Recarbrío 500 mg/500 mg/250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej i do wlewu

imipenem/cilastatyna/relebaktam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Recarbrio i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Recarbrio
3. Jak stosować Recarbrio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Recarbrio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Recarbrio i do czego służy

Recarbrio to antybiotyk. Zawiera substancje czynne imipenem, cilastatyna i relebaktam.

Recarbrio stosuje się u dorosłych oraz u dzieci (od urodzenia do poniżej 18. roku życia) w celu leczenia:

• pewnych bakteryjnych infekcji płuc (zapalenie płuc)
• infekcji krwi związanych z wymienionymi wyżej infekcjami płuc
• infekcji wywołanych przez bakterie, które nie mogą być zniszczone przez inne antybiotyki

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Recarbrio

Nie stosować Recarbrio

• jeśli jest alergiczny na imipenem, cilastatynę, relebaktam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest alergiczny na antybiotyki z grupy karbapenemów
• jeśli kiedykolwiek miał silną reakcję alergiczną na antybiotyki z grupy penicylin lub antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Nie należy stosować Recarbrio, jeśli dotyczy Cię któraś z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Recarbrio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Recarbrio, jeśli:

• jesteś uczulony na jakikolwiek lek – szczególnie antybiotyki
• kiedykolwiek miałeś napady padaczkowe (drugi padaczkowe lub ataki)
• kiedykolwiek miałeś stany zamroczenia lub skurcze mięśni po przyjęciu leku
• przyjmujesz lek zawierający kwas walproinowy
• miałeś biegunkę podczas stosowania antybiotyków w przeszłości
• masz problemy nerkowe – lekarz może zmniejszyć dawkę

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania Recarbrio wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, napady padaczkowe (drugi padaczkowe lub ataki), biegunka lub problemy nerkowe (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom z chorobami nerek o wadze poniżej 30 kg, dzieciom o wadze poniżej 2 kg ani dzieciom przedwczesnym (poniżej 37 tygodni wieku ciążowego). Wynika to z braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u tych grup pacjentów.

Inne leki i Recarbrio

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, szczególnie jeśli przyjmujesz:

• leki zawierające gancyklowir, stosowane do leczenia niektórych infekcji wirusowych
• leki zawierające kwas walproinowy lub półwapniowy walproan, stosowane zazwyczaj w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych lub migreny
• leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Recarbrio może powodować zawroty głowy, pobudzenie lub napady padaczkowe. Może to wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Recarbrio zawiera sód

Ten lek zawiera około 37,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to około 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Recarbrio

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden fiolka (zawierająca 500 mg imipenemu, 500 mg cilaSTATINY i 250 mg relebaktamu) co 6 godzin. Podaje się ją bezpośrednio do żyły w postaci kroplówki ("infuzja dożylna"). Infuzja trwa 30 minut.

U dzieci dawkę i czas infuzji dobiera lekarz lub pielęgniarka w zależności od wieku i masy ciała dziecka.

Jeśli ma problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Standardowy cykl leczenia trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju infekcji i odpowiedzi na leczenie.

Jeśli zastosuje się więcej Recarbrio niż należy

Recarbrio będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest podanie niewłaściwej dawki. Jeśli uważa się, że podano zbyt dużą dawkę Recarbrio, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniano zastosować Recarbrio

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważa się, że nie podano dawki Recarbrio.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych — lek należy wówczas odstawić:

• reakcje alergiczne — objawy mogą obejmować pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem
• ciężkie reakcje skórne (np. silne wysypki, łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy)

Inne działania niepożądane

Częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności, uczucie mdłości (wymioty), biegunka
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać zmiany w wątrobie
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać wzrost liczby niektórych typów komórek krwi nazywanych „eozynofilami”
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać wzrost liczby niektórych białych krwinek
• wysypka
• stan zapalny i ból spowodowane zakrzepem w żyłach

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• pokrzywka
• świąd skóry
• drgawki (napady) oraz zaburzenia układu nerwowego, takie jak drżenie
• dezorientacja
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie czegoś, czego nie ma (halucynacje)
• zawroty głowy, senność
• niskie ciśnienie krwi
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać zmiany w nerkach
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz komórek krwi nazywanych płytkami krwi
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać wzrost liczby niektórych komórek krwi nazywanych płytkami krwi
• zaburzenia funkcji nerek, wątroby i krwi wykryte podczas badań krwi
• ból, zaczerwienienie lub powstanie guzka w miejscu wstrzyknięcia leku
• gorączka
• wyniki badań krwi (tzw. próba Coombsa) wskazujące obecność przeciwciał, które mogą powodować anemię poprzez niszczenie czerwonych krwinek

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• infekcja grzybicza (kandydoza)

• zmiany w smaku

• choroba mózgu, uczucie mrowienia (drętwienia i igieł), lokalne drżenie

• utrata słuchu

• przebarwienie zębów i/lub języka

• zapalenie okrężnicy z silną biegunką (kolitis)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może utrudniać organizmowi walkę z infekcjami

• zapalenie wątroby

• niewydolność wątroby

• niewydolność nerek polegająca na niemożności pełnienia normalnych funkcji

• zmiany w ilości moczu, zmiany koloru moczu

• obrzęk skóry

• bolesna wysypka towarzysząca objawom grypy

• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie żołądka lub jelit (gastroenteritis)
• anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek, prowadząca do objawów takich jak zmęczenie i bladość skóry
• ból głowy
• nasilenie rzadkiej choroby związanej z osłabieniem mięśni (nasilenie miastenii gravis)
• uczucie wirującego obrotu (zawroty głowy)
• dzwonienie w uszach (szumy)
• nieregularne, silne lub przyspieszone bicie serca
• uczucie niedobitu, trudności z oddychaniem, niepoddające się oddychanie, ból w górnej części kręgosłupa
• ból gardła
• zaczerwienienie, zmiana koloru skóry, sinica twarzy i warg, zmiany w fakturze skóry, nadmierne pocenie się
• zwiększone wydzielanie śliny
• zapalenie jelita z krwawą biegunką (kolitis hemorragica)
• ból brzucha
• zgaga
• czerwony i opuchnięty język, nadmierny wzrost normalnych wyrostków na języku nadający mu wygląd owłosionego
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby spowodowane stanem zapalnym (zapalenie wątroby typu fulminans)
• ból w różnych stawach
• świąd sromu u kobiet
• osłabienie, brak energii

Nieznana częstość: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pobudzenie
• niepokojące ruchy
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• wyniki badań krwi wskazujące wzrost stężenia substancji zwanej dehydrogenazą mleczanową (LDH), co może wskazywać na uszkodzenie tkanek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Recarbrio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj ten lek w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Recarbrio

• Substancje czynne to imipenem, cyklostatyna i relebaktab. Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu, 500 mg cyklostatyny i 250 mg relebaktabu.
• Pozostałe składniki to węglan sodu wodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Recarbrio to proszek biały do jasnożółtego, dostarczany w postaci roztworu do wlewania do fiolki szklanych. Wielkość opakowania to 25 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Recarbrio jest dostarczane jako suchy proszek w jednorazowym fiolce, który należy rekonstytuować i dodatkowo rozcieńczyć z zastosowaniem technik jałowych przed wlewnym podaniem dożylnym, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Pacjenci dorośli

W celu przygotowania roztworu do wlewania, zawartość fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do wlewania (patrz charakterystyka produktu leczniczego, punkty 6.2 i 6.3): chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). W wyjątkowych przypadkach, gdy nie można zastosować chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) z powodów klinicznych, jako alternatywę można użyć glukozy 5%. Należy pamiętać, że worki do wlewu wstępnie napełnione są zbyt pełne i w celu uzyskania właściwego stężenia ważne jest, aby na tym etapie dokładnie użyć 100 ml rozcieńczalnika, gdy podaje się tylko część zawartości worka do wlewu (np. w przypadku dawkowania pediatrycznego według masy ciała).

• Odmierz 20 ml (2 razy po 10 ml) rozcieńczalnika z odpowiedniego worka do wlewu i rekonstytuuj fiolkę, dodając 10 ml rozcieńczalnika. Nie należy podawać bezpośrednio dożylnie zawiesiny po rekonstytucji.
• Po rekonstytucji dokładnie wstrząśnij fiolkę i przenieś uzyskaną zawiesinę do pozostałych 80 ml w worku do wlewu.
• Dodaj dodatkowe 10 ml rozcieńczalnika do wlewu do fiolki i dokładnie wstrząśnij, aby zapewnić całkowite przeniesienie zawartości fiolki; powtórz przeniesienie uzyskanej zawiesiny do roztworu do wlewu przed podaniem. Wstrząsaj mieszaniną do momentu uzyskania przejrzystego roztworu.

Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek oraz pacjenci pediatryczni z niewydolnością nerek o masie ciała co najmniej 30 kg

Podaje się zmniejszoną dawkę Recarbrio zgodnie z ClCr lub TFGe pacjenta, jak określono w poniższej tabeli.

• Przygotuj 100 ml roztworu do wlewu zgodnie z wytycznymi powyżej dla pacjentów dorosłych.
• Wybierz objętość (ml) końcowego roztworu do wlewu niezbędną do odpowiedniej dawki Recarbrio, jak pokazano w poniższej tabeli.

Pacjenci pediatryczni z prawidłową czynnością nerek o masie ciała od 2 kg do mniej niż 30 kg

• Przygotuj 100 ml roztworu do wlewu zgodnie z wytycznymi powyżej dla pacjentów dorosłych.

• Objętość końcowego roztworu do wlewu (o stężeniu 12,5 mg/ml) do podania oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta w następujący sposób:

• Objętość wlewu (ml) = (masa ciała (kg) × 37,5 mg/kg) / 12,5 mg/ml

• Uwaga: Nie będzie konieczne użycie całej objętości (100 ml) w worku do wlewu.

• Przenieś obliczoną objętość wlewu z przygotowanego 100 ml roztworu do worka do wlewu o odpowiedniej pojemności lub do strzykawki do wlewu.

• Objętość wlewu podaje się w ciągu 60 minut w postaci wlewu lub za pomocą pompy strzykawkowej.

Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego Recarbrio dla dorosłych i pacjentów pediatrycznych (o masie ciała co najmniej 30 kg)

Roztwory Recarbrio po odtworzeniu są od bezbarwnych do żółtych. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na skuteczność produktu. Leki do stosowania dożylnego należy zawsze, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie, poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Odrzucić, jeśli stwierdzono zmianę koloru lub widoczne cząstki.

Niepotrzebne leki i wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leki kompatybilne

Oceniono fizyczną zgodność Recarbrio z wybranymi lekami do wstrzykiwania w dwóch powszechnie stosowanych rozcieńczalnikach do infuzji dołączanej w T. Poniżej wymieniono leki kompatybilne z odpowiednim zgodnym rozcieńczalnikiem (czyli 5% roztworem dekstrozy do wstrzykiwania lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwania). Recarbrio nie powinno być podawane jednocześnie przez tę samą drogę dożylną (lub kaniulę) z innymi lekami, które nie są wymienione poniżej, ponieważ brak danych na temat zgodności. Należy sprawdzić ulotkę informacyjną odpowiedniego (odpowiednich) leku (leków) podawanego współbieżnie, aby potwierdzić możliwość jednoczesnego podawania. Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej.

Lista leków do wstrzykiwania kompatybilnych z 5% roztworem dekstrozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwania jako rozcieńczalnikami

• dexametomidyna
• dopamina
• adrenalina
• fentanylu
• heparyna
• midazolam
• noradrenalina
• fenylefryna

Worki do infuzji i zgodne materiały zestawów do infuzji

Recarbrio jest kompatybilne z następującymi workami do infuzji i materiałami zestawów do infuzji. Nie należy stosować żadnych worków ani materiałów zestawów do infuzji, które nie są wymienione poniżej.

Materiały worka opakowania do podania dożylnego

Chlorek poliwinylov (PVC) i poliolefiny (polipropylen i polietylen)

Materiały zestawu do infuzji dożylnych (wraz z rurkami)

PVC + di-(2-etyloheksyl)ftalan (DEHP) i PVC powlekane polietylenem (PE)

Leki niekompatybilne

Recarbrio do roztworu do wlewu dożylnego jest fizycznie niekompatybilne z propofolem w 5% roztworze dekstrozy (zwanej również glukozą) lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu

Przygotowane roztwory należy użyć natychmiast. Czas pomiędzy rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem wlewu dożylnego nie powinien przekraczać dwóch godzin.