Remsima 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Remsima 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

infliximab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le fornirà anche una scheda informativa per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Remsima.
• Quando inizia una nuova scheda, conservi tale scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Remsima.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Remsima e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Remsima
3. Come usare Remsima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Remsima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Remsima e a cosa serve

Remsima contiene il principio attivo infliximab. L’infliximab è un anticorpo monoclonale – un tipo di proteina che si lega a un bersaglio specifico nell’organismo chiamato TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa.

Remsima appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori del TNF”. Viene utilizzato negli adulti per le seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriasica
• Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
• Psoriasi
• Morbo di Crohn
• Colite ulcerosa

Remsima agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccandone l’azione. Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell’organismo; pertanto, bloccandolo, è possibile ridurre l’infiammazione nel corpo.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se ha un’artrite reumatoide attiva, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remsima in associazione con un altro medicamento chiamato metotrexato per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• rallentare il danno articolare,
• migliorare la funzionalità fisica.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, generalmente accompagnata da psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remsima per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• ridurre il danno articolare,
• migliorare la funzionalità fisica.

Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale. Se ha una spondilite anchilosante, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remsima per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• migliorare la funzionalità fisica.

Psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle. Se ha una psoriasi a placche da moderata a grave, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci o trattamenti come la fototerapia. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remsima per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha una colite ulcerosa, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remsima per trattare la malattia.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha il morbo di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remsima per:

• trattare il morbo di Crohn attivo,
• ridurre il numero di vie anormali (fistole) tra l’intestino e la pelle, che non siano state controllate con altri farmaci o con interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Remsima

Non usi Remsima se:

• è allergico all’infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di Remsima (elencati nella sezione 6),
• è allergico a proteine di origine murina,
• ha la tubercolosi (TB) o un’altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica grave del sangue),
• soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave.

Se una di queste condizioni si applica a lei, non usi Remsima. Se ha dei dubbi, consulti il medico prima di ricevere Remsima.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima o durante il trattamento con Remsima se:

Ha ricevuto in precedenza un trattamento con un medicinale contenente infliximab

• Informi il medico se in passato ha ricevuto un trattamento con medicinali contenenti infliximab e ora sta riprendendo il trattamento con Remsima.
• Se ha interrotto il trattamento con infliximab da più di 16 settimane, il rischio di reazioni allergiche al riavvio del trattamento è maggiore.

Reazioni locali nel sito di iniezione

• Alcuni pazienti che ricevono infliximab per via sottocutanea hanno manifestato reazioni locali nel sito di iniezione. I segni di una reazione locale possono includere arrossamento, dolore, prurito, gonfiore, indurimento, ematomi, emorragia, sensazione di freddo, formicolio, irritazione, eruzioni cutanee, ulcere, orticaria, vesciche e croste nel sito di iniezione.
• La maggior parte di queste reazioni è di intensità da lieve a moderata e si risolve spontaneamente entro un giorno.

Infezioni

• Prima di ricevere Remsima, informi il medico se ha un’infezione, anche se leggera.
• Prima di ricevere Remsima, informi il medico se in passato ha vissuto o viaggiato in zone dove sono comuni infezioni come istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi. Queste infezioni sono causate da particolari tipi di funghi che possono interessare i polmoni o altre parti del corpo.
• Durante il trattamento con Remsima, è più facile contrarre infezioni. Il rischio è maggiore se ha 65 anni o più.
• Tali infezioni possono essere gravi e includono tubercolosi, infezioni virali, fungine, batteriche o causate da altri agenti ambientali, nonché sepsi, che possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Remsima nota segni di infezione, come febbre, tosse, sintomi influenzali, malessere generale, arrossamento o sensazione di calore della pelle, ferite o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente il trattamento con Remsima.

Tubercolosi (TB)

• È molto importante informare il medico se in passato ha avuto la tubercolosi o se è stato in contatto stretto con qualcuno affetto da TB.
• Il medico le effettuerà un test per verificare la presenza di TB. Sono stati riportati casi di TB in pazienti trattati con infliximab, anche in pazienti già trattati con farmaci antitubercolari. Il medico registrerà questi test sulla sua scheda informativa per il paziente.
• Se il medico ritiene che sia a rischio di TB, potrebbe essere trattato con farmaci antitubercolari prima di iniziare Remsima.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Remsima nota segni di TB. I sintomi includono tosse persistente, perdita di peso, stanchezza, febbre e sudorazione notturna.

Virus dell’epatite B

• Prima di usare Remsima, informi il medico se è portatore dell’epatite B o se l’ha avuta in passato.
• Informi il medico se pensa di essere a rischio di contrarre l’epatite B.
• Il medico dovrà effettuarle test per il virus dell’epatite B.
• Il trattamento con inibitori del TNF, come Remsima, può causare la riattivazione del virus dell’epatite B in pazienti portatori, che in alcuni casi può essere potenzialmente letale.
• In caso di riattivazione dell’epatite B, il medico potrebbe dover sospendere il trattamento e prescriverle farmaci antivirali efficaci e terapia di supporto.

Problemi cardiaci

• Informi il medico se ha problemi cardiaci, come un’insufficienza cardiaca lieve.
• Il medico dovrà monitorare attentamente il suo cuore.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Remsima nota nuovi sintomi o un peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi includono difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi.

Cancro e linfoma

• Prima di ricevere Remsima, informi il medico se ha o ha avuto in passato linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro tipo di cancro.
• I pazienti con artrite reumatoide grave, che convivono con la malattia da molto tempo, possono avere un rischio maggiore di sviluppare linfoma.
• I pazienti trattati con Remsima possono avere un rischio maggiore di sviluppare linfoma o altri tipi di cancro.
• Alcuni pazienti che hanno ricevuto inibitori del TNF, tra cui infliximab, hanno sviluppato un raro tipo di cancro chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani uomini, e la maggior parte aveva malattia di Crohn o colite ulcerosa. Questo tipo di cancro è solitamente fatale. Quasi tutti i pazienti avevano anche ricevuto azatioprina o mercaptopurina insieme agli inibitori del TNF.
• Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato certi tipi di cancro della pelle. Informi il medico se nota cambiamenti della pelle o lesioni cutanee durante o dopo il trattamento.
• Alcune donne in trattamento con infliximab per artrite reumatoide hanno sviluppato cancro del collo dell’utero. Alle donne trattate con Remsima, anche a quelle con età superiore ai 60 anni, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari per il cancro del collo dell’utero.

Malattie polmonari o forti fumatori

• Prima di ricevere Remsima, informi il medico se ha una malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o se è un forte fumatore.
• I pazienti con BPCO o forti fumatori possono avere un rischio maggiore di sviluppare cancro durante il trattamento con Remsima.

Malattie del sistema nervoso

• Prima di ricevere Remsima, informi il medico se ha o ha avuto in passato problemi al sistema nervoso. Questi includono sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, crisi epilettiche o diagnosi di “neurite ottica”.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Remsima nota sintomi di malattia neurologica. I sintomi possono includere alterazioni della vista, debolezza nelle braccia o nelle gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Aperture anomale della pelle

• Informi il medico se ha un’ulcera cutanea anomala (fistola) prima di ricevere Remsima.

Vaccini

• Consulti il medico se recentemente ha ricevuto o deve ricevere un vaccino.
• Prima di iniziare il trattamento con Remsima, dovrebbe ricevere i vaccini raccomandati. Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remsima, ma non deve ricevere vaccini contenenti microrganismi vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo ma attenuato) mentre sta assumendo Remsima, perché potrebbero causare infezioni.
• Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione a causa della somministrazione di un vaccino con microrganismi vivi durante il primo anno di vita. È importante informare i medici del suo bambino e gli altri operatori sanitari del trattamento con Remsima, al fine di decidere quando il bambino può essere vaccinato, inclusi i vaccini con microrganismi vivi, come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
• Se sta allattando, è importante informare i medici del suo bambino e gli altri operatori sanitari del trattamento con Remsima prima che il bambino riceva un vaccino. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione su Gravidanza, allattamento e fertilità.

Agenti infettivi terapeutici

• Informi il medico se recentemente ha ricevuto o deve ricevere un trattamento con un agente infettivo (ad esempio instillazione di BCG usata nel trattamento del cancro).

Interventi chirurgici o dentali

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dentale.
• Informi il chirurgo o il dentista che sta ricevendo il trattamento con Remsima, mostrando loro la sua scheda informativa per il paziente.

Problemi epatici

• Alcuni pazienti che hanno ricevuto Remsima hanno sviluppato gravi problemi epatici.
• Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Remsima nota sintomi di problemi epatici. I sintomi possono includere pelle e occhi gialli, urine scure, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dell’addome, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.

Bassi livelli di cellule del sangue

• In alcuni pazienti che ricevono Remsima, l’organismo non produce abbastanza cellule del sangue necessarie per combattere le infezioni o per arrestare le emorragie.
• Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Remsima nota sintomi di bassi livelli di cellule del sangue. I sintomi possono includere febbre persistente, emorragie o comparsa facile di lividi, piccole macchie rosse o viola causate da emorragia sotto la pelle o pallore.

Disturbi del sistema immunitario

• Alcuni pazienti che hanno ricevuto Remsima hanno sviluppato sintomi di una malattia autoimmune chiamata lupus.
• Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Remsima. I sintomi possono includere dolore alle articolazioni o eruzioni cutanee sulle guance o sulle braccia dovute a sensibilità al sole.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esistono dati che dimostrino che questo medicinale sia sicuro ed efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Remsima

I pazienti con malattie infiammatorie assumono già farmaci per trattare la loro condizione. Questi medicinali possono causare effetti indesiderati. Il medico le consiglierà quali altri farmaci può continuare a usare durante il trattamento con Remsima.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi altri farmaci per il trattamento della malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica o psoriasi, o medicinali senza prescrizione medica, come vitamine o fitoterapici.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che influenzano il sistema immunitario.
• Kineret (che contiene anakinra). Remsima e Kineret non devono essere usati contemporaneamente.
• Orencia (che contiene abatacept). Remsima e Orencia non devono essere usati contemporaneamente.

Non deve ricevere vaccini contenenti microrganismi vivi mentre sta assumendo Remsima. Se ha assunto Remsima durante la gravidanza o se sta ricevendo Remsima durante l’allattamento, informi il medico del suo bambino e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino riguardo al suo trattamento con Remsima prima che il bambino riceva un vaccino.

Se ha dei dubbi su una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Remsima.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Remsima deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
• Deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Remsima e per 6 mesi dopo la fine del trattamento. Discuta con il medico l’uso di metodi contraccettivi durante questo periodo.
• Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• È importante informare i medici del suo bambino e gli altri operatori sanitari del trattamento con Remsima prima che il bambino venga vaccinato. Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino entro i 12 mesi dalla nascita potrebbe causare un’infezione con complicazioni gravi, fino alla morte. Al bambino non devono essere somministrati vaccini con microrganismi vivi, come il vaccino BCG, entro i 12 mesi dalla nascita, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione sui vaccini.
• Se sta allattando, è importante informare i medici del suo bambino e gli altri operatori sanitari del trattamento con Remsima prima che il bambino riceva un vaccino. Al bambino non devono essere somministrati vaccini con microrganismi vivi durante l’allattamento, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.
• In bambini nati da madri trattate con infliximab durante la gravidanza, è stato segnalato un grave calo del numero di globuli bianchi nel sangue. Se il suo bambino ha febbre o infezioni ricorrenti, contatti immediatamente il medico del bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Remsima influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se si sente stanca, stordita o male dopo la somministrazione di Remsima, non guidi né usi macchinari.

Remsima contiene sodio e sorbitolo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio” e 45 mg di sorbitolo in ogni dose da 120 mg.

Remsima contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita, pari a 0,5 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Remsima

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Artrite reumatoide

Il medico inizierà il trattamento con o senza due dosi di infusione endovenosa di Remsima da 3 mg per ogni kg di peso corporeo (somministrate in una vena, normalmente nel braccio, nell'arco di 2 ore). Se vengono somministrate le dosi di infusione endovenosa di infliximab per iniziare il trattamento, queste vengono somministrate a distanza di 2 settimane mediante infusione endovenosa. Dopo 4 settimane dall'ultima infusione endovenosa, le verrà somministrato Remsima mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Se le iniezioni sottocutanee di Remsima vengono utilizzate per iniziare il trattamento, Remsima 120 mg deve essere somministrato come un'iniezione sottocutanea seguita da ulteriori iniezioni sottocutanee dopo 1, 2, 3 e 4 settimane dalla prima iniezione e, da quel momento in poi, ogni 2 settimane.

La dose raccomandata abituale per l'iniezione sottocutanea di Remsima è di 120 mg una volta ogni 2 settimane, indipendentemente dal peso corporeo.

Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) e psoriasi

Il medico inizierà il trattamento con due dosi di infusione endovenosa di Remsima da 5 mg per ogni kg di peso corporeo (somministrate in una vena, normalmente nel braccio, nell'arco di 2 ore). Queste vengono somministrate a distanza di 2 settimane mediante infusione endovenosa. Dopo 4 settimane dall'ultima infusione endovenosa, le verrà somministrato Remsima mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

La dose raccomandata abituale per l'iniezione sottocutanea di Remsima è di 120 mg una volta ogni 2 settimane, indipendentemente dal peso corporeo.

Morbo di Crohn e colite ulcerosa

Il medico inizierà il trattamento con due o tre dosi di infusione endovenosa di Remsima da 5 mg per ogni kg di peso corporeo (somministrate in una vena, normalmente nel braccio, nell'arco di 2 ore). Queste vengono somministrate a distanza di 2 settimane mediante infusione endovenosa e può essere somministrata un'ulteriore infusione endovenosa 4 settimane dopo la seconda infusione. Dopo 4 settimane dall'ultima infusione endovenosa, le verrà somministrato Remsima mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

La dose raccomandata abituale per l'iniezione sottocutanea di Remsima è di 120 mg una volta ogni 2 settimane, indipendentemente dal peso corporeo.

Come viene somministrato Remsima

• Remsima 120 mg soluzione iniettabile viene somministrato esclusivamente mediante iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). È importante controllare le etichette dei prodotti per assicurarsi di somministrare la formulazione corretta come prescritto.
• Per i pazienti con artrite reumatoide, il medico può iniziare il trattamento con Remsima con o senza due dosi di infusione endovenosa di Remsima. Per i pazienti con spondilite anchilosante, artrite psoriasica o psoriasi, verranno somministrate due dosi di infusione di Remsima per iniziare il trattamento con Remsima. Per i pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, verranno somministrate due o tre dosi di infusione endovenosa di infliximab per iniziare il trattamento con Remsima.
• Per i pazienti con artrite reumatoide, se il trattamento con Remsima viene iniziato senza due dosi di infusione endovenosa di Remsima, la seguente tabella indica la frequenza con cui normalmente verrà somministrato Remsima 120 mg per via sottocutanea dopo la prima dose.

2.ª dose	1 settimana dopo la 1.ª dose
3.ª dose	2 settimana dopo la 1.ª dose
4.ª dose	3 settimana dopo la 1.ª dose
5.ª dose	4 settimana dopo la 1.ª dose
Altre dosi	6 settimana dopo la 1.ª dose e successivamente ogni 2 settimane

• Il medico o l'infermiere le somministreranno le infusioni endovenose di infliximab a distanza di 2 settimane, e potrà essere somministrata un'ulteriore infusione endovenosa 4 settimane dopo la seconda infusione, a giudizio del medico, nei pazienti con morbo di Crohn e colite ulcerosa, per iniziare il trattamento con Remsima. La prima iniezione sottocutanea di Remsima verrà somministrata 4 settimane dopo l'ultima infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee di Remsima da ripetere ogni 2 settimane.
• La prima iniezione sottocutanea di Remsima verrà effettuata sotto la supervisione del medico.
• Dopo un'adeguata formazione, qualora si senta sufficientemente preparato/a e sicuro/a nell'autoiniettarsi Remsima, il medico potrà autorizzarla a somministrarsi autonomamente le dosi successive di Remsima a casa.
• Parli con il medico se ha domande su come autoiniettarsi un'iniezione. Alla fine del foglio illustrativo troverà "Istruzioni per l'uso" dettagliate.

Se usa una quantità di Remsima superiore a quella indicata

Se è stata somministrata una quantità di Remsima superiore a quella prescritta (iniettando una dose eccessiva in un'unica occasione o utilizzandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico, un farmacista o un infermiere. Tenga sempre con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.

Se dimentica di usare Remsima

Dose dimenticata entro 7 giorni

Se dimentica una dose di Remsima entro 7 giorni rispetto alla data prevista, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Assuma la dose successiva alla data originariamente prevista e continui quindi seguendo il regime posologico iniziale.

Dose dimenticata dopo 8 giorni o più

Se dimentica una dose di Remsima di 8 giorni o più rispetto alla data originariamente prevista, non deve assumere la dose dimenticata. Assuma la dose successiva alla data originariamente prevista e continui quindi seguendo il regime posologico iniziale.

Se ha dubbi su quando iniettare Remsima, contatti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento. Gli effetti indesiderati possono anche manifestarsi dopo la fine del trattamento con Remsima.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Segni di una reazione allergica come gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie. Alcune di queste reazioni possono essere gravi o potenzialmente letali. Una reazione allergica può verificarsi entro 2 ore dall’iniezione o anche più tardi. Altri effetti indesiderati allergici possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l’iniezione, come dolore muscolare, febbre, dolore alle articolazioni o alla mascella, mal di gola o mal di testa.
• Segni di reazione locale nel sito di iniezione come arrossamento, dolore, prurito, gonfiore, indurimento, ematomi, sanguinamento, sensazione di freddo, formicolio, irritazione, eruzione cutanea, ulcere, pomfi, vesciche e croste.
• Segni di un problema cardiaco come dolore o fastidio al petto, dolore al braccio, dolore addominale, difficoltà respiratorie, ansia, capogiri, vertigini, svenimenti, sudorazione, nausea (sensazione di malessere), vomito, palpitazioni o battito irregolare al petto, battito cardiaco accelerato o lento, e gonfiore dei piedi.
• Segni di infezione (tra cui tubercolosi) come febbre, stanchezza, tosse persistente, difficoltà respiratorie, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, sudori notturni, diarrea, lesioni, accumulo di pus nell’addome o intorno all’ano (ascesso), problemi dentali o bruciore durante la minzione.
• Possibili segni di cancro che includono, ma non si limitano a, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, febbre, noduli cutanei insoliti, cambiamenti nei nei o nella pigmentazione della pelle, o sanguinamento vaginale insolito.
• Segni di un problema polmonare come tosse, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
• Segni di un problema del sistema nervoso (inclusi problemi oculari) come segni di ictus (intorpidimento improvviso o debolezza del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo; confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere; difficoltà visiva in uno o entrambi gli occhi; difficoltà a camminare, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione o forte mal di testa), convulsioni, intorpidimento/formicolio in qualsiasi parte del corpo, debolezza alle braccia o alle gambe, alterazioni della vista come visione doppia o altri problemi oculari.
• Segni di un problema epatico (inclusa infezione da epatite B, in caso di epatite B pregressa) come pelle e occhi gialli, urina scura, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dell’addome, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
• Segni di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus come dolore articolare o eruzione cutanea sensibile alla luce solare sulle guance o sulle braccia (lupus) o tosse, difficoltà respiratorie, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
• Segni di bassi livelli di cellule del sangue come febbre persistente, sanguinamento o comparsa facile di ematomi, piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle o pallore.
• Segni di gravi problemi cutanei come macchie o cerchi rossi a forma di bersaglio, spesso con vesciche centrali sul tronco, ampie aree di pelle desquamata e sollevata (esfoliazione), ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi o piccoli noduli pieni di pus che possono diffondersi sul corpo. Queste reazioni cutanee possono essere accompagnate da febbre.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei sintomi sopra elencati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Remsima:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Dolore addominale, nausea
• Infezioni virali come herpes o influenza
• Infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite
• Cefalea
• Effetto indesiderato dovuto a un’iniezione
• Dolore.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Alterazioni della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici (riscontrati negli esami del sangue)
• Infezioni polmonari o toraciche, come bronchite o polmonite
• Difficoltà respiratorie o dolore al respiro, dolore al petto
• Sanguinamento gastrico o intestinale, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco, stitichezza
• Eruzioni cutanee simili all’orticaria (pomfi), eruzioni pruriginose o pelle secca
• Problemi di equilibrio o sensazione di vertigini
• Febbre, aumento della sudorazione
• Problemi circolatori come pressione sanguigna bassa o alta
• Ematomi, vampate di calore o sanguinamento nasale, sensazione di calore, arrossamento della pelle (rubefazione)
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Infezioni batteriche come setticemia, ascesso o infezione della pelle (cellulite)
• Infezione della pelle dovuta a un fungo
• Problemi ematici come anemia o basso numero di globuli bianchi
• Infiammazione dei linfonodi
• Depressione, disturbi del sonno
• Problemi oculari, tra cui occhi rossi e infezioni
• Battiti cardiaci rapidi (tachicardia) o palpitazioni
• Dolore alle articolazioni, ai muscoli o alla schiena
• Infezione delle vie urinarie
• Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli
• Reazioni nel sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
• Brividi, accumulo di liquido sotto la pelle che causa gonfiore
• Sensazione di intorpidimento o formicolio.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Ridotto afflusso di sangue, gonfiore di una vena
• Accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni (ematoma) o ematomi
• Problemi della pelle come vesciche, verruche, colorazione o pigmentazione anomala della pelle, labbra gonfie, ispessimento della pelle, arrossamento, pelle squamosa e desquamata
• Reazioni allergiche gravi (ad esempio anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche a proteine estranee
• Ferite che guariscono lentamente
• Infiammazione del fegato (epatite) o della cistifellea, danno epatico
• Sensazione di dimenticanza, irritabilità, confusione, nervosismo
• Problemi oculari, inclusa visione offuscata o ridotta, occhi gonfi o orzaioli
• Cattivo funzionamento del cuore o peggioramento di condizioni preesistenti, riduzione della frequenza cardiaca
• Svenimento
• Convulsioni, problemi nervosi
• Ulcera intestinale o ostruzione intestinale, dolore o crampi addominali
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infezioni fungine come infezione da Candida o infezione fungina delle unghie
• Problemi polmonari (come edema)
• Presenza di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico)
• Stenosi delle vie respiratorie nei polmoni, che causa difficoltà respiratorie
• Infiammazione della membrana che protegge i polmoni, che causa forti dolori al petto che peggiorano respirando (pleurite)
• Tubercolosi
• Infezioni renali
• Basso numero di piastrine, eccesso di globuli bianchi nel sangue, ematomi o macchie nere o bluastre
• Infezioni vaginali
• Esito degli esami del sangue che mostra la presenza di “anticorpi” diretti contro il proprio organismo
• Alterazioni dei livelli di colesterolo e grassi nel sangue
• Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti, l’aumento di peso è stato modesto).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Un tipo di cancro del sangue (linfoma)
• Il sangue non fornisce abbastanza ossigeno al corpo, problemi circolatori come restringimento di un vaso sanguigno
• Infiammazione delle membrane che proteggono il cervello (meningite)
• Infezioni dovute a un sistema immunitario indebolito
• Infezione da epatite B, in caso di epatite B pregressa
• Infiammazione del fegato causata da un problema del sistema immunitario (epatite autoimmune)
• Problema epatico che causa pelle e occhi gialli (itterizia)
• Gonfiore o crescita anomala dei tessuti
• Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e può essere potenzialmente letale (shock anafilattico)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)
• Disturbi del sistema immunitario che possono interessare polmoni, pelle e linfonodi (come sarcoidosi)
• Accumuli di cellule immunitarie come risultato di una risposta infiammatoria (lesioni granulomatose)
• Mancanza di interesse o emozione
• Gravi problemi cutanei come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata
• Altri problemi della pelle come eritema multiforme, vesciche e desquamazione della pelle, o foruncoli (furunculosi)
• Gravi malattie del sistema nervoso come mielite trasversa, malattia simile alla sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
• Infiammazione dell’occhio che può causare alterazioni della vista, inclusa cecità
• Presenza di liquido nella membrana che protegge il cuore (versamento pericardico)
• Gravi problemi polmonari (come malattia polmonare interstiziale)
• Melanoma (un tipo di cancro della pelle)
• Cancro della cervice uterina
• Basso numero di cellule del sangue, compresa una grave riduzione del numero di globuli bianchi
• Piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle
• Valori anomali di una proteina del sangue chiamata “fattore del complemento”, parte del sistema immunitario
• Reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastro-violacea e/o linee spesse bianco-grigiastre sulle mucose).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Cancro
• Un raro cancro del sangue che colpisce principalmente giovani uomini (linfoma epatosplenico a cellule T)
• Insufficienza epatica
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• Sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore porpora
• Peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (si manifesta con eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• Infarto cardiaco
• Ictus
• Perdita temporanea della vista durante o entro 2 ore dall’infusione
• Infezione dovuta a vaccino con microrganismi vivi a causa di un sistema immunitario indebolito
• Problemi successivi a procedure mediche (inclusi problemi infettivi e non infettivi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

S e manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Remsima

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Conservare il medicinale nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Questo medicinale può essere conservato nella confezione originale fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 25°C per un unico periodo di massimo 28 giorni, senza superare la data di scadenza iniziale. In questo caso, non deve essere nuovamente conservato in frigorifero. Indicare la nuova data di scadenza sulla confezione, riportando giorno/mese/anno. Eliminare questo medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla confezione, a seconda di quale delle due scada prima.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Remsima

• Il principio attivo è l'infliximab. Ogni siringa preriempita monodose da 1 ml contiene 120 mg di infliximab.
• Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio triidrato, sorbitolo (E420), polisorbato 80 (E433) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Remsima è una soluzione da trasparente a opalescente, incolore fino a pallido marrone, fornita in una penna preriempita monouso.

Ogni confezione contiene 1 penna preriempita con 2 salviette imbevute di alcol, 2 penne preriempite con 2 salviette imbevute di alcol, 4 penne preriempite con 4 salviette imbevute di alcol oppure 6 penne preriempite con 6 salviette imbevute di alcol.

Possono non essere commercializzate tutte le dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Ungheria

Responsabile della produzione

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Germania

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francia

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

Barcellona, 08290, Spagna

Midas PharmaGmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 1528 7418 [email protected]	Lituania Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria
	Lussemburgo/Lussemburgo Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 1528 7418 [email protected]
Repubblica Ceca Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria	Ungheria Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria
Danimarca Celltrion Healthcare Denmark ApS Frederiksberg C, Danimarca Tlf: +45 3535 2989 [email protected]	Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800 [email protected]
Germania Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 [email protected]	Paesi Bassi Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 [email protected]
Estonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria	Norvegia Celltrion Healthcare Norway AS Fjordalléen 16, 0250 Oslo, Norvegia [email protected]
Grecia ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Tel: +30 210 8009111 – 120	Austria Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 [email protected]
Spagna KERN PHARMA, S.L. Tel: +34 93 700 25 25	Polonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria
Francia Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00	Portogallo Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: + 351 21 936 8542
Croazia OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: +385 1 6595 777 [email protected]	Romania Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria
Irlanda Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026	Slovenia OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22 [email protected]
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria
Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040	Finlandia/Finlandia Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Tel: + 357 22741741	Svezia Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]
Lettonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Su tale sito è possibile trovare il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

1. Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare la penna Remsima. Rivolgersi al proprio operatore sanitario se si hanno domande sull'uso della penna Remsima.

Informazioni importanti

• Utilizzare la penna SOLO se il proprio operatore sanitario ha ricevuto una formazione sul modo corretto di prepararsi e somministrare un'iniezione.
• Chiedere al proprio operatore sanitario con quale frequenza dovrà effettuare un'iniezione.
• Cambiare ogni volta il sito di iniezione. Ogni nuovo sito di iniezione dovrà trovarsi ad almeno 3 cm di distanza dal sito dell'iniezione precedente.
• Non utilizzare la penna se è caduta o se risulta visibilmente danneggiata. Una penna danneggiata potrebbe non funzionare correttamente.
• Non riutilizzare la penna.
• Non agitare mai la penna.

Informazioni sulla penna Remsima

Parti della penna (vedere la Figura A):

Figura A

• Non rimuovere il cappuccino finché non si è pronti a somministrare l'iniezione. Una volta rimosso il cappuccino, non riposizionarlo sulla penna.

Preparazione per l'iniezione

1. Riunire il materiale necessario per l'iniezione.
   1. Preparare una superficie pulita e liscia, come un tavolo o un piano di lavoro, in un'area ben illuminata.
   2. Togliere la penna dalla confezione conservata in frigorifero.
   3. Assicurarsi di disporre dei seguenti materiali:

• Penna
• Salviettina imbevuta di alcol
• Compresse di cotone o garza*
• Cerotto adesivo*
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti*

*Articoli non inclusi nella confezione.

1. Ispezionare la penna.

Non utilizzare la penna se:

• È crepata o danneggiata.
• La data di scadenza è trascorsa.

1. Ispezionare il medicinale (vedere Figura B).

Il liquido deve essere trasparente, incolore fino a marrone chiaro. Non utilizzi la penna se il liquido è torbido o decolorato, o se contiene particelle. Nota: Potrebbe notare bollicine nel liquido. È normale

Figura B

1. Attendere 30 minuti.
   1. Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti per consentirne l'adattamento naturale.

Non riscaldare la penna utilizzando fonti di calore, come acqua calda o un forno a microonde.

1. Scegliere un sito per l'iniezione (vedere Figura C).

Selezionare un sito per l'iniezione. È possibile praticare l'iniezione nei seguenti punti: La parte anteriore delle cosce. L'addome, esclusa un'area di 5 cm intorno all'ombelico. La parte esterna della parte superiore delle braccia (SOLO per l'assistente). NON praticare l'iniezione in una zona della pelle situata a meno di 5 cm dall'ombelico o che risulti sensibile, lesa, contusa o cicatrizzata. Nota: Ruotare il sito di iniezione ogni volta che si deve praticare un'iniezione. Ogni nuovo sito deve trovarsi ad almeno 3 cm di distanza dal sito utilizzato precedentemente.

Figura C

1. Lavate le mani.

   1. Lavate le mani con sapone e acqua e asciugale bene.

2. Pulisca la sede di iniezione.

   1. Pulisca la sede di iniezione con un towelette imbevuta di alcol.
   2. Lasci asciugare la pelle prima di eseguire l'iniezione.

Non soffi né tocchi la sede di iniezione prima di eseguire l'iniezione.

Esegua l'iniezione

1. Rimuova il tappo (vedere Figura D).

Togliere il cappuccio verde oliva per rimuoverlo e metterlo da parte. Non toccare il proteggiago. Se lo si tocca, si potrebbe provocare una lesione da punta dell'ago. Nota: È normale vedere alcune gocce di liquido uscire dall'ago quando si rimuove il cappuccio

Figura D

1. Posizionare la penna nel punto di iniezione (vedere Figura E).

Tenga la penna in modo che sia visibile la finestra. Senza pizzicare né tendere la pelle, posizionare la penna sul sito di iniezione con un angolo di 90 gradi.

Figura E

1. Iniziare l'iniezione (vedere Figura F).

Premere fermamente la penna contro la pelle. Nota: Quando inizia l'iniezione, sente il primo clic e il rullo dello stantuffo di colore verde oliva inizia a riempire la finestra. Continuare a premere fermamente la penna contro la pelle e ascoltare il secondo clic.

Figura F

1. Completare l'iniezione (vedi Figura G).

Dopo aver sentito il Secondo clic, continui a tenere saldamente la penna contro la pelle e conti lentamente fino a cinque per assicurarsi di iniettare l'intera dose.

Figura G

1. Rimuova la penna dal sito di iniezione.

Osservi la penna e confermi che la sbarra dello stantuffo di colore verde oliva stia riempiendo completamente la finestra. Sollevi la penna dal sito di iniezione (vedere Figura H). <3>Applichi delicatamente una pallina di cotone o una garza sul sito di iniezione e applichi un cerotto adesivo, se necessario. Non strofini il sito di iniezione. Nota: Dopo aver rimosso la penna dal sito di iniezione, l'ago verrà ricoperto automaticamente (vedere Figura I). Nota: Se la sbarra dello stantuffo di colore verde oliva non riempie completamente la finestra, la dose non sarà stata somministrata interamente. In tal caso, non riutilizzi la penna. Contatti immediatamente il suo operatore sanitario.

Figura H

Figura I

Dopo l'iniezione

1. Smaltire la penna (vedere Figura J).

Collocare la penna usata in un contenitore approvato per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso. Se non si dispone di un contenitore approvato per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che soddisfi i seguenti requisiti: essere realizzato in plastica rigida; poter essere chiuso con un coperchio aderente, resistente alle punture e che impedisca agli oggetti taglienti di fuoriuscire; essere in grado di rimanere in posizione verticale e stabile durante l'uso; essere resistente alle fuoriuscite; e essere etichettato in modo appropriato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi al suo interno. Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali. Non riposizionare il tappo sulla penna. Nota: Tenere la penna e il contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Figura J