Рекамбіс 900 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рекамбіс 900 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення

рилпівірина

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рекамбіс та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рекамбіс

3. Як застосовувати Рекамбіс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Рекамбісу

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рекамбіс і для чого його застосовують

Рекамбіс містить діючу речовину рілпівірину. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидної структури (ІНТНЗ), які використовуються для лікування вірусу імунної недостатності людини типу 1 (ВІЛ-1).

Рекамбіс діє разом з іншими противірусними засобами, блокуючи здатність вірусу створювати нові копії самого себе. Ін'єкційна форма Рекамбісу не виліковує інфекцію ВІЛ, але допомагає зменшити кількість вірусу в організмі та підтримувати її на низькому рівні. Це сповільнює ушкодження імунної системи та розвиток інфекцій і хвороб, пов’язаних зі СНІДом.

Рекамбіс завжди застосовується разом з іншим противірусним препаратом — каботегравіром для ін'єкцій. Ці ліки вводяться одночасно дорослим особам від 18 років, у яких інфекція ВІЛ-1 вже є добре контрольованою.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рекамбіс

Не застосовуйте Рекамбіс, якщо ви маєте алергію на рілпівірин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не застосовуйте Рекамбіс, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на дію Рекамбіс або інших ліків:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та запобігання судомам)
• рифабутин, рифампіцин, рифапентін (ліки для лікування бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• дексаметазон (кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань, таких як запалення та алергічні реакції), прийнятий перорально або ін’єкційно у вигляді курсу лікування
• продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum — рослинний засіб, який використовується при депресії).

Якщо ви приймаєте будь-який із вищезазначених ліків, проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернатив.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рекамбіс.

Рекамбіс не лікує інфекцію ВІЛ. Він є частиною терапії, спрямованої на зменшення кількості вірусу в крові. Навіть під час застосування цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ризик знижується завдяки ефективній антивірусній терапії. Проконсультуйтеся з лікарем щодо заходів, які необхідно вжити, щоб не заразити інших людей.

Повідомте лікареві про свій стан

Перевірте наступні пункти та повідомте лікареві, якщо ви належите до будь-якої з цих категорій.

• Ви повинні відвідувати всі заплановані візити для отримання ін’єкцій — не пропускайте жодного візиту, це дуже важливо для успішного лікування. Якщо ви не можете відвідати запланований візит, повідомте лікареві якомога швидше.

• Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання печінки, включаючи гепатит В або гепатит С, або захворювання нирок. Лікар, ймовірно, перевірить, наскільки добре працюють ваші печінка та нирки, щоб вирішити, чи можна вам застосовувати Рекамбіс. Ознайомтеся з ознаками ураження печінки в розділі 4 цієї інструкції «Побічні ефекти, що трапляються рідко».

• Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми інфекції (наприклад, лихоманку, озноб, потіння). У деяких пацієнтів з ВІЛ може виникнути запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні раніше, але не виявляли явних симптомів.

• Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність. Це може бути пов’язано з аутоімунними розладами (станами, при яких імунна система помилково атакує здорові тканини організму), які також можуть виникати після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування.

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які, як вам було сказано, можуть спричинити нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне (torsade de pointes).

Реакції на ін’єкції

Деякі люди відчували симптоми післяін’єкційних реакцій через кілька хвилин після введення ін’єкції рілпівірину. Більшість симптомів зникали через кілька хвилин після ін’єкції. Симптоми післяін’єкційних реакцій можуть включати: утруднення дихання, болі в животі, пітливість, оніміння в роті, відчуття тривоги, відчуття тепла, відчуття запаморочення або передозапаморочення (або втрати свідомості) та зміни артеріального тиску. Повідомте медичному працівнику, якщо у вас виникли ці симптоми після отримання ін’єкцій.

Важливо вчасно відвідувати призначені візити

Дуже важливо відвідувати заплановані візити для отримання Рекамбіс, щоб контролювати інфекцію ВІЛ і запобігти погіршенню стану. Не пропускайте жодного візиту — це дуже важливо для ефективності лікування. Якщо ви не можете відвідати запланований візит, повідомте лікареві якомога швидше. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте припинити лікування. Якщо введення Рекамбіс затримується або ви припиняєте отримувати Рекамбіс, вам потрібно буде приймати інші ліки для лікування інфекції ВІЛ, щоб зменшити ризик розвитку стійкості вірусу, оскільки рівень ліків у вашому організмі стане занадто низьким для ефективного лікування інфекції ВІЛ.

Діти

Рекамбіс не призначений для застосування дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих пацієнтів.

Інші ліки та Рекамбіс

Повідомте медичному працівнику, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на рівень Рекамбіс у крові під час лікування, або Рекамбіс може впливати на ефективність інших ліків.

Не застосовуйте Рекамбіс, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на дію Рекамбіс або інших ліків:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та запобігання судомам)
• рифабутин, рифампіцин, рифапентін (ліки для лікування бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• дексаметазон (кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань, таких як запалення та алергічні реакції), прийнятий перорально або ін’єкційно у вигляді курсу лікування
• продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum — рослинний засіб, який використовується при депресії).

Якщо ви приймаєте будь-який із вищезазначених ліків, проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернатив.

Дія Рекамбіс або інших ліків може змінюватися, якщо ви застосовуєте Рекамбіс разом із будь-яким із наступних ліків:

• кларитроміцин, еритроміцин (антибіотики)
• метадон (використовується для лікування абстинентного синдрому та залежності)

Вагітність та годування груддю

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар оцінить користь та ризик для вас і вашої дитини від застосування Рекамбіс під час вагітності. Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем заздалегідь, оскільки рілпівірин може залишатися в організмі до 4 років після останньої ін’єкції Рекамбіс.

Жінки з ВІЛ не повинні годувати дітей грудьми, оскільки ВІЛ може передаватися через материнське молоко та інфікувати дитину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати втому, запаморочення або сонливість під час лікування Рекамбіс. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають будь-які з цих побічних ефектів.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Рекамбіс

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 3 мл ін’єкції; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Рекамбіс

Медичну сестру або лікаря введе вам Рекамбіс як ін'єкцію у м'яз сідниці (внутрішньом'язова ін'єкція, або В/М).

Ін'єкцію буде введено одного разу на місяць або одного разу кожні 2 місяці, разом з іншим ін'єкційним лікарським засобом під назвою каботегравір. Лікар пояснить, як часто вам буде вводитися препарат.

Перш ніж почати лікування Рекамбісом, лікар призначить вам щоденний прийом таблеток рилпівірину та каботегравіру протягом місяця. Це називається первинна пероральна доза; прийом таблеток перед отриманням ін'єкцій Рекамбісу та каботегравіру дозволить лікарю перевірити, чи підходять вам ці препарати.

Якщо вам буде вводитися Рекамбіс раз на місяць, ваше лікування буде таким:

Якщо вам вводитимуть Рекамбіс кожні 2 місяці, ваше лікування буде таким:

Якщо ви пропустите ін'єкцію Рекамбіс

Дуже важливо регулярно відвідувати заплановані прийоми для отримання ін'єкції. Якщо ви не зможете прийти на чергову зустріч, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб домовитися про іншу дату.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що не зможете отримати ін'єкцію Рекамбіс у запланований час. Лікар може порадити вам приймати таблетки до того, як вам зможуть знову ввести ін'єкцію Рекамбіс.

Якщо вам ввели надто багато Рекамбіс

Цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або медсестра, тому малоймовірно, що вам введуть надто багато. Якщо ви хвилюєтеся, повідомте про це лікаря або медичного працівника.

Не припиняйте застосування Рекамбіс без поради свого лікаря.

Застосовуйте Рекамбіс стільки часу, скільки вам рекомендував лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Після припинення лікування низькі рівні рілпівірини (діючої речовини Рекамбіс) можуть залишатися в організмі до 4 років. Проте після введення останньої ін'єкції Рекамбіс низькі рівні рілпівірини, що залишилися, не будуть достатніми для боротьби з вірусом, і він може стати стійким. Щоб утримувати інфекцію ВІЛ-1 під контролем і запобігти розвитку стійкості вірусу, вам необхідно розпочати інше лікування ВІЛ у термін, коли була запланована наступна ін'єкція Рекамбіс.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено перелік побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування Рекамбіс 900 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення та ін'єкційного каботегравіру.

Дуже часті побічні ефекти (впливають щонайменше на 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль

• реакції на місці ін'єкції — зазвичай вони є легкими або помірними, а їх частота з часом зменшується. Симптоми можуть включати:

  o дуже часті: біль і дискомфорт, тверді маси або вузлики

  o часті: почервоніння, свербіж, набряк, синці, відчуття тепла або зміна кольору шкіри

  o рідкісні: оніміння, незначна кровотеча, утворення абсцесу (накопичення гною) або целюліту (з відчуттям тепла, набряку або почервоніння)

• відчуття тепла/лихоманки (пірексія)

Часті побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• депресія
• тривожність
• незвичайні сни
• труднощі заснути (інсомнія)
• запаморочення
• нездужання (нудота)
• блювота
• біль у животі (абдомінальний біль)
• метеоризм (флатуленція)
• діарея
• висип
• біль у м’язах (міалгія)
• втому (астенія)
• відчуття слабкості (астенія)
• загальне нездужання
• збільшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 100 осіб):

• сонливість (сомнолентність)
• відчуття запаморочення під час або після ін'єкції. Це може призвести до втрати свідомості.
• ураження печінки (ознаки можуть включати жовтяницю шкіри та білої оболонки очей, втрату апетиту, свербіж, біль при пальпації живота, світлий кал або темну сечу)
• зміни в показниках функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення білірубіну (речовини, яку виробляє печінка) у крові

Інші побічні ефекти:

• сильний біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози (панкреатит)

Наступні побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні таблеток рілпівірини, також можуть виникати при застосуванні ін'єкційного Рекамбіс:

Дуже часті побічні ефекти:

• підвищення рівня холестерину і/або панкреатичної амілази в крові

Часті побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• втрата апетиту
• порушення сну
• депресивний стан
• дискомфорт у шлунку
• сухість у роті
• знижений рівень білих кров’яних тілок і/або тромбоцитів, зниження гемоглобіну в крові, підвищення тригліцеридів і/або ліпази в крові

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 100 осіб):

• ознаки або симптоми запалення або інфекції, наприклад лихоманка, озноб, пітність (синдром імунної реконституції; додаткову інформацію див. у розділі 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рекамбіс

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рекамбіс

• Діючою речовиною є рілпівірин. Кожен флакон об’ємом 3 мл містить 900 мг рілпівірину.

• Допоміжні речовини: полоксамер 338, кислота лимонна моногідрат, глюкоза моногідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідроксид для регулювання рН та забезпечення ізотонічності, вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Суспензія для ін’єкцій пролонгованого вивільнення. Рекамбіс постачається у скляному флаконі. Упаковка також містить 1 шприц, 1 адаптер флакона та 1 голку для ін’єкцій.

Тримач реєстраційного посвідчення

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я, які повинні ознайомитися з нею разом із повною інформацією щодо застосування (Зведений опис характеристик продукту).

Інструкції щодо застосування Рекамбіс 3 мл для ін’єкцій: