Ремифентанил Керн Фарма 2 мг порошок для концентрата для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ремифентанил Керн Фарма 2 мг порошок для концентрата для инъекций и инфузий ЕФГ

Ремифентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Ремифентанил Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Ремифентанила Керн Фарма
Как применять Ремифентанил Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ремифентанила Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанил Керн Фарма и для чего он применяется

Ремифентанил — это анестетик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых опиоидами (вещества, действие которых схоже с действием морфина в организме).

Этот препарат применяется:

для того, чтобы помочь вам уснуть перед операцией,
для поддержания сна и предотвращения боли во время операции,
для устранения боли при получении лечения в отделении интенсивной терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ремифентанила Керн Фарма

Не принимайте Ремифентанил Керн Фарма

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к ремифентанилу или к любому другому компоненту препарата,
если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим опиоидным лекарственным средствам, таким как морфин,
если используется в качестве единственного препарата для индукции анестезии.

Поскольку в составе препарата содержится глицин, применение ремифентанила для эпидурального и внутритекального введения (введение в область вокруг позвоночника или в спинномозговую жидкость) не допускается.

Соблюдайте особую осторожность при применении Ремифентанила Керн Фарма

Перед началом лечения Ремифентанилом Керн Фарма сообщите врачу:

были ли у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными наркотиками («зависимость»),
курите ли Вы,
были ли у Вас ранее расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или лечились ли Вы у психиатра по поводу других психических заболеваний.
если у Вас были проблемы с дыханием (нарушения дыхательной функции),
если у Вас тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность),
если Вам было диагностировано низкое артериальное давление (гипотензия),
если у Вас были тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность),
если Вы чувствуете слабость или перенесли снижение объема крови (гиповолемия). Также следует соблюдать осторожность пожилым пациентам.

Во время лечения Ремифентанилом Керн Фарма:

Как и при применении других производных морфина, у Вас могут возникнуть:
нарушения дыхания (слишком поверхностное или слишком медленное дыхание),
мышечная ригидность. Этот эффект зависит от дозы и скорости введения. Поэтому при внутривенном введении в виде медленного однократного болюса препарат Ремифентанил Керн Фарма должен вводиться не менее чем в течение 30 секунд.
низкое артериальное давление (гипотензия) или снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

В случае возникновения этих состояний врач назначит Вам соответствующее и адекватное лечение. Врач также скорректирует дозу и скорость введения препарата.

Ваш врач убедится, что Ваше общее состояние стабильно, прежде чем разрешит Вам покинуть палату для восстановления.

Действие ремифентанила быстро прекращается. Через 5–10 минут после прекращения введения препарата анальгезирующий эффект полностью исчезает. Во время операций, которые, как известно, сопровождаются сильной болью, а также при пробуждении или при использовании в отделении интенсивной терапии, до прекращения введения ремифентанила необходимо начать применение анальгетиков с более продолжительным действием.

Следует выделить достаточное время, чтобы убедиться в эффективности анальгетиков с длительным действием. Выбор этих анальгетиков должен основываться на типе хирургического вмешательства и уровне послеоперационного мониторинга.

Данный препарат содержит ремифентанил — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению их эффективности (привыкание). Кроме того, это может вызвать зависимость и злоупотребление, что в свою очередь может привести к потенциально смертельной передозировке. Если Вы беспокоитесь о возможности развития зависимости от ремифентанила, важно проконсультироваться с врачом.

В редких случаях после прекращения лечения этим препаратом, особенно при его применении более 3 дней, отмечались симптомы абстиненции (например, учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия и возбуждение) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении этих симптомов врач может возобновить лечение и постепенно снизить дозу.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Это связано с тем, что ремифентанил может взаимодействовать с другими препаратами и вызывать побочные эффекты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарства для лечения сердечных заболеваний или артериального давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов, или препараты, вызывающие сонливость, уменьшающие тревожность или расслабляющие мышцы, относящиеся к группе бензодиазепинов, либо лекарства для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Одновременное применение этих препаратов с ремифентанилом не рекомендуется, поскольку это может увеличить риск серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния.

Одновременное применение ремифентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства, повышает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторной депрессии), комы и может привести к летальному исходу. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Одновременное применение опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Однако, если Ваш врач назначил Вам ремифентанил вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Как правило, этот препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач даст на это особые указания.

Не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения ремифентанила.

Недостаточно данных для рекомендации применения ремифентанила во время родов и кесарева сечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять любые лекарства.

Если Вы получаете этот препарат во время родов или непосредственно перед родами, это может повлиять на дыхание Вашего ребенка. За Вами и Вашим ребенком будут наблюдать на предмет признаков чрезмерной сонливости или затрудненного дыхания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами после введения этого препарата, поскольку он может повлиять на Вашу реакцию. Ваш врач укажет, сколько времени Вам следует подождать перед возвращением к вождению или использованию механизмов.

Спортсмены

Спортсмены должны быть осторожны, поскольку данный препарат содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Ремифентанил Керн Фарма

Вы никогда не будете вводить этот препарат самостоятельно. Препарат всегда будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом в строго контролируемых условиях.

Дозировка

Доза, которую вы получите, зависит от:

операции,
необходимости в обезболивании.

Дозы варьируются в зависимости от пациента. Они зависят от возраста, массы тела и общего состояния здоровья.

Ваш врач определит дозу, подходящую именно вам. Он или она будет корректировать дозу в зависимости от достигаемого эффекта во время анестезии.

Способ введения

Этот препарат вводится внутривенно.

Ремифентанил может применяться:

в виде однократного внутривенного введения (болюсная инъекция),
в виде непрерывной инфузии внутривенно. Это означает, что препарат вводится медленно в течение длительного периода времени.

Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать случайного введения, особенно в конце анестезии.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность терапии, соответствующую вашему состоянию и характеру операции.

Не рекомендуется применение Ремифентанила Керн Фарма у пациентов в отделениях интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции лёгких, более 3 дней.

Если вы применили больше Ремифентанила Керн Фарма, чем следовало

Ваш врач немедленно предпримет необходимые меры.

Если вы прекратите лечение Ремифентанилом Керн Фарма

Как и другие производные морфина, этот препарат может вызывать зависимость.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ремифентанил Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются у более чем 1 из 10 человек)

мышечная ригидность — см. также раздел 2,
снижение артериального давления (гипотензия) — см. также раздел 2,
тошнота, рвота.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 человек из 100)

замедление сердцебиения (брадикардия) — см. также раздел 2,
повышение артериального давления после операции (гипертензия),
нарушения дыхания (дыхание слишком поверхностное или слишком медленное) — см. также раздел 2, остановки дыхания (апноэ),
зуд (прурит),
постоперационные дрожи.
кашель

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 человек из 1 000)

нехватка кислорода в крови (гипоксия),
запор,
послеоперационные боли.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 человек из 10 000)

у пациентов, получающих ремифентанил в сочетании с одним или несколькими анестетиками, отмечались аллергические реакции, включая острую аллергическую гиперчувствительность (анафилаксию),
сонливость (седация) в период восстановления после общей анестезии,
у пациентов, получающих ремифентанил в сочетании с другими анестетиками, отмечались остановка сердца / клиническая смерть, обычно предшествовавшие замедлению сердцебиения (брадикардии).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения

синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, ощущение возбуждения или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость),
нарушение ритма сердца (аритмия).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжёлый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Ремифентанил Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять ремифентанил после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Химическая и физическая стабильность раствора после его реконституции подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.

Химическая и физическая стабильность раствора после его разведения подтверждена в течение 4 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не будет использован немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения лежит на пользователе; обычно хранение не должно превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция или разведение были проведены в контролируемых асептических условиях, подтверждённых и валидированных.

Не используйте препарат Ремифентанил Керн Фарма, если после реконституции вы обнаружили какие-либо признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных упаковок и лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ремифентанила Керн Фарма

Действующее вещество — ремифентанил. Каждый флакон содержит 2 мг ремифентанила (в виде гидрохлорида).

После восстановления раствор содержит 1 мг/мл ремифентанила (в виде гидрохлорида), если приготовлен в соответствии с рекомендациями.

Прочие компоненты: глицин и соляная кислота 37% (для регулирования pH).

Внешний вид Ремифентанила Керн Фарма и содержимое упаковки

Ремифентанил представляет собой порошок для концентрата для инъекций и инфузий белого или почти белого цвета.

Упаковки по 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Ремифентанил Керн Фарма 2 мг порошок для концентрата для инъекций и инфузий

Инструкции по приготовлению и применению

Данный препарат следует восстанавливать путём добавления 2 мл раствора для инъекций с целью получения восстановленного раствора с концентрацией ремифентанила приблизительно 1 мг/мл.

После восстановления раствор не должен применяться в таком виде, а должен быть дополнительно разбавлен.

При ручном проведении инфузий ремифентанил может разводиться до концентраций от 20 до 250 мкг/мл (рекомендуемая концентрация — 50 мкг/мл у взрослых и 20–25 мкг/мл у детей в возрасте 1 года и старше).

При применении с помощью ТСИ (терапевтической целевой инфузии) рекомендуемая концентрация разведения ремифентанила составляет от 20 до 50 мкг/мл.

Восстановление и разведение раствора ремифентанила может проводиться с использованием одного из следующих растворов для инъекций:

вода для инъекций,
50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инъекций,
50 мг/мл (5%) раствор глюкозы и 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инъекций,
9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инъекций,
4,5 мг/мл (0,45%) раствор натрия хлорида для инъекций.

Выбор разведения зависит от технических возможностей устройства для инфузий и предполагаемых потребностей пациента.

Данный препарат совместим с лактатом Рингера для инъекций, раствором лактата Рингера и глюкозы 50 мг/мл (5%) и с пропофолом при введении через один и тот же внутривенный катетер.

Способ применения и дозы

См. раздел «Краткая характеристика препарата» для информации о дозировке.

В зависимости от показаний, рекомендации по дозировке приведены для взрослых и/или детей (от 1 до 12 лет), а также предложены корректировки для особых групп пациентов.

Лечение передозировки

Из-за очень короткой продолжительности действия потенциал развития вредных эффектов при передозировке ограничен непосредственно следующим за введением периодом времени. После прекращения введения препарата состояние быстро возвращается к исходному — в течение 10 минут.

В случае передозировки или подозрения на передозировку следует соблюдать следующий протокол:

прекратить введение препарата,
обеспечить проходимость дыхательных путей,
начать вентиляцию лёгких с кислородом,
обеспечить гемодинамическую стабильность.

Если угнетение дыхания сопровождается мышечной ригидностью, может потребоваться применение нейромышечного блокатора для облегчения вентиляции.

Для поддержания сосудистого объёма может быть полезно применение некоторых препаратов (вазопрессоров) для коррекции гипотензии, а также других поддерживающих мер.

При тяжёлом угнетении дыхания и мышечной ригидности может быть введён антагонист морфина, такой как налоксон, внутривенно. Маловероятно, что продолжительность угнетения дыхания после передозировки будет превышать продолжительность действия антагониста.

Стабильность и условия хранения

Ремифентанил Керн Фарма не содержит консервантов и предназначен для однократного применения. Любые неиспользованные остатки должны быть утилизированы.

Лекарственные средства не следует сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами.

Несовместимости

Ремифентанил Керн Фарма следует восстанавливать или разводить только с рекомендованными растворами для инъекций.

Не следует восстанавливать или смешивать с лактатом Рингера для инъекций или с раствором лактата Рингера и глюкозы 50 мг/мл (5%).

Данный препарат не следует смешивать с пропофолом в одном растворе для внутривенного введения.

Не рекомендуется вводить данный препарат через ту же внутривенную линию, что и кровь, сыворотку или плазму.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами перед введением.