Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań wstępnie napełnionym

infliksybam

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• Twój lekarz wyda Ci również kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed i podczas leczenia lekiem Remsima.
• Gdy rozpoczynasz nową kartę, zachowaj ją jako odniesienie przez 4 miesiące od daty ostatniej dawki leku Remsima.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Remsima i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Remsima
3. Jak stosować lek Remsima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remsima
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Remsima i do czego służy

Remsima zawiera substancję czynną infliksimab. Infliksimab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które wiąże się z określonym celem w organizmie zwanym TNF (czynnik martwicy nowotworów) alfa.

Remsima należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. U dorosłych stosuje się go w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalnym zapaleniu stawów.
• Zwapniałym zapaleniu stawów.
• Ankylozującym zapaleniu stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa).
• Łuszczycy.
• Chorobie Leśniowskiego-Crohna.
• Przewlekłym zapaleniu okrężnicy.

Remsima działa, wiążąc się selektywnie z TNF alfa i blokując jego działanie. TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego jego blokowanie może zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Remsima w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• zmniejszenia objawów choroby,
• spowolnienia uszkodzenia stawów,
• poprawy funkcji fizycznej.

Zwapiałe zapalenie stawów

Zwapiałe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli masz aktywne zwapiałe zapalenie stawów, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Remsima w celu:

• zmniejszenia objawów choroby,
• zmniejszenia uszkodzenia stawów,
• poprawy funkcji fizycznej.

Ankylozujące zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Ankylozujące zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa. Jeśli masz ankylozujące zapalenie stawów kręgosłupa, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Remsima w celu:

• zmniejszenia objawów choroby,
• poprawy funkcji fizycznej.

Łuszczycy

Łuszczycy to choroba zapalna skóry. Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką łuszczycę płytkową, najpierw podano Ci inne leki lub leczenie, takie jak fototerapia. Jeśli te leki lub metody leczenia nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Remsima w celu zmniejszenia objawów choroby.

Przewlekłe zapalenie okrężnicy

Przewlekłe zapalenie okrężnicy to choroba zapalna jelita. Jeśli masz przewlekłe zapalenie okrężnicy, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Remsima w celu leczenia tej choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Remsima w celu:

• leczenia aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna,
• zmniejszenia liczby nieprawidłowych przetok (fistuł) między jelitem a skórą, które nie zostały wyleczone innymi lekami lub operacją.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remsima

Nie należy stosować Remsima, jeśli:

• jesteś uczulony na infliksimab lub którykolwiek z innych składników leku Remsima (wymienionych w sekcji 6),
• jesteś uczulony na białka pochodzące od myszy,
• masz gruźlicę (TB) lub inną ciężką infekcję, taką jak zapalenie płuc lub sepsę (ciężka bakteryjna infekcja krwi),
• cierpisz na umiarkowane lub ciężkie niewydolność serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie należy stosować Remsima. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Remsima.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Remsima, jeśli:

Otrzymywałeś wcześniej leczenie lekami zawierającymi infliksimab

• Powiadom lekarza, jeśli wcześniej stosowałeś leki zawierające infliksimab i teraz ponownie rozpoczynasz leczenie Remsima.
• Jeśli przerwano leczenie infliksimabem dłużej niż przez 16 tygodni, istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia

• Niektórzy pacjenci otrzymujący infliksimab w formie podskórnej doświadczyli reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia. Objawy reakcji miejscowej mogą obejmować zaczerwienienie, ból, świąd, obrzęk, zgrubienie, siniaki, krwawienie, uczucie zimna, mrowienie, podrażnienie, wysypkę, owrzodzenie, wykwity, pęcherze i strupy na skórze w miejscu wstrzyknięcia.
• Większość tych reakcji jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje samoistnie w ciągu jednego dnia.

Infekcje

• Przed podaniem Remsima powiadom lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest bardzo łagodna.
• Przed podaniem Remsima powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek mieszkałeś lub podróżowałeś do miejsca, gdzie często występują infekcje takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza. Te infekcje są spowodowane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała.
• Podczas leczenia Remsima łatwiej można zarazić się infekcjami. Ryzyko jest większe, jeśli masz 65 lat lub więcej.
• Infekcje te mogą być poważne i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, bakteryjne lub spowodowane przez inne organizmy w środowisku, a także sepsę, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji podczas leczenia Remsima, takie jak gorączka, kaszel, objawy grypowe, ogólne niedyspozycja, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w skórze, rany lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Remsima.

Gruźlica (TB)

• Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która miała lub ma gruźlicę.
• Lekarz przeprowadzi badanie w celu sprawdzenia, czy nie masz gruźlicy. Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksimabem, nawet u tych, którzy wcześniej byli leczeni lekami przeciwpochławniczymi. Lekarz zanotuje wyniki tych badań na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na gruźlicę, możesz zostać poddany leczeniu przeciwpochławniczemu przed rozpoczęciem leczenia Remsima.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy gruźlicy podczas leczenia Remsima. Objawy obejmują trwający kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Przed zastosowaniem Remsima powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub jeśli miałeś je kiedykolwiek.
• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Lekarz powinien wykonać Ci testy na wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie lekami blokującymi TNF, takimi jak Remsima, może prowadzić do reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u nosicieli wirusa, co w niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.
• Jeśli dojdzie do reaktywacji zapalenia wątroby typu B, lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia i podać Ci leki, takie jak terapia przeciwwirusowa oraz leczenie wspierające.

Problemy serca

• Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy serca, takie jak łagodna niewydolność serca.
• Lekarz będzie chciał dokładnie monitorować Twoje serce.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nowe objawy lub nasilenie niewydolności serca podczas leczenia Remsima. Objawy obejmują trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp.

Rak i chłoniak

• Przed podaniem Remsima powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub jakikolwiek inny rak.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na długo, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.
• Pacjenci leczeni Remsima mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego typu raka.
• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory TNF, w tym infliksimab, rozwinęli rzadki typ nowotworu zwany hepatoesplenicznym chłoniakiem T-komórkowym. Większość z tych pacjentów to chłopcy-adolescenci lub młodzi mężczyźni, a większość miała chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten typ raka jest zazwyczaj śmiertelny. Prawie wszyscy pacjenci otrzymywali również leki zawierające azatioprynę lub 6-merkaptopurynę oprócz inhibitorów TNF.
• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli pewne typy raka skóry. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w skórze lub nowotwory skórne podczas lub po leczeniu.
• Niektóre kobiety leczone infliksimabem z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów rozwinęły raka szyjki macicy. Kobiety leczone Remsima, nawet te powyżej 60. roku życia, mogą być zachęcane przez lekarza do regularnych badań przesiewowych raka szyjki macicy.

Choroba płuc lub intensywne palenie tytoniu

• Przed podaniem Remsima powiadom lekarza, jeśli masz chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jeśli intensywnie palisz.
• Pacjenci z POChP i ci, którzy intensywnie palą, mogą mieć większe ryzyko rozwoju raka podczas leczenia Remsima.

Choroby układu nerwowego

• Przed podaniem Remsima powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem z układem nerwowym. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barré, napady lub diagnozę „zapalenia nerwu wzrokowego”.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy choroby nerwowej podczas leczenia Remsima. Objawy mogą obejmować zmiany wzroku, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Nieprawidłowe otwory w skórze

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nieprawidłowe owrzodzenie skóry (fistułę) przed podaniem Remsima.

Szczepienia

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio otrzymałeś lub masz otrzymać szczepionkę.
• Przed rozpoczęciem leczenia Remsima należy otrzymać zalecane szczepienia. Można otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia Remsima, ale nie należy otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy (szczepionki zawierające osłabiony, ale żywy czynnik zakaźny) podczas stosowania Remsima, ponieważ mogą one powodować infekcje.
• Jeśli otrzymywałaś Remsima w czasie ciąży, Twoje dziecko może również mieć większe ryzyko zakażenia w wyniku otrzymania szczepionki z żywymi mikroorganizmami w pierwszym roku życia. Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o swoim leczeniu Remsima, aby można było podjąć decyzję o terminie szczepień dziecka, w tym szczepionek z żywymi mikroorganizmami, takich jak szczepionka BCG (stosowana do zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o swoim leczeniu Remsima przed podaniem szczepionki dziecku. Więcej informacji znajduje się w sekcji o ciąży, karmieniu piersią i płodności.

Terapeutyczne czynniki zakaźne

• Powiadom lekarza, jeśli ostatnio otrzymałeś lub otrzymasz leczenie czynnikiem zakaźnym (np. BCG stosowane w leczeniu raka).

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Powiadom lekarza, jeśli planujesz operację lub zabieg stomatologiczny.
• Powiadom swojego chirurga lub dentystę, że jesteś w trakcie leczenia Remsima, pokazując im swoją kartę informacyjną dla pacjenta.

Problemy wątrobowe

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali Remsima, rozwinęli poważne problemy wątrobowe.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy problemów wątrobowych podczas leczenia Remsima. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w prawej górnej części brzucha, ból stawów, wysypkę na skórze lub gorączkę.

Obniżone liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów przyjmujących Remsima organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawienia.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy obniżonej liczby komórek krwi podczas leczenia Remsima. Objawy mogą obejmować trwającą gorączkę, krwawienia lub łatwo pojawiające się siniaki, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali Remsima, rozwinęli objawy zaburzenia układu odpornościowego zwanego toczeniem rumieniowatym.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli rozwiniesz objawy toczenia rumieniowatego podczas leczenia Remsima. Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach pojawiającą się po narażeniu na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma danych potwierdzających, że lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Remsima

Pacjenci z chorobami zapalnymi często przyjmują inne leki do leczenia swojej choroby. Te leki mogą powodować działania niepożądane. Lekarz doradzi Ci, które inne leki należy kontynuować podczas leczenia Remsima.

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym innych leków stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, szpitalicy ankylozującej, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy lub łuszczycy, a także leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub zioła lecznicze.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki wpływające na układ odpornościowy.
• Kineret (zawierający anakinrę). Remsima i Kineret nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Orencia (zawierający abatacept). Remsima i Orencia nie powinny być stosowane jednocześnie.

Nie należy otrzymywać szczepionek z żywymi mikroorganizmami podczas stosowania Remsima. Jeśli stosowałaś Remsima w czasie ciąży lub jeśli otrzymujesz Remsima w okresie karmienia piersią, powiadom lekarza swojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o swoim leczeniu Remsima przed podaniem szczepionki dziecku.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Remsima.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Remsima należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Remsima i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Omów z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych w tym okresie.
• Jeśli otrzymywałaś Remsima w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o swoim leczeniu Remsima przed szczepieniem dziecka. Jeśli otrzymywałaś Remsima w czasie ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej do zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia może prowadzić do infekcji z poważnymi powikłaniami, w tym śmiercią. Szczepionek z żywymi mikroorganizmami, takich jak szczepionka BCG, nie należy podawać Twojemu dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej. Więcej informacji znajduje się w sekcji o szczepieniach.
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o swoim leczeniu Remsima przed szczepieniem dziecka. Szczepionek z żywymi mikroorganizmami nie należy podawać dziecku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• U dzieci urodzonych u kobiet leczonych infliksimabem w czasie ciąży zgłaszano poważne obniżenie liczby białych krwinek we krwi. Jeśli Twoje dziecko ma gorączkę lub ciągłe infekcje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Remsima wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony, oszołomiony lub źle po podaniu Remsima, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Remsima zawiera sód i sorbitol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy” oraz 45 mg sorbitolu w każdej dawce 120 mg.

Remsima zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenie.

3. Jak lek Remsima będzie podawany

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących sposobu podania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Lekarz rozpocznie Twoje leczenie jedną lub dwiema dożylonymi infuzjami Remsima w dawce 3 mg na każdy kg masy ciała (podawane do żyły, zazwyczaj w ramieniu, przez okres 2 godzin). Jeśli leczenie rozpoczyna się od dwóch dożylowych infuzji infliksimabu, podaje się je w odstępie 2 tygodni. 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej Remsima podaje się lek jako wstrzyknięcie podskórzne. Jeśli leczenie rozpoczyna się od podskórnych wstrzyknięć Remsima, to Remsima 120 mg podaje się jako jedno wstrzyknięcie podskórne, a następnie dodatkowe wstrzyknięcia podskórne w 1., 2., 3. i 4. tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 2 tygodnie.

Zwykła zalecana dawka wstrzyknięcia podskórnego Remsima wynosi 120 mg co 2 tygodnie, niezależnie od masy ciała.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, szpotawica (choroba Bechterew’a) i łuszczycowe zapalenie stawów

Lekarz rozpocznie Twoje leczenie dwiema dożylnymi infuzjami Remsima w dawce 5 mg na każdy kg masy ciała (podawane do żyły, zazwyczaj w ramieniu, przez okres 2 godzin). Podaje się je w odstępie 2 tygodni. 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej Remsima podaje się lek jako wstrzyknięcie podskórne.

Zwykła zalecana dawka wstrzyknięcia podskórnego Remsima wynosi 120 mg co 2 tygodnie, niezależnie od masy ciała.

Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita

Lekarz rozpocznie Twoje leczenie dwiema lub trzema dożylonymi infuzjami Remsima w dawce 5 mg na każdy kg masy ciała (podawane do żyły, zazwyczaj w ramieniu, przez okres 2 godzin). Podaje się je w odstępie 2 tygodni, a dodatkową infuzję dożyciową można podać 4 tygodnie po drugiej infuzji. 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej Remsima podaje się lek jako wstrzyknięcie podskórne.

Zwykła zalecana dawka wstrzyknięcia podskórnego Remsima wynosi 120 mg co 2 tygodnie, niezależnie od masy ciała.

Jak będzie podawany lek Remsima

• Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań podaje się wyłącznie jako wstrzyknięcie podskórzne (drogą podskórną). Ważne jest, aby sprawdzić oznaczenia na opakowaniu produktu, aby upewnić się, że podaje się właściwą formę leku zgodnie z receptą.
• U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Remsima z lub bez dwóch dawek infuzji dożylnych Remsima. U pacjentów z szpotawicą, zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy lub łuszczycą leczenie rozpoczyna się od dwóch dawek infuzji dożylnych Remsima. U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita leczenie rozpoczyna się od dwóch lub trzech dawek dożylnej infuzji infliksimabu.
• U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jeśli leczenie rozpoczyna się od leku Remsima bez dwóch dawek infuzji dożylnych Remsima, poniższa tabela wskazuje częstotliwość, z jaką Remsima 120 mg będzie zazwyczaj podawany drogą podskórną po pierwszej dawce.

• Dawkowanie infliximabu w formie wlewu dożylnego będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę co 2 tygodnie, a dodatkowy wlew dożylny może być podany 4 tygodnie po drugim wlewie u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zgodnie z uznaniem lekarza, w celu rozpoczęcia leczenia lekiem Remsima. Pierwsza iniekcja podskórna leku Remsima zostanie podana 4 tygodnie po ostatnim wlewie dożylnym, po czym kolejne iniekcje podskórne Remsima będą podawane co 2 tygodnie.
• Pierwszą iniekcję podkrotną leku Remsima należy podać pod nadzorem lekarza.
• Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli poczuje się Pan/Pani dobrze przeszkolony i pewnie w podawaniu sobie samego/samej leku Remsima, lekarz może zezwolić na samodzielne podawanie kolejnych dawek Remsima w domu.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyków. Szczegółowe „Instrukcje dotyczące stosowania” znajdują się na końcu ulotki.

Jeśli zastosowano więcej Remsima niż należy

Jeśli zastosowano więcej Remsima niż zalecono (np. wstrzyknięto zbyt dużą dawkę jednorazowo lub stosowano zbyt często), należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniano zastosować Remsima

Pominięcie dawki do 7 dni

Jeśli pominięto dawkę Remsima do 7 dni po zaplanowanej dacie, należy podać pominiętą dawkę natychmiast. Następną dawkę należy podać w pierwotnie zaplanowanym terminie i kontynuować zgodnie z pierwotnym schematem dawkowania.

Pominięcie dawki przez 8 lub więcej dni

Jeśli pominięto dawkę Remsima przez 8 lub więcej dni po pierwotnie zaplanowanej dacie, nie należy podawać pominiętej dawki. Należy podać następną dawkę w pierwotnie zaplanowanym terminie i kontynuować zgodnie z pierwotnym schematem dawkowania.

Jeśli nie jesteś pewien/a, kiedy należy wstrzyknąć Remsima, zadzwoń do swojego lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również pojawić się po zakończeniu leczenia lekiem Remsima.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub potencjalnie śmiertelne. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu lub później. Inne alergiczne działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 12 dni po wstrzyknięciu, takie jak ból mięśni, gorączka, ból stawów lub żuchwy, ból gardła lub ból głowy.
• Objawy miejscowej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk, twardnienie, siniaki, krwawienie, uczucie zimna, uczucie mrowienia, podrażnienie, wysypka, owrzodzenie, grudki, pęcherze i strupy.
• Objawy problemów serca, takie jak ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ból w ramieniu, ból brzucha, trudności z oddychaniem, niepokój, zawroty głowy, omdlenia, potliwość, nudności (uczucie choroby), wymioty, kołatanie serca lub uderzenia w klatce piersiowej, szybkie lub wolne bicie serca oraz obrzęk stóp.
• Objawy infekcji (w tym gruźlicy), takie jak gorączka, zmęczenie, kaszel, który może być trwały, trudności z oddychaniem, objawy podobne do grypy, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, rany, nagromadzenie ropi w brzuchu lub wokół odbytu (absces), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, w tym, choć nie wyłącznie, obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, rzadkie guzy na skórze, zmiany w znamionach lub zabarwieniu skóry lub rzadkie krwawienia z pochwy.
• Objawy problemów płuc, takie jak kaszel, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Objawy problemów układu nerwowego (w tym problemów ocznych), takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamroczenie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; trudności z widzeniem jednym lub obydwoma oczami, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/uczucie mrowienia w dowolnej części ciała lub osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy oczne.
• Objawy problemów wątroby (w tym infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B), takie jak żółtaczka skóry i oczu, ciemny mocz, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypka na skórze lub gorączka.
• Objawy zaburzenia układu odpornościowego zwanego toczeniem rumieniowym, takie jak ból stawów lub wysypka wrażliwa na działanie słońca na policzkach lub ramionach (toczeń) lub kaszel, trudności z oddychaniem, gorączka lub wysypka na skórze (gruźlica gruźlicza).
• Objawy niskich licznych komórek krwi, takie jak trwająca gorączka, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.
• Objawy poważnych problemów skóry, takie jak plamy lub okrągłe czerwone plamki, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, duże obszary odłuszczającej się i odluścionej skóry (łuszycie), owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach lub małe ropne guzki, które mogą się rozprzestrzenić po całym ciele. Te reakcje skórne mogą towarzyszyć gorączce.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów.

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leku Remsima:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból brzucha, nudności
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszcz lub grypa
• Infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zatkanie nosa
• Ból głowy
• Działanie niepożądane związane z wstrzyknięciem
• Ból.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zmiany w funkcji wątroby, wzrost enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• Infekcje płuc lub klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej
• Krwawienie do żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, odbijanie, zaparcia
• Wysypka typu pokrzywki (grudki), wysypka skórna ze swędzeniem lub sucha skóra
• Problemy z równowagą lub uczucie zawrotów głowy
• Gorączka, zwiększona potliwość
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, rumień lub krwawienie z nosa, uczucie ciepła, zaczerwienienie skóry (rumienienie)
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Infekcje bakteryjne, takie jak sepsa, ropień lub infekcja skóry (zapalenie tkanki podskórnej)
• Infekcja skóry spowodowana grzybem
• Problemy z krwią, takie jak anemia lub niski poziom białych krwinek
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Depresja, problemy ze snem
• Problemy oczne, w tym czerwone oczy i infekcje
• Szybkie bicie serca (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Infekcja dróg moczowych
• Łuszczyca, problemy ze skórą, takie jak egzema i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Uczucie mrowienia lub mrowienia.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Niedokrwienie, obrzęk żyły
• Gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi (siniak) lub siniaki
• Problemy ze skórą, takie jak pęcherze, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie lub pigmentacja skóry, opuchnięte wargi, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, skóra pokryta łuskami i łuszycie
• Poważne reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenie układu odpornościowego zwane toczeniem rumieniowym, reakcje alergiczne na obce białka
• Rany powoli gojące się
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Uczucie zapominania, drażliwość, dezorientacja, niepokój
• Problemy oczne, w tym nieostre lub zmniejszone widzenie, opuchnięte oczy lub rzęsy
• Zaburzenia pracy serca lub pogorszenie stanu, spowolnienie rytmu serca
• Omdlenie
• Drżawki, problemy nerwowe
• Przewodu jelitowego lub zator przewodu jelitowego, ból lub skurcze brzucha
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Infekcje grzybicze, takie jak infekcja Candida lub grzybica paznokci
• Problemy płucne (np. obrzęk)
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności z oddychaniem
• Zapalenie błony osierdziowej chroniącej płuco, powodujące silne bóle klatki piersiowej nasilające się przy oddychaniu (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Infekcje nerek
• Niski poziom płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek we krwi, siniaki lub czarne lub niebieskie plamy
• Infekcje pochwy
• Wynik badania krwi wskazujący na „przeciwciała” przeciwko własnemu organizmowi
• Zmiany poziomu cholesterolu i tłuszczu we krwi
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Pewien typ nowotworu krwi (chłoniak)
• Krew nie dostarcza wystarczającej ilości tlenu do organizmu, problemy z krążeniem, takie jak zwężenie naczynia krwionośnego
• Zapalenie błon chroniących mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Infekcje spowodowane osłabionym układem odpornościowym
• Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B
• Zapalenie wątroby spowodowane problemem z układem odpornościowym (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Zaburzenie wątroby powodujące żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka)
• Obrzęk lub nieprawidłowy wzrost tkanek
• Poważna reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może być potencjalnie śmiertelna (szok anafilaktyczny)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (np. gruźlica gruźlicza)
• Nagromadzenie komórek odpornościowych jako wynik reakcji zapalnej (zmiany granulomatyczne)
• Brak zainteresowania lub emocji
• Poważne problemy ze skórą, takie jak toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona i ostrzałkowata pustulacja egzantematyczna
• Inne problemy ze skórą, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie skóry lub krosty (furunkuloza)
• Poważne choroby układu nerwowego, takie jak zapalenie rdzenia kręgowego, choroba przypominająca stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré
• Zapalenie oka, które może powodować zmiany w widzeniu, w tym ślepotę
• Płyn w osierdziach chroniących serce (wysięk osierdziowy)
• Poważne problemy płucne (np. choroba płucna międzywistowata)
• Melanoma (typ nowotworu skóry)
• Rak szyjki macicy
• Niskie liczby komórek krwi, w tym poważny spadek liczby białych krwinek we krwi
• Małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• Nieprawidłowe wartości białka w krwi zwanego „czynnikiem dopełniacza”, który jest częścią układu odpornościowego
• Reakcje likenoidalne (świądąca czerwono-fioletowa wysypka skórna i/lub grube białawe linie na błonach śluzowych).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nowotwór
• Rzadki nowotwór krwi, który dotyczy głównie młodych mężczyzn (hepatoespleniczny chłoniak T)
• Niewydolność wątroby
• Rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry)
• Sarkanoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z wirusem herpesa ludzkiego typu 8. Sarkanoma Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne
• Pogorszenie choroby zwanej dermatomiozitem (objawia się wysypką skóry towarzyszącą osłabieniu mięśni)
• Zawał serca
• Udar
• Tymczasowa utrata wzroku podczas lub w ciągu 2 godzin po wlewie
• Infekcja spowodowana szczepionką zawierającą żywe mikroorganizmy z powodu osłabionego układu odpornościowego
• Problemy po zabiegu medycznym (w tym infekcyjne i nieinfekcyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

J eśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Remsima

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać. Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Lek ten może również być przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 25°C, przez okres nieprzekraczający 28 dni, jednakże bez przekroczenia pierwotnej daty ważności. W takiej sytuacji nie wolno już ponownie chłodzić leku. Należy wtedy na opakowaniu wpisać nową datę ważności, wraz z dniem/miesiącem/rokiem. Lek należy zniszczyć, jeśli nie zostanie wykorzystany do nowej daty ważności lub do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu – zależnie, która data nastąpi wcześniej.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Remsimy

• Substancją czynną jest infliksimab. Każda strzykawka wstępnie napełniona o poj. 1 ml zawiera 120 mg infliksimabu.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trihydra, sorbitol (E420), polisorbat 80 (E433) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remsima to roztwór od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do jasnobrunatnego, dostępny w formie jednorazowej ruchomki wstępnie napełnionej.

Każde opakowanie zawiera 1 ruchomkę wstępnie napełnioną z 2 chusteczkami nasączonymi alkoholem, 2 ruchomki wstępnie napełnione z 2 chusteczkami nasączonymi alkoholem, 4 ruchomki wstępnie napełnione z 4 chusteczkami nasączonymi alkoholem lub 6 ruchomek wstępnie napełnionych z 6 chusteczkami nasączonymi alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

Barcelona, 08290, Hiszpania

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ulotkę do tego leku we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

1. Instrukcje dotyczące użytkowania

Przed zastosowaniem pióra Remsima należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje. W razie pytań dotyczących sposobu użycia pióra Remsima należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

Ważne informacje

• Używaj pióra TYLKO wtedy, gdy pracownik służby zdrowia przeszkolił Cię w prawidłowym przygotowaniu i wykonaniu iniekcji.
• Zapytaj pracownika służby zdrowia, jak często należy wykonywać iniekcje.
• Przy każdej iniekcji zmieniaj miejsce zastrzyku. Każde nowe miejsce iniekcji powinno znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca zastrzyku.
• Nie używaj pióra, jeśli upadło lub jest widocznie uszkodzone. Uszkodzone pióro może nie działać prawidłowo.
• Nie używaj ponownie pióra.
• Nie wstrząsaj piórem w żadnym momencie.

Informacje o piórze Remsima

Części pióra (patrz Rysunek A):

Rysunek A

• Nie zdejmuj pokrywki, dopóki nie będziesz gotowy/gotowa do wykonania iniekcji. Po zdjęciu pokrywki nie zakładaj jej ponownie na pióro.

Przygotowanie do iniekcji

1. Przygotuj sprzęt do iniekcji.
   1. Przygotuj czystą, płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
   2. Wyjmij pióro z pudełka przechowywanego w lodówce.
   3. Upewnij się, że masz następujące materiały:

• Pióro
• Wacik nasączony alkoholem
• Wata lub gazę*
• Opaskę adhezyjną*
• Pojemnik na ostry odpad medyczny*

*Artykuły nie zawarte w opakowaniu.

1. Sprawdź pióro.

Nie używaj pióra, jeśli:

• Jest pęknięte lub uszkodzone.
• Upłynął termin ważności.

1. Sprawdź lek (patrz Rysunek B).

1. Poczekaj 30 minut.
   1. Pozostaw strzykawkę przez 30 minut w temperaturze pokojowej, aby mogła się powoli dostosować do temperatury otoczenia.

Nie podgrzewaj strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak woda o wysokiej temperaturze czy mikrofalówka.

1. Wybierz miejsce na wstrzyknięcie (patrz Rysunek C).

1. Umów ręce.

   1. Umów ręce mydłem i wodą, a następnie dokładnie je wysusz.

2. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia.

   1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
   2. Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.

Nie dmuchaj ani nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem zastrzyku.

Wykonaj wstrzyknięcie

1. Zdejmij osłonkę (patrz Rysunek D).

1. Umieść długopis w miejscu wstrzyknięcia (patrz rysunek E).

1. Rozpocznij wstrzykiwanie (zobacz Rysunek F).

1. Zakończ wstrzykiwanie (patrz Rysunek G).

1. Wyjmij strzykawkę z miejsca zastrzyku.

Po wstrzyknięciu

1. Wyrzuć długopis (patrz Rysunek J).