Ремсіма 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ремсіма 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

інфліксімаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Ваш лікар також видасть вам картку з інформацією для пацієнта, яка містить важливі відомості щодо безпеки, які вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Ремсіма.
• Коли ви отримаєте нову картку, зберігайте її як довідковий матеріал протягом 4 місяців після останньої дози Ремсіми.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ремсіма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ремсіму
3. Як застосовувати Ремсіму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ремсіми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Ремсіма і для чого його застосовують

Ремсіма містить діючу речовину інфліксімаб. Інфліксімаб — це моноклональне антитіло, тобто певний вид білка, який селективно зв’язується з певною мішенню в організмі, що називається фактор некрозу пухлини (ФНП) альфа.

Ремсіма належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори ФНП». Застосовується у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит.
• Псоріатичний артрит.
• Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева).
• Псоріаз.
• Хвороба Крона.
• Виразковий коліт.

Ремсіма діє шляхом селективного зв’язування з ФНП альфа та блокування його дії. ФНП альфа бере участь у запальних процесах організму, тому його блокування може зменшити запалення.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці препарати недостатньо ефективні, вам буде призначено Ремсіму разом з іншим лікарським засобом — метотрексатом для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання;
• уповільнення ушкодження суглобів;
• покращення фізичного стану.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони недостатньо ефективні, вам буде призначено Ремсіму для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання;
• уповільнення ушкодження суглобів;
• покращення фізичного стану.

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони недостатньо ефективні, вам буде призначено Ремсіму для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання;
• покращення фізичного стану.

Псоріаз

Псоріаз — це запальне захворювання шкіри. Якщо у вас псоріаз бляшкової форми середньої або тяжкої ступеня тяжкості, спочатку вам призначать інші ліки або лікування, наприклад, фототерапію. Якщо ці ліки або методи лікування недостатньо ефективні, вам буде призначено Ремсіму для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони недостатньо ефективні, вам буде призначено Ремсіму для лікування захворювання.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони недостатньо ефективні, вам буде призначено Ремсіму для:

• лікування активної хвороби Крона;
• зменшення кількості аномальних проходів (фістул) між кишечником і шкірою, які не піддаються лікуванню іншими препаратами або хірургічним втручанням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ремсіми

Не застосовуйте Ремсіму, якщо:

• ви маєте алергію на інфліксімаб або будь-який інший компонент препарату (зазначені в розділі 6),
• ви маєте алергію на білки, отримані від мишей,
• у вас туберкульоз (ТБ) або інша серйозна інфекція, наприклад, пневмонія або сепсис (серйозна бактеріальна інфекція крові),
• у вас помірна або тяжка недостатність серця (порушення функції серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, не застосовуйте Ремсіму. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ремсіми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед або під час лікування Ремсімою, якщо:

Ви раніше отримували лікування будь-яким препаратом, що містить інфліксімаб

• Повідомте лікареві, якщо ви раніше отримували лікування препаратами, що містять інфліксімаб, і тепер знову починаєте лікування Ремсімою.
• Якщо ви припинили лікування інфліксімабом більш ніж на 16 тижнів, існує більший ризик алергічних реакцій під час повторного початку лікування.

Місцеві реакції у місці ін’єкції

• Деякі пацієнти, які отримують інфліксімаб підшкірно, відчувають місцеві реакції у місці ін’єкції. Ознаки місцевої реакції можуть включати почервоніння, біль, свербіж, набряк, ущільнення, синці, кровотечу, відчуття холоду, поколювання, подразнення, висип, виразку, кропив’янку, пухирі та корки на шкірі у місці ін’єкції.
• Більшість цих реакцій є легкими або помірними і зазвичай проходять самостійно протягом одного дня.

Інфекції

• Перед застосуванням Ремсіми повідомте лікареві, якщо у вас є інфекція, навіть якщо вона здається дуже незначною.
• Перед застосуванням Ремсіми повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь жили або подорожували в місцях, де часто трапляються інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз. Ці інфекції спричинені певними видами грибів, які можуть уражати легені або інші частини тіла.
• Під час лікування Ремсімою ви можете легше захворіти на інфекції. Ризик зростає, якщо вам 65 років або більше.
• Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибами, бактеріями або іншими організмами в навколишньому середовищі, а також сепсис, які можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсімою ви помітили ознаки інфекції, такі як гарячка, кашель, симптоми, схожі на грип, загальне нездужання, почервоніння або відчуття тепла на шкірі, рани або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Ремсімою.

Туберкульоз (ТБ)

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви коли-небудь мали ТБ або були у тісному контакті з кимось, хто мав або має ТБ.
• Лікар проведе вам тест на наявність ТБ. Випадки ТБ спостерігалися у пацієнтів, які отримували інфліксімаб, навіть у тих, хто вже отримував лікування препаратами від ТБ. Лікар занесе результати цих тестів у вашу картку інформації для пацієнта.
• Якщо лікар вважає, що ви перебуваєте під ризиком ТБ, вам можуть призначити лікування препаратами від ТБ перед початком застосування Ремсіми.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсімою ви помітили ознаки ТБ. Ознаки включають тривалий кашель, втрату ваги, відчуття втоми, гарячку, нічні пітність.

Вірус гепатиту В

• Перед застосуванням Ремсіми повідомте лікареві, якщо ви є носієм гепатиту В або якщо у вас коли-небудь був гепатит В.
• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете мати ризик зараження гепатитом В.
• Лікар повинен провести вам тестування на вірус гепатиту В.
• Лікування інгібіторами ФНП, таких як Ремсіма, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може бути потенційно смертельним.
• Якщо у вас відбулася реактивація гепатиту В, лікар може призупинити лікування і призначити вам ефективну противірусну терапію та підтримуюче лікування.

Проблеми з серцем

• Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, легка недостатність серця.
• Лікар буде уважно спостерігати за станом вашого серця.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсімою ви помітили нові ознаки або погіршення недостатності серця. Ознаки включають труднощі з диханням або набрякнення ніг.

Рак та лімфома

• Перед застосуванням Ремсіми повідомте лікареві, якщо у вас є або була лімфома (певний тип раку крові) або будь-який інший рак.
• Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які хворіють на це захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
• Пацієнти, які отримують лікування Ремсімою, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого типу раку.
• У деяких пацієнтів, які отримували інгібітори ФНП, зокрема інфліксімаб, розвинулася рідкісна форма раку — гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість таких пацієнтів були підлітками-хлопчиками або молодими чоловіками, і більшість мали хворобу Крона або виразковий коліт. Цей тип раку зазвичай є смертельним. Майже всі пацієнти також отримували азатіопрін або меркаптопурін разом з інгібіторами ФНП.
• У деяких пацієнтів, які отримували інфліксімаб, розвинулися певні форми раку шкіри. Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування ви помітили зміни на шкірі або нові утворення.
• У деяких жінок, які отримували інфліксімаб для лікування ревматоїдного артриту, розвинувся рак шийки матки. Жінкам, які отримують Ремсіму, навіть тим, кому більше 60 років, лікар може рекомендувати регулярні перевірки на рак шийки матки.

Захворювання легень або важкі курці

• Перед застосуванням Ремсіми повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання легень, таке як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), або якщо ви важкий курець.
• Пацієнти з ХОХЛ та важкі курці можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Ремсімою.

Захворювання нервової системи

• Перед застосуванням Ремсіми повідомте лікареві, якщо у вас є або були коли-небудь проблеми з нервовою системою. Це включає розсіяний склероз, синдром Гійєна-Барре, напади або діагноз «нейропатія зорового нерва».

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсімою ви помітили симптоми захворювання нервової системи. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Аномальні відкриття на шкірі

• Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є аномальна шкірна виразка (фістула) перед застосуванням Ремсіми.

Вакцинація

• Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви нещодавно робили або маєте зробити вакцинацію.
• Перед початком лікування Ремсімою вам слід отримати всі рекомендовані вакцини. Під час лікування Ремсімою ви можете отримувати деякі вакцини, але не повинні отримувати вакцини, що містять живі мікроорганізми (вакцини, що містять живий, але послаблений інфекційний агент), оскільки вони можуть спричинити інфекцію.
• Якщо ви отримували Ремсіму під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції внаслідок отримання вакцини з живими мікроорганізмами протягом першого року життя. Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Ремсімою, щоб вони могли вирішити, коли дитину можна вакцинувати, включаючи вакцини з живими мікроорганізмами, наприклад, вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).
• Якщо ви годуєте грудьми, важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Ремсімою перед тим, як вашу дитину буде вакциновано. Додаткову інформацію див. у розділі про вагітність, годування грудьми та фертильність.

Терапевтичні інфекційні агенти

• Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримували або отримуватимете лікування інфекційним агентом (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).

Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте лікареві, якщо ви плануєте операцію або стоматологічну процедуру.
• Повідомте хірургу або стоматологу, що ви отримуєте лікування Ремсімою, показавши їм свою картку інформації для пацієнта.

Проблеми з печінкою

• Деякі пацієнти, які отримували Ремсіму, розвинули серйозні проблеми з печінкою.
• Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсімою ви помітили симптоми проблем з печінкою. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу, біль або набряк у правій верхній частині живота, біль у суглобах, висип на шкірі або гарячку.

Зниження кількості клітин крові

• У деяких пацієнтів, які отримують Ремсіму, організм не може виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу.
• Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсімою ви помітили симптоми зниження кількості клітин крові. Симптоми можуть включати тривалу гарячку, кровотечу або схильність до синців, дрібні червоні або фіолетові плями під шкірою, спричинені кровотечею, або блідість.

Порушення імунної системи

• У деяких пацієнтів, які отримували Ремсіму, розвинулися симптоми захворювання імунної системи, відомого як системний червоний вовчак.
• Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсімою у вас розвинулися симптоми вовчаку. Симптоми можуть включати біль у суглобах або висип на щоках або руках через чутливість до сонячного світла.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних, що підтверджують, що цей препарат є безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Інші ліки та Ремсіма

Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають ліки для лікування своєї проблеми. Ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти. Лікар порадить вам, які інші препарати слід продовжувати приймати під час лікування Ремсімою.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи будь-які інші препарати для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту або псоріазу, або безрецептурні препарати, такі як вітаміни або рослинні засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, що впливають на вашу імунну систему.
• Кінерет (що містить анакінру). Ремсіму та Кінерет не слід застосовувати одночасно.
• Оренсія (що містить абатацепт). Ремсіму та Оренсію не слід застосовувати одночасно.

Ви не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами під час застосування Ремсіми. Якщо ви приймали Ремсіму під час вагітності або отримуєте Ремсіму під час годування грудьми, повідомте лікареві вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Ремсімою перед вакцинацією дитини.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ремсіми.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього препарату. Ремсіму слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним для вас.
• Вам слід уникати вагітності під час лікування Ремсімою та протягом 6 місяців після завершення лікування. Обговоріть з лікарем використання засобів контрацепції протягом цього періоду.
• Якщо ви отримували Ремсіму під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Ремсімою перед вакцинацією дитини. Якщо ви отримували Ремсіму під час вагітності, вакцинація вашої дитини БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу) протягом 12 місяців після народження може призвести до інфекції з серйозними ускладненнями, включаючи смерть. Дитині не слід вводити вакцини з живими мікроорганізмами, такі як вакцина БЦЖ, протягом 12 місяців після народження, якщо тільки лікар дитини не порадить інше. Додаткову інформацію див. у розділі про вакцинацію.
• Якщо ви годуєте грудьми, важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Ремсімою перед вакцинацією дитини. Дитині не слід вводити вакцини з живими мікроорганізмами під час годування грудьми, якщо тільки лікар дитини не порадить інше.
• У дітей, народжених жінками, які отримували інфліксімаб під час вагітності, повідомлялося про серйозне зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Якщо у вашої дитини є гарячка або тривалі інфекції, негайно зверніться до лікаря дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Ремсіма впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо після застосування Ремсіми ви відчуваєте втому, запаморочення або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Ремсіма містить натрій та сорбітол

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію», а також 45 мг сорбітолу в кожній дозі 120 мг.

Ремсіма містить полісорбат 80

Цей препарат містить 0,5 мг полісорбату 80 в кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Ремсіма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря.

Ревматоїдний артрит

Лікар розпочне лікування з або без двох доз внутрішньовенного вливання Ремсіма по 3 мг на кожен кг маси тіла (вводяться у вену, зазвичай руки, протягом 2 годин). Якщо для початку лікування застосовуються дози інфліксімабу у формі внутрішньовенного вливання, їх вводять із розривом у 2 тижні шляхом внутрішньовенного вливання. Через 4 тижні після останнього внутрішньовенного вливання вам введуть Ремсіма за допомогою підшкірної ін'єкції (підшкірно). Якщо для початку лікування застосовуються підшкірні ін'єкції Ремсіма, Ремсіма 120 мг слід вводити як одну підшкірну ін'єкцію, а потім додаткові підшкірні ін'єкції — на 1, 2, 3 та 4 тижні після першої ін'єкції, а потім кожні 2 тижні.

Звичайна рекомендована доза підшкірної ін'єкції Ремсіма — 120 мг один раз на кожні 2 тижні, незалежно від маси тіла.

Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева) та псоріаз

Лікар розпочне лікування з двох доз внутрішньовенного вливання Ремсіма по 5 мг на кожен кг маси тіла (вводяться у вену, зазвичай руки, протягом 2 годин). Їх вводять із розривом у 2 тижні шляхом внутрішньовенного вливання. Через 4 тижні після останнього внутрішньовенного вливання вам введуть Ремсіма за допомогою підшкірної ін'єкції (підшкірно).

Звичайна рекомендована доза підшкірної ін'єкції Ремсіма — 120 мг один раз на кожні 2 тижні, незалежно від маси тіла.

Хвороба Крона та виразковий коліт

Лікар розпочне лікування з двох або трьох доз внутрішньовенного вливання Ремсіма по 5 мг на кожен кг маси тіла (вводяться у вену, зазвичай руки, протягом 2 годин). Їх вводять із розривом у 2 тижні шляхом внутрішньовенного вливання, а додаткове внутрішньовенне вливання може бути проведено через 4 тижні після другого вливання. Через 4 тижні після останнього внутрішньовенного вливання вам введуть Ремсіма за допомогою підшкірної ін'єкції (підшкірно).

Звичайна рекомендована доза підшкірної ін'єкції Ремсіма — 120 мг один раз на кожні 2 тижні, незалежно від маси тіла.

Як застосовувати Ремсіма

• Ремсіма 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі застосовується тільки шляхом підшкірної ін'єкції (субкутанно). Важливо перевірити етикетки на продукті, щоб переконатися, що застосовується правильна форма препарату відповідно до рецепту.
• Для пацієнтів з ревматоїдним артритом лікар може розпочати лікування Ремсіма з або без двох доз внутрішньовенного вливання Ремсіма. Для пацієнтів з анкілозуючим спондилітом, псоріатичним артритом або псоріазом для початку лікування Ремсіма застосовують дві дози внутрішньовенного вливання Ремсіма. Для пацієнтів з хворобою Крона або виразковим колітом для початку лікування Ремсіма застосовують дві або три дози внутрішньовенного вливання інфліксімабу.
• Для пацієнтів з ревматоїдним артритом, якщо лікування Ремсіма розпочинається без двох доз внутрішньовенного вливання Ремсіма, у наведеній нижче таблиці вказано частоту, з якою зазвичай буде застосовуватися Ремсіма 120 мг субкутанно після першої дози.

• Ваш лікар або медсестра введуть вам інфузії інфліксімабу внутрішньовенно з інтервалом у 2 тижні, а також може бути введена додаткова інфузія внутрішньовенно через 4 тижні після другої інфузії для пацієнтів з хворобою Крона та виразковим колітом за рішенням лікаря для початку лікування препаратом Ремсіма. Перша підшкірна ін’єкція Ремсіми буде введена через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії, після чого підшкірні ін’єкції Ремсіми будуть вводитися кожні 2 тижні.
• Першу підшкірну ін’єкцію Ремсіми буде введено під наглядом лікаря.
• Після належного навчання, якщо ви відчуваєте себе достатньо підготовленим і впевненим у тому, щоб самостійно вводити собі Ремсіму, ваш лікар може дозволити вам самостійно вводити наступні дози Ремсіми вдома.
• Поговоріть із своїм лікарем, якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкції. У кінці цього листка-вкладення ви знайдете детальні "Інструкції з використання".

Якщо ви використали більше Ремсіми, ніж слід

Якщо ви використали більше Ремсіми, ніж потрібно (вводячи надто велику кількість за один раз або використовуючи препарат надто часто), негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Завжди тримайте при собі упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Ремсіму

Пропущена доза до 7 днів

Якщо ви пропустили дозу Ремсіми до 7 днів після запланованої дати введення, ви повинні ввести пропущену дозу якомога швидше. Наступну дозу вводьте в дату, заплановану спочатку, а потім продовжуйте дотримуватися початкової схеми дозування.

Пропущена доза через 8 або більше днів

Якщо ви пропустили дозу Ремсіми на 8 або більше днів після запланованої дати введення, не вводьте пропущену дозу. Введіть наступну дозу в дату, заплановану спочатку, а потім продовжуйте дотримуватися початкової схеми дозування.

Якщо ви не впевнені, коли слід вводити Ремсіму, зателефонуйте своєму лікареві.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування. Побічні ефекти також можуть виникати після завершення лікування препаратом Ремсіма.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного:

• Ознаки алергічної реакції, наприклад, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип на шкірі, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або потенційно смертельними. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після ін’єкції або пізніше. Інші алергічні побічні ефекти можуть виникнути до 12 днів після ін’єкції, наприклад, біль у м’язах, лихоманка, біль у суглобах або щелепі, болів у горлі або головний біль.
• Ознаки місцевої реакції на місці ін’єкції, наприклад, почервоніння, біль, свербіж, набряк, ущільнення, синці, кровотеча, відчуття холоду, поколювання, подразнення, висип, виразка, плями, пухирі або корки.
• Ознаки проблем із серцем, наприклад, біль або дискомфорт у грудях, біль у руці, біль у животі, утруднення дихання, тривожність, запаморочення, оголошення, пітливість, нудота (неприємне відчуття), блювота, серцебиття або відчуття постукування в грудях, прискорене або уповільнене серцебиття, набряк ніг.
• Ознаки інфекції (зокрема, туберкульозу), наприклад, лихоманка, втому, кашель, який може бути тривалим, утруднення дихання, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, нічні пітність, діарея, виразки, нагромадження гною в животі або навколо ануса (абсцес), стоматологічні проблеми або печіння під час сечовипускання.
• Можливі ознаки раку, зокрема, хоча й не обмежуються цим, набряк лімфатичних вузлів, втрата ваги, лихоманка, рідкісні вузлики на шкірі, зміни у пігментних плямах або забарвленні шкіри або рідкісна маткова кровотеча.
• Ознаки проблеми з легенями, наприклад, кашель, утруднення дихання або тиск у грудях.
• Ознаки проблеми з нервовою системою (включаючи офтальмологічні проблеми), наприклад, ознаки інсульту (раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла; раптове збентаження, утруднення мовлення або розуміння; утруднення зору одним або обома очима, утруднення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації або сильний головний біль), судоми, оніміння/поколювання в будь-якій частині тіла або слабкість у руках або ногах, порушення зору, наприклад, подвоєння зору або інші офтальмологічні проблеми.
• Ознаки захворювання печінки (включаючи інфекцію гепатитом В, якщо раніше вже був гепатит В), наприклад, жовтушність шкіри та очей, темно-коричнева сеча, біль або набряк у правій верхній частині живота, біль у суглобах, висип на шкірі або лихоманка.
• Ознаки захворювання імунної системи, що називається вовчаком, наприклад, біль у суглобах або світлочутлива висипка на щоках або руках (вовчак) або кашель, утруднення дихання, лихоманка або висип на шкірі (саркоїдоз).
• Ознаки низького рівня клітин крові, наприклад, тривала лихоманка, кровотечі або синці, які легко виникають, маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість.
• Ознаки серйозних шкірних уражень, наприклад, плями або круглі червоні плями, часто з центральними пухирями на тулубі, великі ділянки шкіри, яка шелушиться та відшаровується, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах або маленькі пухирці, наповнені гноєм, які можуть поширюватися по всьому тілу. Ці шкірні реакції можуть супроводжуватися лихоманкою.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із вищезазначеного.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Ремсіми:

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• Біль у животі, нудота
• Вірусні інфекції, такі як герпес або грип
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, синусит
• Головний біль
• Побічний ефект, пов’язаний з ін’єкцією
• Біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Зміни у функціонуванні печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові)
• Інфекції легенів або грудної клітки, наприклад, бронхіт або пневмонія
• Утруднення дихання або біль у грудях
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, діарея, розлад шлунку, печія, запор
• Висип, схожий на кропив’янку (пухирі), сверблячий висип або суха шкіра
• Порушення рівноваги або відчуття запаморочення
• Лиходома, підвищена пітність
• Проблеми з кровообігом, наприклад, низький або високий кров’яний тиск
• Синці, приливи гарячого, носова кровотеча, відчуття тепла, почервоніння шкіри (гіперемія)
• Відчуття втоми або слабкості
• Бактеріальні інфекції, такі як сепсис, абсцес або інфекція шкіри (флегмона)
• Інфекція шкіри, спричинена грибком
• Кров’яні проблеми, такі як анемія або низький рівень білих кров’яних тілок
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Депресія, проблеми зі сном
• Офтальмологічні проблеми, зокрема червоні очі та інфекції
• Прискорене серцебиття (тахікардія) або серцебиття
• Біль у суглобах, м’язах або спині
• Інфекція сечових шляхів
• Псоріаз, шкірні проблеми, такі як екзема та випадіння волосся
• Реакції на місці ін’єкції, наприклад, біль, набряк, почервоніння або свербіж
• Озноб, накопичення рідини під шкірою, що призводить до набряку
• Відчуття оніміння або поколювання.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Недостатнє кровопостачання, набряк вени
• Накопичення крові поза судинами (гематома) або синці
• Шкірні проблеми, такі як пухирі, бородавки, аномальне забарвлення або пігментація шкіри, набряк губ, потовщення шкіри, почервоніння, шкіра з лусківкою та шелушення
• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), захворювання імунної системи, що називається вовчаком, алергічні реакції на чужорідні білки
• Рани, які погано загоюються
• Запалення печінки (гепатит) або жовчного міхура, ушкодження печінки
• Почуття забудькуватості, дратівливість, плутанина, нервозність
• Офтальмологічні проблеми, включаючи розмитий або знижений зір, набряклі очі або ячміні
• Погіршення роботи серця або його дисфункція, уповільнення серцебиття
• Оголошення
• Судоми, нервові проблеми
• Кишкова виразка або кишкова непрохідність, біль або спазми в животі
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Грибкові інфекції, такі як кандидоз або грибкова інфекція нігтів
• Проблеми з легенями (наприклад, набряк)
• Рідина навколо легень (плевральний випіт)
• Звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до утруднення дихання
• Запалення оболонки, що захищає легені, що призводить до сильного болю в грудях, який посилюється під час дихання (плеврит)
• Туберкульоз
• Інфекції нирок
• Низький рівень тромбоцитів, надмір білих кров’яних тілок у крові, синці або чорні або сині плями
• Інфекції піхви
• Результат аналізу крові, що показує наявність «антитіл» проти власного організму
• Зміни рівня холестерину та жирів у крові
• Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Певний тип кров’яного раку (лімфома)
• Ваша кров не забезпечує достатнього постачання кисню організму, проблеми з кровообігом, такі як звуження судини
• Запалення оболонок, що захищають мозок (менінгіт)
• Інфекції, спричинені послабленою імунною системою
• Інфекція гепатитом В, якщо раніше вже був гепатит В
• Запалення печінки, спричинене проблемою з імунною системою (аутоімунний гепатит)
• Захворювання печінки, що призводить до жовтушності шкіри та очей (жовтяниця)
• Набряк або аномальний ріст тканин
• Серйозна алергічна реакція, що може призвести до втрати свідомості та потенційно бути смертельною (анапілактичний шок)
• Запалення малих судин (васкуліт)
• Захворювання імунної системи, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз)
• Нагромадження імунних клітин як наслідок запальної реакції (гранулематозні ураження)
• Відсутність інтересу або емоцій
• Серйозні шкірні проблеми, такі як токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та гостра загальна пустульозна ексантема
• Інші шкірні проблеми, такі як еритема мультиформна, пухирі та шелушення шкіри або фурункульоз
• Серйозні захворювання нервової системи, такі як трансверзальний мієліт, захворювання, схоже на розсіяний склероз, неврит зорового нерва та синдром Гійєна-Барре
• Запалення в оці, що може призводити до змін зору, включаючи сліпоту
• Рідина в оболонці, що захищає серце (перикардіальний випіт)
• Серйозні проблеми з легенями (наприклад, інтерстиційна хвороба легень)
• Меланома (один із типів раку шкіри)
• Рак шийки матки
• Низький рівень кров’яних клітин, включаючи серйозне зниження кількості білих кров’яних тілок у крові
• Маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою
• Аномальні значення білка крові, що називається «компонентом комплементу», який є частиною імунної системи
• Реакції, схожі на лихен (сверблячий червоно-фіолетовий висип та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Рак
• Рідкий кров’яний рак, що впливає переважно на молодих чоловіків (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Набрид печінки
• Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри)
• Саркома Капоші — рідкий рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється як пурпурні ураження шкіри
• Погіршення захворювання, що називається дерматоміозитом (проявляється як шкірний висип, що супроводжується м’язовою слабкістю)
• Інфаркт міокарда
• Інсульт
• Тимчасова втрата зору під час або протягом 2 годин після інфузії
• Інфекція, спричинена вакциною з живими мікроорганізмами через послаблену імунну систему
• Ускладнення після медичних процедур (включаючи інфекційні та неінфекційні проблеми).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ремсіма

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожувати. Зберігати лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Цей лікарський засіб також можна зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником при температурі не вище 25°C протягом одного періоду до 28 днів, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності. У цьому випадку повторне зберігання в холодильнику не допускається. Вкажіть нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, включаючи день/місяць/рік. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, зазначеної на упаковці, — дивлячись, що настане раніше.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремсіми

• Діючою речовиною є інфліксімаб. Кожна попередньо заповнена шприц-ручка об’ємом 1 мл містить 120 мг інфліксімабу.
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, сорбітол (Е420), полісорбат 80 (Е433) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ремсіма — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до блідо-коричневого, який постачається у вигляді одноразової попередньо заповненої шприц-ручки.

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнену шприц-ручку з 2 спиртовими серветками, 2 попередньо заповнені шприц-ручки з 2 спиртовими серветками, 4 попередньо заповнені шприц-ручки з 4 спиртовими серветками або 6 попередньо заповнених шприц-ручок з 6 спиртовими серветками.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

вулиця Вачі 1-3, офісний комплекс WestEnd, будівля B

Угорщина

Виробник

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Німеччина

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Франція

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

Барселона, 08290, Іспанія

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти це вкладення усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору.

1. Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням пен-ін'єктора Ремсіма. Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас виникнуть запитання щодо використання пен-ін'єктора Ремсіма.

Важлива інформація

• Використовуйте пен-ін'єктор ЛИШЕ тоді, коли ваш медичний працівник навчив вас правильному способу підготовки та введення ін'єкції.
• Запитайте у свого медичного працівника, з якою частотою вам потрібно робити ін'єкції.
• Щоразу змінюйте місце ін'єкції. Кожне нове місце ін'єкції має бути щонайменше за 3 см від попереднього місця ін'єкції.
• Не використовуйте пен-ін'єктор, якщо він упав або якщо він виглядає пошкодженим. Пошкоджений пен-ін'єктор може працювати неправильно.
• Не використовуйте пен-ін'єктор повторно.
• Не струшуйте пен-ін'єктор у будь-який момент.

Про пен-ін'єктор Ремсіма

Складові частини пен-ін'єктора (див. Малюнок А):

Малюнок А

• Не знімайте ковпачок, доки ви не будете готові зробити ін'єкцію. Після знімання ковпачка не накривайте пен-ін'єктор знову.

Підготовка до ін'єкції

1. Підготуйте матеріали для ін'єкції.
   1. Підготуйте чисту, рівну поверхню, наприклад стіл або ліжко, у добре освітленому місці.
   2. Вийміть пен-ін'єктор із коробки, яка зберігалася в холодильнику.
   3. Переконайтеся, що у вас є такі матеріали:

• Пен-ін'єктор
• Тампон із ізопропіловим спиртом
• Вата або марля*
• Пластер*
• Ємність для утилізації гострих предметів*

*Матеріали, які не входять до комплекту поставки.

1. Перевірте пен-ін'єктор.

Не використовуйте пен-ін'єктор, якщо:

• Він потрісканий або пошкоджений.
• Закінчився термін придатності.

1. Перевірте лікарський засіб (див. Малюнок Б).

1. Зачекайте 30 хвилин.
   1. Залиште пен-ін'єктор при кімнатній температурі на 30 хвилин, щоб він поступово прогрівся.

Не нагрівайте пен-ін'єктор за допомогою зовнішніх джерел тепла, таких як гаряча вода чи мікрохвильова піч.

1. Виберіть місце для ін'єкції (див. Рисунок C).

1. Вимийте руки.

   1. Вимийте руки з милом і водою та добре витріть їх.

2. Обробіть місце ін'єкції.

   1. Обробіть місце ін'єкції зволоженою спиртовою серветкою.
   2. Дайте шкірі висохнути перед тим, як робити ін'єкцію.

Не дуйте і не торкайтеся місця ін'єкції перед її введенням.

Зробіть ін'єкцію

1. Зніміть колпачок (див. Рисунок D).

1. Поставте пен-ін'єктор у місце введення ін'єкції (див. рисунок Е).

1. Почніть ін'єкцію (див. Рисунок F).

1. Завершіть ін'єкцію (див. Малюнок G).

1. Вийміть пен-ін'єктор місця ін'єкції.

Після ін'єкції

1. Утилізуйте пен-ін'єктор (див. малюнок J).