Рекарбріо 500 мг/500 мг/250 мг порошок для розчину для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Рекарбріо 500 мг/500 мг/250 мг порошок для розчину для інфузій

іміпенем/силастатин/ребелактам

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Рекарбріо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Рекарбріо
3. Як застосовувати Рекарбріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рекарбріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рекарбріо та для чого його застосовують

Рекарбріо — це антибіотик. Містить діючі речовини іміпенем, циластатин і ребелактам.

Рекарбріо застосовують у дорослих та дітей (від народження до 18 років) для лікування:

• певних бактеріальних інфекцій легень (пневмонія)
• інфекцій крові, пов’язаних із вищезазначеними інфекціями легень
• інфекцій, спричинених бактеріями, які інші антибіотики не здатні знищити

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рекарбріо

Не застосовуйте Рекарбріо

• якщо ви маєте алергію на іміпенем, циластатин, ре́лебактам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію на антибіотики групи карбапенемів
• якщо у вас коли-небудь була тяжка алергічна реакція на антибіотики групи пеніцилінів або цефалоспоринів.

Вам не слід застосовувати Рекарбріо, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Рекарбріо.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Рекарбріо, якщо:

• ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб — особливо антибіотики
• у вас коли-небудь були судоми (судомний напад або припадки)
• у вас коли-небудь були сплески або м’язові скорочення під час застосування ліків
• ви приймаєте ліки, що містять валпроєву кислоту
• у вас була діарея під час попереднього застосування антибіотиків
• у вас є проблеми з нирками — ваш лікар може зменшити дозу

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникне алергічна реакція, судоми (судомний напад або припадки), діарея або розвинуться проблеми з нирками під час застосування Рекарбріо (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям із проблемами нирок, які важать менше 30 кг, дітям, які важать менше 2 кг, або недоношеним дітям (менше 37 тижнів гестаційного віку). Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним для застосування у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Рекарбріо

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо змушені будуть застосовувати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте, особливо якщо ви застосовуєте:

• ліки, що містять ганцикловір, які використовуються для лікування деяких вірусних інфекцій
• ліки, що містять валпроєву кислоту або напівнатрієву сіль валпроату, які зазвичай використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу або мігрені
• ліки для контролю згортання крові, наприклад варфарин

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекарбріо може спричинити запаморочення, тривожність або викликати судоми або припадки. Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Рекарбріо містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 37,5 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Це становить близько 2 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих, і це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Рекарбріо

Рекомендована доза для дорослих — один флакон (який містить 500 мг іміпенему, 500 мг циластатину та 250 мг ре­лебактаму) кожні 6 годин. Лікарський засіб вводиться крапельно безпосередньо у вену («інфузія»). Тривалість інфузії становить 30 хвилин.

Для дітей дозу та тривалість інфузії визначатиме ваш лікар або медсестра залежно від віку та ваги дитини.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може зменшити дозу.

Типовий курс лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів, залежно від типу інфекції та того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви застосували більше Рекарбріо, ніж слід

Рекарбріо вводитиме лікар або медсестра, тому малоймовірно, що буде застосовано неправильну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Рекарбріо, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Якщо ви забули застосувати Рекарбріо

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо вважаєте, що вам не ввели чергову дозу Рекарбріо.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — препарат слід припинити приймати:

• алергічні реакції — симптоми можуть включати висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання або ковтання
• тяжкі шкірні реакції (наприклад, сильна висипка, відшарування шкіри або утворення пухирів)

Інші побічні ефекти

Часті: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• нудота, неперенесення (блювота), діарея
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на зміни в печінці
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на підвищення кількості певних типів кров’яних клітин, що називаються «еозинофіли»
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на підвищення кількості деяких лейкоцитів
• висип
• запалення та біль, спричинені утворенням тромбу у вені

Нечасті: (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• висип
• свербіж шкіри
• судоми (припадки) та порушення нервової системи, такі як тремтіння
• сплутаність свідомості
• бачити, чути або відчувати щось, чого немає (галюцинації)
• запаморочення, сонливість
• низький кров’яний тиск
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на зміни в нирках
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на підвищення кількості певних кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами
• порушення функції нирок, печінки та крові, виявлені при аналізах крові
• біль, почервоніння або утворення вузла у місці введення препарату
• лихоманка
• результати аналізів крові (тест Кумбса), що показують наявність антитіл, які можуть спричинити анемію шляхом руйнування червоних кров’яних клітин

Рідкісні: (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• грибкова інфекція (кандидоз)

• зміни смаку

• захворювання мозку, відчуття поколювання (оніміння та пострілювання), місцеве тремтіння

• втрата слуху

• забарвлення зубів і/або язика

• запалення товстої кишки з сильною діареєю (коліт)

• зниження кількості лейкоцитів, що може ускладнити боротьбу організму з інфекціями

• запалення печінки

• печінкова недостатність

• порушення нормальної функції нирок

• зміни в кількості сечі, зміни кольору сечі

• набряк шкіри

• болюча висипка з симптомами, схожими на грип

• почервоніння та відшарування шкіри

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• запалення шлунка або кишечника (гастроентерит)
• анемія через руйнування червоних кров’яних клітин, що призводить до симптомів, таких як втому та блідість шкіри
• головний біль
• погіршення рідкісного захворювання, пов’язаного зі слабкістю м’язів (погіршення міастенії)
• відчуття обертання (вертиго)
• дзвін у вухах (шум)
• нерегулярне серцебиття, сильне або прискорене серцебиття
• дискомфорт у грудях, утруднення дихання, надмірно швидке та поверхневе дихання, біль у верхній частині хребта
• біль у горлі
• почервоніння, зміна кольору шкіри, синюшність обличчя та губ, зміни текстури шкіри, підвищена пітливість
• підвищення виділення слини
• запалення кишечника з кровавою діареєю (геморагічний коліт)
• біль у шлунку
• почуття спалювання в шлунку
• червоний та набряклий язик, надмірний ріст звичайних виступів на язику, що надає йому вигляду волохатого
• тяжке порушення функції печінки через запалення (фульмінантний гепатит)
• біль у різних суглобах
• свербіж у зовнішніх статевих органах жінки
• слабкість, відчуття втоми

Невідома частота: (частоту не можна визначити за наявними даними)

• збудження
• аномальні рухи
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• аналізи крові, що показують підвищення рівня речовини, яка називається лактатдегідрогеназа (LDH), що може свідчити про ушкодження тканин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рекарбріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому місці, щоб вони його не бачили.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати цей лікарський засіб у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рекарбріо

• Діючими речовинами є іміпенем, циластатин і реблактам. Кожен флакон містить 500 мг іміпенему, 500 мг циластатину та 250 мг реблактаму.
• Інші складові: натрію гідрогенкарбонат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рекарбріо 500 мг/500 мг/250 мг порошок для розчину для інфузій — це білий до світло-жовтого порошок, який постачається у скляних флаконах. Розмір упаковки — 25 флаконів.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка володіє дозволом на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекарбріо постачається у вигляді сухого порошку в однодозовому флаконі, який необхідно відновити, а потім розбавити за допомогою асептичних технік перед внутрішньовенною інфузією, як зазначено нижче:

Пацієнти дорослого віку

Для приготування розчину для інфузії вміст флакона необхідно перенести до 100 мл відповідного розчину для інфузії (див. Інструкцію з медичного застосування, розділи 6.2 та 6.3): натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). У виняткових випадках, коли натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) не можна використовувати з клінічних міркувань, замість нього можна використовувати глюкозу 5 %. Зверніть увагу, що пакети для інфузії, заповнені заздалегідь, переповнені, і для отримання правильної концентрації важливо забезпечити, щоб на цьому етапі використовувалися рівно 100 мл розчинника, коли вводиться лише частина вмісту пакета для інфузії (наприклад, у разі дозування для дітей за вагою).

• Відберіть 20 мл (2 рази по 10 мл) розчинника з відповідного пакета для інфузії та відновіть вміст флакона 10 мл розчинника. Відновлений суспензійний розчин не можна вводити безпосередньо внутрішньовенно.
• Після відновлення добре струсіть флакон і перенесіть утворену суспензію до решти 80 мл розчину в пакеті для інфузії.
• Додайте додаткові 10 мл розчинника для інфузії до флакона та добре струсіть, щоб забезпечити повне перенесення вмісту флакона; повторіть перенесення утвореної суспензії до розчину для інфузії перед введенням. Струсіть утворену суміш до отримання прозорого розчину.

Дорослі пацієнти з нирковою недостатністю та діти з нирковою недостатністю, вага яких становить щонайменше 30 кг

Буде призначено знижену дозу Рекарбріо відповідно до КК або ШКФ пацієнта, як визначено в таблиці нижче.

• Приготуйте 100 мл розчину для інфузії, як зазначено вище для дорослих пацієнтів.
• Виберіть об’єм (мл) кінцевого розчину для інфузії, необхідний для відповідної дози Рекарбріо, як показано в таблиці нижче.

Діти з нормальною функцією нирок, вага яких від 2 кг до менше 30 кг

• Приготуйте 100 мл розчину для інфузії, як зазначено вище для дорослих пацієнтів.

• Об’єм кінцевого розчину для інфузії (із концентрацією 12,5 мг/мл), який буде введено, розраховується за вагою пацієнта наступним чином:

• Об’єм інфузії (мл) = (вага (кг) × 37,5 мг/кг) / 12,5 мг/мл

• Примітка: Не буде необхідності використовувати весь об’єм (100 мл) у пакеті для інфузії.

• Перенесіть розрахований об’єм інфузії з приготованого 100-мл розчину до пакета для інфузії відповідного розміру або до шприца для інфузії.

• Об’єм інфузії вводять протягом 60 хвилин внутрішньовенно крапельно або за допомогою шприцевого інфузійного насоса.

Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії Рекарбріо для дорослих та дітей (вага яких становить щонайменше 30 кг)

Розчини Рекарбріо після відновлення консистенції коливаються від безбарвних до жовтих. Коливання кольору в цих межах не впливають на потужність препарату. Лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевіряти на наявність частинок та змін кольору перед введенням, якщо це дозволяють розчин і контейнер. У разі виявлення зміни кольору або видимих частинок препарат слід утилізувати.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих нормативних вимог.

Сумісні лікарські засоби

Оцінювалася фізична сумісність Рекарбріо з певними ін’єкційними лікарськими засобами при двох поширених розведеннях для інфузії через Y-подібний адаптер. Нижче наведено список лікарських засобів, сумісних з відповідними розчинниками (тобто 5% розчин декстри для ін’єкцій або 0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій). Рекарбріо не слід застосовувати одночасно через ту саму внутрішньовенну ділянку (або катетер) з іншими лікарськими засобами, що не зазначені нижче, оскільки дані щодо їх сумісності відсутні. Для підтвердження сумісності одночасного застосування слід звернутися до відповідної інструкції з застосування спільно використовуваних лікарських засобів. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче.

Список ін’єкційних лікарських засобів, сумісних із 5% розчином декстри або 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій як розчинниками

• дексмедетомідин
• допамін
• епінефрин
• фентаніл
• гепарин
• мідазолам
• норепінефрин
• фенілефрин

Сумісні внутрішньовенні пакети та матеріали для обладнання для інфузії

Рекарбріо сумісний із такими внутрішньовенними пакетами та матеріалами обладнання для інфузії. Не слід використовувати жодних пакетів або матеріалів обладнання для інфузії, що не зазначені нижче.

Матеріали пакета для внутрішньовенного введення

Полівінілхлорид (PVC) та поліолефін (поліпропілен і поліетилен)

Матеріали обладнання для внутрішньовенної інфузії (включаючи трубки)

PVC + ді-(2-етилгексил)фталат (DEHP) та PVC, покритий поліетиленом (PE)

Несумісні лікарські засоби

Рекарбріо для розчину для інфузії фізично несумісний із пропофолом у 5% розчині декстри (також відомому як глюкоза) або 0,9% розчині натрію хлориду.

Після відновлення консистенції та розведення

Розчини після розведення слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком відновлення консистенції та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати двох годин.