Rectogesic 4 mg/g pomata rettale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Rectogesic 4 mg/g Unzione rettale

Trinitrato di glicerile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Rectogesic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rectogesic
3. Come usare Rectogesic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rectogesic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è RECTOGESIC e a cosa serve

Rectogesic è un unguento rettale che contiene come principio attivo il trinitrato di glicerile. Il trinitrato di glicerile appartiene a un gruppo di medicinali denominati nitrati organici.

L’unghento aiuterà ad alleviare i sintomi dolorosi causati dalle ragadi anali croniche. Una ragade anale è una lacerazione della cute che riveste il canale anale. L’applicazione topica di trinitrato di glicerile al canale anale riduce la pressione anale e aumenta il flusso sanguigno, riducendo così la sensazione di dolore.

2. Cosa deve sapere prima di usare RECTOGESIC

Non usi Rectogesic :

• se è allergico al nitrato di glicerolo o ad altri medicinali simili

• se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

• se ha la pressione sanguigna bassa

• se soffre di disturbi cardiaci o dei vasi sanguigni

• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, una malattia in cui la pressione interna degli occhi aumenta rapidamente causando perdita della vista

• se soffre di emicrania o cefalee ricorrenti

• se ha la pressione intracranica aumentata o la pressione cranica alta (ad esempio, trauma cranico o emorragia cerebrale; un'emorragia provocata dalla rottura di un vaso sanguigno nel cervello che può essere fatale senza un trattamento medico immediato. L'emorragia cerebrale è generalmente considerata un tipo di ictus) o circolazione cerebrale inadeguata (basso volume di circolazione sanguigna nel cervello)

• se soffre di anemia (basso contenuto di ferro nel sangue)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: medicinali per la disfunzione erettile come il citrato di sildenafil, tadalafil, vardenafil; medicinali per l'angina o il dolore al cuore, come il trinitrato di glicerolo (NTG), dinitrato di isosorbide, nitrito amilico o nitrito butilico; medicinali per l'ipertensione o la depressione (antidepressivi triciclici), N-acetilcisteina o alteplasi

Faccia particolare attenzione con Rectogesic:

• se soffre di malattie epatiche o renali

• se deve ricevere eparina, i parametri ematici devono essere monitorati attentamente poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di eparina. Parli con il medico prima di interrompere il trattamento con Rectogesic

• se ha anche emorroidi (emorroidi) e nota un sanguinamento maggiore del solito, deve interrompere il trattamento con Rectogesic. Parli con il medico di questo problema

• se soffre di forti mal di testa durante l'uso di Rectogesic, informi il medico. Il medico deciderà se necessita di una dose diversa di Rectogesic o se è necessario interrompere completamente il trattamento

Rectogesic può abbassare la pressione sanguigna. Quando si alza da una posizione sdraiata o seduta, lo faccia lentamente per evitare capogiri. È più probabile che la pressione sanguigna cali se consuma alcol durante il trattamento con Rectogesic.

Bambini e adolescenti

Rectogesic non è adatto per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stato valutato in pazienti di questa fascia d'età.

Uso di Rectogesic con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto ipotensivo di Rectogesic:

• Medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici)
• Medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (impotenza maschile) (citrato di sildenafil, tadalafil, vardenafil)
• Medicinali per l'ipertensione arteriosa
• Diuretici
• Tranquillanti di uso comune
• Medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci (dinitrato di isosorbide e nitrito amilico o nitrito butilico)

Altri medicinali

• L'N-acetilcisteina può aumentare gli effetti di Rectogesic sul flusso sanguigno
• Gli effetti dell'eparina (utilizzata per controllare la formazione di coaguli sanguigni) possono diminuire quando assunta contemporaneamente a Rectogesic
• Gli effetti dell'Alteplasi (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci) possono diminuire quando assunta contemporaneamente a Rectogesic
• L'uso di Rectogesic con diidroergotamina (utilizzata per trattare l'emicrania) può aumentare gli effetti della diidroergotamina e causare vasocostrizione coronarica (un restringimento dei vasi sanguigni del cuore che provoca una circolazione sanguigna più lenta)
• L'acido acetilsalicilico e i farmaci antinfiammatori non steroidei (alcuni tipi di antidolorifici) possono alterare l'effetto terapeutico di Rectogesic

Uso di Rectogesic con l'alcol

Faccia attenzione al consumo di alcol poiché la pomata potrebbe avere un effetto maggiore del solito.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Rectogesic durante la gravidanza o l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare un medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari con la Pomata rettale Rectogesic 4 mg/g. Se avverte capogiri, sonnolenza o vista offuscata all'inizio del trattamento con la pomata, non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Rectogesic contiene lanolina e propilenglicole

Questo medicinale contiene lanolina (grasso della lana), che può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto). Questo medicinale contiene inoltre propilenglicole che può causare irritazione cutanea.

3. Come usare RECTOGESIC

Modalità di somministrazione

La pomata rettale Rectogesic 4 mg/g è per uso rettale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista. La dose raccomandata è di circa 375 mg di pomata (circa 1,5 mg di trinitrato di glicerile) applicata nel canale anale ogni 12 ore.

Il dito può essere ricoperto con pellicola di plastica o con un guantino monouso prima di applicare la pomata. I guantini monouso possono essere ottenuti presso la sua farmacia locale o presso un fornitore di materiale chirurgico, e la pellicola di plastica in un negozio locale. Il dito ricoperto viene posizionato lungo la linea di dosaggio da 2,5 cm riportata sull'imballaggio esterno, ed è estratta una quantità di pomata pari alla lunghezza della linea, spremendo leggermente il tubo. Applicare delicatamente la pomata nel canale anale con il dito. Il dito con la pomata deve essere inserito fino alla prima falange (circa 1 cm) all'interno dell'ano.

Applicare la pomata ogni dodici ore secondo le indicazioni del medico e non superare la dose prescritta. Lavarsi le mani dopo ogni utilizzo ed eliminare il guantino o la pellicola di plastica (non gettarli nello scarico del water).

Il trattamento può proseguire fino alla scomparsa del dolore, o per un massimo di 8 settimane. Se il dolore non dovesse migliorare dopo l'uso di Rectogesic, deve consultare nuovamente il medico per escludere altre cause del dolore.

Se usa una quantità maggiore di Rectogesic rispetto a quella indicata

Se applica una quantità di pomata superiore a quella indicata, potrebbe avvertire vertigini o sensazione di stordimento. Potrebbe inoltre avvertire un battito cardiaco accelerato o palpitazioni. Se manifesta questi sintomi, rimuova l'eccesso di pomata e contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Rectogesic

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Applichi la prossima dose all'ora prevista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

• Reazione anafilattoide (reazione allergica, potenzialmente letale con gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, difficoltà respiratorie, mancanza di respiro o lipotimia). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'uso della pomata e consulti un medico senza indugio.
• Reazioni allergiche cutanee (potenzialmente gravi). Se manifesta una reazione allergica cutanea, interrompa immediatamente l'uso della pomata e consulti un medico senza indugio.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che può diventare grave. Se insorge cefalea come effetto collaterale, rimuova ogni residuo di pomata. Se il mal di testa dovesse diventare fastidioso, chieda al medico se deve interrompere l'uso del medicamento.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri
• Nausea

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Diarrea
• Vomito
• Emorragia rettale, disturbo rettale
• Fastidio anale, prurito o bruciore nel canale anale
• Battito cardiaco accelerato o palpitazioni

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Capogiri all'insorgere in piedi

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Stordimento, svenimenti
• Pressione sanguigna bassa
• Irritazione, eruzione cutanea o dolore nella zona di applicazione

Altri effetti indesiderati noti associati ai prodotti a base di trinitrato di glicerile (frequenza sconosciuta)

• Affaticamento
• Angina instabile (dolore al petto)
• Aumento della pressione sanguigna all'interruzione del trattamento
• Metemoglobinemia (i sintomi includono colorazione bluastra/violacea della pelle e mancanza di respiro)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di RECTOGESIC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Non congelare.
• Tenere il tubo perfettamente chiuso.

Dopo l'apertura, utilizzare il pomata entro 8 settimane.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rectogesic

Il principio attivo è il trinitrato di glicerile. Un grammo di pomata rettale contiene 4 mg di trinitrato di glicerile. La dose normale di 375 mg di Rectogesic contiene circa 1,5 mg di trinitrato di glicerile.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: propilenglicole, lanolina, sesquioleato di sorbitano, paraffina solida e paraffina bianca morbida.

Aspetto di Rectogesic e formato della confezione

Rectogesic è una formulazione di pomata rettale opaca, morbida e di colore biancastro, fornita in tubi di alluminio da 30 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2015

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/