Ремсайма 120 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным наполнением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ремсайма 120 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным наполнением

инфликсимаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• Ваш врач также выдаст вам карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Ремсайма.
• После начала использования новой карточки храните её в качестве справочного материала в течение 4 месяцев после последней дозы Ремсаймы.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ремсайма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ремсаймы
3. Как применять Ремсайму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремсаймы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Ремсайма и для чего она применяется

Ремсайма содержит действующее вещество инфликсимаб. Инфликсимаб — это моноклональное антитело, то есть особый тип белка, который связывается с определённой целью в организме, называемой фактором некроза опухоли (ФНО) альфа.

Ремсайма относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы ФНО». Она применяется у взрослых пациентов при следующих воспалительных заболеваниях:

• ревматоидный артрит,
• псориатический артрит,
• анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева),
• псориаз,
• болезнь Крона,
• язвенный колит.

Ремсайма действует, избирательно связываясь с ФНО-альфа и блокируя его действие. ФНО-альфа участвует в воспалительных процессах в организме, поэтому его блокада способствует уменьшению воспаления.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсайму в сочетании с другим препаратом — метотрексатом для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• замедления повреждения суставов,
• улучшения физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, как правило, сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсайму для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• снижения повреждения суставов,
• улучшения физического состояния.

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсайму для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• улучшения физического состояния.

Псориаз

Псориаз — это воспалительное заболевание кожи. Если у вас бляшечный псориаз средней или тяжёлой степени тяжести, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства или методы лечения, такие как фототерапия. Если эти препараты или методы лечения не оказывают достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсайму для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсайму для лечения заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсайму для:

• лечения активной болезни Крона,
• уменьшения количества аномальных соединений (фистул) между кишечником и кожей, которые не поддаются контролю с помощью других препаратов или хирургического лечения.

2. Что нужно знать перед началом применения Ремсайма

Не используйте Ремсайма, если:

• у вас аллергия на инфликсимаб или на любой из других компонентов препарата Ремсайма (перечислены в разделе 6),
• у вас аллергия на белки, полученные из мышей,
• у вас туберкулёз (ТБ) или другая тяжёлая инфекция, например, пневмония или септицемия (тяжёлая бактериальная инфекция крови),
• у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность (нарушение функции сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, не используйте Ремсайма. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Ремсайма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения Ремсаймой, если:

Вы ранее получали лечение любым препаратом, содержащим инфликсимаб

• Сообщите врачу, если вы ранее получали лечение препаратами, содержащими инфликсимаб, и теперь начинаете повторный курс лечения Ремсаймой.
• Если вы прекратили лечение инфликсимабом более 16 недель назад, риск аллергических реакций при повторном начале лечения выше.

Местные реакции в месте инъекции

• У некоторых пациентов, получающих инфликсимаб подкожно, наблюдались местные реакции в месте инъекции. Признаки местной реакции могут включать покраснение, боль, зуд, отёк, уплотнение, синяки, кровотечение, ощущение холода, покалывание, раздражение, сыпь, язву, волдыри, пузыри и корочки на коже в месте инъекции.
• Большинство таких реакций имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и обычно проходят самостоятельно в течение суток.

Инфекции

• Перед введением Ремсайма сообщите врачу, если у вас есть инфекция, даже если она кажется незначительной.
• Перед введением Ремсайма сообщите врачу, если вы когда-либо жили или путешествовали в места, где часто встречаются такие инфекции, как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определёнными видами грибков, которые могут поражать лёгкие или другие органы.
• При лечении Ремсаймой вы можете легче подхватить инфекцию. Риск выше у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
• Такие инфекции могут быть тяжёлыми и включают туберкулёз, вирусные, грибковые, бактериальные инфекции и септицемию, которые потенциально могут быть смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсаймой появляются признаки инфекции: лихорадка, кашель, симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, покраснение или ощущение жара на коже, раны или стоматологические проблемы. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение Ремсаймой.

Туберкулёз (ТБ)

• Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы были в тесном контакте с человеком, у которого был или есть туберкулёз.
• Ваш врач проведёт тест на наличие туберкулёза. Случаи туберкулёза описаны у пациентов, получавших инфликсимаб, включая тех, кто уже прошёл лечение от туберкулёза. Результаты этих тестов будут указаны в вашей карточке пациента.
• Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лечение от туберкулёза до начала применения Ремсайма.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсаймой появляются признаки туберкулёза: длительный кашель, потеря веса, усталость, лихорадка, ночные поты.

Вирус гепатита В

• Перед применением Ремсайма сообщите врачу, являетесь ли вы носителем вируса гепатита В или перенесли ли его ранее.
• Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом В.
• Ваш врач должен провести тестирование на вирус гепатита В.
• Лечение ингибиторами ФНО, такими как Ремсайма, может привести к реактивации вируса гепатита В у носителей вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.
• При реактивации гепатита В врач может прекратить лечение и назначить противовирусную терапию и поддерживающее лечение.

Проблемы с сердцем

• Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, например, лёгкая степень сердечной недостаточности.
• Ваш врач будет тщательно контролировать состояние вашего сердца.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсаймой появляются новые симптомы или ухудшение сердечной недостаточности. Симптомы включают одышку или отёк стоп.

Рак и лимфома

• Перед введением Ремсайма сообщите врачу, есть ли у вас или был ли у вас ранее лимфома (вид рака крови) или другой вид рака.
• У пациентов с тяжёлым ревматоидным артритом, болевших им длительное время, риск развития лимфомы выше.
• У пациентов, получающих Ремсайма, может быть повышенный риск развития лимфомы или других видов рака.
• У некоторых пациентов, получавших ингибиторы ФНО, включая инфликсимаб, развивался редкий вид рака — гепатоспленомиальный Т-клеточный лимфома. Большинство таких пациентов были подростками или молодыми мужчинами, и у большинства был болезнь Крона или язвенный колит. Этот вид рака обычно смертелен. Почти все пациенты также получали азатиоприн или меркаптопурин наряду с ингибиторами ФНО.
• У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, развивались определённые формы рака кожи. Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются изменения кожи или новообразования.
• У некоторых женщин, получавших инфликсимаб при ревматоидном артрите, развивался рак шейки матки. Женщинам, получающим Ремсайма, в том числе старше 60 лет, врач может рекомендовать регулярные обследования на рак шейки матки.

Заболевания лёгких или сильное курение

• Перед введением Ремсайма сообщите врачу, если у вас хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) или если вы сильный курильщик.
• У пациентов с ХОБЛ и сильных курильщиков может быть повышенный риск развития рака при лечении Ремсаймой.

Заболевания нервной системы

• Перед введением Ремсайма сообщите врачу, есть ли у вас или были ли ранее заболевания нервной системы, включая рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, судороги или диагноз «неврит зрительного нерва».

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсаймой появляются симптомы нервного заболевания: нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Аномальные кожные свищи

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть аномальные кожные свищи (фистулы) до начала лечения Ремсаймой.

Вакцинация

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы недавно были вакцинированы или должны быть вакцинированы.
• Перед началом лечения Ремсаймой следует получить все рекомендованные вакцины. Во время лечения Ремсаймой можно получать некоторые вакцины, но нельзя использовать живые вакцины (содержащие ослабленный живой инфекционный агент), поскольку они могут вызвать инфекцию.
• Если вы получали Ремсайма во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекции после вакцинации живыми вакцинами в первый год жизни. Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсаймой, чтобы определить, когда можно вакцинировать ребёнка, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (против туберкулёза).
• Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсаймой до вакцинации ребёнка. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность, лактация и фертильность».

Терапевтические инфекционные агенты

• Сообщите врачу, если вы недавно получали или планируете получить лечение инфекционным агентом (например, инстилляция БЦЖ при лечении рака).

Хирургические операции или стоматологические вмешательства

• Сообщите врачу, если вам предстоит операция или стоматологическое вмешательство.
• Сообщите хирургу или стоматологу, что вы проходите лечение Ремсаймой, и покажите им карточку пациента.

Печеночные проблемы

• У некоторых пациентов, получавших Ремсайма, развивались тяжёлые печеночные нарушения.
• Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсаймой появляются симптомы печеночных проблем: желтушность кожи и глаз, тёмная моча, боль или отёк в правой верхней части живота, боли в суставах, сыпь, лихорадка.

Снижение числа клеток крови

• У некоторых пациентов, получающих Ремсайма, организм не может производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение.
• Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсаймой появляются симптомы снижения числа клеток крови: длительная лихорадка, кровотечение, лёгкое появление синяков, маленькие красные или фиолетовые пятна на коже из-за кровоизлияний, бледность.

Заболевание иммунной системы

• У некоторых пациентов, получавших Ремсайма, развивались симптомы системного заболевания иммунной системы — волчанки.
• Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсаймой у вас появляются симптомы волчанки: боль в суставах или сыпь на щеках или руках, вызванная чувствительностью к солнцу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные, подтверждающие его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Ремсайма

Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения своего состояния. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Ваш врач сообщит вам, какие лекарства следует продолжать принимать во время лечения Ремсаймой.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая лекарства от болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита, псориатического артрита или псориаза, а также безрецептурные препараты, витамины или фитосредства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, влияющие на иммунную систему.
• Кинерет (содержит анакинра). Ремсайма и Кинерет не следует применять одновременно.
• Оренция (содержит абатацепт). Ремсайма и Оренция не следует применять одновременно.

Вы не должны получать живые вакцины во время применения Ремсайма. Если вы принимали Ремсайма во время беременности или кормите грудью, важно сообщить врачу вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсаймой до вакцинации ребёнка.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ремсайма.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ремсайма следует применять во время беременности или лактации только в случае, если врач сочтёт это необходимым.
• Вам следует избегать беременности во время лечения Ремсаймой и в течение 6 месяцев после его окончания. Обсудите с врачом использование контрацептивных мер в этот период.
• Если вы получали Ремсайма во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекции.
• Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсаймой до вакцинации ребёнка. Если вы получали Ремсайма во время беременности, вакцинация ребёнка БЦЖ (для профилактики туберкулёза) в течение 12 месяцев после рождения может привести к инфекции с серьёзными осложнениями, вплоть до смерти. Живые вакцины, такие как БЦЖ, не следует вводить вашему ребёнку в течение 12 месяцев после рождения, если только врач ребёнка не порекомендует иное. Дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации.
• Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсаймой до вакцинации ребёнка. Живые вакцины не следует вводить вашему ребёнку во время лактации, если только врач ребёнка не порекомендует иное.
• У детей, рождённых от женщин, получавших инфликсимаб во время беременности, сообщалось о тяжёлом снижении числа лейкоцитов в крови. Если у вашего ребёнка наблюдаются лихорадка или повторяющиеся инфекции, немедленно обратитесь к врачу ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Маловероятно, что Ремсайма влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после введения Ремсайма вы чувствуете усталость, головокружение или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Ремсайма содержит натрий и сорбитол

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия», и 45 мг сорбитола в каждой дозе 120 мг.

Ремсайма содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 0,5 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце, что соответствует 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Ремсайма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ревматоидный артрит

Ваш врач начнёт лечение с или без двух доз внутривенной инфузии Ремсайма в дозе 3 мг на каждый кг массы тела (вводится в вену, обычно на руке, в течение 2 часов). Если начальное лечение проводится с помощью внутривенных инфузий инфликсимаба, то дозы вводятся с интервалом в 2 недели. Через 4 недели после последней внутривенной инфузии вам начнут вводить Ремсайма путём инъекции под кожу (подкожная инъекция). Если начальное лечение проводится подкожными инъекциями Ремсайма, то Ремсайма 120 мг следует вводить в виде одной подкожной инъекции, а затем дополнительно — подкожные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях после первой инъекции, после чего — каждые 2 недели.

Обычная рекомендуемая доза подкожной инъекции Ремсайма составляет 120 мг один раз в 2 недели независимо от массы тела.

Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и псориаз

Ваш врач начнёт лечение с двух доз внутривенной инфузии Ремсайма в дозе 5 мг на каждый кг массы тела (вводится в вену, обычно на руке, в течение 2 часов). Инфузии вводятся с интервалом в 2 недели. Через 4 недели после последней внутривенной инфузии вам начнут вводить Ремсайма путём инъекции под кожу (подкожная инъекция).

Обычная рекомендуемая доза подкожной инъекции Ремсайма составляет 120 мг один раз в 2 недели независимо от массы тела.

Болезнь Крона и язвенный колит

Ваш врач начнёт лечение с двух или трёх доз внутривенной инфузии Ремсайма в дозе 5 мг на каждый кг массы тела (вводится в вену, обычно на руке, в течение 2 часов). Инфузии вводятся с интервалом в 2 недели, и дополнительно может быть проведена внутривенная инфузия через 4 недели после второй инфузии. Через 4 недели после последней внутривенной инфузии вам начнут вводить Ремсайма путём инъекции под кожу (подкожная инъекция).

Обычная рекомендуемая доза подкожной инъекции Ремсайма составляет 120 мг один раз в 2 недели независимо от массы тела.

Как применять Ремсайма

• Ремсайма 120 мг раствор для инъекций вводится только путём инъекции под кожу (подкожно). Важно проверять маркировку упаковки, чтобы убедиться, что применяется правильная лекарственная форма, соответствующая рецепту.
• У пациентов с ревматоидным артритом врач может начать лечение Ремсайма с или без двух доз внутривенной инфузии Ремсайма. У пациентов с анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом или псориазом начальное лечение Ремсайма проводится с помощью двух доз внутривенной инфузии Ремсайма. У пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом начальное лечение Ремсайма проводится с помощью двух или трёх доз внутривенной инфузии инфликсимаба.
• У пациентов с ревматоидным артритом, если лечение Ремсайма начинается без двух доз внутривенной инфузии Ремсайма, в следующей таблице указаны сроки, по которым обычно вводится Ремсайма 120 мг подкожно после первой дозы.

2-я доза	через 1 неделю после 1-й дозы
3-я доза	через 2 недели после 1-й дозы
4-я доза	через 3 недели после 1-й дозы
5-я доза	через 4 недели после 1-й дозы
Дальнейшие дозы	через 6 недель после 1-й дозы и затем каждые 2 недели

• Ваш врач или медсестра будут вводить инфузионные дозы инфликсимаба с интервалом в 2 недели, и дополнительно может быть назначена инфузия внутривенно через 4 недели после второй инфузии пациентам с болезнью Крона и язвенным колитом по усмотрению врача для начала лечения препаратом Ремсайма. Первую подкожную инъекцию Ремсайма вводят через 4 недели после последней внутривенной инфузии, после чего подкожные инъекции Ремсайма проводят каждые 2 недели.
• Первую подкожную инъекцию Ремсайма вводят под наблюдением врача.
• После соответствующего обучения, если вы чувствуете себя достаточно подготовленным и уверенным в том, чтобы самостоятельно вводить Ремсайма, ваш врач может разрешить вам самостоятельно вводить последующие дозы препарата Ремсайма дома.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о том, как самостоятельно делать инъекцию. Подробные «Инструкции по применению» приведены в конце листка-вкладыша.

Если вы применили Ремсайма больше, чем нужно

Если вы применили больше Ремсайма, чем положено (вводя слишком большую дозу за один раз или слишком часто), немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Всегда имейте при себе упаковку от лекарственного препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Ремсайма

Пропущенная доза в течение 7 дней

Если вы пропустили дозу Ремсайма в течение 7 дней после запланированной даты, вы должны немедленно ввести пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте в первоначально запланированную дату, а затем продолжайте соблюдать исходную схему дозирования.

Пропущенная доза через 8 или более дней

Если вы пропустили дозу Ремсайма на 8 или более дней после запланированной даты, не вводите пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте в первоначально запланированную дату, а затем продолжайте соблюдать исходную схему дозирования.

Если вы не уверены, в какой момент следует вводить Ремсайма, позвоните своему врачу.

Если у вас возникли другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными. Однако у некоторых пациентов могут возникать тяжёлые побочные эффекты, требующие лечения. Побочные эффекты также могут появиться после завершения лечения препаратом Ремсайма.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• Признаки аллергической реакции, такие как отёк лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании, сыпь на коже, крапивница, отёк рук, стоп или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть тяжёлыми или потенциально смертельными. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Другие аллергические побочные эффекты могут появиться до 12 дней после инъекции, такие как боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.
• Признаки местной реакции на месте инъекции, такие как покраснение, боль, зуд, отёк, уплотнение, синяки, кровотечение, ощущение холода, покалывание, раздражение, сыпь, язва, волдыри, пузыри и корочки.
• Признаки проблем с сердцем, такие как боль или дискомфорт в груди, боль в руке, боль в животе, затруднённое дыхание, тревожность, головокружение, предобморочное состояние, потеря сознания, потливость, тошнота (ощущение недомогания), рвота, сердцебиение или ощущение толчков в груди, учащённое или замедленное сердцебиение, отёк ног.
• Признаки инфекции (включая туберкулёз), такие как лихорадка, усталость, кашель (может быть стойким), затруднённое дыхание, симптомы, похожие на грипп, потеря веса, ночные поты, диарея, раны, скопление гноя в животе или вокруг ануса (абсцесс), стоматологические проблемы или жжение при мочеиспускании.
• Возможные признаки рака, включая, но не ограничиваясь, увеличение лимфатических узлов, потерю веса, лихорадку, редкие узелки на коже, изменения родинок или окраски кожи, или редкие вагинальные кровотечения.
• Признаки проблем с лёгкими, такие как кашель, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди.
• Признаки проблем с нервной системой (включая глазные расстройства), такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания; нарушение зрения в одном или обоих глазах, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации, сильная головная боль), судороги, онемение/покалывание в любой части тела, слабость в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двоение в глазах или другие глазные проблемы.
• Признаки заболеваний печени (включая инфекцию гепатитом В, если ранее был гепатит В), такие как желтушность кожи и глаз, моча тёмно-коричневого цвета, боль или отёк в правой верхней части живота, боль в суставах, сыпь на коже или лихорадка.
• Признаки расстройства иммунной системы, называемого волчанкой, такие как боль в суставах или сыпь, чувствительная к солнцу, на щеках или руках (волчанка), или кашель, затруднённое дыхание, лихорадка или сыпь на коже (саркоидоз).
• Признаки низкого количества клеток крови, такие как стойкая лихорадка, кровотечения или появление синяков без видимой причины, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу, или бледность.
• Признаки тяжёлых кожных расстройств, такие как пятна или круглые красные кольцевидные высыпания, часто с центральными пузырями на туловище, большие участки шелушащейся и отслаивающейся кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах или мелкие гнойные узелки, которые могут распространяться по всему телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили что-либо из вышеперечисленного.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата Ремсайма:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Боль в животе, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Головная боль
• Побочный эффект, связанный с инъекцией
• Боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Изменения функции печени, повышение печеночных ферментов (выявляются при анализе крови)
• Инфекции лёгких или грудной клетки, такие как бронхит или пневмония
• Затруднённое или болезненное дыхание, боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, диспепсия, изжога, запор
• Крапивница (волдыри), зудящая сыпь или сухая кожа
• Нарушение равновесия или ощущение головокружения
• Лихорадка, повышенное потоотделение
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое артериальное давление
• Синяки, приливы жара, носовые кровотечения, ощущение жара, покраснение кожи (гиперемия)
• Ощущение усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или инфекция кожи (флегмона)
• Грибковая инфекция кожи
• Кровяные расстройства, такие как анемия или низкое количество лейкоцитов
• Воспаление лимфатических узлов
• Депрессия, нарушения сна
• Глазные проблемы, включая покраснение глаз и инфекции
• Учащённое сердцебиение (тахикардия) или сердцебиение
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекция мочевыводящих путей
• Псориаз, кожные проблемы, такие как экзема, и выпадение волос
• Реакции на месте инъекции, такие как боль, отёк, покраснение или зуд
• Озноб, скопление жидкости под кожей, вызывающее отёк
• Ощущение онемения или покалывания.

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Нарушение кровоснабжения, отёк вены
• Кровоизлияние вне сосудов (гематома) или синяки
• Кожные проблемы, такие как пузыри, бородавки, аномальная пигментация или окраска кожи, отёк губ, утолщение кожи, покраснение, шелушение и отслаивание кожи
• Тяжёлые аллергические реакции (например, анафилаксия), расстройство иммунной системы, называемое волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
• Раны, медленно заживающие
• Воспаление печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени
• Забывчивость, раздражительность, спутанность сознания, нервозность
• Глазные проблемы, включая нечёткое или снижение зрения, отёчные глаза или ячмени
• Нарушение функции сердца или ухудшение состояния, снижение частоты сердечных сокращений
• Обморок
• Судороги, нервные расстройства
• Кишечная язва или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Грибковые инфекции, такие как кандидоз или грибковое поражение ногтей
• Лёгочные проблемы (например, отёк)
• Скопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот)
• Сужение дыхательных путей в лёгких, вызывающее затруднённое дыхание
• Воспаление плевры, защищающей лёгкие, с сильной болью в груди, усиливающейся при дыхании (плеврит)
• Туберкулёз
• Инфекции почек
• Низкое количество тромбоцитов, повышенное количество лейкоцитов в крови, гематомы или чёрные или синие пятна
• Инфекции влагалища
• Результат анализа крови, показывающий наличие «антител» против собственного организма
• Изменения уровня холестерина и жиров в крови
• Прибавка в весе (у большинства пациентов прибавка была небольшой).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Один из видов рака крови (лимфома)
• Кровь не обеспечивает достаточного снабжения кислородом, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
• Воспаление оболочек, защищающих мозг (менингит)
• Инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой
• Инфекция гепатитом В при наличии анамнеза гепатита В
• Воспаление печени, вызванное проблемой иммунной системы (аутоиммунный гепатит)
• Печеночное заболевание, вызывающее желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Отёк или аномальный рост тканей
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и быть потенциально смертельной (анафилактический шок)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит)
• Расстройства иммунной системы, которые могут поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз)
• Скопление иммунных клеток в результате воспалительной реакции (гранулематозные очаги)
• Отсутствие интереса или эмоций
• Тяжёлые кожные расстройства, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острая генерализованная пустулёзная экзантема
• Другие кожные проблемы, такие как многоформная эритема, пузыри и шелушение кожи, или фурункулы (фурункулёз)
• Тяжёлые неврологические расстройства, такие как поперечный миелит, заболевание, схожее с рассеянным склерозом, неврит зрительного нерва и синдром Гийена-Барре
• Воспаление глаза, которое может вызывать изменения зрения, включая слепоту
• Скопление жидкости в околосердечной сумке (перикардиальный выпот)
• Тяжёлые лёгочные проблемы (например, интерстициальное лёгочное заболевание)
• Меланома (один из видов рака кожи)
• Рак шейки матки
• Снижение количества клеток крови, включая резкое снижение числа лейкоцитов
• Мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу
• Аномальные значения белка крови, называемого «компонент комплемента», являющегося частью иммунной системы
• Лишеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Рак
• Редкий рак крови, поражающий в основном молодых мужчин (гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома)
• Печеночная недостаточность
• Карцинома Меркеля (один из видов рака кожи)
• Саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми кожными поражениями
• Ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающейся мышечной слабостью)
• Инфаркт миокарда
• Инсульт
• Временная потеря зрения во время или в течение 2 часов после инфузии
• Инфекция, вызванная живой вакциной из-за ослабленной иммунной системы
• Проблемы после медицинской процедуры (включая инфекционные и неинфекционные осложнения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ремсаймы

• Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после надписи СЕРИЯ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. Хранить препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Данный препарат также можно хранить в оригинальной коробке вне холодильника при температуре не выше 25 °С в течение одного периода до 28 дней, но не дольше первоначально указанного срока годности. В этом случае повторное хранение в холодильнике не допускается. Укажите новую дату окончания срока годности на коробке, включив день/месяц/год. Утилизируйте данный препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или даты, напечатанной на коробке, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ремсаймы

• Действующее вещество — инфликсимаб. Каждый однодозовый шприц-ручка объёмом 1 мл содержит 120 мг инфликсимаба.
• Прочие компоненты: уксусная кислота, ацетат натрия тригидрат, сорбитол (Е420), полисорбат 80 (Е433) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ремсайма представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-коричневого цвета, во флаконе, помещённом в ручку-шприц с предварительным наполнением.

Каждая упаковка содержит 1 ручку-шприц с 2 салфетками, пропитанными спиртом; 2 ручки-шприца с 2 салфетками, пропитанными спиртом; 4 ручки-шприца с 4 салфетками, пропитанными спиртом; или 6 ручек-шприцов с 6 салфетками, пропитанными спиртом.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1–3, офисное здание WestEnd, башня В
Венгрия

Ответственные за производство

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Ной-Ульм,
Германия

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Био,
Франция

Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
Барселона, 08290,
Испания

Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ингельхайм-ам-Райн
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Celltrion Healthcare Belgium BVBA Тел./Tel: + 32 1528 7418 [email protected]	Литва Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Будапешт Вачи ут 1-3. WestEnd Office Building B торонь Венгрия
	Люксембург/Люксембург Celltrion Healthcare Belgium BVBA Тел./Tel: + 32 1528 7418 [email protected]
Чешская Республика Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Будапешт Вачи ут 1-3. WestEnd Office Building B торонь Венгрия	Венгрия Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Будапешт Вачи ут 1-3. WestEnd Office Building B торонь Венгрия
Дания Celltrion Healthcare Denmark ApS Фредериксберг С, Дания Тлф: +45 3535 2989 [email protected]	Мальта Mint Health Ltd. Тел: +356 2093 9800 [email protected]
Германия Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Тел: + 49 (0)30 346494150 [email protected]	Нидерланды Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Тел: + 31 20 888 7300 [email protected]
Эстония Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Будапешт Вачи ут 1-3. WestEnd Office Building B торонь Венгрия	Норвегия Celltrion Healthcare Norway AS Фьордаллен 16, 0250 Осло, Норвегия [email protected]
Греция ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Тел: +30 210 8009111 – 120	Австрия Astro-Pharma GmbH Тел: +43 1 97 99 860 [email protected]
Испания KERN PHARMA, S.L. Тел: +34 93 700 25 25	Польша Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Будапешт Вачи ут 1-3. WestEnd Office Building B торонь Венгрия
Франция Celltrion Healthcare France SAS Тел: + 33 (0)1 71 25 27 00	Португалия Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Тел: + 351 21 936 8542
Хорватия OKTAL PHARMA d.o.o. Тел: +385 1 6595 777 [email protected]	Румыния Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Будапешт Вачи ут 1-3. WestEnd Office Building B торонь Венгрия
Ирландия Celltrion Healthcare Ireland Limited Тел: +353 1 223 4026	Словения OKTAL PHARMA d.o.o. Тел: +386 1 519 29 22 [email protected]
Исландия Vistor hf. Сими: +354 535 7000	Словакия Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Будапешт Вачи ут 1-3. WestEnd Office Building B торонь Венгрия
Италия Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Виа Луиджи Гальвани, 24 - 20124 Милан (MI) Тел: +39 0247 927040	Финляндия/Финляндия Celltrion Healthcare Finland Oy. Пух/Тел: +358 29 170 7755
Кипр C.A. Papaellinas Ltd Тел: + 357 22741741	Швеция Celltrion Sweden AB Тел: +46 8 80 11 77 [email protected]
Латвия Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Будапешт Вачи ут 1-3. WestEnd Office Building B торонь Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

1. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием ручки-шприца Ремсайма. Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы по применению ручки-шприца Ремсайма.

Важная информация

• Используйте ручку-шприц ТОЛЬКО в том случае, если медицинский работник обучил вас правильному способу подготовки и введения инъекции.
• Уточните у медицинского работника, с какой частотой вам необходимо вводить инъекции.
• Каждый раз меняйте место инъекции. Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места введения.
• Не используйте ручку-шприц, если она упала или повреждена. Повреждённая ручка-шприц может работать неправильно.
• Не используйте ручку-шприц повторно.
• Не встряхивайте ручку-шприц ни в коем случае.

О ручке-шприце Ремсайма

Части ручки-шприца (см. Рисунок А)

Рисунок А

• Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы ввести инъекцию. Как только вы снимете колпачок, не надевайте его обратно на ручку-шприц.

Подготовка к инъекции

1. Подготовьте необходимые материалы для инъекции.
   1. Подготовьте чистую, ровную поверхность, например стол или рабочую поверхность, в хорошо освещённом месте.
   2. Достаньте ручку-шприц из коробки, хранящейся в холодильнике.
   3. Убедитесь, что у вас есть следующие материалы:

• Ручка-шприц
• Салфетка, пропитанная спиртом
• Вата или марлевый тампон*
• Пластырь*
• Ёмкость для утилизации острых предметов*

*Материалы, не входящие в комплект поставки

1. Проверьте ручку-шприц.

Не используйте ручку-шприц, если:

• Она треснувшая или повреждённая.
• Истёк срок годности.

1. Проверьте лекарственное средство (см. Рисунок Б).

Жидкость должна быть прозрачной, бесцветной или от бледно-коричневой. Не используйте ручку, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы. Примечание: Возможно присутствие пузырьков в жидкости. Это нормально.

Рисунок Б

1. Подождите 30 минут.
   1. Оставьте ручку-шприц при комнатной температуре на 30 минут для постепенного прогрева до комнатной температуры.

Не нагревайте ручку-шприц с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

1. Выберите место для инъекции (см. Рисунок C).

Выберите место для инъекции. Инъекцию можно делать в следующие участки тела: Переднюю поверхность бедер. Область живота, за исключением участка в радиусе 5 см вокруг пупка. Наружную часть верхней трети плеча (ТОЛЬКО для лица, осуществляющего уход). НЕ делайте инъекцию в кожу, расположенную ближе чем в 5 см от пупка, а также в участки, которые чувствительны, повреждены, имеют синяки или рубцы. Примечание: Каждый раз меняйте место инъекции. Каждое новое место должно находиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места введения.

Рисунок В

1. Вымойте руки.

   1. Вымойте руки с мылом и водой и тщательно вытрите их.

2. Обработайте место инъекции.

   1. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой.
   2. Дайте коже высохнуть перед введением инъекции.

Не дуйте и не прикасайтесь к месту инъекции перед её введением.

Введение инъекции

1. Снимите колпачок (см. Рисунок D).

Снимите оливково-зеленую крышку и отложите её в сторону. Не прикасайтесь к защитному колпачку иглы. В противном случае вы можете пораниться от укола иглой. Примечание: при снятии колпачка нормально, если из иглы выделяются несколько капель жидкости.

Рисунок D

1. Поместите ручку-шприц на место введения инъекции (см. Рисунок E).

Держите ручку таким образом, чтобы было видно окно. Не защемляя и не растягивая кожу, установите ручку на место инъекции под углом 90 градусов.

Рисунок Е

1. Начните инъекцию (см. Рисунок F).

Нажмите прочно ручкой на кожу. Примечание: В начале инъекции вы услышите первый щелчок, и зеленовато-оливковый поршень начнет заполнять окно. Продолжайте прочно прижимать ручку к коже и дождитесь второго щелчка.

Рисунок F

1. Завершите инъекцию (см. Рисунок G).

После второго щелчка продолжайте плотно прижимать ручку к коже и медленно посчитайте как минимум до пяти, чтобы убедиться в полном введении дозы.

Рисунок G

1. Извлеките ручку-шприц с места инъекции.

Осмотрите ручку и убедитесь, что поршень оливкового цвета полностью заполняет окно. Поднимите ручку от места инъекции (см. Рисунок H). Аккуратно прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции и, при необходимости, наложите лейкопластырь. Не растирайте место инъекции. Примечание: После того, как ручка будет отведена от места инъекции, игла автоматически закроется (см. Рисунок I). Примечание: Если поршень оливкового цвета не заполняет окно полностью, вы не получите полную дозу. В этом случае не используйте ручку повторно. Немедленно свяжитесь со своим медицинским работником.

Рисунок H

Рисунок I

После инъекции

1. Утилизируйте ручку-шприц (см. Рисунок J).

Поместите использованную ручку в утвержденный контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования. Если у вас нет утвержденного контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать в домашних условиях контейнер, отвечающий следующим требованиям: изготовленный из прочного пластика; имеющий плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам и предотвращающую выпадение острых предметов; способный стоять вертикально и быть устойчивым при использовании; устойчивый к протечкам; и надлежащим образом маркированный с предупреждением об опасных отходах внутри. Когда контейнер для острых предметов почти заполнится, его необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Не закрывайте ручку повторно. Примечание: Храните ручку и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Рисунок J