Реміфентаніл Керн Фарма 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реміфентаніл Керн Фарма 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Реміфентаніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Реміфентаніл Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Реміфентаніл Керн Фарма
3. Як застосовувати Реміфентаніл Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реміфентанілу Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніл Керн Фарма і для чого його застосовують

Реміфентаніл — це анестетик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами (речовини, що мають дію, подібну до морфіну, в організмі).

Цей лікарський засіб застосовують:

• для того, щоб допомогти Вам заснути перед операцією,
• для підтримання сну та запобігання відчуттю болю під час операції,
• щоб припинити відчуття болю, коли Ви отримуєте лікування в Установі інтенсивної терапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Реміфентанілу Керн Фарма

Не застосовуйте Реміфентаніл Керн Фарма

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до реміфентанілу або до будь-якого з інших компонентів препарату,
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших опіоїдних лікарських засобів, таких як морфін,
• якщо використовується як єдиний засіб для індукції анестезії.

Через те що формулювання включає гліцин, реміфентаніл не повинен застосовуватись для епідурального та інтратекального введення (ін’єкція в ділянку навколо хребта або в спинномозкову рідину).

Будьте особливо обережні при застосуванні Реміфентанілу Керн Фарма

Перед початком лікування Реміфентанілом Керн Фарма повідомте лікареві:

• якщо ви або хтось із ваших родичів коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або залежність від них («залежність»),

• якщо ви палите,

• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність, розлад особистості) або якщо вас лікував психіатр з приводу інших психічних захворювань.

• якщо у вас були проблеми з диханням (порушення дихання),

• якщо у вас тяжкі захворювання серця (серцева недостатність),

• якщо вам діагностували низький рівень артеріального тиску (гіпотензія),

• якщо у вас були тяжкі захворювання печінки (печінкова недостатність),

• якщо ви почуваєтеся слабким або мали зниження об’єму крові (гіповолемія). Також слід бути обережним літнім людям.

Під час лікування Реміфентанілом Керн Фарма:

• Як і при застосуванні інших похідних морфіну, у вас можуть виникнути:

• порушення дихання (надто поверхневе або надто повільне дихання),

• м’язова ригідність. Цей ефект залежить від дози та швидкості введення. Тому, коли препарат вводиться внутрішньовенно у вигляді повільного болюсного введення, Реміфентаніл Керн Фарма не повинен вводитися швидше, ніж за 30 секунд.

• низький артеріальний тиск (гіпотензія) або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Якщо це станеться, ваш лікар призначить відповідне специфічне лікування. Лікар також змінить дозу та швидкість введення.

Перед тим як вас відпустять із палати відновлення, лікар переконається, що ваш загальний стан стабілізувався.

• Дія реміфентанілу швидко припиняється. Через 5–10 хвилин після припинення введення не залишається жодної залишкової знеболювальної дії. Під час операцій, які відомі своєю болючістю, під час прокидання або при застосуванні в умовах відділення інтенсивної терапії, слід вводити знеболювальні засоби до припинення введення реміфентанілу.

Потрібно дати достатньо часу, щоб переконатися, що знеболювальні засоби тривалої дії почали діяти. Ці знеболювальні засоби слід вибирати залежно від типу хірургічного втручання та рівня постопераційного моніторингу.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до його дії). Це також може спричинити залежність та зловживання, що, у свою чергу, може призвести до потенційно смертельної передозування. Якщо ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Іноді після раптового припинення лікування цим препаратом спостерігалися симптоми абстиненції (наприклад, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, тривожність), особливо якщо лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, лікар може відновити лікування та поступово знизити дозу.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Це пов’язано з тим, що реміфентаніл може взаємодіяти з іншими ліками та спричиняти побічні ефекти.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця або артеріального тиску, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів, або засоби для викликання сну, зниження тривожності або розслаблення м’язів, які належать до групи бензодіазепінів, або ліки для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно з реміфентанілом, оскільки це може підвищити ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби.

Одночасне застосування реміфентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, що може бути смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Одночасне застосування опіоїдів та інших препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин та прегабалін), підвищує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам реміфентаніл разом із седативними препаратами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю.

Загалом, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив інше.

Не годуйте груддю протягом 24 годин після введення реміфентанілу.

Недостатньо даних для рекомендації застосування реміфентанілу під час пологів та кесаревого розтину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви отримуєте цей препарат під час пологів або безпосередньо перед пологами, це може вплинути на дихання вашої дитини. За вами та вашою дитиною будуть спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості або утруднення дихання.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами після застосування цього препарату, оскільки він може впливати на вашу здатність до реакції. Лікар повідомить вам, скільки часу слід чекати перед тим, як знову керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Спортсмени

Спортсмени повинні бути обережними, оскільки цей препарат містить діючу речовину, яка може дати позитивний результат при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Реміфентаніл Керн Фарма

Ви ніколи не повинні самостійно застосовувати цей лікарський засіб. Цей препарат завжди вводитимуть кваліфіковані фахівці в умовах суворого контролю.

Дозування

Доза, яку ви отримаєте, залежить від:

• операції,
• потреби у знеболенні.

Дози можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Вони залежать від вашого віку, маси тіла та загального стану здоров’я.

Лікар визначить дозу, яка підходить саме вам. Він/вона буде коригувати її залежно від ефекту, який досягається під час анестезії.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно.

Реміфентаніл може застосовуватися:

• як одноразове введення в вену (болюсна ін’єкція),
• як безперервна інфузія в вену. Це означає, що препарат вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути випадкового застосування, зокрема в кінці анестезії.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість терапії, яка є відповідною для вас та вашої операції.

Застосування Реміфентанілу у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії з механічною вентиляцією не рекомендовано протягом більше ніж 3 дні.

Якщо ви застосували більше Реміфентанілу Керн Фарма, ніж слід

Лікар негайно вжев необхідних заходів.

Якщо ви припините лікування Реміфентанілом Керн Фарма

Як і інші похідні морфіну, цей лікарський засіб може викликати залежність.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніл Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше, ніж одну людину з десяти)

• м’язова ригідність – див. також розділ 2,
• зниження кров’яного тиску (гіпотензія) – див. також розділ 2,
• нудота, блювота.

Часті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 осіб із 100)

• уповільнення серцевого ритму (брадикардія) – див. також розділ 2,
• підвищення кров’яного тиску після операції (гіпертензія),
• порушення дихання (надто поверхневе або надто повільне дихання) – див. також розділ 2, зупинки дихання (апное),
• свербіж (прурит),
• післяопераційні тремори,
• кашель.

Нечасті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 осіб із 1000)

• нестача кисню в крові (гіпоксія),
• запори,
• післяопераційний біль.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 осіб із 10 000)

• у пацієнтів, які отримують реміфентаніл разом з одним або кількома іншими анестетиками, виявлено алергічні реакції, включаючи гостру алергічну реакцію гіперчутливості (анапілаксію),
• відчуття сонливості (седація) під час виходу з загального знеболення,
• у пацієнтів, які отримують реміфентаніл разом з іншими анестетиками, виявлено зупинку серця/серцеву зупинку, яка зазвичай передує уповільнення серцевого ритму (брадикардія).

Побічні ефекти невідомої частоти

• синдром відміни (може проявлятися такими побічними ефектами: прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття тривоги або нервозності, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремор і пітливість),
• нерегулярне серцебиття (аритмія).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реміфентанілу Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте реміфентаніл після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину після відновлення під час його використання протягом 24 годин при температурі 25 °C.

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину після розведення під час його використання протягом 4 годин при температурі 25 °C.

З мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за умови та тривалість зберігання покладається на особу, яка його готує, і зазвичай не повинна перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено в умовах контрольованої асептичної техніки, що підтверджено валідацією.

Не застосовуйте Реміфентаніл Керн Фарма, якщо після відновлення виявлено будь-які ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентаніл Керн Фарма

• Діючою речовиною є реміфентаніл. Кожен флакон містить 2 мг реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду).

Після відновлення розчину він містить 1 мг/мл реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду), якщо підготовлено згідно з рекомендаціями.

• Інші компоненти: гліцин та хлористоводнева кислота 37% (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд Реміфентаніл Керн Фарма та вміст упаковки

Реміфентаніл — це порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій білого або ближнього до білого кольору.

Упаковки по 5 флаконів.

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у травні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Реміфентаніл Керн Фарма 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Інструкції щодо приготування та застосування

Цей лікарський засіб слід відновлювати шляхом додавання 2 мл розчину для ін'єкцій з метою отримання відновленого розчину з концентрацією реміфентанілу приблизно 1 мг/мл.

Після відновлення розчин не повинен застосовуватися безпосередньо, а має бути розведений повторно.

Для інфузій, що проводяться вручну, реміфентаніл можна розводити до концентрацій від 20 до 250 мкг/мл (рекомендована концентрація — 50 мкг/мл для дорослих та 20–25 мкг/мл для дітей віком від 1 року).

Для застосування за допомогою ТСІ (тімічної контролюваної інфузії) рекомендоване розведення реміфентанілу становить 20–50 мкг/мл.

Відновлення та розведення розчину реміфентанілу можуть бути виконані за допомогою одного з наступних розчинів для ін'єкцій:

• вода для ін'єкцій,
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій,
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%) та натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій,
• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій,
• розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%) для ін'єкцій.

Розведення залежить від технічних можливостей пристрою для інфузії та очікуваних потреб пацієнта.

Цей лікарський засіб є сумісним із розчином Рінджера з лактатом, розчином Рінджера з лактатом та глюкозою 50 мг/мл (5%), а також з пропофолом при застосуванні в одному внутрішньовенному катетері.

Дозування

Див. «Коротка характеристика лікарського засобу» для отримання інформації щодо дозування.

Залежно від показань, рекомендації щодо дозування наведені для дорослих і/або дітей (віком від 1 до 12 років), а також передбачені корективи для окремих груп пацієнтів.

Лікування передозування

Через дуже коротку тривалість дії потенційна поява шкідливих ефектів при передозуванні обмежена безпосереднім періодом після застосування. Припинення введення препарату швидко призводить до відновлення початкового стану — приблизно за 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування слід дотримуватися такого протоколу:

• припинити введення лікарського засобу,
• забезпечити відкрите прохідне дихальні шляхи,
• розпочати підтримуване вентиляцію киснем,
• забезпечити гемодинамічну стабільність.

Якщо депресія дихання супроводжується м’язовою ригідністю, може знадобитися нейром’язовий блокатор для полегшення вентиляції.

Для підтримки судинного наповнення може бути корисним введення певних препаратів (вазопресорів) для корекції гіпотензії, а також інших підтримуючих заходів.

При тяжкій депресії дихання та м’язовій ригідності може застосовуватися антидот морфіну, такий як налоксон, внутрішньовенно. Неможливо, щоб тривалість депресії дихання після передозування була довшою за тривалість дії антидоту.

Стабільність та умови зберігання

Реміфентаніл Керн Фарма не містить консервантів і призначений для одноразового використання. Будь-який не використаний матеріал слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами.

Несумісності

Реміфентаніл Керн Фарма слід відновлювати або розводити тільки рекомендованими розчинами для ін'єкцій.

Не слід відновлювати або змішувати з розчином Рінджера з лактатом або розчином Рінджера з лактатом та глюкозою 50 мг/мл (5%).

Цей лікарський засіб не слід змішувати з пропофолом в одному розчині для внутрішньовенного введення.

Не рекомендується вводити цей лікарський засіб через ту саму внутрішньовенну магістраль, що й кров, сироватку чи плазму.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами перед введенням.