarz poinformuje Cię, czy konieczne jest jego stosowanie, jeśli jesteś w ciąży.

Antykoncepcja:

Podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu należy unikać zajścia w ciążę.

Ten lek wydzielany jest z mlekiem matki; lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Lek Resochín może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy, zawroty głowy, senność lub dezorientacja, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania alkoholu lub innych leków o działaniu uspokajającym.

3. Jak stosować Rezochín

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rezochín stosuje się doustnie. Przyjmij tabletki, całe lub rozdrobnione, z niewielką ilością wody po głównych posiłkach.

Dawkę Rezochínu lekarz ustali w zależności od Twojej choroby.

Malaria (malaria):

Lekarz ustali schemat leczenia, ponieważ zależy on od regionu oraz wrażliwości pasożytów.

• Terapia profilaktyczna:

Dorośli: ogólnie zaleca się dawkę początkową w postaci 2 tabletek podanych tydzień przed wyjazdem lub, jeśli leczenie rozpoczyna się w momencie wyjazdu, 4 tabletek podanych w dwóch równych dawkach, podanych w odstępie 6 godzin.

Dawką utrzymaniu jest 2 tabletki tygodniowo, przyjmowane dokładnie tego samego dnia w tygodniu.

Dzieci: zaleca się dawkę początkową 5 mg chlorochiny (w postaci zasady) na kg masy ciała tydzień przed wyjazdem lub, jeśli leczenie rozpoczyna się w momencie wyjazdu, 10 mg chlorochiny (w postaci zasady) na kg masy ciała, podzielonych na dwie równe dawki podane w odstępie 6 godzin.

Dawką utrzymania jest 5 mg chlorochiny (w postaci zasady) na kg masy ciała tygodniowo, przyjmowane dokładnie tego samego dnia w tygodniu.

Terapię profilaktyczną należy kontynuować przez 4 tygodnie po opuszczeniu strefy zagrożenia.

• Leczenie malaria:

Dorośli: ogólnie zaleca się podanie w pierwszym i drugim dniu 620 mg chlorochiny (w postaci zasady) (4 tabletki), a w trzecim dniu 310 mg chlorochiny (w postaci zasady) (2 tabletki).

Dzieci: lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała.

Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa (choroba reumatyczna kręgosłupa):

Dorośli: 1 tabletka dziennie.

Dzieci: lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała.

Czas trwania leczenia w dawce 1 tabletka dziennie nie powinien przekraczać 2 lat.

Łupieżowate toczenie (przewlekła choroba autoimmunologiczna):

Dorośli: 3 tabletki dziennie przez pierwsze dziesięć dni, następnie 1 tabletka dziennie przez 3–5 tygodni.

Dzieci: lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała.

Dermatoza aktyniczna (choroba skóry):

Dorośli: 1 tabletka dziennie przez kilka tygodni; następnie kontynuacja w dawce 1 tabletka przyjmowana dwa lub trzy razy w tygodniu.

Dzieci: lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała.

Różnica (zaburzenie skóry powodujące przewlekłe zaczerwienienie):

Dorośli: 3 tabletki dziennie przez pierwsze dziesięć dni; następnie 2 tabletki dziennie przez kolejne dziesięć dni i w końcu 1 tabletka dziennie przez kilka miesięcy.

Dzieci: lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała.

Lambliaza (choroba przewodu pokarmowego wywołana przez G. lamblia):

Dorośli: 3 tabletki dziennie przez pięć kolejnych dni.

Dzieci: lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała.

Sarkoidoza (wieloukładowe zapalenie):

Dorośli: 1–2 tabletki dziennie przez trzy do sześciu miesięcy.

Dzieci: lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała.

Amebiza pozajelitowa (choroba wywołana przez pasożyta Entamoeba histolytica):

Dorośli: 3 tabletki dziennie przez pierwszy tydzień; 2 tabletki dziennie w drugim tygodniu i 1 tabletka dziennie w trzecim tygodniu.

Dzieci: lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli uważasz, że działanie Rezochínu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia Rezochínem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie będzie ono skuteczne.

Jeśli przyjmiesz więcej Rezochínu niż powinieneś:

Może to spowodować ból głowy, zaburzenia wzroku oraz zaburzenia rytmu serca. Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, a następnie stan wstrząsu z utratą przytomności i napadami drgawkowymi. Może dojść do śmierci z powodu zatrzymania krążeniowo-oddechowego.

Natychmiast udaj się do szpitala. Należy jak najszybciej przeprowadzić przemywanie żołądka.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej chlorochiny niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza.

Może wystąpić następujące skutki: problemy sercowe, powodujące nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rezochín:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Resochín może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mniej niż 1 na każde 10, ale więcej lub równo 1 na każde 100 pacjentów):

• ból brzucha
• brak apetytu
• biegunka
• nudności
• wymioty
• utrata masy ciała
• zaburzenia wzroku

Nieczęste (mniej niż 1 na każde 100, ale więcej lub równo 1 na każde 1000 pacjentów):

• ból głowy
• zaburzenia serca, hipotensja
• dezorientacja
• zawroty głowy
• osłabienie mięśni
• bezsenność lub senność
• pobudzenie
• uczucie mrowienia

Rzadkie (mniej niż 1 na każde 1000, ale więcej lub równo 1 na każde 10 000 pacjentów):

• nietolerancja światła

• uszkodzenie wątroby i pogorszenie istniejących już uszkodzeń wątroby

• zaburzenia wyników badań czynności wątroby

• zmiany w liczbie komórek krwi

• nasilenie lub wywołanie porfirii (dziedzicznej choroby metabolicznej)

• osłabienie mięśni

• drgawki

• zmiany emocjonalne

• neuropatia

• nasilenie łuszczycy

• łysienie

• świąd

• zaburzenia pigmentacji skóry, włosów i błony śluzowej jamy ustnej

• głuchota, zaburzenia słuchu

• zmiany w siatkówce

• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), która przy długotrwałym leczeniu w wysokich dawkach może być śmiertelna (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów):

• zespół nadwrażliwości (reakcja na lek charakteryzująca się gorączką, wysypką i uszkodzeniem narządów wewnętrznych)

• nabyte metahemoglobinemia (choroba hemoglobiny uniemożliwiająca transport tlenu)

• nieprawidłowy EKG; przy długotrwałym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach, może pojawić się kardiomiopatia.

• eozynofilia we krwi i tkankach

• zespół Stevensa-Johnsona (wielopostaciowe rumieńcze pęcherzykowo-pęcherzykowe skóry i innych narządów)

• toksyczna nekroliza epidermy (ciężkie zmiany skórne objawiające się pęcherzami i łuszczem skóry)

• odwracalna fosfolipidoza (zwiększenie zawartości fosfolipidów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu glukozy we krwi
• nieregularny rytm serca
• niestabilny rytm serca, który może zagrozić życiu (obserwowany w EKG) (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• depresja lub myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lęk, dezorientacja, irracjonalne myśli, paranoja, agresja, zaburzenia snu, pobudzenie, euforia lub nadpobudzenie, trudności w koncentracji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Resochín

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska naturalnego.

6. Informacja dodatkowa

Skład Resochín:

• Substancją czynną jest chlorochina. Każda tabletka zawiera 250 mg fosforanu chlorochiny difosforanu, co odpowiada 155 mg chlorochiny w postaci zasadowej.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 4000 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem Resochín są białe lub lekko brązowawe.

Tabletki Resochín są dostępne w opakowaniach blisterowych po 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/