RelPax 40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RELPAX 40 mg compresse rivestite con film

eletriptan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi effetti avversi, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Relpax e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Relpax

3. Come prendere Relpax

4. Possibili effetti avversi

5. Conservazione di Relpax

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Relpax e a cosa serve

Relpax contiene eletriptan come principio attivo. Relpax appartiene al gruppo di medicinali denominati agonisti del recettore della serotonina. La serotonina è una sostanza naturale presente nel cervello che aiuta a restringere i vasi sanguigni.

Relpax può essere utilizzato per il trattamento dell'emicrania con o senza aura negli adulti. Prima dell'insorgenza dell'emicrania, si può verificare una fase chiamata "aura", durante la quale possono manifestarsi disturbi della vista, intorpidimento e alterazioni del linguaggio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Relpax

Non prenda Relpax:

• Se è allergico (ipersensibile) all’eletriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia grave del fegato o dei reni.
• Se ha una pressione arteriosa alta, moderata o grave, o se ha una pressione arteriosa leggermente alta non trattata.
• Se ha avuto problemi cardiaci [ad esempio infarto, angina, scompenso cardiaco o anomalie significative del ritmo cardiaco (aritmia), restringimento transitorio e improvviso di una delle arterie coronarie].
• Se ha una scarsa circolazione (malattia vascolare periferica).
• Se ha già avuto un ictus (anche se di lieve entità e durato solo pochi minuti o ore).
• Se ha assunto ergotamina o medicinali di tipo ergotamina (inclusa la metiserGIDE) nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di Relpax.
• Se sta assumendo altri medicinali che terminano con “triptan” (ad esempio sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan e frovatriptan).

Informi il medico e non prenda Relpax se si trova in una di queste condizioni attualmente o se le ha avute in passato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Relpax se:

• ha il diabete.
• fuma o sta seguendo una terapia sostitutiva con nicotina.
• è un uomo con più di 40 anni.
• è una donna in post-menopausa.
• lei o un membro della sua famiglia avete una malattia delle arterie coronariche.
• le è stato detto che potrebbe avere un rischio aumentato di malattia cardiaca, informi il medico prima di prendere Relpax.

Uso ripetuto di medicinali per la migrale

Se utilizza ripetutamente Relpax o altri medicinali per il trattamento della migrale per diversi giorni o settimane, ciò potrebbe causare cefalee quotidiane di lunga durata. Informi il medico se ha avuto questo problema, poiché potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento.

Uso di Relpax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di Relpax insieme ad alcuni medicinali può causare gravi effetti avversi. Non prenda Relpax se:

• ha assunto ergotamina o medicinali di tipo ergotamina (inclusa la metiserGIDE) nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di Relpax.
• sta assumendo altri medicinali che terminano con “triptan” (ad esempio sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan e frovatriptan).

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Relpax, o Relpax stesso può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Ciò include:

• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni da funghi (ad esempio ketoconazolo e itraconazolo).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (ad esempio eritromicina, claritromicina e josamicina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’AIDS e dell’HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir e indinavir).

Il prodotto a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non deve essere assunto contemporaneamente a questo medicinale. Se sta già assumendo Erba di San Giovanni, consulti il medico prima di interrompere il trattamento con tale prodotto.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con eletriptan se sta assumendo alcuni medicinali (comunemente chiamati SSRI* o SNRI**) per la depressione o altri disturbi mentali. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica durante l’uso combinato con certi medicinali per la migrale. Vedere la Sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” per ulteriori informazioni sui sintomi della sindrome serotoninergica.

*SSRI – Inibitori selettivi del reuptake della serotonina.

**SNRI – Inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

Assunzione di Relpax con cibi e bevande

Relpax può essere assunto prima o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Si raccomanda di evitare l’allattamento per le 24 ore successive all’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Relpax, o la stessa migrale, possono causare sonnolenza. Questo medicinale può anche causare capogiri. Per questo motivo, deve evitare di guidare e di utilizzare macchinari durante un attacco di migrale o dopo aver assunto il medicinale.

Relpax contiene lattosio, lacca di alluminio di colore giallo arancio (E110) e sodio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene lacca di alluminio di colore giallo arancio (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Relpax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Può assumere il medicamento in qualunque momento dopo l'inizio del mal di testa dovuto a emicrania, ma è preferibile farlo il prima possibile**. Tuttavia, deve assumere Relpax soltanto durante la fase del mal di testa nell'attacco emicranico. Non deve assumere questo medicamento per prevenire l'attacco emicranico.**

• La dose abituale iniziale raccomandata è di 40 mg (due compresse di Relpax 20 mg o una compressa di Relpax 40 mg al giorno per via orale).
• Prenda la compressa intera con un po' d'acqua.
• Se la prima compressa non le allevia l'emicrania, non deve assumere una seconda compressa per lo stesso attacco.
• Se, dopo aver assunto la prima compressa, il mal di testa si allevia ma poi ritorna, può assumere una seconda compressa. Tuttavia, dopo aver assunto la prima compressa, deve attendere almeno 2 ore prima di assumere la seconda compressa.
• Non deve assumere più di 80 mg (quattro compresse di Relpax 20 mg o due compresse di Relpax 40 mg) nelle 24 ore.
• Se con una dose di 40 mg (due compresse di Relpax 20 mg o una compressa di Relpax 40 mg) non dovesse ottenere sollievo, consulti il suo medico. Sarà il medico a decidere se aumentare la dose a 80 mg (quattro compresse di Relpax 20 mg o due compresse di Relpax 40 mg) negli attacchi successivi.

Uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

L'uso di Relpax compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone di età superiore a 65 anni

L'uso di Relpax compresse non è raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Insufficienza renale

Questo medicamento può essere utilizzato nei pazienti con problemi renali lievi o moderati. In questi pazienti, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg (una compressa di Relpax 20 mg) e la dose giornaliera totale non deve superare i 40 mg (due compresse di Relpax 20 mg o una compressa di Relpax 40 mg).

Insufficienza epatica

Questo medicamento può essere utilizzato nei pazienti con problemi epatici lievi o moderati. Non sono necessari aggiustamenti posologici nell'insufficienza epatica lieve o moderata.

Se assume più Relpax di quanto deve

Se dovesse assumere accidentalmente una quantità di Relpax superiore a quella indicata, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota. Gli effetti indesiderati dovuti a un sovradosaggio di Relpax comprendono ipertensione arteriosa e problemi cardiaci.

Consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al personale sanitario.

Se ha dimenticato di assumere Relpax

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto il medicamento.

• Respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se diffuso a tutto il corpo), poiché ciò potrebbe essere segno di una reazione di ipersensibilità (allergia).
• Dolore e senso di costrizione al petto, che può essere intenso e irradiarsi alla gola. Tali sintomi possono indicare problemi alla circolazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica).
• Segni e sintomi di sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna ed eccessiva attività dei riflessi.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Effetti indesiderati comuni:

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore o senso di costrizione al petto, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca.
• Capogiri, sensazione di giramento (vertigini), mal di testa, formicolio, diminuzione della sensibilità al tatto o al dolore.
• Mal di gola, sensazione di costrizione alla gola, bocca secca.
• Dolore addominale e gastrico, indigestione (disturbo di stomaco), nausea (sensazione di malessere e disagio nello stomaco o nell’addome che induce al vomito).
• Contrattura muscolare (aumento del tono muscolare), debolezza muscolare, mal di schiena, dolore muscolare.
• Sensazione generale di debolezza, sensazione di calore, brividi, naso che cola, sudorazione, pizzicore o sensazione anomala, arrossamento, dolore.

Effetti indesiderati non comuni:

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Gonfiore del viso o delle mani e dei piedi, infiammazione o infezione della lingua, eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della sensibilità al tatto o al dolore (iperestesia), perdita di coordinazione, movimenti ridotti o rallentati, tremore, balbuzie.
• Sensazione di estraneità rispetto a sé stessi (depersonalizzazione), depressione, pensiero anomalo, sensazione di agitazione, confusione mentale, alterazioni dell’umore (euforia), periodi di mancata reattività (stupore), malessere generale, sensazione di malattia o di disagio (malessere), difficoltà a dormire (insonnia).
• Perdita di appetito e perdita di peso (anoressia), alterazioni del gusto, sete.
• Degenerazione delle articolazioni (artrosi), dolore osseo, dolore articolare.
• Maggiore necessità di urinare, difficoltà urinarie, eccessiva quantità di urina, diarrea.
• Vista alterata, dolore agli occhi, fotofobia, occhi secchi o lacrimevoli.
• Dolore all’orecchio, ronzio nell’orecchio (acufeni).
• Scarsa circolazione (disturbo vascolare periferico).

Effetti indesiderati rari:

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Shock, asma, orticaria, alterazioni cutanee, lingua gonfia.
• Infezione del torace o della gola, aumento delle dimensioni dei linfonodi.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.
• Labilità emotiva (cambiamenti dell’umore).
• Degenerazione delle articolazioni (artrite), alterazione muscolare, scosse.
• Stitichezza, infiammazione dell’esofago, eruttazioni.
• Dolore al seno, mestruazioni abbondanti o prolungate.
• Infezione agli occhi (congiuntivite).
• Alterazioni della voce.

Altri effetti indesiderati descritti comprendono svenimento, pressione arteriosa alta, infiammazione del colon, vomito, incidenti vascolari e cerebrali, insufficiente irrorazione sanguigna del cuore, infarto cardiaco, spasmo delle arterie e dei muscoli cardiaci.

Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodiche per verificare un aumento degli enzimi epatici o eventuali problemi ematici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Relpax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister in PVC/Aclar/Alluminio: Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Flaconi in HDPE: Conservare nell’imballaggio originale. Mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Relpax 40 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è eletriptano (come eletriptano bromidrato).

Ogni compressa di Relpax 40 mg compresse rivestite con film contiene 40 mg di eletriptano (in forma di bromidrato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa, glicerolo triacetato e lacca alluminica giallo arancio FCF (E-110) (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Relpax sono compresse rivestite di colore arancione e forma rotonda.

Le compresse di Relpax 40 mg compresse rivestite con film riportano inciso su un lato “VLE” e sull'altro “REP 40”.

Relpax è disponibile in blister opachi in PVC/Aclar/Alluminio contenenti 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 e 100 compresse oppure in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino in HDPE/PP contenenti 30 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare, S.L.

Calle General Aranaz, 86, 3ª piano

28027 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Italia S.r.l.,

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Italia

Rappresentante locale

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Relert 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film: Belgio, Finlandia, Lussemburgo, Portogallo, Spagna, Regno Unito.

Relpax 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film: Austria, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Norvegia, Spagna, Svezia, Paesi Bassi, Regno Unito.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/