Релпакс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Релпакс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

елетріптан

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Релпакс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Релпакс

3. Як застосовувати Релпакс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Релпаксу

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Релпакс і для чого його застосовують

Релпакс містить елетріптан як діючу речовину. Релпакс належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністи рецепторів серотоніну. Серотонін — це природна речовина, яка присутня в мозку і допомагає звужувати судини.

Релпакс можна використовувати для лікування мігреневого головного болю з або без аури у дорослих. Перед початком мігреневого болю ви можете відчувати фазу, яка називається «аура», під час якої можуть виникати порушення зору, оніміння та мовленнєві розлади.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Релпаксу

Не приймайте Релпакс:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до елетриптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск — помірний або тяжкий, або якщо у Вас нелікований легкий підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у Вас були захворювання серця [наприклад, серцевий напад, стенокардія, серцева недостатність або значні порушення ритму серця (аритмія), тимчасове та раптове звуження однієї з коронарних артерій].
• Якщо у Вас погана циркуляція крові (периферична судинна хвороба).
• Якщо у Вас коли-небудь був інсульт (навіть якщо він був легким і тривав лише кілька хвилин або годин).
• Якщо Ви приймали ерготамін або лікарські засоби, що належать до групи ерготаміну (включаючи метисергід), протягом 24 годин до або після прийому Релпаксу.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, аломотриптан та фроватриптан).

Повідомте лікареві та не приймайте Релпакс, якщо у Вас є будь-яка з цих умов зараз або якщо Ви мали їх у минулому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Релпаксу, якщо:

• у Вас цукровий діабет.
• Ви палите або проходите замісну терапію нікотином.
• Ви — чоловік старше 40 років.
• Ви — жінка та перебуваєте в постменопаузі.
• Ви або хтось із Вашої родини має захворювання коронарних артерій.
• Вам було повідомлено, що Ви маєте підвищений ризик серцевого захворювання, повідомте про це лікареві перед прийомом Релпаксу.

Повторний прийом ліків від мігрені

Якщо Ви багаторазово приймаєте Релпакс або інші ліки для лікування мігрені протягом декількох днів або тижнів, це може призвести до щоденних, тривалих головних болів. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли такі симптоми, оскільки може знадобитися тимчасове припинення лікування.

Застосування Релпаксу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прийом Релпаксу разом із деякими ліками може спричинити серйозні небажані ефекти. Не приймайте Релпакс, якщо:

• Ви приймали ерготамін або ліки, що належать до групи ерготаміну (включаючи метисергід), протягом 24 годин до або після прийому Релпаксу.
• Ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, аломотриптан та фроватриптан).

Деякі ліки можуть впливати на дію Релпаксу, або сам Релпакс може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. До них належать:

• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).
• Ліки для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, індинавір).

Рослинний препарат з Звіробою продырявленой (Hypericum perforatum) не повинен прийматися одночасно з цим лікарським засобом. Якщо Ви вже приймаєте Звіробій, проконсультуйтесь з лікарем перед припиненням його застосування.

Повідомте лікареві перед початком лікування елетриптаном, якщо Ви приймаєте певні ліки (так звані СІОЗС* або СІОЗН**) від депресії або інших психічних розладів. Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час спільного застосування з певними засобами від мігрені. Див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти» для отримання додаткової інформації про симптоми серотонінового синдрому.

*СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
**СІОЗН — інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Прийом Релпаксу разом з їжею та напоями

Релпакс можна приймати до або після прийому їжі та напоїв.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Рекомендується уникати годування грудьми протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Релпакс або сама мігрень можуть спричинити сонливість. Цей лікарський засіб також може викликати почуття запаморочення. Тому під час нападу мігрені або після прийому ліків слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Релпакс містить лактозу, алюмінієвий лак жовто-оранжевого кольору (Е110) та натрій

Лактоза — це один із видів цукру. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить алюмінієвий лак жовто-оранжевого кольору (Е110). Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Релпакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ви можете приймати препарат у будь-який час після початку мігреневого головного болю, але краще зробити це якомога швидше**. Проте приймати Релпакс слід лише під час фази головного болю при мігрені. Цей препарат не слід застосовувати для профілактики нападу мігрені.**

• Рекомендована початкова звичайна доза становить 40 мг (два таблетки Релпакс 20 мг або один таблетка Релпакс 40 мг перорально).
• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
• Якщо перша таблетка не полегшила вашу мігрень, не слід приймати другу таблетку для того самого нападу.
• Якщо після прийому першої таблетки ваша мігрень полегшила, але потім знову з’явилася, ви можете прийняти другу таблетку. Проте після прийому першої таблетки слід почекати щонайменше 2 години, перш ніж приймати другу таблетку.
• Не слід приймати більше ніж 80 мг (чотири таблетки Релпакс 20 мг або дві таблетки Релпакс 40 мг) протягом 24 годин.
• Якщо доза 40 мг (дві таблетки Релпакс 20 мг або одна таблетка Релпакс 40 мг) не забезпечила полегшення, проконсультуйтеся з лікарем. Він вирішить, чи слід збільшити дозу до 80 мг (чотири таблетки Релпакс 20 мг або дві таблетки Релпакс 40 мг) при наступних нападах.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Застосування таблеток Релпакс не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Люди старше 65 років

Застосування таблеток Релпакс не рекомендовано пацієнтам старше 65 років.

Порушення функції нирок

Цей лікарський засіб можна застосовувати пацієнтам із легким або помірним порушенням функції нирок. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 20 мг (одна таблетка Релпакс 20 мг), а загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг (дві таблетки Релпакс 20 мг або одна таблетка Релпакс 40 мг).

Порушення функції печінки

Цей лікарський засіб можна застосовувати пацієнтам із легким або помірним порушенням функції печінки. Корекція дози при легкому або помірному порушенні функції печінки не потрібна.

Якщо ви прийняли більше Релпаксу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Релпаксу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Завжди бери з собою упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня. Надмірна доза Релпаксу може спричинити підвищення артеріального тиску та проблеми з серцем.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Рекомендується віднести упаковку та інструкцію з лікарським засобом до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Релпакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо після прийому препарату ви відчуваєте будь-які з наведених симптомів:

• Раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо уражене все тіло), оскільки це може бути ознакою реакції гіперчутливості (алергії).
• Біль і тиснення в грудях, які можуть бути сильними і віддавати в горло. Це можуть бути симптоми порушень кровообігу в серці (ішемічна хвороба серця).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: тривожність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та гіперактивність рефлексів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти:

(можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• Біль або тиск у грудях, серцебиття, прискорення серцебиття.
• Запаморочення, відчуття обертання (вертиго), головний біль, оніміння, зниження чутливості до дотику або болю.
• Біль у горлі, відчуття тиску в горлі, сухість у роті.
• Біль у животі та шлунку, розлад шлунку (диспепсія), нудота (відчуття непокоя і дискомфорту в шлунку або череві, що спонукає до блювоти).
• Напруження м’язів (підвищений м’язовий тонус), м’язова слабкість, біль у спині, біль у м’язах.
• Загальне відчуття слабкості, відчуття тепла, озноб, виділення з носа, пітливість, поколювання або незвичайне відчуття, почервоніння, біль.

Нечасті побічні ефекти:

(можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• Утруднення дихання, зітхання.
• Набряк обличчя або рук і ніг, запалення або інфекція язика, висип на шкірі, свербіж.
• Підвищена чутливість до дотику або болю (гіперестезія), втрата координації, зниження рухової активності або уповільнені рухи, тремтіння, неправильна мова.
• Відчуття, що ти не ти сам (деперсоналізація), депресія, незвичайне мислення, відчуття тривоги, сплутаність свідомості, зміни настрою (еуфорія), періоди відсутності реакції (ступор), загальне відчуття нездужання, хворобливості або поганого самопочуття (нездужання), проблеми зі сном (бессоння).
• Втрата апетиту та ваги (анорексія), зміни в смакових відчуттях, спрага.
• Дегенерація суглобів (остеоартроз), біль у кістках, біль у суглобах.
• Посилене сечовиділення, проблеми з сечовипусканням, надмірна кількість сечі, діарея.
• Незвичайне зорове сприйняття, біль у очах, світлобоязнь, сухість очей або сльозотеча.
• Біль у вухах, дзвін у вухах (тинітус).
• Погана циркуляція (периферичний судинний розлад).

Рідкісні побічні ефекти:

(можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• Шок, астма, кропив’янка, порушення шкіри, набряк язика.
• Інфекція грудної клітки або горла, збільшення лімфатичних вузлів.
• Уповільнення серцебиття.
• Емоційна нестабільність (зміни настрою).
• Дегенерація суглобів (артрит), м’язові порушення, судоми.
• Запор, запалення стравоходу, відрижка.
• Біль у молочних залозах, надмірно обильні або тривалі менструації.
• Інфекція очей (кон’юнктивіт).
• Зміни в голосі.

Інші описані побічні ефекти включають: непритомність, підвищений артеріальний тиск, запалення товстої кишки, блювоту, ураження судин і мозку, недостатнє кровопостачання серця, серцевий напад, спазм артерій і м’язів серця.

Можливо, ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб перевірити підвищення рівня ферментів печінки або будь-які проблеми з кров’ю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Релпаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блістерів з ПВХ/Аклар/Алюміній: спеціальних умов зберігання не потрібно.

Флакони з HDPE: зберігати у первинній упаковці. Утримувати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релпакс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є елетріптан (у вигляді елетріптану гідроброміду).

Кожна таблетка Релпакс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 40 мг елетріптану (у формі гідроброміду).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е-171), гіпромелоза, гліцерол триацетат та алюмінієвий лак апельсиново-жовтого кольору FCF (Е-110) (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Релпакс — це вкриті оболонкою круглі таблетки помаранчевого кольору.

Таблетки Релпакс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають гравірування «VLE» на одній стороні та «REP 40» — на іншій.

Релпакс випускається у непрозорих блистерних упаковках із ПВХ/Акляр/алюмінію, які містять 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 та 100 таблеток, або у флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE) з дитячою пробкою HDPE/PP, які містять 30 та 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Viatris Healthcare, S.L.

Calle General Aranaz, 86, 3ª planta

28027 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.,

Località Marino del Tronto

63100 Асколі-Пічено

Італія

Місцевий представник

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Relert 20 мг та 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Бельгія, Фінляндія, Люксембург, Португалія, Іспанія, Велика Британія.

Relpax 20 мг та 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Австрія, Данія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Норвегія, Іспанія, Швеція, Нідерланди, Велика Британія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/