Relpax 40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

RELPAX 40 mg tabletki powlekane

eletriptán

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Relpax i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Relpax

3. Jak stosować Relpax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Sposób przechowywania Relpax

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Relpax i do czego służy

Relpax zawiera eletryptyn jako substancję czynną. Relpax należy do grupy leków zwanych agonistami receptora serotoniny. Serotonina to naturalna substancja występująca w mózgu, która pomaga zwężać naczynia krwionośne.

Relpax może być stosowany w leczeniu bólu głowy typu migrenowego z lub bez aure w dorosłych. Przed wystąpieniem bólu głowy typu migrenowego może pojawić się faza zwana „aurą”, podczas której mogą występować zaburzenia wzroku, mrowienie oraz zaburzenia mowy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Relpax

Nie przyjmuj Relpax:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na eletriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze (umiarkowane lub ciężkie) lub nieleczoną łagodną nadciśnienność.
• Jeśli miałeś problemy sercowe [np. zawał serca, dławicę piersiową, niewydolność serca lub istotne zaburzenia rytmu serca (arytmie), przemijające i nagłe zwężenie jednej z tętnic wieńcowych].
• Jeśli masz zaburzenia krążenia obwodowego (chorobę naczyń obwodowych).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar (nawet jeśli był to przemijający incydent, trwający tylko kilka minut lub godzin).
• Jeśli w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Relpax przyjmowałeś ergotaminę lub leki z grupy ergotamin (w tym metiserydą).
• Jeśli przyjmujesz inne leki kończące się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).

Poinformuj lekarza i nie przyjmuj Relpax, jeśli aktualnie lub kiedykolwiek wcześniej występowały u Ciebie którejkolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Relpax, jeśli:

• masz cukrzycę.
• palisz papierosy lub korzystasz z terapii zastępczej nikotyną.
• jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia.
• jesteś kobietą po menopauzie.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę wieńcową.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że masz zwiększony ryzyko choroby serca, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Relpax.

Powtarzające się stosowanie leków przeciwmigrenowych

Jeśli powtarzająco stosujesz Relpax lub inne leki przeciwmigrenowe przez kilka dni lub tygodni, może to prowadzić do długotrwałych, dziennych bólow głowy. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczyłeś takiego stanu, ponieważ może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Stosowanie Relpax z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Zażywanie Relpax w połączeniu z niektórymi lekami może powodować poważne działania niepożądane. Nie przyjmuj Relpax, jeśli:

• w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Relpax przyjmowałeś ergotaminę lub leki z grupy ergotamin (w tym metiserydą).
• przyjmujesz inne leki kończące się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Relpax lub sam Relpax może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Obejmuje to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).
• Leki stosowane w leczeniu AIDS i HIV (np. rytonawir, nelfinawir, indynawir).

Nie należy stosować preparatu ziołowego zawierającego naparstnicę (Hypericum perforatum) jednocześnie z tym lekiem. Jeśli aktualnie przyjmujesz naparstnicę, skonsultuj się z lekarzem przed odstawieniem preparatu z naparstnicy.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia eletriptanem, jeśli przyjmujesz niektóre leki (tzw. SSRI* lub SNRI**) stosowane w depresji lub innych zaburzeniach psychicznych. Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwmigrenowymi. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania dodatkowych informacji o objawach zespołu serotoninergicznego.

*SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
**SNRI – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Stosowanie Relpax z pokarmami i napojami

Relpax można przyjmować przed lub po posiłku i spożyciu napojów.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Relpax lub sama migrena mogą powodować senność. Ten lek może również powodować uczucie zawrotów głowy. Z tego powodu należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas ataku migreny lub po zażyciu leku.

Relpax zawiera laktozę, lakę glinową żółto-pomarańczową (E110) i sód

Laktoza to rodzaj cukru. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lakę glinową żółto-pomarańczową (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Relpax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lek można przyjmować w dowolnym momencie po wystąpieniu bólu głowy migrenowego, jednak najlepiej jak najszybciej**. Należy jednak stosować Relpax wyłącznie w fazie bólu głowy migrenowej. Nie należy przyjmować tego leku w celu zapobiegania napadowi migreny.**

• Zalecana dawka początkowa to 40 mg (dwa tabletki Relpax 20 mg lub jedna tabletka Relpax 40 mg doustnie).
• Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
• Jeśli pierwsza tabletka nie przyniesie ulgi w migrenie, nie należy przyjmować drugiej tabletki w celu leczenia tego samego napadu.
• Jeśli po przyjęciu pierwszej tabletki objawy migreny ustąpią, ale później nawrócą, można przyjąć drugą tabletkę. Należy jednak odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia pierwszej tabletki przed zażyciem drugiej.
• Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg (cztery tabletki Relpax 20 mg lub dwie tabletki Relpax 40 mg) w ciągu 24 godzin.
• Jeśli dawka 40 mg (dwie tabletki Relpax 20 mg lub jedna tabletka Relpax 40 mg) nie przyniesie ulgi, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy w kolejnych napadach należy zwiększyć dawkę do 80 mg (cztery tabletki Relpax 20 mg lub dwie tabletki Relpax 40 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek Relpax u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek Relpax u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Niewydolność nerek

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa to 20 mg (jedna tabletka Relpax 20 mg), a całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg (dwie tabletki Relpax 20 mg lub jedna tabletka Relpax 40 mg).

Niewydolność wątroby

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby. Nie są wymagane zmiany dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Relpax

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Relpax niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste. Efekty niepożądane związane z przedawkowaniem Relpax obejmują podwyższone ciśnienie krwi i problemy sercowe.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby opakowanie i ulotkę leku zabrać do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Relpax

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie obejmujący całe ciało), ponieważ mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (alergii).
• Ból i ucisk w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować gardło. Mogą to być objawy zaburzeń przepływu krwi w sercu (choroba niedokrwienna serca).
• Objawy zespołu serotonicznego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi oraz nadmierną aktywność odruchów.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste:

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca.
• Omdlenia, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), ból głowy, mrowienie, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub bólowej.
• Ból gardła, uczucie ucisku w gardle, suchość w ustach.
• Ból brzucha i żołądka, niestrawność (zaburzenia trawienia), nudności (uczucie niepokoju i dyskomfortu w żołądku lub brzuchu prowadzące do wymiotów).
• Napięcie mięśni (zwiększenie napięcia mięśniowego), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni.
• Ogólne uczucie osłabienia, uczucie gorąca, dreszcze, kichanie, potliwość, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia skórne, zaczerwienienie, ból.

Działania niepożądane rzadkie:

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem, ziewanie.
• Obrzęk twarzy lub rąk i stóp, zapalenie lub infekcja języka, wysypka skórna, świąd.
• Zwiększone wrażenie dotykowe lub bólowe (hiperestezja), utrata koordynacji, zmniejszone lub spowolnione ruchy, drżenie, niezrozumiała mowa.
• Niepoczucie własnej tożsamości (desosobienie), depresja, niepokojące myśli, uczucie niepokoju, dezorientacja, zmiany nastroju (euforia), stany bezreakcyjności (otępienie), ogólne uczucie niedoboru, choroby lub braku samopoczucia (dyskomfort), trudności ze snem (bezsenność).
• Utrata apetytu i masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, pragnienie.
• Degeneracja stawów (artroza), ból kości, ból stawów.
• Zwiększone pragnienie oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu, nadmierna ilość moczu, biegunka.
• Nieprawidłowe widzenie, ból oczu, nadwrażliwość na światło, suchość oczu lub łzawienie.
• Ból uszu, brzęczenie w uszach (szumy).
• Złe ukrwienie (zaburzenia naczyniowe obwodowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Szok, astma, pokrzywka, zmiany skórne, obrzęk języka.
• Infekcja klatki piersiowej lub gardła, powiększenie węzłów chłonnych.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Wrażliwość emocjonalna (zmiany nastroju).
• Degeneracja stawów (artretyzacja), zaburzenia mięśniowe, drgawki.
• Zaparcia, zapalenie przełyku, odbijanie.
• Ból piersi, obfite lub przedłużone miesiączkowanie.
• Infekcja oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany głosu.

Inne opisane działania niepożądane obejmują omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zapalenie okrężnicy, wymioty, wypadki naczyniowe mózgu i krążenia ogólnego, niedokrwienie serca, zawał serca, skurcz tętnic i mięśni sercowych.

Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, aby sprawdzić wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub inne zaburzenia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Relpax

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Opakowania blisterowe z PVC/Aclar/Aluminium: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Słoiki z HDPE: Przechowywać we włościwym opakowaniu. Zachować opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Relpax 40 mg tabletek powlekanych

Substancją czynną jest eletryptan (jako eletryptanu bromek).

Każda tabletka Relpax 40 mg zawiera 40 mg eletryptanu (w postaci bromku).

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, sodowa sól kroskarbokymetylowej, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, triacetyna gliceryny oraz barwnik aluminiowy żółto-pomarańczowy FCF (E-110) (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Relpax to niewielkie, okrągłe, pomarańczowe tabletki powlekane.

Tabletki Relpax 40 mg mają na jednej stronie oznakowanie „VLE”, a na drugiej „REP 40”.

Relpax jest dostarczany w nieprzepuszczalnych foliach PVC/Aclar/Aluminium zawierających 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 i 100 tabletek lub w słoikach z tworzywa HDPE z wiekiem HDPE/PP odpornym na dzieci, zawierających 30 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare, S.L.
Ulica General Aranaz, 86, 3ª planta
28027 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Włochy

Przedstawiciel lokalny

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Ulica General Aranaz, 86
28027 Madryt
Hiszpania

To lekarstwo ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Relert 20 mg i 40 mg tabletek powlekanych: Belgia, Finlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania.

Relpax 20 mg i 40 mg tabletek powlekanych: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Norwegia, Hiszpania, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego lekarstwa są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/