Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rectogesic 4 mg/g Maść doodbytnicza

Trinitrato de glicerilo

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rectogesic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rectogesic
3. Jak stosować Rectogesic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rectogesic
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest RECTOGESIC i do czego służy

Rectogesic to maść doodbytnicza zawierająca jako substancję czynną trinitrat glicerolu. Trinitrat glicerolu należy do grupy leków zwanych nitratami organicznymi.

Maść pomaga złagodzić bolesne objawy spowodowane przewlekłymi peknięciami odbytu. Pęknięcie odbytu to rozdar skóry wyściełającej kanał odbytu. Zastosowanie miejscowe trinitratu glicerolu na kanale odbytowym zmniejsza ciśnienie odbytowe i zwiększa przepływ krwi, co prowadzi do zmniejszenia uczucia bólu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RECTOGESIC

Nie należy stosować Rectogesic:

• jeśli jest alergiczny na nitroglicerynę lub podobne leki

• jeśli jest alergiczny na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli ma niskie ciśnienie krwi

• jeśli cierpi na choroby serca lub naczyń krwionośnych

• jeśli ma zamkniętokątowe drżenie twardówki, chorobę, w której ciśnienie wewnątrz oka szybko rośnie i prowadzi do utraty wzroku

• jeśli cierpi na migrenę lub nawracające bóle głowy

• jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub wysokie ciśnienie w czaszce (np. uraz mózgu lub krwotok mózgowy; krwotok spowodowany pęknięciem naczynia krwionośnego w mózgu, który może być śmiertelny bez natychmiastowego leczenia medycznego. Krwotok mózgowy jest zwykle uznawany za rodzaj udaru mózgu) lub niedostateczne ukrwienie mózgu (niski przepływ krwi do mózgu)

• jeśli cierpi na anemię (niski poziom żelaza we krwi)

• jeśli przyjmuje następujące leki: leki na zaburzenia erekcji, takie jak cytrynian sildenafilu, tadalafil, vardenafil; leki na dławicę piersiową lub ból serca, takie jak nitrogliceryna (NTG), dinitrat izosorbidu, amylonitryt lub butylonitryt; leki na wysokie ciśnienie krwi lub depresję (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe), acetylocysteinę lub alteplazę

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Rectogesic:

• jeśli cierpi na chorobę wątroby lub nerek

• jeśli ma być podawana heparyna, należy blisko monitorować parametry krwi, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki heparyny. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia Rectogesic

• jeśli ma również hemoroidy i zauważa większy niż zwykle wypływ krwi, należy przerwać leczenie Rectogesic. Porozmawiaj z lekarzem na ten temat

• jeśli podczas stosowania Rectogesic występują silne bóle głowy, należy poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy zmienić dawkę Rectogesic lub całkowicie przerwać leczenie

Rectogesic może obniżyć ciśnienie krwi. Podnosząc się z pozycji leżącej lub siedzącej, należy to robić powoli, aby uniknąć zawrotów głowy. Obniżenie ciśnienia krwi jest bardziej prawdopodobne, jeśli spożywa się alkohol podczas leczenia Rectogesic.

Dzieci i młodzież

Rectogesic nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Stosowanie Rectogesic z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Następujące leki mogą nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi Rectogesic:

• Leki na depresję (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe)
• Leki na zaburzenia erekcji (impotencję u mężczyzn) (cytrynian sildenafilu, tadalafil, vardenafil)
• Leki na wysokie ciśnienie krwi
• Diuretyki
• Leki uspokajające stosowane powszechnie
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (dinitrat izosorbidu i amylonitryt lub butylonitryt)

Inne leki

• Acetylocysteina może nasilić działanie Rectogesic na przepływ krwi
• Działanie heparyny (stosowanej do kontrolowania krzepnięcia krwi) może być osłabione, gdy stosowana jest razem z Rectogesic
• Działanie alteplazy (stosowanej w leczeniu chorób serca) może być osłabione, gdy stosowana jest jednocześnie z Rectogesic
• Stosowanie Rectogesic z dihydroergotaminą (stosowaną w leczeniu migreny) może nasilić działanie dihydroergotaminy i spowodować zwężenie tętnic wieńcowych (zwężenie naczyń krwionośnych serca prowadzące do spowolnienia przepływu krwi)
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (pewne rodzaje leków przeciwbólowych) mogą zaburzać działanie terapeutyczne Rectogesic

Stosowanie Rectogesic z alkoholem

Należy zachować ostrożność przy spożyciu alkoholu, ponieważ maść może działać silniej niż zwykle.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Rectogesic w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności kierowania pojazdami i obsługi maszyn przy stosowaniu maści doodbytniczej Rectogesic 4 mg/g. Jeśli podczas stosowania maści odczuwa się zawroty głowy, senność lub zamazanie widzenia, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

Rectogesic zawiera lanolinę i glikol propylenowy

Ten lek zawiera lanolinę (tłuszcz z wełny), która może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten lek zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować RECTOGESIC

Sposób podania

Maść doodbytnicza Rectogesic 4 mg/g przeznaczona jest do stosowania doodbytniczego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to około 375 mg maści (około 1,5 mg nitrogliceryny) nanoszonej do kanału odbytu co 12 godzin.

Przed zastosowaniem maści palec można zabezpieczyć folią plastikową lub rękawiczką. Rękawiczki można uzyskać w lokalnej aptece lub u dostawcy materiałów chirurgicznych, a folię plastikową w sklepie. Zabezpieczony palec nakłada się do linii dawkowania o długości 2,5 cm widocznej na opakowaniu zewnętrznym, a następnie lekkim naciskiem na tubkę pobiera ilość maści odpowiadającą długości tej linii na końcu palca. Maść należy delikatnie włożyć do kanału odbytu palcem. Palec z maścią należy włożyć do pierwszego kostka (około 1 cm) wewnątrz odbytu.

Maść stosuje się co dwanaście godzin zgodnie z instrukcją lekarza i nie należy przekraczać zaleconej dawki. Po każdym użyciu należy umyć ręce oraz usunąć rękawiczkę lub folię plastikową (nie wypływać przez sedes).

Leczenie może być kontynuowane aż do ustąpienia bólu lub maksymalnie przez 8 tygodni. Jeśli ból nie ustępuje po zastosowaniu Rectogesic, należy ponownie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia innej przyczyny bólu.

Jeśli zastosujesz więcej Rectogesic niż należy

Jeśli zastosujesz większą ilość maści niż zalecono, możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie. Możesz również odczuwać przyspieszone bicie serca lub kołatanie serca. Jeśli wystąpią takie objawy, usuń nadmiar maści i natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-aś zastosować Rectogesic

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane poważne:

• Reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczną, potencjalnie śmiertelna, z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnością w oddychaniu, dusznością lub omdleniem). Jeśli wystąpią u Państwa objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie maści i skontaktować się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne na skórze (potencjalnie poważne). Jeśli wystąpią u Państwa reakcje alergiczne na skórze, należy natychmiast przerwać stosowanie maści i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które mogą być poważne. Jeśli ból głowy wystąpi jako skutek uboczny, należy usunąć resztki maści. Jeśli bóle głowy stają się uciążliwe, należy skonsultować się z lekarzem, czy należy przerwać stosowanie leku.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Nudności

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Biegunka
• Wymioty
• Krwawienie z odbytu, zaburzenia odbytu
• Niekonfort w okolicy odbytu, swędzenie lub pieczenie w kanale odbytowym
• Przyspieszone tętno lub kołatanie serca

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zawroty głowy podczas wstawania

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zasłabnięcie, omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi
• Podrażnienie, wysypka lub ból w miejscu aplikacji

Inne znane działania niepożądane związane z produktami glicerynowego trinitratu (częstość nieznana)

• Rumień
• Nietrwała angina (ból w klatce piersiowej)
• Wysokie ciśnienie krwi po przerwaniu leczenia
• Metahemoglobinemia (objawy to niebieskawe/purpurowe zabarwienie skóry i duszność)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania RECTOGESIC

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na tubie i opakowaniu po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Po otwarciu stosować maść w ciągu 8 tygodni.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rectogesic

Substancją czynną jest trinitryt glicerolu. Jeden gram maści doodbytniczej zawiera 4 mg trinitrytu glicerolu. Standardowa dawka 375 mg Rectogesic zawiera około 1,5 mg trinitrytu glicerolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy, lanolina, sorbitanu sesquioleas, parafina stała i biała parafina miękka.

Wygląd Rectogesic i wielkość opakowania

Rectogesic to mętna, miękka, biaława maść doodbytnicza, dostarczana w tubkach aluminiowych o wadze 30 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madryt

Hiszpania

Producent

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/