Remifentanil Kern Pharma 2 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Remifentanilo Kern Pharma 2 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Remifentanilo

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Remifentanilo Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Kern Pharma
3. Jak stosować Remifentanilo Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Remifentanilo Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Remifentanilo Kern Pharma i kiedy jest stosowany

Remifentanilo to lek z grupy środków znieczulających, należący do grupy opioidów (substancji działających w organizmie podobnie jak morfina).

Lek ten stosuje się:

• w celu ułatwienia zaśnięcia przed operacją,
• w celu utrzymania stanu narkozy i zapobiegania odczuwaniu bólu podczas zabiegu operacyjnego,
• w celu zaprzestania odczuwania bólu podczas leczenia w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Remifentanilo Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Remifentanilo Kern Pharma

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na remifentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku,
• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na inne leki opioidowe, takie jak morfina,
• jeśli ma być stosowany jako jedyny lek do indukcji znieczulenia.

Ze względu na zawartość glicyny, remifentanil nie powinien być stosowany do zastosowań zewnątrzoponowych i do wewnątrzoponowych (wstrzykiwanie do obszaru wokół kręgosłupa lub do płynu mózgowo-rdzeniowego).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Remifentanilo Kern Pharma

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remifentanilo Kern Pharma należy poinformować lekarza:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),

• jeśli palisz tytoń,

• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie zaburzenia nastroju (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy oddechowe (zaburzenia oddychania),

• jeśli masz ciężkie schorzenia serca (niewydolność serca),

• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja),

• jeśli miałeś ciężkie schorzenia wątroby (niewydolność wątroby),

• jeśli czujesz się osłabiony lub miałeś zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia). Należy również zachować ostrożność, jeśli jesteś osobą starszą.

Podczas leczenia lekiem Remifentanilo Kern Pharma:

• Podobnie jak w przypadku innych pochodnych morfiny, możesz doświadczyć:

• zaburzeń oddychania (oddychanie zbyt płytkie lub zbyt powolne),

• sztywności mięśni. Ten efekt zależy od dawki i szybkości podania. Dlatego, gdy lek jest podawany dożylnie jako pojedyncza, powolna dawka (wolne wlewanie bolusowe), lek Remifentanilo Kern Pharma nie powinien być podawany w czasie krótszym niż 30 sekund.

• obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja) lub spowolnienia rytmu serca (bradykardia).

Jeśli do tego dojdzie, lekarz poda Ci odpowiednie i specyficzne leczenie. Lekarz dostosuje dawkę i szybkość podania leku.

Lekarz upewni się, że stan ogólny został wystarczająco odzyskany, zanim zezwoli na opuszczenie sali pooperacyjnej.

• Remifentanil charakteryzuje się szybkim zanikaniem działania. Nie pozostaje żadna resztkowa aktywność przeciwbólowa w ciągu 5–10 minut po zakończeniu podawania. W przypadku zabiegów, które wiadomo, że są bolesne, po przebudzeniu lub podczas stosowania w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii, należy podać leki przeciwbólowe przed zakończeniem podawania remifentanilu.

Należy zapewnić wystarczająco dużo czasu, aby upewnić się, że leki przeciwbólowe o dłuższym działaniu są skuteczne. Wybór tych leków powinien być dostosowany do rodzaju zabiegu i poziomu monitorowania pooperacyjnego.

Ten lek zawiera remifentanil, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do utraty skuteczności leku (przyzwyczajenie się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużycia, co z kolei może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Jeśli martwisz się, że możesz stać się uzależniony od remifentanilu, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Czasami zgłaszano objawy abstynencyjne (np. przyspieszone tętno, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie) po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem, szczególnie gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni (patrz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może wznowić leczenie i stopniowo zmniejszyć dawkę.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Wynika to z faktu, że remifentanil może działać w połączeniu z innymi lekami i powodować działania niepożądane.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na serce lub na ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych, lub leki do wywoływania snu, łagodzenia lęku lub rozluźniania mięśni, należące do grupy środków zwanych benzodiazepinami, lub leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i

norepinefryny (SNRI) oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z remifentanilem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, potencjalnie śmiertelnej choroby.

Jednoczesne stosowanie remifentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub

powiązane leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddychania), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednoczesne stosowanie opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddychania i może być potencjalnie śmiertelne.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci remifentanil w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów i sygnałów ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.

Ogólnie rzecz biorąc, ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie powinno się karmić piersią w ciągu 24 godzin od podania remifentanilu.

Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie remifentanilu podczas porodu i cięcia cesarskiego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli otrzymasz ten lek podczas porodu lub tuż przed porodem, może to wpłynąć na oddychanie Twojego dziecka. Będziecie Państwo obserwowani pod kątem objawów nadmiernej senności lub trudności z oddychaniem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn po podaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na Twoją zdolność reakcji. Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy odczekać przed ponownym prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Sportowcy

Sportowcy powinni zachować ostrożność, ponieważ ten lek zawiera substancję czynną, która może dać wynik dodatni w teście na doping.

3. Jak stosować lek Remifentanilo Kern Pharma

Nigdy nie zastrzeli sobie tego leku samodzielnie. Lek ten zawsze będzie podany przez wykwalifikowaną osobę i w ściśle kontrolowanych warunkach.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzymasz, zależy od:

• rodzaju zabiegu,
• potrzeby w zakresie łagodzenia bólu.

Dawki różnią się w zależności od pacjenta. Zależą od wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia.

Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie. Dawkę tę dostosuje w zależności od efektu uzyskanego podczas znieczulenia.

Sposób podania

Ten lek będzie podany dożylnie.

Remifentanilo może być podawane:

• jako pojedyncza iniekcja do żyły (bolusowa iniekcja),
• jako wlew ciągły do żyły. Oznacza to, że lek jest podawany powoli przez dłuższy okres czasu.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego podania leku, szczególnie na zakończenie znieczulenia.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje o czasie trwania terapii odpowiednim dla Ciebie i Twojego zabiegu.

Nie zaleca się stosowania leku Remifentanilo u pacjentów w intensywnej terapii z wentylacją mechaniczną przez okres dłuższy niż 3 dni.

Jeśli podasz więcej leku Remifentanilo Kern Pharma niż powinieneś

Twój lekarz natychmiast podejmie niezbędne działania.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Remifentanilo Kern Pharma

Jak inne pochodne morfiny, ten lek może powodować uzależnienie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak inne leki, Remifentanilo Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• sztywność mięśni – proszę również zobaczyć punkt 2,
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) – proszę również zobaczyć punkt 2,
• nudności, wymioty.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 osób na 100)

• spowolnienie rytmu serca (bradykardia) – proszę również zobaczyć punkt 2,
• podwyższenie ciśnienia krwi po zabiegu (hipertensja),
• zaburzenia oddychania (oddychanie zbyt płytkie lub zbyt powolne) – proszę również zobaczyć punkt 2, przerwy w oddychaniu (apnea),
• świąd (świerzbienie),
• drżenie po zabiegu.
• kaszel

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000)

• niedotlenienie krwi (hipoksja),
• zaparcia,
• bóle po zabiegu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000)

• u pacjentów otrzymujących remifentanil w połączeniu z jednym lub więcej lekami z grupy środków znieczulających zaobserwowano reakcje alergiczne, w tym ostrą reakcję nadwrażliwości alergiczną (anafilaksję),
• uczucie senności (sedyacja) podczas wychodzenia ze znieczulenia ogólnego,
• u pacjentów otrzymujących remifentanil w połączeniu z innymi lekami znieczulającymi zaobserwowano zatrzymanie akcji serca (arrest serca), zwykle poprzedzone spowolnieniem rytmu serca (bradykardią).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, uczucie niepokoju lub pobudzenia, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie),
• nieregularne bicie serca (arytmię)

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Remifentanilo Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj remifentanilu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i na fiolce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu odtworzonego przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu rozcieńczonego przez okres 4 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością osoby, która go przygotowała, i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach septycznych.

Nie stosuj Remifentanilo Kern Pharma, jeśli po odtworzeniu zaobserwujesz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia produktu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Remifentanilo Kern Pharma

• Substancją czynną jest remifentanil. Każdy fiolka zawiera 2 mg remifentanilu (jako chlorowodorek).

Po odtworzeniu roztwór zawiera 1 mg/ml remifentanilu (jako chlorowodorek), jeśli został przygotowany zgodnie z zaleceniami.

• Pozostałe składniki to: glicyna oraz kwas solny 37% (do regulacji pH).

Wygląd leku Remifentanilo Kern Pharma i zawartość opakowania

Remifentanilo to proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania, biały lub o barwie białawej.

Opakowania zawierające 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ten ulotka została zaktualizowana w maju 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub specjalistów medycznych:

Remifentanilo Kern Pharma 2 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Instrukcje przygotowania i stosowania

Lek ten należy odtworzyć poprzez dodanie 2 ml roztworu do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu o stężeniu ok. 1 mg/ml remifentanilu.

Po odtworzeniu roztwór nie powinien być podawany bezpośrednio, lecz należy go ponownie rozcieńczyć.

W przypadku przetaczania wykonywanego ręcznie, remifentanil może być rozcieńczany do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane stężenie to 50 mikrogramów/ml u dorosłych oraz od 20 do 25 mikrogramów/ml u dzieci w wieku co najmniej 1 roku).

W przypadku podawania za pomocą TCI, zalecane rozcieńczenie remifentanilu wynosi od 20 do 50 mikrogramów/ml.

Odtworzenie i rozcieńczenie roztworu remifentanilu może być wykonane z użyciem jednego z następujących roztworów do wstrzykiwań:

• wody do wstrzykiwań,
• roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%),
• roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) i chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
• roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
• roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%).

Wybór rozcieńczenia zależy od możliwości technicznych urządzenia do przetaczania oraz od przewidywanych potrzeb pacjenta.

Ten lek jest kompatybilny z roztworem Ringera mlekowego oraz roztworem Ringera mlekowego z glukozą 50 mg/ml (5%), a także z propofolem, gdy są podawane w tym samym przewodzie dożylnym.

Dawkowanie

Zobacz Streszczenie Charakterystyki Produktu w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania.

W zależności od wskazań, zalecenia dawkowania dotyczą dorosłych i/lub dzieci (w wieku od 1 do 12 lat) oraz proponowane są dostosowania dawek dla grup specjalnych.

Leczenie przedawkowania

Ze względu na bardzo krótki czas działania, ryzyko wystąpienia szkodliwych skutków w wyniku przedawkowania ograniczone jest do okresu bezpośrednio po podaniu. Przerwanie podawania leku skutkuje szybką reakcją, a stan wyjściowy wraca w ciągu 10 minut.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy postępować zgodnie z następującym protokołem:

• przerwać podawanie leku,
• zapewnić drożność dróg oddechowych,
• rozpocząć wentylację wspomaganą tlenem,
• zapewnić stabilność hemodynamiczną.

Jeśli depresja oddechowa wiąże się z sztywnością mięśniową, może być konieczne zastosowanie środka blokującego nerwowo-mięśniowo w celu ułatwienia wentylacji.

W celu utrzymania wypełnienia naczyń krwionośnych może być pomocne podanie niektórych leków (wazopresyjnych) w celu skorygowania hipotensji oraz innych środków wspomagających.

W przypadku ciężkiej depresji oddechowej i sztywności mięśniowej można podać przeciwciałko do morfiny, takie jak nalokson, podany dożylnie. Mało prawdopodobne jest, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu był dłuższy niż czas działania przeciwciałka.

Stabilność i warunki przechowywania

Remifentanilo Kern Pharma nie zawiera substancji konserwujących i przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Cały nieużyty materiał należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Niezgodności

Remifentanilo Kern Pharma należy odtwarzać lub rozcieńczać wyłącznie zalecanymi roztworami do wstrzykiwań.

Nie należy odtwarzać ani mieszać z roztworem Ringera mlekowego ani z roztworem Ringera mlekowego z glukozą 50 mg/ml (5%).

Nie należy mieszać tego leku z propofolem w tym samym roztworze do podania dożylnego.

Nie zaleca się podawania tego leku w tej samej drodze dożylnej, co krew, surowica lub osocze.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami przed podaniem.