Ректогесік 4 мг/г мазь ректальна

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ректогесік 4 мг/г мазь ректальна

Трінітрат гліцерину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ректогесік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ректогесіку
3. Як застосовувати Ректогесік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ректогесіку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ректогесік і для чого його застосовують

Ректогесік 4 мг/г мазь ректальна — це ректальна мазь, що містить як діючу речовину тринітрат гліцерину. Тринітрат гліцерину належить до групи лікарських засобів, які називаються органічні нітрати.

Мазь допомагає зменшити болісні симптоми, спричинені хронічними анальними тріщинами. Анальна тріщина — це розрив шкіри, яка вистилає анальний канал. Нанесення тринітрату гліцерину місцево на анальний канал знижує тиск у ньому та підвищує кровотік, що призводить до зменшення болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ректогесік

Не застосовуйте Ректогесік:

• якщо Ви маєте алергію на тринітрат гліцерину або інші подібні лікарські засоби

• якщо Ви маєте алергію на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)

• якщо у Вас низький рівень артеріального тиску

• якщо Ви маєте захворювання серця або судин

• якщо Ви маєте закритокутову глаукому — захворювання, при якому внутрішній тиск у очах швидко підвищується і призводить до втрати зору

• якщо Ви страждаєте мігренню або повторюваними головними болями

• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або високий тиск у голові (наприклад, при черепно-мозковій травмі або інсульті; крововиливі, спричиненому розривом судини в мозку, що може бути смертельним без негайного медичного лікування. Інсульт зазвичай вважають одним із типів порушення мозкового кровообігу) або недостатній мозковий кровообіг (низький об’єм крові, що циркулює в мозку)

• якщо Ви маєте анемію (низький вміст заліза в крові)

• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків: засоби для лікування еректильної дисфункції, такі як силденафілу цитрат, тадалафіл, варденафіл; ліки від стенокардії або болю в серці, такі як тринітрат гліцерину (ТГ), динітрат ізосорбіду, аміловий нітрит або бутиловий нітрит; ліки від підвищеного артеріального тиску або депресії (трициклічні антидепресанти), ацетилцистеїн або алтеплазу

Будьте особливо обережні при застосуванні Ректогесіку:

• якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок

• якщо Вам має бути призначена гепарин, показники крові слід уважно контролювати, оскільки може знадобитися корекція дози гепарину. Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування Ректогесіком

• якщо у Вас також є гемороїд і Ви помітили більше кровотечі, ніж зазвичай, Вам слід припинити лікування Ректогесіком. Проконсультуйтеся з лікарем з цього приводу

• якщо у Вас виникають сильні головні болі під час застосування Ректогесіку, повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу Ректогесіку або повністю припинити лікування

Ректогесік може знижувати артеріальний тиск. При підйомі з лежачого або сидячого положення робіть це повільно, щоб уникнути запаморочення. Ймовірність зниження тиску зростає, якщо Ви вживатимете алкоголі під час лікування Ректогесіком.

Діти та підлітки

Ректогесік не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Застосування Ректогесіку з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Наступні ліки можуть посилювати зниження артеріального тиску під час застосування Ректогесіку:

• Ліки від депресії (трициклічні антидепресанти)
• Ліки для лікування еректильної дисфункції (чоловічої імпотенції) (силденафілу цитрат, тадалафіл, варденафіл)
• Ліки від підвищеного артеріального тиску
• Діуретики
• Засоби, що часто використовуються як транквілізатори
• Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (динітрат ізосорбіду, аміловий нітрит або бутиловий нітрит)

Інші ліки

• Ацетилцистеїн може посилювати вплив Ректогесіку на кровотік
• Ефект гепарину (використовується для контролю утворення тромбів) може зменшуватися при одночасному застосуванні з Ректогесіком
• Ефект алтеплази (використовується для лікування захворювань серця) може зменшуватися при одночасному застосуванні з Ректогесіком
• Застосування Ректогесіку разом з дигідроерготаміном (використовується для лікування мігрені) може посилювати дію дигідроерготаміну і спричинити коронарну вазоконстрикцію (звуження судин серця, що призводить до уповільнення кровотоку)
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (певні види знеболюючих) можуть змінювати терапевтичний ефект Ректогесіку

Застосування Ректогесіку з алкоголем

Будьте обережні з вживанням алкоголю, оскільки мазь може мати більший ефект, ніж зазвичай.

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати Ректогесік під час вагітності або годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування мазі ректальної Ректогесік 4 мг/г не проводилося. Якщо під час застосування мазі Ви відчуваєте запаморочення, сонливість або розмите зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Ректогесік містить ланолін та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить ланолін (жир вовни), який може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит). Цей лікарський засіб також містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Ректогесік

Спосіб застосування

Мазь ректальна Ректогесік 4 мг/г призначена для ректального застосування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить приблизно 375 мг мазі (приблизно 1,5 мг тринітрату гліцерину), наноситься на анальний канал кожні 12 годин.

Перед нанесенням мазі палець можна покрити плівкою з пластику або напальчником. Напальчники можна придбати у місцевій аптеці або у постачальника хірургічних матеріалів, а пластикову плівку — у місцевому магазині. Покритий палець розміщують біля лінії дозування 2,5 см, яка зазначена на зовнішній упаковці, і легким натиском на тюбик видавлюють кількість мазі, що відповідає довжині цієї лінії, на кінчик пальця. Обережно введіть мазь у анальний канал пальцем. Палець із маззю слід вводити до першого суглоба (приблизно 1 см) всередину ануса.

Застосовуйте мазь кожні дванадцять годин згідно з інструкціями лікаря і не перевищуйте рекомендовану дозу. Після кожного застосування добре вимийте руки та утилізуйте напальчник або пластикову плівку (не викидайте у злив унітазу).

Лікування може тривати до зникнення болю або до максимально 8 тижнів. Якщо біль не зникає після застосування Ректогесіку, слід знову проконсультуватися з лікарем, щоб виключити інші причини болю.

Якщо ви застосували більше Ректогесіку, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше мазі, ніж передбачено, у вас можуть виникнути запаморочення або неприємні відчуття в голові. Також може відчутися прискорене серцебиття або серцебиття. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно видаліть надлишок мазі та зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Ректогесік

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу застосуйте в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

• Анафілактоїдна реакція (алергічна реакція, потенційно смертельна, з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненим диханням, задихою або втратою свідомості). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використання мазі та зверніться до лікаря.
• Алергічні реакції на шкірі (потенційно серйозні). Якщо у вас виникла алергічна реакція на шкірі, негайно припиніть використання мазі та зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Головні болі, які можуть бути серйозними. Якщо у вас виник головний біль як побічний ефект, змийте залишки мазі. Якщо головні болі стають неприємними, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності припинення застосування препарату.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Запаморочення
• Нудота

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Діарея
• Блювота
• Пряма кишкова кровотеча, порушення прямої кишки
• Неприємні відчуття в анальній ділянці, свербіж або печіння в анальному каналі
• Прискорений серцевий ритм або серцебиття

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Запаморочення при підйомі

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Оглушення, запаморочення
• Низький артеріальний тиск
• Подразнення, висип або біль у місці нанесення

Інші відомі побічні ефекти, пов’язані з препаратами гліцерилу тринітрату (частота невідома)

• Припливи гарячого крові (приливи)
• Нестабільна стенокардія (біль у грудях)
• Підвищений артеріальний тиск після припинення лікування
• Метгемоглобінемія (симптоми: синюшне/фіолетове забарвлення шкіри та задиха)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ректогесік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 25 °С.
• Не заморожувати.
• Зберігати тюбик щільно закритим.

Після відкриття використовувати мазь протягом 8 наступних тижнів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ректогесіку

Діючою речовиною є тринітрат гліцерину. Один грам ректальної мазі містить 4 мг тринітрату гліцерину. Звичайна доза 375 мг Ректогесіку містить приблизно 1,5 мг тринітрату гліцерину.

Інші компоненти (наповнювачі): пропіленгліколь, ланолін, сорбітан сесквіолеат, тверда парафіна, біла м’яка парафіна.

Зовнішній вигляд Ректогесіку та розмір упаковки

Ректогесік — це непрозора, м’яка, білувата ректальна мазь, яка постачається в алюмінієвих тюбиках по 30 г.

Власник ліцензії на реалізацію та Виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36

28027 Мадрид

Іспанія

Виробник

PHARBIL Waltrop GmbH

Ім Вірріген, 25

45731 Вальтроп

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2015 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/