Remifentanilo Kern Pharma 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Remifentanilo Kern Pharma 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per

infusione EFG

Remifentanilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Remifentanilo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Remifentanilo Kern Pharma
3. Come usare Remifentanilo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Remifentanilo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Remifentanilo Kern Pharma e a cosa serve

Remifentanilo è un anestetico che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati oppioidi (sostanze che hanno un'azione simile a quella della morfina nell'organismo).

Questo medicinale viene utilizzato:

• per aiutarla a dormire prima di un intervento chirurgico,
• per mantenerla addormentato e prevenire la sensazione di dolore durante l'intervento,
• per farle cessare il dolore mentre riceve trattamento nell'Unità di Terapia Intensiva.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Remifentanilo Kern Pharma

Non prenda Remifentanilo Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) al remifentanilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se è allergico (ipersensibile) ad altri farmaci oppioidi, come la morfina,
• se viene utilizzato come unico farmaco per indurre l'anestesia.

Poiché la formulazione contiene glicina, il remifentanilo non deve essere somministrato per uso epidurale e intratecale (iniezione nell'area attorno alla colonna vertebrale o nel liquido cerebrospinale).

Stia particolarmente attento con Remifentanilo Kern Pharma

Prima di iniziare il trattamento con Remifentanilo Kern Pharma, informi il medico:

• se lei o qualcuno della sua famiglia ha mai avuto problemi di alcolismo o dipendenza da farmaci prescritti o da sostanze illegali ("tossicodipendenza"),

• se è un fumatore,

• se in passato ha avuto disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o se è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

• se ha avuto problemi respiratori (difficoltà respiratorie),

• se soffre di gravi problemi cardiaci (insufficienza cardiaca),

• se le è stato diagnosticato un basso valore pressorio (ipotensione),

• se ha avuto gravi problemi epatici (insufficienza epatica),

• se si sente debole o ha avuto una riduzione del volume ematico (ipovolemia). Deve inoltre prestare particolare cautela se è una persona anziana.

Mentre è in trattamento con Remifentanilo Kern Pharma:

• Come con altri derivati della morfina, potrebbe verificarsi:

• alterazioni della funzione respiratoria (respirazione troppo superficiale o troppo lenta),

• rigidità muscolare. Questo effetto dipende dalla dose e dalla velocità di somministrazione. Per questo motivo, quando viene somministrato per via endovenosa come somministrazione singola lenta (bolo lento), Remifentanilo Kern Pharma non deve essere somministrato in meno di 30 secondi.

• pressione sanguigna bassa (ipotensione) o riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia).

Se ciò dovesse accadere, il medico le somministrerà un trattamento specifico e appropriato. Il medico regolerà la dose e la velocità di somministrazione.

Il medico si assicurerà che abbia recuperato adeguatamente le condizioni generali prima di permetterle di lasciare la sala di risveglio.

• Il remifentanilo ha un'azione che si neutralizza rapidamente. Non rimarrà alcuna attività analgesica residua entro 5-10 minuti dall'interruzione della somministrazione. Durante interventi chirurgici noti per essere dolorosi, al risveglio o durante l'utilizzo in un'Unità di Terapia Intensiva, devono essere somministrati analgesici prima di interrompere la somministrazione di remifentanilo.

Deve essere previsto un tempo sufficiente per garantire che gli analgesici a più lunga durata siano efficaci. Tali analgesici devono essere scelti in base al tipo di intervento chirurgico e al livello di monitoraggio postoperatorio.

Questo medicinale contiene remifentanilo, che è un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco perda efficacia (si può sviluppare tolleranza al suo effetto). Può inoltre causare dipendenza e abuso, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Se teme di poter sviluppare dipendenza dal remifentanilo, è importante che ne parli con il medico.

Occasionalmente sono state segnalate reazioni da astinenza (ad es. battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa e agitazione) dopo l'interruzione improvvisa del trattamento con questo medicinale, specialmente quando il trattamento è stato somministrato per più di 3 giorni (vedere anche la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se dovesse manifestare tali sintomi, il medico potrebbe decidere di riprendere il trattamento con il medicinale e ridurre gradualmente la dose.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo perché il remifentanilo può interagire con altri farmaci causando effetti indesiderati.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il cuore o per la pressione sanguigna come i beta-bloccanti o i bloccanti dei canali del calcio, o farmaci per indurre il sonno, ridurre l'ansia o rilassare i muscoli, appartenenti a un gruppo di sostanze chiamate benzodiazepine, o farmaci per il trattamento della depressione come, ad esempio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e

norepinefrina (SNRI) e inibitori della monoaminoossidasi (IMAO). Non è raccomandato utilizzare questi farmaci contemporaneamente al remifentanilo, poiché potrebbero aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale.

L'uso concomitante di remifentanilo e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o

farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche. L'uso concomitante di oppioidi e di altri farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi e di depressione respiratoria, e può essere potenzialmente letale.

Tuttavia, se il medico le prescrive il remifentanilo insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza, se intende rimanere incinta o se sta allattando al seno.

Generalmente, questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Non deve allattare al seno nelle 24 ore successive alla somministrazione di remifentanilo.

Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di remifentanilo durante il parto e il taglio cesareo.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se riceve questo medicinale durante il parto o poco prima del parto, potrebbe influire sulla

respirazione del suo bambino. Lei e il suo bambino saranno monitorati per rilevare segni di eccessiva sonnolenza o difficoltà respiratorie.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari dopo aver ricevuto questo medicinale, poiché potrebbe alterare la sua capacità di reazione. Il medico le indicherà per quanto tempo deve attendere prima di poter guidare o utilizzare macchinari.

Atleti

Gli atleti devono prestare attenzione poiché questo medicinale contiene un principio attivo che può dare esito positivo ai controlli antidoping.

3. Come assumere Remifentanilo Kern Pharma

Non si somministrerà mai da solo questo medicinale. Questo farmaco le sarà sempre somministrato da personale qualificato e in condizioni attentamente controllate.

Dosaggio

La dose che riceverà dipende da:

• l'intervento chirurgico,
• quanto sollievo dal dolore necessita.

Le dosi variano da paziente a paziente. Dipendono dall'età, dalla massa corporea e dalle condizioni generali.

Il medico deciderà la dose più adatta per lei. La regolerà in base all'effetto ottenuto durante l'anestesia.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale le sarà somministrato per via endovenosa.

Remifentanilo può essere somministrato:

• come iniezione singola nella vena (iniezione in bolo),
• come infusione continua nella vena. Ciò avviene quando il medicinale viene somministrato lentamente per un lungo periodo di tempo.

È necessario prestare particolare attenzione per evitare qualsiasi somministrazione accidentale, in particolare al termine dell'anestesia.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata della terapia più adatta per lei e per il suo intervento.

Non si raccomanda l'uso di Remifentanilo nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica per un periodo superiore a 3 giorni.

Se assume una quantità di Remifentanilo Kern Pharma superiore a quella prescritta

Il medico adotterà rapidamente le misure necessarie.

Se interrompe il trattamento con Remifentanilo Kern Pharma

Come altri derivati della morfina, questo medicinale può causare dipendenza.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sull'uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Remifentanilo Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10)

• rigidità muscolare – si veda anche la sezione 2,
• pressione sanguigna bassa (ipotensione) – si veda anche la sezione 2,
• nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 100)

• diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia) – si veda anche la sezione 2,
• aumento postoperatorio della pressione sanguigna (ipertensione),
• disturbi respiratori (respirazione troppo superficiale o troppo lenta) – si veda anche la sezione 2, pause nella respirazione (apnea),
• prurito,
• tremori postoperatori,
• tosse.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000)

• carenza di ossigeno nel sangue (ipossia),
• stitichezza,
• dolori postoperatori.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000)

• in pazienti che ricevono remifentanilo insieme a uno o più farmaci anestetici, sono state osservate reazioni allergiche che includono reazione di ipersensibilità allergica acuta (anafilassi),
• sensazione di sonnolenza (sedazione) durante il risveglio dall’anestesia generale,
• in pazienti che ricevono remifentanilo insieme ad altri farmaci anestetici, è stata osservata arresto cardiaco/arresto cardiocircolatorio, di solito preceduto da una diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• sindrome da astinenza (può manifestarsi con l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, sensazione di agitazione o irrequietezza, nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione),
• battito cardiaco irregolare (aritmia).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Remifentanilo Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare remifentanilo dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sul flaconcino. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione ricostituita per 24 ore a 25ºC.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione diluita per 4 ore a 25ºC.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità di chi lo utilizza e in genere non devono superare 24 ore a 2-8ºC, a meno che la ricostituzione/la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare Remifentanilo Kern Pharma se si rilevano segni di deterioramento dopo la ricostituzione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Remifentanilo Kern Pharma

• Il principio attivo è remifentanilo. Ogni flaconcino contiene 2 mg di remifentanilo (come cloridrato).

Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1 mg/ml di remifentanilo (come cloridrato), se preparata come raccomandato.

• Gli altri componenti sono: glicina e acido cloridrico al 37% (per aggiustare il pH).

Aspetto di Remifentanilo Kern Pharma e contenuto della confezione

Remifentanilo è un polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione di colore bianco o biancastro.

Confezioni da 5 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario :

Remifentanilo Kern Pharma 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione

Istruzioni per la manipolazione e l'uso

Questo medicinale deve essere ricostituito aggiungendo 2 ml di soluzione per iniezione per ottenere una soluzione ricostituita con una concentrazione di remifentanilo di circa 1 mg/ml.

Dopo la ricostituzione, la soluzione non deve essere somministrata così com'è, ma deve essere ulteriormente diluita.

Per infusione effettuata manualmente, remifentanilo può essere diluito a concentrazioni comprese tra 20 e 250 microgrammi/ml (la diluizione raccomandata è di 50 microgrammi/ml negli adulti e di 20-25 microgrammi/ml nei bambini di età pari o superiore a 1 anno).

Per la somministrazione mediante TCI, la diluizione raccomandata di remifentanilo è compresa tra 20 e 50 microgrammi/ml.

La ricostituzione e la diluizione della soluzione di remifentanilo possono essere effettuate con una delle seguenti soluzioni per iniezione:

• acqua per preparazioni iniettabili,
• soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%),
• soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) e cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%),
• soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%),
• soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%).

La diluizione dipende dalle caratteristiche tecniche del dispositivo per infusione e dalle esigenze previste del paziente.

Questo medicinale è compatibile con la soluzione iniettabile di Ringer lattato e con la soluzione iniettabile di Ringer lattato e glucosio 50 mg/ml (5%), nonché con propofol quando viene somministrato attraverso lo stesso catetere endovenoso.

Posologia

Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni relative alla posologia.

A seconda delle indicazioni, le raccomandazioni posologiche sono fornite per adulti e/o bambini (da 1 a 12 anni di età) e sono previste adeguamenti per popolazioni speciali.

Trattamento della sovradosaggio

A causa della durata d'azione estremamente breve, il potenziale di insorgenza di effetti dannosi dovuti a un sovradosaggio è limitato al periodo immediatamente successivo alla somministrazione. L'interruzione della somministrazione del farmaco determina una risposta rapida, con ritorno allo stato iniziale entro 10 minuti.

In caso di sovradosaggio o sospetto di sovradosaggio, il protocollo da seguire è il seguente:

• interrompere la somministrazione del medicinale,
• mantenere una via aerea libera,
• iniziare la ventilazione assistita con ossigeno,
• stabilizzare l'emodinamica.

Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare, può rendersi necessario un bloccante neuromuscolare per facilitare la ventilazione.

Per mantenere attivo il riempimento vascolare, può essere utile somministrare determinati farmaci (vasopressori) per correggere l'ipotensione, oltre ad altre misure di supporto.

Può essere somministrato per via endovenosa un antidoto degli oppiacei, come la naloxone, per trattare la depressione respiratoria grave e la rigidità muscolare. È improbabile che la durata della depressione respiratoria dopo un sovradosaggio sia più lunga della durata dell'antidoto.

Stabilità e condizioni di conservazione

Remifentanilo Kern Pharma è privo di conservanti ed è destinato all'uso singolo. Eventuale materiale non utilizzato deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici.

Incompatibilità

Remifentanilo Kern Pharma deve essere ricostituito o diluito esclusivamente con le soluzioni per iniezione raccomandate.

Non deve essere ricostituito o mescolato con soluzione iniettabile di Ringer lattato o con soluzione iniettabile di Ringer lattato e glucosio 50 mg/ml (5%).

Questo medicinale non deve essere mescolato con propofol nella stessa soluzione per somministrazione endovenosa.

Non è raccomandato somministrare questo medicinale attraverso la stessa via endovenosa utilizzata per sangue, siero o plasma.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci prima della somministrazione.