Recarbrío 500 mg/500 mg/250 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg polvere per soluzione per infusione

imipenem/cilastatina/relebactam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l’infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Recarbrio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Recarbrio
3. Come usare Recarbrio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Recarbrio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Recarbrio e a cosa serve

Recarbrio è un antibiotico. Contiene i principi attivi imipenem, cilastatina e relebactam.

Recarbrio è utilizzato negli adulti e nei bambini (dalla nascita fino a meno di 18 anni di età) per il trattamento di:

• determinate infezioni batteriche dei polmoni (polmonite)
• infezioni del sangue associate alle infezioni polmonari sopra menzionate
• infezioni causate da batteri che altri antibiotici non sono in grado di eliminare

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Recarbrio

Non usi Recarbrio

• se è allergico all’imipenem, alla cilastatina, al relebactam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ad antibiotici di tipo carbapenem
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave ad antibiotici di tipo penicillina o ad antibiotici di tipo cefalosporina.

Non deve ricevere Recarbrio se ricorre una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere Recarbrio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Recarbrio se:

• è allergico a qualsiasi medicinale – in particolare agli antibiotici
• in passato ha avuto convulsioni (crisi convulsive o attacchi)
• in passato ha avuto confusione o contrazioni muscolari con un medicinale
• sta assumendo un medicinale contenente acido valproico
• in passato ha avuto diarrea durante l’assunzione di antibiotici
• ha problemi renali – il medico potrebbe ridurre la dose

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica, convulsioni (crisi convulsive o attacchi), diarrea o sviluppare problemi renali durante il trattamento con Recarbrio (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini con problemi renali che pesano meno di 30 kg, a bambini che pesano meno di 2 kg o a bambini prematuri (meno di 37 settimane di età gestazionale). Questo perché non si sa se il medicinale è sicuro da usare in questi pazienti.

Altri medicinali e Recarbrio

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Informi il medico di tutti i medicinali che assume, in particolare se sta prendendo:

• medicinali contenenti ganciclovir, utilizzati per trattare alcune infezioni virali
• medicinali contenenti acido valproico o valproato semisodico, normalmente utilizzati per trattare l’epilessia, il disturbo bipolare o le emicranie
• medicinali per controllare la coagulazione del sangue, come la warfarina

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Recarbrio può causare capogiri, agitazione o provocare convulsioni o crisi convulsive. Ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Recarbrio contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 37,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per flaconcino. Ciò corrisponde a circa il 2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto e deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare Recarbrio

Il dosaggio raccomandato per gli adulti è di un flaconceto (contenente 500 mg di imipenem, 500 mg di cilastatina e 250 mg di relebactam) ogni 6 ore. Viene somministrato per infusione diretta in una vena ("infusione endovenosa"). L'infusione durerà 30 minuti.

Per i bambini, il medico o l'infermiere determineranno il dosaggio e la durata dell'infusione adeguati, in base all'età e al peso del bambino.

Se ha problemi renali, il medico potrebbe ridurre la dose.

Il ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, a seconda del tipo di infezione e della risposta al trattamento.

Se utilizza più Recarbrio di quanto deve

Recarbrio verrà somministrato da un medico o da un infermiere, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose errata. Se pensa che le sia stato somministrato troppo Recarbrio, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha dimenticato di utilizzare Recarbrio

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se pensa che non le sia stata somministrata la dose di Recarbrio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: il medicamento deve essere interrotto.

• reazioni allergiche – i sintomi possono includere orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire
• reazioni cutanee gravi (ad es. eruzione grave, desquamazione della pelle o formazione di vesciche)

Altri effetti indesiderati

Frequenti: (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea, malessere (vomito), diarrea
• risultati degli esami del sangue che possono mostrare alterazioni del fegato
• risultati degli esami del sangue che possono mostrare un aumento del numero di alcuni tipi di cellule ematiche chiamate “eosinofili”
• risultati degli esami del sangue che possono mostrare un aumento di alcuni globuli bianchi
• eruzione cutanea
• infiammazione e dolore causati da un coagulo di sangue nella vena

Non comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• orticaria
• prurito cutaneo
• convulsioni (crisi) e disturbi del sistema nervoso come tremore
• confusione
• vedere, sentire o percepire qualcosa che non esiste (allucinazioni)
• capogiri, sonnolenza
• pressione sanguigna bassa
• risultati degli esami del sangue che possono mostrare alterazioni renali
• risultati degli esami del sangue che possono mostrare una diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e delle cellule ematiche chiamate piastrine
• risultati degli esami del sangue che possono mostrare un aumento del numero di alcune cellule ematiche chiamate piastrine
• funzione anomala di reni, fegato e sangue rilevata negli esami del sangue
• dolore, arrossamento o formazione di un nodulo nel sito di iniezione del medicamento
• febbre
• risultati degli esami del sangue (chiamato test di Coombs) che mostrano anticorpi che possono causare anemia distruggendo i globuli rossi

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione fungina (candidiasi)
• alterazioni del gusto
• malattia cerebrale, sensazione di formicolio (pizzicore e punture), tremore localizzato
• perdita dell’udito
• macchie sui denti e/o sulla lingua
• infiammazione del colon con diarrea grave (colite)
• riduzione dei globuli bianchi, che può rendere più difficile per il corpo combattere le infezioni
• infiammazione del fegato
• insufficienza epatica
• incapacità dei reni di svolgere una funzione normale
• alterazioni nella quantità di urina, alterazioni del colore dell’urina
• gonfiore della pelle
• eruzione dolorosa con sintomi simil-influenzali
• arrossamento e desquamazione della pelle

Molto rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• infiammazione dello stomaco o dell’intestino (gastroenterite)
• anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi, che provoca sintomi come stanchezza e pallore della pelle
• mal di testa
• peggioramento di una malattia rara associata a debolezza muscolare (peggioramento della miastenia grave)
• sensazione di giramento (vertigini)
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• battiti cardiaci irregolari, battiti forti o rapidi del cuore
• malessere al petto, difficoltà a respirare, respirazione anormalmente rapida e superficiale, dolore nella parte superiore della colonna vertebrale
• mal di gola
• arrossamento, cambiamento del colore della pelle, colorazione bluastra del viso e delle labbra, alterazioni della consistenza della pelle, sudorazione eccessiva
• aumento della produzione di saliva
• infiammazione dell’intestino con diarrea sanguinolenta (colite emorragica)
• dolore allo stomaco
• bruciore di stomaco
• lingua rossa e gonfia, crescita eccessiva delle papille normali della lingua che le conferisce un aspetto peloso
• grave perdita di funzione epatica dovuta all’infiammazione (epatite fulminante)
• dolore alle articolazioni
• prurito della vulva femminile
• debolezza, mancanza di energia

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• agitazione
• movimenti anomali
• itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• esami del sangue che mostrano un aumento di una sostanza chiamata lattato deidrogenasi (LDH), che può indicare un danno ai tessuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Recarbrio

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare questo medicamento nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Recarbrio

• I principi attivi sono imipenem, cilastatina e relebactam. Ogni flaconcino contiene 500 mg di imipenem, 500 mg di cilastatina e 250 mg di relebactam.
• Gli altri componenti sono carbonato sodico idrogenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Recarbrio è una polvere da bianca a giallo chiaro fornita per soluzione per infusione in flaconcini di vetro. La confezione è da 25 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA }.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Recarbrio viene fornito come polvere secca in un flaconcino monodose che deve essere ricostituito e ulteriormente diluito utilizzando tecniche asettiche prima della somministrazione per infusione endovenosa, come indicato di seguito:

Pazienti adulti

Per preparare la soluzione per infusione, il contenuto del flaconcino deve essere trasferito in 100 ml di una soluzione per infusione adeguata (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sezioni 6.2 e 6.3): cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). In circostanze eccezionali in cui non si possa utilizzare cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per motivi clinici, può essere usata al suo posto glucosio al 5%. Si noti che le sacche per infusione precaricate sono troppo piene e, per ottenere la concentrazione corretta, è fondamentale assicurarsi in questa fase di utilizzare esattamente 100 ml del diluente quando viene somministrata solo una parte del contenuto della sacca per infusione (ad esempio, nel caso della dose pediatrica basata sul peso).

• Prelevare 20 ml (2 volte 10 ml) di diluente dalla sacca per infusione appropriata e ricostituire il flaconcino con 10 ml del diluente. La sospensione ricostituita non deve essere somministrata per infusione endovenosa diretta.
• Dopo la ricostituzione, agitare bene il flaconcino e trasferire la sospensione risultante negli 80 ml rimanenti della sacca per infusione.
• Aggiungere i 10 ml aggiuntivi di diluente per infusione al flaconcino e agitare bene per assicurare il completo trasferimento del contenuto del flaconcino; ripetere il trasferimento della sospensione risultante nella soluzione per infusione prima della somministrazione. Agitare la miscela risultante fino a quando non diventa trasparente.

Pazienti adulti con insufficienza renale e pazienti pediatrici con insufficienza renale che pesano almeno 30 kg

Verrà somministrata una dose ridotta di Recarbrio in base alla clearance della creatinina (ClCr) o alla TFGe del paziente, come indicato nella tabella seguente.

• Preparare 100 ml di soluzione per infusione come indicato in precedenza per i pazienti adulti.
• Selezionare il volume (ml) della soluzione per infusione finale necessaria per la dose appropriata di Recarbrio come indicato nella tabella seguente.

Pazienti pediatrici con funzionalità renale normale che pesano tra 2 kg e meno di 30 kg

• Preparare 100 ml di soluzione per infusione come indicato in precedenza per i pazienti adulti.

• Il volume della soluzione per infusione finale (con una concentrazione di 12,5 mg/ml) da somministrare viene calcolato in base al peso del paziente nel seguente modo:

• Volume dell'infusione (ml) = (Peso (kg) × 37,5 mg/kg) / 12,5 mg/ml

• Nota: Non sarà necessario utilizzare l'intero volume (100 ml) nella sacca per infusione.

• Trasferire il volume calcolato di infusione dalla soluzione preparata da 100 ml in una sacca per infusione di dimensioni adeguate o in una siringa per infusione.

• Il volume di infusione verrà somministrato in 60 minuti mediante infusione o tramite pompa per infusione con siringa.

Preparazione della soluzione per infusione endovenosa di Recarbrio in adulti e pazienti pediatrici (che pesano almeno 30 kg)

Le soluzioni ricostituite di Recarbrio variano da incolori a gialle. Le variazioni di colore all'interno di questo intervallo non influiscono sulla potenza del prodotto. I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo permettano. Eliminare il prodotto se si osservano cambiamenti di colore o particelle visibili.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.

Medicinali compatibili

È stata valutata la compatibilità fisica di Recarbrio con alcuni medicinali iniettabili selezionati, in comune diluizione per infusione in Y di uso frequente. Di seguito sono elencati i medicinali compatibili con il diluente corrispondente compatibile (cioè, destrosio al 5% per iniezione o cloruro di sodio 0,9% per iniezione). Recarbrio non deve essere somministrato concomitantemente attraverso la stessa via endovenosa (o cannula) con altri medicinali non elencati di seguito, poiché non sono disponibili dati di compatibilità. Consultare il foglio illustrativo del (dei) medicinale(i) somministrato(i) in associazione per confermare la compatibilità della somministrazione concomitante. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli menzionati di seguito.

Elenco dei medicinali iniettabili compatibili per l'uso con destrosio al 5% o cloruro di sodio 0,9% per iniezione come diluenti

• dexmedetomidina
• dopamina
• epinefrina
• fentanil
• eparina
• midazolam
• norepinefrina
• fenilefrina

Sacche endovenose e materiali di dispositivi per infusione compatibili

Recarbrio è compatibile con le seguenti sacche endovenose e materiali di dispositivi per infusione. Non devono essere utilizzate sacche o materiali di dispositivi per infusione non elencati di seguito.

Materiali della sacca del contenitore per somministrazione endovenosa

Cloruro di polivinile (PVC) e poliolefina (polipropilene e polietilene)

Materiali dei dispositivi per infusione endovenosa (compresi i tubi)

PVC + Di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) e PVC rivestito in polietilene (PE)

Medicinali incompatibili

Recarbrio per soluzione per infusione è fisicamente incompatibile con il propofol in destrosio al 5% (detto anche glucosio) o cloruro di sodio 0,9%.

Dopo la ricostituzione e la diluizione

Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione endovenosa non deve superare le due ore.