Релпакс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вкладыш: Информация для пользователя

Введение

Вкладыш: информация для пользователя

Релпакс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Элетриптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Релпакс и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Релпакс

3. Как принимать Релпакс

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Релпакс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Релпакс и для чего он применяется

Релпакс содержит элетриптан в качестве действующего вещества. Релпакс относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами серотониновых рецепторов. Серотонин — это естественное вещество, вырабатываемое в головном мозге, которое способствует сужению кровеносных сосудов.

Релпакс может применяться для лечения мигренозной головной боли с аурой или без неё у взрослых. Перед началом приступа мигрени может наступать фаза, называемая «аура», во время которой могут возникать нарушения зрения, онемение и расстройства речи.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Релпакса

Не принимайте Релпакс:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к элетриптану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.
• Если у вас повышенное артериальное давление умеренной или тяжёлой степени, либо лёгкая гипертензия, не подвергавшаяся лечению.
• Если у вас были заболевания сердца [например, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, значительные нарушения сердечного ритма (аритмия), преходящее и внезапное сужение одной из коронарных артерий].
• Если у вас нарушена циркуляция крови (периферическая сосудистая болезнь).
• Если у вас когда-либо был инсульт (даже если он был лёгкой степени и длился всего несколько минут или часов).
• Если вы принимали эрготамин или лекарства, относящиеся к группе эрготамина (включая метисергид), в течение 24 часов до или после приёма Релпакса.
• Если вы принимаете другие лекарства, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Сообщите врачу и не принимайте Релпакс, если у вас есть или были ранее перечисленные состояния.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Релпакса, если:

• у вас сахарный диабет.
• вы курите или проходите заместительную терапию никотином.
• вы мужчина старше 40 лет.
• вы женщина в постменопаузе.
• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи имеется заболевание коронарных артерий.
• вам было сообщено, что у вас повышен риск развития сердечного заболевания, сообщите об этом врачу до начала приёма Релпакса.

Повторное применение лекарств от мигрени

Если вы повторно принимаете Релпакс или другие лекарства для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может привести к длительному ежедневному головному болю. Сообщите врачу, если у вас возникли такие симптомы, поскольку может потребоваться временный перерыв в лечении.

Применение Релпакса с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Релпакса одновременно с некоторыми лекарствами может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Не принимайте Релпакс, если:

• вы принимали эрготамин или лекарства, относящиеся к группе эрготамина (включая метисергид), в течение 24 часов до или после приёма Релпакса.
• вы принимаете другие лекарства, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Релпакса, или сам Релпакс может снизить эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. К ним относятся:

• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, йосамицин).
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир, нелфинавир, индинавир).

Растительное лекарственное средство на основе зверобоя (Hypericum perforatum) не следует принимать одновременно с этим препаратом. Если вы уже принимаете зверобой, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением его приёма.

Сообщите врачу перед началом лечения элетриптаном, если вы принимаете определённые лекарства (так называемые СИОЗС* или СИОЗСиН**), применяемые при депрессии и других психических расстройствах. Эти препараты могут повысить риск развития серотонинового синдрома при одновременном применении с некоторыми лекарствами от мигрени. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для получения дополнительной информации о симптомах серотонинового синдрома.

*СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
**СИОЗСиН — ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.

Приём Релпакса с пищей и напитками

Релпакс можно принимать до или после приёма пищи и напитков.

Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приёма этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Релпакс или сама мигрень могут вызывать сонливость. Этот препарат также может вызывать головокружение. По этой причине следует избегать вождения транспортных средств и управления механизмами во время приступа мигрени или после приёма препарата.

Релпакс содержит лактозу, алюминиевый лак оранжево-жёлтого цвета (Е110) и натрий

Лактоза — это один из видов сахара. Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит алюминиевый лак оранжево-жёлтого цвета (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Релпакс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Вы можете принимать препарат в любое время после начала приступа мигрени, однако лучше всего — как можно скорее**. Тем не менее, Релпакс следует принимать только во время фазы головной боли при мигрени. Не принимайте этот препарат для профилактики приступа мигрени.**

• Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг (две таблетки Релпакс 20 мг или одна таблетка Релпакс 40 мг перорально).
• Принимайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.
• Если первая таблетка не снимает приступ мигрени, не следует принимать вторую таблетку для того же приступа.
• Если после приема первой таблетки приступ мигрени исчез, но затем возвращается, вы можете принять вторую таблетку. Однако после приема первой таблетки необходимо подождать не менее 2 часов перед приемом второй.
• Не следует принимать более 80 мг (четыре таблетки Релпакс 20 мг или две таблетки Релпакс 40 мг) в течение 24 часов.
• Если доза 40 мг (две таблетки Релпакс 20 мг или одна таблетка Релпакс 40 мг) не приносит облегчения, проконсультируйтесь с врачом. Он решит, следует ли увеличить дозу до 80 мг (четыре таблетки Релпакс 20 мг или две таблетки Релпакс 40 мг) при последующих приступах.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Применение таблеток Релпакс у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пациенты старше 65 лет

Применение таблеток Релпакс у пациентов старше 65 лет не рекомендуется.

Нарушение функции почек

Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек. У таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг (одна таблетка Релпакс 20 мг), а общая суточная доза не должна превышать 40 мг (две таблетки Релпакс 20 мг или одна таблетка Релпакс 40 мг).

Нарушение функции печени

Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени. Коррекция дозы при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности не требуется.

Если вы приняли Релпакс в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Релпакса, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Всегда берите с собой упаковку от лекарства, даже если она пуста. Побочные эффекты передозировки Релпаксом включают повышение артериального давления и проблемы с сердцем.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Релпакс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если до следующего приёма ещё далеко. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы после приема препарата:

• Появление свистящего дыхания, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, высыпания на коже или зуд (особенно распространяющийся по всему телу), поскольку это может быть признаком реакции гиперчувствительности (аллергии).
• Боль и ощущение сдавливания в груди, которые могут быть сильными и отдавать в горло. Эти симптомы могут указывать на нарушение кровообращения в сердце (ишемическая болезнь сердца).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления и повышенную рефлекторную возбудимость.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты:

(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боль или ощущение сдавливания в груди, сердцебиение, учащение сердечного ритма.
• Головокружение, ощущение вращения (вертиго), головная боль, онемение, снижение чувствительности к прикосновению или боли.
• Боль в горле, ощущение сдавливания в горле, сухость во рту.
• Боли в животе и желудке, несварение желудка (диспепсия), тошнота (ощущение дискомфорта и недомогания в желудке или животе, сопровождающееся позывами к рвоте).
• Напряжение мышц (повышение мышечного тонуса), мышечная слабость, боль в спине, боли в мышцах.
• Общее ощущение слабости, ощущение жара, озноб, выделение слизи из носа, потливость, покалывание или необычные ощущения, покраснение, боль.

Нечастые побочные эффекты:

(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания, частое зевание.
• Отек лица или рук и ног, воспаление или инфекция языка, высыпания на коже, зуд.
• Повышенная чувствительность к прикосновению или боли (гиперестезия), нарушение координации, снижение двигательной активности или замедленные движения, дрожь, невнятная речь.
• Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация), депрессия, нарушение мышления, чувство тревожности, спутанность сознания, изменения настроения (эйфория), состояния оцепенения (ступор), общее недомогание, болезненное состояние или ощущение дискомфорта (астения), нарушения сна (бессонница).
• Потеря аппетита и снижение массы тела (анорексия), нарушение вкуса, жажда.
• Дегенеративные изменения суставов (артроз), боль в костях, боль в суставах.
• Повышенная потребность в мочеиспускании, нарушения мочеиспускания, повышенное выделение мочи, диарея.
• Нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь, сухость глаз или слезотечение.
• Боль в ушах, шум в ушах (тиннитус).
• Нарушение кровообращения (периферическое сосудистое расстройство).

Редкие побочные эффекты:

(могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Шок, бронхиальная астма, крапивница, нарушения кожи, отек языка.
• Инфекция в области груди или горла, увеличение лимфатических узлов.
• Замедление сердечного ритма.
• Эмоциональная неустойчивость (изменения настроения).
• Дегенеративные изменения суставов (артрит), нарушения мышц, подергивания.
• Запор, воспаление пищевода, отрыжка.
• Боль в молочной железе, обильные или длительные менструации.
• Инфекция глаз (конъюнктивит).
• Изменения голоса.

Другие описанные побочные эффекты включают обморок, повышение артериального давления, воспаление толстой кишки, рвоту, нарушения в сосудах и мозге, недостаточное кровоснабжение сердца, инфаркт миокарда, спазм артерий и мышц сердца.

Возможно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови для выявления повышения уровня печеночных ферментов или любых нарушений со стороны крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Релпакс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры из ПВХ/Аклар/алюминий: специальные условия хранения не требуются.

Флаконы из ПЭНД: хранить в оригинальной упаковке. Следует плотно закрывать упаковку, чтобы защитить препарат от влаги.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных средств необходимо проконсультироваться с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Релпакс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество — элетриптан (в виде гидробромида элетриптана).

Каждая таблетка Релпакс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит 40 мг элетриптана (в форме гидробромида).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол триацетат и алюминиевый лак оранжево-жёлтого цвета FCF (Е-110) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Релпакс — это оранжевые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки Релпакс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой имеют маркировку «VLE» на одной стороне и «REP 40» — на другой.

Релпакс выпускается в непрозрачных блистерах из ПВХ/Аклар/алюминий, содержащих 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 и 100 таблеток, или в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой HDPE/PP, защищённой от детей, содержащих 30 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86, 3-й этаж
28027 Мадрид
Испания

Производитель

Pfizer Italia S.r.l.,
Местонахождение: Марино дель Тронто
63100 Асколи Пичено
Италия

Местный представитель

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

На территории стран — членов Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Relert 20 мг и 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: Бельгия, Финляндия, Люксембург, Португалия, Испания, Великобритания.

Relpax 20 мг и 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: Австрия, Дания, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Норвегия, Испания, Швеция, Нидерланды, Великобритания.

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/