Ректогесик 4 мг/г мазь ректальная

Инструкция: информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ректогесик 4 мг/г мазь ректальная

тринитрат глицерина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или провизору, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ректогесик и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ректогесика
3. Как применять Ректогесик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ректогесика
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ректогесик и для чего он применяется

Ректогесик — это ректальная мазь, содержащая в качестве действующего вещества тринитрат глицерина. Тринитрат глицерина относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами.

Мазь помогает уменьшить болезненные симптомы, вызванные хроническими анальными трещинами. Анальная трещина — это разрыв слизистой оболочки, выстилающей анальный канал. Нанесение тринитрата глицерина местно на анальный канал снижает анальное давление и увеличивает кровоток, что приводит к уменьшению болевых ощущений.

2. Что нужно знать перед началом применения Ректогесика

Не применяйте Ректогесик:

• если у вас аллергия на тринитрат глицерина или на другие схожие лекарственные средства

• если у вас аллергия на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6)

• если у вас низкое артериальное давление

• если у вас заболевания сердца или кровеносных сосудов

• если у вас закрытоугольная форма глаукомы — заболевание, при котором быстро повышается внутриглазное давление, что может привести к потере зрения

• если у вас мигрень или повторяющиеся головные боли

• если у вас повышенное внутричерепное давление или высокое внутричерепное давление (например, при черепно-мозговой травме или внутричерепном кровоизлиянии — кровоизлиянии, вызванном разрывом кровеносного сосуда в мозге, которое может быть смертельным без немедленного медицинского лечения. Внутричерепное кровоизлияние обычно рассматривается как один из видов инсульта) или нарушение мозгового кровообращения (снижение объёма кровотока в мозге)

• если у вас анемия (низкое содержание железа в крови)

• если вы принимаете следующие лекарственные средства: препараты для лечения эректильной дисфункции, такие как цитрат силденафила, тадалафил, варденафил; препараты для лечения стенокардии или болей в сердце, такие как тринитрат глицерина (ТНГ), динитрат изосорбида, амилнитрит или бутилнитрит; препараты для лечения высокого артериального давления или депрессии (трициклические антидепрессанты), ацетилцистеин или альтеплазу

Соблюдайте особую осторожность при применении Ректогесика:

• если у вас есть заболевания печени или почек

• если вам предстоит применение гепарина, необходимо тщательно контролировать показатели крови, поскольку может потребоваться коррекция дозы гепарина. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Ректогесиком

• если у вас также имеются геморроиды («шішки») и вы наблюдаете усиление кровотечения, следует прекратить лечение Ректогесиком. Обсудите этот вопрос с врачом

• если у вас возникают сильные головные боли при использовании Ректогесика, сообщите об этом врачу. Врач решит, нужно ли изменить дозу Ректогесика или полностью прекратить лечение

Ректогесик может снижать артериальное давление. При переходе из лежачего или сидячего положения вставайте медленно, чтобы избежать головокружения. Снижение артериального давления более вероятно, если вы употребляете алкоголь во время лечения Ректогесиком.

Дети и подростки

Ректогесик не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не изучались в этой возрастной группе.

Применение Ректогесика с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Следующие лекарственные средства могут усиливать снижающее давление действие Ректогесика:

• Препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты)
• Препараты для лечения эректильной дисфункции (мужского бессилия) (цитрат силденафила, тадалафил, варденафил)
• Препараты для лечения высокого артериального давления
• Диуретики
• Обычные транквилизаторы
• Препараты, применяемые при сердечных заболеваниях (динитрат изосорбида, амилнитрит или бутилнитрит)

Другие лекарственные средства

• Ацетилцистеин может усиливать влияние Ректогесика на кровоток
• Совместное применение с гепарином (используется для контроля свёртывания крови) может ослаблять его действие
• Совместное применение с альтеплазой (используется для лечения сердечных заболеваний) может ослаблять её эффект
• Применение Ректогесика вместе с дигидроэрготамином (используется для лечения мигрени) может усиливать действие дигидроэрготамина и вызывать коронарную вазоконстрикцию (сужение кровеносных сосудов сердца, приводящее к замедлению кровотока)
• Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (определённые виды обезболивающих) могут изменять терапевтический эффект Ректогесика

Применение Ректогесика с алкоголем

Соблюдайте осторожность при употреблении алкоголя, поскольку мазь может оказывать более сильное действие, чем обычно.

Беременность и лактация

Не следует применять Ректогесик во время беременности или лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния ректальной мази Ректогесик 4 мг/г на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Если после начала применения мази у вас появляется головокружение, сонливость или нечёткость зрения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих симптомов.

Ректогесик содержит ланолин и пропиленгликоль

Данный препарат содержит ланолин (жир шерсти), который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит). Данный препарат также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Ректогесик

Способ применения

Мазь ректальная Ректогесик 4 мг/г предназначена для ректального применения.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза — примерно 375 мг мази (примерно 1,5 мг тринитрата глицерина), наносимых на анальный канал каждые 12 часов.

Перед нанесением мази палец можно обернуть пластиковой плёнкой или использовать накладной пальчиковый колпачок. Колпачки можно приобрести в местной аптеке или у поставщика хирургических материалов, а пластиковую плёнку — в обычном магазине. Обёрнутый палец прикладывают к отметке дозировки длиной 2,5 см, указанной на внешней упаковке, и, слегка надавливая на тюбик, выдавливают количество мази, соответствующее длине этой отметки, на кончик пальца. Мазь аккуратно вводят в анальный канал пальцем. Палец с мазью следует вводить до первого сустава (примерно на 1 см) внутрь ануса.

Наносите мазь каждые двенадцать часов в соответствии с указаниями врача и не превышайте рекомендованную дозу. После каждого применения тщательно вымойте руки и утилизируйте одноразовый колпачок или плёнку (не смывайте в унитаз).

Лечение может продолжаться до исчезновения боли или в течение максимум 8 недель. Если боль не проходит после применения Ректогесика, необходимо повторно обратиться к врачу для исключения других причин боли.

Если вы применили Ректогесик в большем количестве, чем следует

Если вы нанесли больше мази, чем указано, у вас могут возникнуть головокружение или ощущение шума в голове. Также возможно учащённое сердцебиение или ощущение сердцебиения. При появлении этих симптомов удалите избыток мази и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Ректогесик

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следующую дозу наносите в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

• Анафилактоидная реакция (аллергическая реакция, потенциально смертельная, с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания, одышкой или обмороком). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите использование мази и обратитесь к врачу.
• Аллергические реакции на коже (потенциально тяжелые). Если у вас возникла аллергическая реакция на коже, немедленно прекратите использование мази и обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головные боли, которые могут быть сильными. Если у вас появились головные боли как побочный эффект, тщательно удалите остатки мази. Если головные боли становятся неприятными, проконсультируйтесь с врачом, следует ли прекратить применение препарата.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Диарея
• Рвота
• Прямокишечное кровотечение, нарушения в прямой кишке
• Дискомфорт в анальной области, зуд или жжение в анальном канале
• Учащенное сердцебиение или ощущение сердцебиения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Головокружение при вставании

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Оглушение, обмороки
• Низкое артериальное давление
• Раздражение, сыпь или боль в месте нанесения

Другие известные побочные эффекты, связанные с препаратами тринитрата глицерина (частота неизвестна)

• Приливы
• Нестабильная стенокардия (боль в груди)
• Повышенное артериальное давление после прекращения лечения
• Метгемоглобинемия (симптомы: синюшно-фиолетовое окрашивание кожи и одышка)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ректогесика

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на тюбике и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить при температуре не выше 25 °С.
• Не замораживать.
• Хранить тюбик плотно закрытым.

После вскрытия используйте мазь в течение 8 недель.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ректогесика

Действующее вещество — тринитрат глицерина. В одном грамме ректальной мази содержится 4 мг тринитрата глицерина. Обычная доза в 375 мг Ректогесика содержит примерно 1,5 мг тринитрата глицерина.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин, сесквиолеат сорбитана, парафин твёрдый и белый мягкий парафин.

Внешний вид Ректогесика и размер упаковки

Ректогесик — это непрозрачная, однородная, белесоватая ректальная мазь, поставляемая в алюминиевых тубах по 30 г.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36
28027 Мадрид
Испания

Производитель:

PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Вальтроп
Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2015 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/