Resochin 155 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Resochín® 155 mg compresse rivestite con film

Cloroquina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Resochín e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Resochín
3. Come prendere Resochín
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Resochín
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Resochín e a cosa serve

Resochín appartiene al gruppo dei farmaci antiparassitari come antimalarico.

È indicato per:

• la prevenzione e il trattamento della malaria (paludismo)
• artrite reumatoide, spondiloartrite (malattia infiammatoria della colonna vertebrale)
• connettivopatie (malattie autoimmuni sistemiche) e malattie del collagene, come il lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica), sclerodermia (malattia del tessuto connettivo), sarcoidosi (malattia infiammatoria multisistemica), actinodermatosi (malattia della pelle), rosacea (alterazione della pelle che causa arrossamento cronico) e dermatite erpetiforme maligna (malattia della pelle che provoca prurito ed eruzioni cutanee)
• altre infezioni da protozoi o elminti: lambliasi (malattia intestinale causata dal protozoo G. Lamblia), amebiasi extra-intestinale (malattia causata dal parassita Entamoeba histolytica), distomiasi epatica (malattia epatica causata da parassiti), paragonimiasi (malattia causata da elminti) e leishmaniosi mucosa americana (malattia causata dal protozoo Leishmania).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Resochín

Non prenda Resochín

• se è allergico alla clorochina o ai derivati della clorochina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una malattia della retina
• se soffre di una malattia del sangue
• se soffre di anemia emolitica (carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi)
• se soffre di miastenia grave (malattia autoimmune caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento)
• se soffre di disturbi della pelle, come la psoriasi
• se soffre di porfiria (anomalia metabolica ereditaria)
• se soffre di epilessia
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni
• se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”)

Non deve prendere Resochín insieme ai medicinali descritti nel paragrafo “Altri medicinali e Resochín”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Resochín.

Alcune persone trattate con Resochín possono manifestare disturbi psichici come pensieri irrazionali, allucinazioni, confusione, aggressività, paranoia, depressione o pensieri di autolesionismo o suicidio, anche se non hanno mai avuto in precedenza problemi simili. Se lei o altre persone intorno a lei notano uno di questi effetti indesiderati (vedere sezione 4), consulti immediatamente un medico.

Prima di iniziare un trattamento prolungato, il suo medico le effettuerà un esame oculistico e successivamente esami periodici ogni tre mesi. Consulti immediatamente il medico se nota qualsiasi alterazione della vista.

Il suo medico le indicherà quando effettuare esami del sangue periodici per controllare il numero delle cellule ematiche.

Deve informare il medico se soffre di:

• Malattia epatica
• Malattia renale

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate si è verificata in passato.

La clorochina può causare una riduzione del livello di glucosio nel sangue. Si rivolga al medico per conoscere i segni e i sintomi di ipoglicemia. Potrebbe essere necessario controllare il livello di glucosio nel sangue.

Durante il trattamento e almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento, deve evitare la gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

La clorochina può causare disturbi del ritmo cardiaco in alcuni pazienti: si raccomanda cautela nell’uso della clorochina se lei ha una prolungata congenita dell’intervallo QT, se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, se ha un prolungamento acquisito dell’intervallo QT (osservato in un ECG, un tracciato elettrico del cuore), se soffre di disturbi cardiaci, se ha avuto un infarto cardiaco (infarto del miocardio) o se presenta uno squilibrio di elettroliti nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio, vedere sezione “Altri medicinali e Resochín”).

Se avverte palpitazioni o battito cardiaco irregolare durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento del dosaggio. Pertanto, è necessario seguire rigorosamente il dosaggio raccomandato.

Altri medicinali e Resochín

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco. Questi includono medicinali usati per aritmie cardiache (antiaritmici), per la depressione (antidepressivi triciclici), per disturbi psichiatrici (antipsicotici), per infezioni batteriche (ad es., un gruppo di medicinali chiamati macrolidi, tra cui l’azitromicina) e contro la malaria (come la halofantrina).

Non deve prendere Resochín con i seguenti medicinali:

• antiacidi e caolino,
• vaccino antirabbico per via intradermica,
• fenilbutazone (medicinale per il trattamento del dolore e/o della febbre),
• probenecid (medicinale per il trattamento della gotta),
• corticosteroidi,
• farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) come fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide e selegilina e farmaci potenzialmente epatotossici come isoniazide, amiodarone, carbamazepina, fenitoina, fenotiazine e ketoconazolo) o inibitori della MAO (come fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide e selegilina).
• digossina (medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca),
• metotrexato (medicinale per il trattamento di alcuni tipi di cancro e/o di malattie che interessano il sistema immunitario come psoriasi o artrite reumatoide),
• neostigmina e piridostigmina,
• ciclosporina,
• ampicillina (medicinale per il trattamento di diverse infezioni),
• cimetidina (medicinale per il trattamento dell’ulcera),
• meflochina,
• bupropione (medicinale per aiutare a smettere di fumare),
• penicillamina,
• metronidazolo, pirimetamina/sulfadoxina, praziquantel (medicinali per il trattamento di infezioni parassitarie).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In generale, Resochín non deve essere assunto durante la gravidanza. Tuttavia, il medico le indicherà se è indispensabile assumerlo in caso di gravidanza.

Contraccezione:

Durante il trattamento e almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento, deve evitare la gravidanza.

Questo medicinale viene escreto nel latte materno; il medico le indicherà se è opportuno continuare o meno l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Resochín può causare effetti indesiderati come mal di testa, capogiri, sonnolenza o confusione che possono ridurre la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Ciò è particolarmente importante all’inizio del trattamento o se assume alcol o altri medicinali sedativi.

3. Come prendere Resochín

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Resochín viene somministrato per via orale. Prenda le compresse, intere o frantumate, con un po’ d’acqua dopo i pasti principali.

Il medico stabilirà il dosaggio di Resochín in base alla sua patologia.

Malaria (Paludismo):

Il medico stabilirà il regime terapeutico, poiché dipenderà dalla regione e dalla sensibilità dei parassiti.

• Terapia di prevenzione:

Adulti: in generale, si raccomanda una dose iniziale di 2 compresse somministrate una settimana prima dell’inizio del viaggio oppure, se il trattamento inizia al momento della partenza, 4 compresse somministrate in due dosi uguali separate da un intervallo di 6 ore.

La dose di mantenimento è di 2 compresse alla settimana, da assumere esattamente nello stesso giorno della settimana.

Bambini: si raccomanda una dose iniziale di 5 mg di clorochina base per kg di peso corporeo una settimana prima della partenza oppure, se il trattamento inizia al momento della partenza, 10 mg di clorochina base per kg suddivisi in 2 dosi uguali separate da un intervallo di 6 ore.

La dose di mantenimento è di 5 mg di clorochina base per kg di peso corporeo alla settimana, da assumere esattamente nello stesso giorno della settimana.

La terapia di prevenzione deve proseguire per 4 settimane dopo aver lasciato la zona a rischio.

• Trattamento della malaria:

Adulti: in generale, si raccomanda di assumere il primo e il secondo giorno 620 mg di clorochina base (4 compresse) e il terzo giorno 310 mg di clorochina base (2 compresse).

Bambini: il medico stabilirà la dose in base al loro peso corporeo.

Artrite reumatoide, spondilite (malattia reumatica della colonna vertebrale):

Adulti: 1 compressa al giorno.

Bambini: il medico stabilirà la dose in base al loro peso corporeo.

La durata del trattamento, alla dose di 1 compressa al giorno, non dovrà superare i 2 anni.

Lupus eritematoso (malattia autoimmune cronica):

Adulti: 3 compresse al giorno per i primi dieci giorni, proseguendo poi con 1 compressa al giorno per 3-5 settimane.

Bambini: il medico stabilirà la dose in base al loro peso corporeo.

Actinodermatosi (malattia della pelle):

Adulti: 1 compressa al giorno per diverse settimane; proseguire con 1 compressa assunta due o tre giorni alla settimana.

Bambini: il medico stabilirà la dose in base al loro peso corporeo.

Rosacea (alterazione della pelle che causa arrossamento cronico):

Adulti: 3 compresse al giorno per i primi dieci giorni; 2 compresse al giorno per i successivi dieci giorni e infine 1 compressa al giorno per alcuni mesi.

Bambini: il medico stabilirà la dose in base al loro peso corporeo.

Lambiasi (malattia intestinale causata da G. Lamblia):

Adulti: 3 compresse al giorno per cinque giorni consecutivi.

Bambini: il medico stabilirà la dose in base al loro peso corporeo.

Sarcoidosi (malattia infiammatoria multisistemica):

Adulti: 1-2 compresse al giorno per tre a sei mesi.

Bambini: il medico stabilirà la dose in base al loro peso corporeo.

Amebiasi extraintestinale (malattia causata dal parassita Entamoeba histolytica):

Adulti: 3 compresse al giorno durante la prima settimana; 2 compresse al giorno durante la seconda settimana e 1 compressa al giorno durante la terza settimana.

Bambini: il medico stabilirà la dose in base al loro peso corporeo.

Segua queste istruzioni a meno che il suo medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Se ritiene che l’effetto di Resochín sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Resochín. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché non avrebbe effetto.

Se assume più Resochín di quanto deve:

Può manifestarsi mal di testa, disturbi della vista e alterazioni del ritmo cardiaco. Può verificarsi un calo della pressione arteriosa, seguito da uno stato di shock, con perdita di coscienza e convulsioni. Può verificarsi il decesso per arresto cardiorespiratorio.

Si rechi immediatamente in un centro ospedaliero. Dovrà essere effettuato un lavaggio gastrico il più presto possibile.

Se assume accidentalmente più clorochina di quanto previsto, informi immediatamente il suo medico.

Possono manifestarsi i seguenti effetti: problemi cardiaci, che provocano un battito cardiaco irregolare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Resochín:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Resochín può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequente (meno di 1 su 10 ma pari o più di 1 su 100 pazienti):

• dolore addominale
• mancanza di appetito
• diarrea
• nausea
• vomito
• perdita di peso
• alterazioni della vista

Non frequente (meno di 1 su 100 ma pari o più di 1 su 1.000 pazienti):

• cefalea
• alterazioni cardiache, ipotensione
• confusione
• capogiri
• debolezza muscolare
• insonnia o sonnolenza
• nervosismo
• sensazione di formicolio

Raro (meno di 1 su 1.000 ma pari o più di 1 su 10.000 pazienti):

- intolleranza alla luce

• lesione epatica e peggioramento di lesioni epatiche già esistenti
• alterazione dei risultati dei test di funzionalità epatica
• alterazioni nel conteggio delle cellule ematiche
• aggravamento o precipitazione della porfiria (malattia metabolica ereditaria)
• debolezza muscolare
• convulsioni
• cambiamenti emotivi
• neuropatia
• peggioramento della psoriasi
• calvizie
• prurito
• alterazioni della pigmentazione della pelle, dei capelli e della mucosa orale
• sordità, alterazione della sensibilità uditiva
• alterazioni della retina
• malattia del muscolo cardiaco (miocardiopatia) che può essere fatale in caso di trattamento prolungato con dosi elevate (vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni).

Molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti):

- sindrome da ipersensibilità (reazione al farmaco caratterizzata da febbre, eruzione cutanea e interessamento di organi interni)

• metemoglobinemia acquisita (malattia dell'emoglobina che impedisce il trasporto dell'ossigeno)
• ECG anomalo; nei trattamenti prolungati, specialmente con dosi elevate, può verificarsi in qualche caso cardiomiopatia.

- eosinofilia nel sangue e nei tessuti

- sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme bolloso della pelle e di altri organi)

• necrolisi epidermica tossica (alterazione cutanea grave con comparsa di vesciche ed esfoliazione della pelle)
• fosfolipidosi reversibile (accumulo di fosfolipidi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del livello di glucosio nel sangue
• ritmo cardiaco anomalo
• ritmo cardiaco irregolare che può mettere in pericolo la vita (osservato nell'ECG) (vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni);
• depressione o pensieri di autolesionismo o suicidio, ansia, confusione, pensieri irrazionali, paranoia, aggressività, disturbi del sonno, agitazione, euforia o sovreccitazione, difficoltà di concentrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Resochín

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Resochín:

• Il principio attivo è la clorochina. Ogni compressa contiene 250 mg di difosfato di clorochina, equivalenti a 155 mg di clorochina base.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais, talco, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 4000 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Resochín sono di colore bianco a leggermente tendente al marroncino.

Le compresse di Resochín sono presentate in confezioni blister da 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/