Рекарбрио 500 мг/500 мг/250 мг порошок для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рекарбрио 500 мг/500 мг/250 мг порошок для раствора для инфузий

имипенем/циластатин/реблактам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рекарбрио и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Рекарбрио
3. Как применять Рекарбрио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рекарбрио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рекарбрио и для чего он применяется

Рекарбрио — это антибиотик. Он содержит действующие вещества имипенем, циластатин и ребелактам.

Рекарбрио применяется у взрослых и у детей (от рождения до 18 лет включительно) для лечения:

• определённых бактериальных инфекций лёгких (пневмония)
• инфекций крови, связанных с вышеуказанными инфекциями лёгких
• инфекций, вызванных бактериями, которые не уничтожаются другими антибиотиками

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Рекарбрио

Не применяйте Рекарбрио

• если у Вас аллергия на имипенем, цилостатин, ребелактам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас аллергия на антибиотики группы карбапенемов
• если ранее у Вас уже возникала тяжёлая аллергическая реакция на антибиотики группы пенициллинов или на антибиотики группы цефалоспоринов.

Вам не следует применять Рекарбрио, если к Вам относится хотя бы одно из вышеперечисленных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Рекарбрио.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Рекарбрио, если:

• у Вас аллергия на любые лекарственные средства — особенно на антибиотики
• у Вас ранее были судороги (эпилептические припадки или приступы)
• у Вас ранее возникали спутанность сознания или мышечные сокращения при применении лекарственных средств
• Вы принимаете лекарственное средство, содержащее вальпроевую кислоту
• у Вас ранее была диарея во время применения антибиотиков
• у Вас имеются проблемы с почками — Ваш врач может снизить дозу препарата

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнет аллергическая реакция, судороги (эпилептические припадки или приступы), диарея или появятся признаки нарушения функции почек во время применения Рекарбрио (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не вводите это лекарственное средство детям с нарушением функции почек, имеющим массу тела менее 30 кг, детям с массой тела менее 2 кг, а также недоношенным детям (менее 37 недель гестационного возраста). Это связано с тем, что неизвестно, безопасно ли применение препарата у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Рекарбрио

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, принимали недавно или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу обо всех лекарственных средствах, которые Вы принимаете, особенно если Вы используете:

• лекарственные средства, содержащие ганцикловир, применяемые для лечения некоторых вирусных инфекций
• лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту или полуэтилнатриевую соль вальпроата, обычно применяемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства или мигрени
• лекарственные средства, применяемые для контроля свёртываемости крови, такие как варфарин

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Рекарбрио может вызывать головокружение, возбуждение, судороги или эпилептические припадки. Это может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рекарбрио содержит натрий

Это лекарственное средство содержит около 37,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет примерно 2 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека. Учитывайте это, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Рекарбрио

Рекомендуемая доза для взрослых — один флакон (содержащий 500 мг имипенема, 500 мг циластатина и 250 мг релебактама) каждые 6 часов. Препарат вводится капельно непосредственно в вену («внутривенная инфузия»). Инфузия продолжается 30 минут.

Для детей врач или медсестра определят соответствующую дозу и продолжительность инфузии в зависимости от возраста и массы тела ребёнка.

Если у вас есть проблемы с почками, врач может снизить дозу.

Обычный курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней в зависимости от типа инфекции и от того, как вы реагируете на лечение.

Если вы применили Рекарбрио в дозе больше, чем следует

Рекарбрио вводится врачом или медсестрой, поэтому вероятность введения неправильной дозы крайне мала. Если вы считаете, что вам ввели слишком много Рекарбрио, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы забыли применить Рекарбрио

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что вам не ввели дозу Рекарбрио.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — необходимо прекратить применение препарата:

• аллергические реакции — симптомы могут включать крапивницу, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание
• тяжелые кожные реакции (например, сильная сыпь, шелушение кожи или появление волдырей)

Другие побочные эффекты

Часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• тошнота, дискомфорт (рвота), диарея
• результаты анализа крови, которые могут указывать на изменения в печени
• результаты анализа крови, которые могут указывать на повышение числа некоторых типов кровяных клеток, называемых «эозинофилы»
• результаты анализа крови, которые могут указывать на повышение числа лейкоцитов
• сыпь
• воспаление и боль, вызванные тромбом в вене

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• крапивница
• зуд кожи
• судороги (припадки) и нарушения со стороны нервной системы, такие как тремор
• спутанность сознания
• зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации (восприятие того, чего нет)
• головокружение, сонливость
• низкое артериальное давление
• результаты анализа крови, которые могут указывать на изменения в почках
• результаты анализа крови, которые могут указывать на снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и кровяных клеток, называемых тромбоцитами
• результаты анализа крови, которые могут указывать на повышение числа тромбоцитов
• нарушение функции почек, печени и крови, выявленное при анализах крови
• боль, покраснение или образование уплотнения в месте введения препарата
• лихорадка
• результаты анализа крови (тест Кумбса), показывающие наличие антител, которые могут вызывать анемию за счет разрушения эритроцитов

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• грибковая инфекция (кандидоз)

• изменение вкусовых ощущений

• поражение головного мозга, ощущение покалывания (онемение и покалывание), локализованный тремор

• потеря слуха

• окрашивание зубов и/или языка

• воспаление толстой кишки с сильной диареей (колит)

• снижение числа лейкоцитов, что может затруднить борьбу организма с инфекциями

• воспаление печени

• печеночная недостаточность

• нарушение нормальной функции почек

• изменения количества мочи, изменение цвета мочи

• отек кожи

• болезненная сыпь, сопровождающаяся симптомами, напоминающими грипп

• покраснение и шелушение кожи

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит)
• анемия, вызванная разрушением эритроцитов, проявляющаяся симптомами, такими как усталость и бледность кожи
• головная боль
• ухудшение редкого заболевания, связанного со слабостью мышц (усиление симптомов миастении)
• ощущение вращения (головокружение)
• звон в ушах (шум в ушах)
• нерегулярное сердцебиение, сильные или учащённые сердцебиения
• дискомфорт в груди, затруднённое дыхание, учащённое и поверхностное дыхание, боль в верхней части позвоночника
• боль в горле
• покраснение, изменение окраски кожи, синюшность лица и губ, изменение текстуры кожи, повышенное потоотделение
• увеличение слюноотделения
• воспаление кишечника с кровавым поносом (геморрагический колит)
• боль в животе
• изжога
• красный и отечный язык, чрезмерный рост нормальных сосочков на языке, придающий ему «мохнатый» вид
• тяжелое поражение печени вследствие воспаления (молниеносный гепатит)
• боль в различных суставах
• зуд вульвы у женщин
• слабость, отсутствие энергии

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• возбуждение
• аномальные движения
• желтуха (желтение кожи и глаз)
• результаты анализа крови, показывающие повышение уровня вещества, называемого лактатдегидрогеназа (ЛДГ), что может указывать на повреждение тканей

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Рекарбрио

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить этот препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Препараты не следует утилизировать через канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рекарбрио

• Действующие вещества — имипенем, циластатин и реблактам. Каждый флакон содержит 500 мг имипенема, 500 мг циластатина и 250 мг реблактама.
• Прочие компоненты: гидрокарбонат натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Рекарбрио представляет собой порошок белого или слабо-желтого цвета, предназначенный для приготовления раствора для инфузий, во флаконах из стекла. Размер упаковки — 25 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Можно запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекарбрио поставляется в виде сухого порошка в однодозовом флаконе, который перед внутривенной инфузией необходимо восстановить, а затем дополнительно развести, используя асептические техники, как указано ниже:

Взрослые пациенты

Для приготовления раствора для инфузии содержимое флакона следует перенести в 100 мл подходящего раствора для инфузии (см. Инструкцию по применению, разделы 6.2 и 6.3): хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %). В исключительных случаях, когда по клиническим показаниям нельзя использовать хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %), допускается применение вместо него 5 % раствора глюкозы. Обратите внимание, что флаконы для инфузий, заполненные заранее, переполнены, и для достижения правильной концентрации крайне важно на данном этапе убедиться в использовании точно 100 мл разбавителя при введении только части содержимого флакона (например, при педиатрической дозировке по весу).

• Отберите 20 мл (2 раза по 10 мл) разбавителя из подходящего флакона для инфузии и восстановите содержимое флакона с помощью 10 мл разбавителя. Полученную восстановленную суспензию нельзя вводить непосредственно внутривенной инфузией.
• После восстановления тщательно взболтайте флакон и перенесите полученную суспензию в оставшиеся 80 мл раствора в флаконе для инфузии.
• Добавьте дополнительно 10 мл раствора для инфузий в флакон и тщательно взболтайте, чтобы обеспечить полный перенос содержимого флакона; повторите перенос полученной суспензии в раствор для инфузий перед введением. Взбалтывайте смесь до получения прозрачного раствора.

Взрослые пациенты с нарушением функции почек и педиатрические пациенты с нарушением функции почек, весом не менее 30 кг

Рекомендуется применять уменьшенную дозу Рекарбрио в зависимости от ККл или СКФ пациента, как указано в следующей таблице.

• Приготовьте 100 мл раствора для инфузии, как указано выше для взрослых пациентов.
• Выберите объём (мл) конечного раствора для инфузии, необходимый для соответствующей дозы Рекарбрио, как указано в следующей таблице.

Педиатрические пациенты с нормальной функцией почек, весом от 2 кг до менее 30 кг

• Приготовьте 100 мл раствора для инфузии, как указано выше для взрослых пациентов.

• Объём конечного раствора для инфузии (с концентрацией 12,5 мг/мл), который будет вводиться, рассчитывается в зависимости от массы тела пациента следующим образом:

• Объём инфузии (мл) = (Масса тела (кг) × 37,5 мг/кг) / 12,5 мг/мл

• Примечание: Не потребуется использовать весь объём (100 мл) в флаконе для инфузии.

• Перенесите рассчитанный объём инфузионного раствора из приготовленных 100 мл в флакон для инфузий подходящего размера или в инфузионный шприц.

• Рассчитанный объём инфузионного раствора вводится в течение 60 минут внутривенно капельно или с помощью инфузионного насоса-шприца.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии Рекарбрио для взрослых и педиатрических пациентов (весом не менее 30 кг)

Реконституированные растворы Рекарбрио могут варьироваться от бесцветных до жёлтых. Изменения цвета в пределах этого диапазона не влияют на активность препарата. Лекарственные средства для парентерального применения следует визуально проверять на наличие частиц и изменений цвета перед введением, если позволяют раствор и упаковка. Утилизируйте раствор, если наблюдаются изменение цвета или видимые частицы.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Совместимые лекарственные средства

Оценена физическая совместимость Рекарбрио с некоторыми выбранными инъекционными лекарственными средствами при одновременном введении через Y-образный разбавитель в двух часто используемых разбавителях для инфузий. Ниже перечислены совместимые лекарственные средства с соответствующим совместимым разбавителем (т.е. 5 % раствор декстрозы для инъекций или 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций). Рекарбрио не следует вводить одновременно через один и тот же внутривенной путь (или канюлю) с другими лекарственными средствами, не указанными ниже, поскольку данные о совместимости отсутствуют. См. соответствующую инструкцию по применению сопутствующих лекарственных средств для подтверждения совместимости одновременного введения. Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже.

Список совместимых инъекционных лекарственных средств для применения с 5 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в качестве разбавителей

• дексмедетомидин
• допамин
• эпинефрин
• фентанил
• гепарин
• мидазолам
• норэпинефрин
• фенилэфрин

Совместимые внутривенные пакеты и материалы оборудования для инфузий

Рекарбрио совместим со следующими внутривенными пакетами и материалами оборудования для инфузий. Не следует использовать никакие пакеты или материалы оборудования для инфузий, не указанные ниже.

Материалы пакета для внутривенного введения

Поливинилхлорид (ПВХ) и полиолефины (полипропилен и полиэтилен)

Материалы оборудования для внутривенных инфузий (включая трубки)

ПВХ + ди-(2-этилгексил)фталат (DEHP) и ПВХ с полиэтиленовым покрытием (PE)

Несовместимые лекарственные средства

Рекарбрио для раствора для инфузий физически несовместим с пропофолом в 5 % растворе декстрозы (также называемом глюкозой) или 0,9 % растворе натрия хлорида.

После реконституции и разведения

Разведённые растворы следует использовать немедленно. Интервал времени между началом реконституции и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать двух часов.